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Funzione cardiovascolare e attività fisica in COVID-19 (CV-COVID)

30 agosto 2023 aggiornato da: Djordje Jakovljevic, Coventry University

Implicazioni cardiovascolari e attività fisica nelle persone di mezza età e anziane con una storia di coronavirus 2019 (COVID-19)

Lo scopo di questo studio è a) valutare in che modo il coronavirus 2019 (COVID-19) influisce sulla funzione cardiaca nella mezza età e negli anziani e b) valutare se un intervento di attività fisica (aumento del numero di passi giornalieri di 2.000) può influire sulla funzione cardiaca in un popolazione con una storia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione cardiaca sarà valutata ottenendo rigidità arteriosa, misurazioni ecocardiografiche complete e monitoraggio emodinamico. La rigidità arteriosa valuterà principalmente la velocità dell'onda del polso (PWV) e l'ecocardiografia. Verranno inoltre eseguiti test da sforzo cardiopolmonare graduato accoppiati con scambio di gas non invasivo e monitoraggio emodinamico. L'attività fisica sarà valutata oggettivamente utilizzando contapassi e accelerometria. La qualità della vita, il ritmo del sonno/circadiano, l'affaticamento, l'ansia e la depressione saranno misurati utilizzando il questionario Short-Form-36 (SF-36) convalidato, la scala Pittsburgh Sleep (PSQI), la scala Chalder fatica (CF) e la depressione, ansia e Scala dello stress (DASS-21).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV1 2DS
        • Coventry University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 50 e gli 85 anni
  • Aggiornato con tutte le vaccinazioni COVID-19
  • Partecipanti COVID - hanno avuto un test positivo per COVID-19 oltre 28 giorni dalla visita iniziale ma prima di 18 mesi. Partecipanti non COVID: non hanno mai ricevuto un risultato positivo del test COVID-19 e nessun sintomo durante i periodi in cui il test non era disponibile.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni respiratorie e cardiovascolari croniche, ad esempio broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema, ipertensione polmonare, malattia coronarica
  • Ipertensione grave
  • Compromissione neurologica acuta o cronica o malattia neurologica progressiva
  • Uso di farmaci noti per influenzare direttamente la funzione cardiaca
  • Fumatore attuale
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Persone che superano le attuali linee guida sull'attività fisica definite dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Partecipanti non COVID
Sperimentale: Partecipanti COVID all'intervento
Il gruppo di intervento parteciperà al laboratorio per i test di base e completerà una settimana di normale attività quotidiana. Dopo questa settimana saranno quindi guidati ad aumentare il numero di passi giornalieri di 2.000 e supportati tramite telefonate settimanali.
Comportamentale: HF attivo a casa
Aumenta il numero di passi giornalieri di 2.000 e le telefonate settimanali.
Nessun intervento: Partecipanti COVID assegnati alla normale attività quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza e variazione della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nella deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro tra partecipanti COVID e non-COVID a riposo e durante l'esercizio di punta sulla valutazione basale.
  2. Variazione della tensione longitudinale globale del ventricolo sinistro tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID a riposo e durante il picco di esercizio al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

La deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro viene misurata come percentuale (%) utilizzando l'ecocardiografia transtoracica.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza e variazione della velocità dell'onda del polso.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nella velocità dell'onda del polso tra i partecipanti COVID e non COVID alla valutazione di base.
  2. Variazione della velocità dell'onda del polso tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

La velocità dell'onda del polso (una misura della rigidità arteriosa) sarà misurata in metri al secondo (m/s) utilizzando un tonometro e uno sfigmomanometro.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e cambiamento nell'indice di aumento.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nell'indice di aumento tra i partecipanti COVID e non COVID alla valutazione di base.
  2. Variazione dell'indice di aumento tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

L'indice di aumento (una misura della rigidità arteriosa) sarà misurato come percentuale (%) utilizzando lo sfigmomanometro.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e variazione della gittata cardiaca a riposo.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nella gittata cardiaca a riposo tra partecipanti COVID e non-COVID alla valutazione basale.
  2. Variazione della gittata cardiaca a riposo tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

Gittata cardiaca (es. volume di sangue espulso dal cuore) sarà misurato in litri al minuto (L/min) utilizzando una tecnologia di monitoraggio non invasiva.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e variazione della gittata cardiaca massima.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nella gittata cardiaca massima tra i partecipanti COVID e non COVID alla valutazione basale.
  2. Variazione della gittata cardiaca massima tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

Gittata cardiaca (es. volume di sangue espulso dal cuore) sarà misurato in litri al minuto (L/min) utilizzando una tecnologia di monitoraggio non invasiva.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e variazione della frequenza cardiaca a riposo.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nella frequenza cardiaca a riposo tra i partecipanti COVID e non COVID alla valutazione basale.
  2. Variazione della frequenza cardiaca a riposo tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

