Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární funkce a fyzická aktivita v COVID-19 (CV-COVID)

30. srpna 2023 aktualizováno: Djordje Jakovljevic, Coventry University

Kardiovaskulární důsledky a fyzická aktivita u lidí středního věku a starších lidí s historií koronaviru 2019 (COVID-19)

Účelem této studie je a) zhodnotit, jak koronavirus 2019 (COVID-19) ovlivňuje srdeční funkci u dospělých ve středním a starším věku ab) posoudit, zda zásah fyzické aktivity (zvýšený počet denních kroků o 2 000) může ovlivnit srdeční funkci populace s historií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční funkce bude hodnocena získáním arteriální tuhosti, komplexním echokardiografickým měřením a monitorováním hemodynamiky. Arteriální tuhost bude hodnotit především rychlost pulzní vlny (PWV) a echokardiografii. Bude také provedeno stupňované zátěžové testování kardiopulmonální zátěže spojené s neinvazivní výměnou plynů a monitorováním hemodynamiky. Pohybová aktivita bude objektivně hodnocena pomocí krokoměrů a akcelerometrie. Kvalita života, spánek/cirkadiánní rytmus, únava, úzkost a deprese budou měřeny pomocí validovaného dotazníku Short-Form-36 (SF-36), Pittsburgh Sleep scale (PSQI), Chalderovy stupnice únavy (CF) a Depression, Anxiety a Stress Scale (DASS-21).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV1 2DS
        • Coventry University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 50-85 lety
  • Aktuální všechna očkování proti COVID-19
  • Účastníci COVID – měli pozitivní test na COVID-19 během 28 dnů od první návštěvy, ale před 18 měsíci. Účastníci bez COVID – nikdy neobdrželi pozitivní výsledek testu na COVID-19 a žádné příznaky během období, kdy testování nebylo k dispozici.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické respirační a kardiovaskulární onemocnění, tj. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), emfyzém, plicní hypertenze, onemocnění koronárních tepen
  • Těžká hypertenze
  • Akutní nebo chronické neurologické postižení nebo progresivní neurologické onemocnění
  • Užívání léků, o kterých je známo, že přímo ovlivňují srdeční funkci
  • Současný kuřák
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Lidé, kteří překračují aktuální směrnice o fyzické aktivitě definované Světovou zdravotnickou organizací (WHO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Účastníci, kteří nejsou COVID
Experimentální: Účastníci COVID v zásahu
Intervenční skupina navštíví laboratoř pro základní testování a absolvuje týden obvyklé denní aktivity. Po tomto týdnu budou vedeni ke zvýšení počtu kroků za den o 2 000 a budou podporováni prostřednictvím týdenních telefonních hovorů.
Behaviorální: Aktivní-doma-HF
Zvyšte denní počet kroků o 2 000 a týdenní telefonní hovory.
Žádný zásah: Účastníci COVID přiřazeni k obvyklé denní aktivitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl a změna globálního podélného napětí levé komory.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v globálním podélném namáhání levé komory mezi účastníky COVID a non-COVID v klidu a během špičkové zátěže na základě základního hodnocení.
  2. Změna v globálním longitudinálním napětí levé komory mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID v klidu a během špičkové zátěže na výchozí a na konci studie.

Globální podélné napětí levé komory se měří v procentech (%) pomocí transtorakální echokardiografie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl a změna rychlosti pulzní vlny.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v rychlosti pulzní vlny mezi účastníky COVID a non-COVID při základním hodnocení.
  2. Změna rychlosti pulzní vlny mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID na začátku a na konci studie.

Rychlost pulzní vlny (míra arteriální tuhosti) bude měřena v metrech za sekundu (m/s) pomocí tonometru a sfygmomanometru.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna indexu augmentace.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v indexu augmentace mezi účastníky COVID a ne COVID při základním hodnocení.
  2. Změna indexu augmentace mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID na začátku a na konci studie.

Augmentační index (míra arteriální tuhosti) bude měřen v procentech (%) pomocí sfygmomanometru.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna klidového srdečního výdeje.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v klidovém srdečním výdeji mezi účastníky COVID a ne COVID při základním hodnocení.
  2. Změna klidového srdečního výdeje mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID na začátku a na konci studie.

Srdeční výdej (tj. objem krve vypuzené ze srdce) bude měřen v litrech za minutu (l/min) pomocí neinvazivní monitorovací technologie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna maximálního srdečního výdeje.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v maximálním srdečním výdeji mezi účastníky COVID a non-COVID při základním hodnocení.
  2. Změna maximálního srdečního výdeje mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID na začátku a na konci studie.

