- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05492552
Cardiovasculaire functie en fysieke activiteit bij COVID-19 (CV-COVID)
Cardiovasculaire implicaties en lichamelijke activiteit bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen met een voorgeschiedenis van het coronavirus 2019 (COVID-19)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Djordje G Jakovljevic, PhD
- Telefoonnummer: 07522694321
- E-mail: djorjde.jakovljevic@coventry.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Nduka C Okwose, PhD
- Telefoonnummer: 07448930074
- E-mail: nduka.okwose@coventry.ac.uk
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV1 2DS
- Coventry University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 50-85 jaar oud
- Op de hoogte van alle COVID-19 vaccinaties
- COVID-deelnemers - hadden een positieve test voor COVID-19 gedurende 28 dagen na het eerste bezoek maar vóór 18 maanden. Niet-COVID-deelnemers - hebben nooit een positief COVID-19-testresultaat ontvangen en geen symptomen tijdens periodes waarin testen niet beschikbaar was.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische respiratoire en cardiovasculaire aandoeningen, d.w.z. chronische obstructieve longziekte (COPD), emfyseem, pulmonale hypertensie, coronaire hartziekte
- Ernstige hypertensie
- Acute of chronische neurologische stoornis of progressieve neurologische ziekte
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de hartfunctie rechtstreeks beïnvloeden
- Huidige roker
- Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2
- Mensen die de huidige richtlijnen voor lichaamsbeweging overschrijden die zijn gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Niet-COVID-deelnemers
|
|
Experimenteel: COVID-deelnemers in interventie
De interventiegroep gaat naar het laboratorium voor basistesten en voltooit een week van gebruikelijke dagelijkse activiteiten.
Na deze week worden ze vervolgens begeleid om hun dagelijkse stappentelling met 2.000 te verhogen en worden ze ondersteund door wekelijkse telefoongesprekken.
|
Verhoog het aantal dagelijkse stappen met 2.000 en wekelijkse telefoongesprekken.
|
Geen tussenkomst: COVID-deelnemers toegewezen aan de gebruikelijke dagelijkse activiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil en verandering in globale longitudinale belasting van de linkerventrikel.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Globale longitudinale belasting van de linkerventrikel wordt gemeten als een percentage (%) met behulp van transthoracale echocardiografie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil en verandering in pulsgolfsnelheid.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Pulsgolfsnelheid (een maat voor arteriële stijfheid) wordt gemeten in meters per seconde (m/s) met behulp van een tonometer en een bloeddrukmeter. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in augmentatie-index.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Augmentatie-index (een maat voor arteriële stijfheid) wordt gemeten als percentage (%) met behulp van een bloeddrukmeter. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in hartminuutvolume in rust.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Cardiale output (d.w.z. volume bloed dat uit het hart wordt geworpen) wordt gemeten in liters per minuut (l/min) met behulp van niet-invasieve monitoringtechnologie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in maximale cardiale output.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Cardiale output (d.w.z. volume bloed dat uit het hart wordt geworpen) wordt gemeten in liters per minuut (l/min) met behulp van niet-invasieve monitoringtechnologie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in hartslag in rust.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
De hartslag (d.w.z. het aantal hartslagen per minuut) wordt gemeten met behulp van niet-invasieve monitoringtechnologie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in maximale hartslag.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
De hartslag (d.w.z. het aantal hartslagen per minuut) wordt gemeten met behulp van niet-invasieve monitoringtechnologie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in slagvolume in rust.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Slagvolume (d.w.z. volume bloed dat in één slag uit het hart wordt gepompt) wordt gemeten in liters (L) met behulp van niet-invasieve monitoringtechnologie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in maximaal slagvolume.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Slagvolume (d.w.z. volume bloed dat in één slag uit het hart wordt gepompt) wordt gemeten in liters (L) met behulp van niet-invasieve monitoringtechnologie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in systemische vasculaire weerstand in rust.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Systemische vasculaire weerstand (d.w.z. de kracht die wordt uitgeoefend op circulerend bloed door het vaatstelsel van het lichaam) zal worden gemeten in mmHg⋅min/mL met behulp van niet-invasieve monitoringtechnologie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in maximale systemische vasculaire weerstand.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Systemische vasculaire weerstand (d.w.z. de kracht die wordt uitgeoefend op circulerend bloed door het vaatstelsel van het lichaam) zal worden gemeten in mmHg⋅min/mL met behulp van niet-invasieve monitoringtechnologie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in maximale zuurstofopname (VO2 max).
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
VO2 max (d.w.z. maximale zuurstofopname) wordt gemeten in milliliter per minuut (ml/min). |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in de verhouding geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
De FEV/FEV1-verhouding (d.w.z. de verhouding die de hoeveelheid lucht weergeeft die u krachtig uit uw longen kunt uitademen) wordt gemeten met behulp van spirometrie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de SF-36-vragenlijst tussen baseline en post-interventiebeoordeling na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil in kwaliteit van leven 36 Item Short Form-enquêtescores tussen baseline- en eindonderzoeksbeoordelingen. Score varieert van 0-100, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een beter resultaat.