La frequenza cardiaca (ovvero i battiti cardiaci al minuto) verrà misurata utilizzando una tecnologia di monitoraggio non invasiva.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e variazione della frequenza cardiaca massima.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nella frequenza cardiaca massima tra partecipanti COVID e non-COVID alla valutazione basale.
  2. Variazione della frequenza cardiaca massima tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

La frequenza cardiaca (ovvero i battiti cardiaci al minuto) verrà misurata utilizzando una tecnologia di monitoraggio non invasiva.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e variazione della gittata sistolica a riposo.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nella gittata sistolica a riposo tra i partecipanti COVID e non COVID alla valutazione basale.
  2. Variazione del volume sistolico a riposo tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

Volume sistolico (es. volume di sangue pompato fuori dal cuore in un battito) sarà misurato in litri (L) utilizzando una tecnologia di monitoraggio non invasiva.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e variazione del volume sistolico massimo.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nella gittata sistolica massima tra i partecipanti COVID e non COVID alla valutazione basale.
  2. Variazione della gittata sistolica massima tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

Volume sistolico (es. volume di sangue pompato fuori dal cuore in un battito) sarà misurato in litri (L) utilizzando una tecnologia di monitoraggio non invasiva.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e variazione delle resistenze vascolari sistemiche a riposo.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nella resistenza vascolare sistemica a riposo tra partecipanti COVID e non-COVID alla valutazione basale.
  2. Variazione della resistenza vascolare sistemica a riposo tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

La resistenza vascolare sistemica (cioè la forza esercitata sul sangue circolante dalla vascolarizzazione del corpo) sarà misurata in mmHg⋅min/mL utilizzando una tecnologia di monitoraggio non invasiva.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e cambiamento nella massima resistenza vascolare sistemica.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nella resistenza vascolare sistemica massima tra partecipanti COVID e non-COVID alla valutazione basale.
  2. Variazione della resistenza vascolare sistemica massima tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

La resistenza vascolare sistemica (cioè la forza esercitata sul sangue circolante dalla vascolarizzazione del corpo) sarà misurata in mmHg⋅min/mL utilizzando una tecnologia di monitoraggio non invasiva.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e cambiamento nell'assorbimento massimo di ossigeno (VO2 max).
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nel VO2 max tra i partecipanti COVID e non COVID alla valutazione di base.
  2. Variazione del VO2 max tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

VO2 massimo (es. massimo consumo di ossigeno) sarà misurato in millilitri al minuto (mL/min).
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e variazione del rapporto volume espiratorio forzato 1 (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nel rapporto FEV/FEV1 tra partecipanti COVID e non-COVID alla valutazione basale.
  2. Variazione del rapporto FEV1/FEV1 tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

Il rapporto FEV1/FEV1 (cioè il rapporto che riflette la quantità di aria che puoi espirare forzatamente dai tuoi polmoni) sarà misurato usando la spirometria.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario SF-36 tra il basale e la valutazione post intervento a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza nella qualità della vita Punteggi del sondaggio 36 Item Short Form tra le valutazioni al basale e alla fine dello studio. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti associati a un risultato migliore.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e cambiamento di depressione, ansia e stress misurati sul questionario DASS-21.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza di depressione, ansia e stress tra i partecipanti COVID e non COVID alla valutazione di base.
  2. Variazione della depressione, dell'ansia e dello stress tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

Depressione, ansia e stress misurati sul questionario DASS-21. Il punteggio varia da 0 a 56, con punteggi più alti associati a un risultato peggiore.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e cambiamento nell'efficienza globale del sonno.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nell'efficienza globale del sonno tra i partecipanti COVID e non COVID alla valutazione di base.
  2. Variazione dell'efficienza globale del sonno tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

L'efficienza del sonno è misurata sul questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio varia da 0 a 21, con punteggi più alti associati a un risultato peggiore.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Cambiamento nell'efficienza del sonno.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nell'efficienza del sonno tra i partecipanti COVID e non COVID alla valutazione di base.
  2. Variazione dell'efficienza del sonno tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

L'efficienza del sonno viene misurata utilizzando l'orologio Condor Actigraph. Il punteggio varia da 0 a 100%, con punteggi più alti associati a una maggiore efficienza del sonno.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e variazione della deformazione longitudinale globale del ventricolo destro.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nella deformazione longitudinale globale del ventricolo destro a riposo tra i partecipanti COVID e non COVID alla valutazione basale.
  2. Variazione della tensione longitudinale globale del ventricolo destro a riposo tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