Srdeční výdej (tj. objem krve vypuzené ze srdce) bude měřen v litrech za minutu (l/min) pomocí neinvazivní monitorovací technologie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna klidové srdeční frekvence.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v klidové tepové frekvenci mezi účastníky COVID a bez COVID při základním hodnocení.
  2. Změna klidové srdeční frekvence mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID na začátku a na konci studie.

Srdeční frekvence (tj. počet úderů srdce za minutu) bude měřena pomocí neinvazivní monitorovací technologie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna maximální tepové frekvence.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v maximální tepové frekvenci mezi účastníky COVID a bez COVID při základním hodnocení.
  2. Změna maximální srdeční frekvence mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID na začátku a na konci studie.

Srdeční frekvence (tj. počet úderů srdce za minutu) bude měřena pomocí neinvazivní monitorovací technologie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna klidového zdvihového objemu.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v klidovém zdvihovém objemu mezi účastníky COVID a ne COVID při základním hodnocení.
  2. Změna klidového objemu mrtvice mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID na začátku a na konci studie.

Zdvihový objem (tj. objem krve odčerpané ze srdce v jednom tepu) bude měřen v litrech (L) pomocí neinvazivní monitorovací technologie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna maximálního zdvihového objemu.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v maximálním zdvihovém objemu mezi účastníky COVID a ne COVID při základním hodnocení.
  2. Změna maximálního objemu mrtvice mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID na začátku a na konci studie.

Zdvihový objem (tj. objem krve odčerpané ze srdce v jednom tepu) bude měřen v litrech (L) pomocí neinvazivní monitorovací technologie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna klidové systémové vaskulární rezistence.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v klidové systémové vaskulární rezistenci mezi účastníky COVID a non-COVID při základním hodnocení.
  2. Změna klidové systémové vaskulární rezistence mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID na začátku a na konci studie.

Systémová vaskulární rezistence (tj. síla vyvíjená na cirkulující krev vaskulaturou těla) bude měřena v mmHg⋅min/ml pomocí neinvazivní monitorovací technologie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna maximální systémové vaskulární rezistence.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v maximální systémové vaskulární rezistenci mezi účastníky COVID a non-COVID při základním hodnocení.
  2. Změna maximální systémové vaskulární rezistence mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID na začátku a na konci studie.

Systémová vaskulární rezistence (tj. síla vyvíjená na cirkulující krev vaskulaturou těla) bude měřena v mmHg⋅min/ml pomocí neinvazivní monitorovací technologie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna maximálního příjmu kyslíku (VO2 max).
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v VO2 max mezi účastníky COVID a ne COVID při základním hodnocení.
  2. Změna VO2 max mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID na začátku a na konci studie.

VO2 max (tj. maximální spotřeba kyslíku) bude měřena v mililitrech za minutu (ml/min).
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna poměru objemu 1 nuceného výdechu (FEV1) / usilovné vitální kapacity (FVC).
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v poměru FEV/FEV1 mezi účastníky COVID a non-COVID při základním hodnocení.
  2. Změna poměru FEV/FEV1 mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID na začátku a na konci studie.

Poměr FEV/FEV1 (tj. poměr, který odráží množství vzduchu, které můžete násilně vydechnout z plic) bude měřen pomocí spirometrie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Změna kvality života měřená dotazníkem SF-36 mezi výchozím stavem a hodnocením po intervenci ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl v kvalitě života Skóre 36 Položka Krátká forma průzkumu mezi výchozím a konečným hodnocením studie. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna v depresi, úzkosti a stresu měřená na dotazníku DASS-21.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v depresi, úzkosti a stresu mezi účastníky COVID a non-COVID při základním hodnocení.
  2. Změna deprese, úzkosti a stresu mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID na začátku a na konci studie.

Deprese, úzkost a stres měřené na dotazníku DASS-21. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna v globální účinnosti spánku.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v globální účinnosti spánku mezi účastníky COVID a ne COVID při základním hodnocení.
  2. Změna v globální efektivitě spánku mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID na začátku a na konci studie.

Účinnost spánku se měří pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre je spojeno s horším výsledkem.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Změna efektivity spánku.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v účinnosti spánku mezi účastníky COVID a ne COVID při základním hodnocení.
  2. Změna efektivity spánku mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID na začátku a na konci studie.

Účinnost spánku se měří pomocí hodinek Condor Actigraph. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre souvisí s vyšší účinností spánku.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna globální podélné deformace pravé komory.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v klidovém globálním longitudinálním napětí pravé komory mezi účastníky COVID a non-COVID při základním hodnocení.
  2. Změna v klidovém globálním longitudinálním napětí pravé komory mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID na začátku a na konci studie.