|
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in depressie, angst en stress gemeten op de DASS-21 vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Depressie, angst en stress gemeten op de DASS-21 vragenlijst. Score varieert van 0-56, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een slechter resultaat. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in wereldwijde slaapefficiëntie.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Slaapefficiëntie wordt gemeten op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst. Score varieert van 0-21, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een slechter resultaat. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verandering in slaapefficiëntie.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Slaapefficiëntie wordt gemeten met het Condor Actigraph-horloge. Score varieert van 0-100%, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een hogere slaapefficiëntie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in globale longitudinale belasting van de rechterventrikel.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Globale longitudinale belasting van het rechterventrikel wordt gemeten als een percentage (%) met behulp van transthoracale echocardiografie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in linker atriale belasting.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
De belasting van het linker atrium wordt gemeten als een percentage (%) met behulp van transthoracale echocardiografie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in ventriculaire arteriële koppeling.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Ventriculaire arteriële koppeling (VAC) is een verhouding die wordt berekend met de formule VAC = Ea/Ees; waarbij Ea = arteriële elasticiteit (0,9 x systolische bloeddruk/ slagvolume) en Ees = ventriculaire elasticiteit (0,9 x systolische bloeddruk/ linker ventrikel eind systolisch volume (LVESV). slagvolume en LVESV worden beide berekend met behulp van echocardiografische technieken. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in diastolische rechterventrikelfunctie.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
De diastolische functie van het rechterventrikel heeft geen specifieke eenheden, maar is eerder gradueel gestoord of beperkend vullen van het rechterventrikel met behulp van verschillende echocardiografische metingen, d.w.z. tricuspidalisklep E:A-verhouding, tricuspidalisklepvertragingstijd (ms)). |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in elektrocardiografie (ECG) R-R intervalgemiddelde.
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
R-R-gemiddelde is een meting van hartslagvariabiliteit, gemeten in milliseconden (ms) met behulp van elektrocardiografie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgend ECG RR-intervalverschil (RMSSD).
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
RMSSD is een meting van hartslagvariabiliteit, gemeten in milliseconden (ms) met behulp van elektrocardiografie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in Standard Deviation Normal RR Intervals (SDNN).
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
SDNN is een meting van hartslagvariabiliteit, gemeten in milliseconden (ms) met behulp van elektrocardiografie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in laagfrequent vermogen (LF).
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
LF (absoluut vermogen) is een meting van hartslagvariabiliteit, gemeten in milliseconden in het kwadraat (ms2) met behulp van elektrocardiografie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in hoogfrequent vermogen (HF).
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
HF (absoluut vermogen) is een meting van hartslagvariabiliteit, gemeten in milliseconden kwadraat (ms2) met behulp van elektrocardiografie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in laagfrequent vermogen (LFnu).
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
LFnu (relatief vermogen) is een meting van hartslagvariabiliteit, gemeten in normale eenheden met behulp van elektrocardiografie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Verschil en verandering in laagfrequent vermogen (HFnu).
Tijdsspanne: 12 weken (baseline tot 12 weken)
|
HFnu (relatief vermogen) is een meting van hartslagvariabiliteit, gemeten in normale eenheden met behulp van elektrocardiografie. |
12 weken (baseline tot 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P125303
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronavirus 2019
-
Hospital Italiano de Buenos AiresUniversity of Buenos Aires; Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...VoltooidNierdialyse | Coronavirus Ziekte 2019 VaccinsArgentinië
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseActief, niet wervendCOVID-19 | Covid19 | Coronavirusziekte 2019 | SARS-CoV-2-infectie | SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | Covid-19-pandemie | COVID-19-virusinfectie | COVID-19-virusziekte | 2019 Nieuwe ziekte van het coronavirus | Nieuwe coronavirusinfectie 2019 | 2019-nCoV-ziekte | 2019-nCoV-infectieVerenigde Staten
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseIngetrokkenCOVID-19 | Covid19 | Coronavirusziekte 2019 | SARS-CoV-2-infectie | SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | Covid-19-pandemie | COVID-19-virusinfectie | COVID-19-virusziekte | 2019 Nieuwe ziekte van het coronavirus | Nieuwe coronavirusinfectie 2019 | 2019-nCoV-ziekte | 2019-nCoV-infectie
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseBeëindigdCOVID-19 | Covid19 | Coronavirusziekte 2019 | SARS-CoV2-infectie | SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | Covid-19-pandemie | COVID-19-virusinfectie | COVID-19-virusziekte | 2019 Nieuwe ziekte van het coronavirus | Nieuwe coronavirusinfectie 2019 | 2019-nCoV-ziekte | 2019-nCoV-infectieVerenigde Staten
-
AbbVieVoltooidCoronaVirus Ziekte-2019 (COVID-19)Verenigde Staten, Hongarije, Israël, Nederland, Puerto Rico
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.VoltooidCoronavirus Ziekte 2019 COVID-19Verenigde Staten
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical Consultants... en andere medewerkersVoltooidCoronavirusziekte 2019 | SARS-CoV-2-infectie | Covid-19-pandemie | COVID-19-virusinfectie | Coronavirusziekte-19 | COVID-19-virusziekte | 2019 Nieuwe ziekte van het coronavirus | Nieuwe coronavirusinfectie 2019 | 2019-nCoV-ziekteVerenigde Staten
-
CSL BehringVoltooidCoronavirusziekte 2019 (COVID-19)Verenigde Staten
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes Biotechnology...OnbekendCoronavirusziekte 2019 (COVID-19)China
-
Materia Medica HoldingActief, niet wervendCoronavirusziekte 2019 (COVID-19)Russische Federatie