La deformazione longitudinale globale del ventricolo destro viene misurata come percentuale (%) utilizzando l'ecocardiografia transtoracica.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e variazione della tensione atriale sinistra.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nella tensione atriale sinistra tra i partecipanti COVID e non COVID a riposo e durante l'esercizio sulla valutazione di base.
  2. Variazione della tensione atriale sinistra tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID a riposo e durante l'esercizio al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

La tensione atriale sinistra viene misurata come percentuale (%) utilizzando l'ecocardiografia transtoracica.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e cambiamento nell'accoppiamento arterioso ventricolare.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nell'accoppiamento arterioso ventricolare tra i partecipanti COVID e non COVID sulla valutazione basale.
  2. Modifica dell'accoppiamento arterioso ventricolare tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

L'accoppiamento arterioso ventricolare (VAC) è un rapporto calcolato utilizzando la formula VAC = Ea/Ees; dove Ea = elastanza arteriosa (0,9 x pressione arteriosa sistolica/volume sistolico) ed Ees = elastanza ventricolare (0,9 x pressione arteriosa sistolica/volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV).

il volume sistolico e LVESV sono entrambi calcolati utilizzando tecniche di ecocardiografia.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e variazione della funzione diastolica del ventricolo destro.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nella funzione diastolica ventricolare destra tra i partecipanti COVID e non COVID sulla valutazione basale.
  2. Variazione della funzione diastolica ventricolare destra tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

La funzione diastolica ventricolare destra non ha unità particolari, piuttosto è classificata come riempimento ventricolare destro alterato o restrittivo utilizzando diverse misurazioni ecocardiografiche, ad esempio rapporto E:A della valvola tricuspide, tempo di decelerazione della valvola tricuspide (millisecondi (ms)).
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e cambiamento nella media dell'intervallo RR dell'elettrocardiografia (ECG).
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza nella media RR tra i partecipanti COVID e non COVID a riposo sulla valutazione di base.
  2. Variazione della media RR tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID a riposo al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

La media R-R è una misurazione della variabilità della frequenza cardiaca, misurata in millisecondi (ms) utilizzando l'elettrocardiografia.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e variazione del valore quadratico medio della successiva differenza di intervallo RR dell'ECG (RMSSD).
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza in RMSSD tra i partecipanti COVID e non COVID a riposo sulla valutazione di base.
  2. Variazione di RMSSD tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID a riposo al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

RMSSD è una misurazione della variabilità della frequenza cardiaca, misurata in millisecondi (ms) utilizzando l'elettrocardiografia.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e variazione degli intervalli RR normali di deviazione standard (SDNN).
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza in SDNN tra i partecipanti COVID e non COVID a riposo sulla valutazione di base.
  2. Variazione dell'SDNN tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID a riposo al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

SDNN è una misurazione della variabilità della frequenza cardiaca, misurata in millisecondi (ms) utilizzando l'elettrocardiografia.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e variazione della potenza a bassa frequenza (LF).
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza di LF tra partecipanti COVID e non COVID a riposo sulla valutazione di base.
  2. Variazione di LF tra intervento COVID e gruppo di cure abituali COVID a riposo al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

LF (potenza assoluta) è una misurazione della variabilità della frequenza cardiaca, misurata in millisecondi quadrati (ms2) utilizzando l'elettrocardiografia.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e variazione della potenza ad alta frequenza (HF).
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza di scompenso cardiaco tra i partecipanti COVID e non COVID a riposo sulla valutazione basale.
  2. Variazione dell'insufficienza cardiaca tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID a riposo al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

HF (potenza assoluta) è una misurazione della variabilità della frequenza cardiaca, misurata in millisecondi quadrati (ms2) mediante elettrocardiografia.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e variazione della potenza a bassa frequenza (LFnu).
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza in LFnu tra partecipanti COVID e non COVID a riposo sulla valutazione di base.
  2. Variazione di LFnu tra intervento COVID e gruppo di cure abituali COVID a riposo al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

LFnu (potenza relativa) è una misura della variabilità della frequenza cardiaca, misurata in unità normali utilizzando l'elettrocardiografia.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)
Differenza e variazione della potenza a bassa frequenza (HFnu).
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale a 12 settimane)
  1. Differenza di HFnu tra partecipanti COVID e non-COVID a riposo sulla valutazione basale.
  2. Variazione di HFnu tra l'intervento COVID e il gruppo di cure abituali COVID a riposo al basale e alla fine delle valutazioni dello studio.

HFnu (potenza relativa) è una misura della variabilità della frequenza cardiaca, misurata in unità normali utilizzando l'elettrocardiografia.
12 settimane (dal basale a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coventry University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P125303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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