Globální podélné napětí pravé komory se měří v procentech (%) pomocí transtorakální echokardiografie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna zátěže levé síně.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v zátěži levé síně mezi účastníky COVID a non-COVID v klidu a během cvičení na základě základního hodnocení.
  2. Změna namáhání levé síně mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID v klidu a během cvičení na základě hodnocení na začátku a na konci studie.

Napětí levé síně se měří v procentech (%) pomocí transtorakální echokardiografie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna komorové arteriální vazby.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl ve spojení ventrikulárních tepen mezi účastníky COVID a non-COVID při základním hodnocení.
  2. Změna ve spojení ventrikulárních arterií mezi intervencí COVID a skupinou s obvyklou péčí o COVID na začátku a na konci studie.

Ventrikulární arteriální spojení (VAC) je poměr, který se vypočítá pomocí vzorce VAC = Ea/Ees; kde Ea = arteriální elastance (0,9 x systolický krevní tlak/zdvihový objem) a Ees = ventrikulární elastance (0,9 x systolický krevní tlak/koncový systolický objem levé komory (LVESV).

tepový objem a LVESV se vypočítávají pomocí echokardiografických technik.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna diastolické funkce pravé komory.
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v diastolické funkci pravé komory mezi účastníky COVID a non-COVID při základním hodnocení.
  2. Změna diastolické funkce pravé komory mezi intervencí COVID a skupinou s obvyklou péčí COVID na začátku a na konci studie.

Diastolická funkce pravé komory nemá žádné konkrétní jednotky, spíše je odstupňovaná porucha nebo restriktivní plnění pravé komory pomocí několika echokardiografických měření, např. poměr E:A trikuspidální chlopně, doba zpomalení trikuspidální chlopně (milisekundy (ms)).
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna průměru R-R intervalu elektrokardiografie (EKG).
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v průměru R-R mezi účastníky COVID a non-COVID v klidu na základě základního hodnocení.
  2. Změna průměru R-R mezi intervencí COVID a skupinou COVID obvyklé péče v klidu na začátku a na konci studie.

Průměr R-R je měření variability srdeční frekvence, měřené v milisekundách (ms) pomocí elektrokardiografie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna střední kvadrátu postupného rozdílu RR intervalu EKG (RMSSD).
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v RMSSD mezi účastníky COVID a non-COVID v klidu na základě základního hodnocení.
  2. Změna RMSSD mezi COVID intervencí a COVID běžnou pečovatelskou skupinou v klidu na začátku a na konci studie.

RMSSD je měření variability srdeční frekvence, měřené v milisekundách (ms) pomocí elektrokardiografie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna standardních odchylek normálních RR intervalů (SDNN).
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v SDNN mezi účastníky COVID a ne COVID v klidu na základě základního hodnocení.
  2. Změna SDNN mezi COVID intervencí a COVID běžnou pečovatelskou skupinou v klidu na začátku a na konci studie.

SDNN je měření variability srdeční frekvence, měřené v milisekundách (ms) pomocí elektrokardiografie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna nízkofrekvenčního výkonu (LF).
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v LF mezi účastníky COVID a non-COVID v klidu na základě základního hodnocení.
  2. Změna v LF mezi COVID intervencí a COVID běžnou pečovatelskou skupinou v klidu na začátku a na konci studie.

LF (absolutní výkon) je měření variability srdeční frekvence, měřené v milisekundách na druhou (ms2) pomocí elektrokardiografie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna vysokofrekvenčního výkonu (HF).
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl ve HF mezi účastníky COVID a ne COVID v klidu na základě základního hodnocení.
  2. Změna ve srdečním selhání mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID v klidu na začátku a na konci studie.

HF (absolutní výkon) je měření variability srdeční frekvence, měřené v milisekundách na druhou (ms2) pomocí elektrokardiografie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna nízkofrekvenčního výkonu (LFnu).
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v LFnu mezi účastníky COVID a non-COVID v klidu na základě základního hodnocení.
  2. Změna v LFnu mezi intervencí COVID a běžnou pečovatelskou skupinou COVID v klidu na začátku a na konci studie.

LFnu (relativní výkon) je měření variability srdeční frekvence, měřené v normálních jednotkách pomocí elektrokardiografie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)
Rozdíl a změna nízkofrekvenčního výkonu (HFnu).
Časové okno: 12 týdnů (základní až 12 týdnů)
  1. Rozdíl v HFnu mezi účastníky COVID a non-COVID v klidu na základě základního hodnocení.
  2. Změna v HFnu mezi intervencí COVID a skupinou obvyklé péče o COVID v klidu na začátku a na konci studie.

HFnu (relativní výkon) je měření variability srdeční frekvence, měřené v normálních jednotkách pomocí elektrokardiografie.
12 týdnů (základní až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coventry University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P125303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirus 2019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit