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Função cardiovascular e atividade física na COVID-19 (CV-COVID)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Djordje Jakovljevic, Coventry University

Implicações cardiovasculares e atividade física em pessoas de meia-idade e idosos com histórico de coronavírus 2019 (COVID-19)

O objetivo deste estudo é a) avaliar como o coronavírus 2019 (COVID-19) afeta a função cardíaca em adultos de meia-idade e idosos e b) avaliar se uma intervenção de atividade física (aumento da contagem diária de passos em 2.000) pode afetar a função cardíaca em um população com histórico de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A função cardíaca será avaliada pela obtenção de rigidez arterial, medições ecocardiográficas abrangentes e monitoramento hemodinâmico. A rigidez arterial avaliará principalmente a velocidade da onda de pulso (VOP) e a ecocardiografia. Teste de esforço cardiopulmonar graduado juntamente com troca gasosa não invasiva e monitoramento hemodinâmico também serão realizados. A atividade física será avaliada objetivamente por meio de pedômetros e acelerometria. Qualidade de vida, sono/ritmo circadiano, fadiga, ansiedade e depressão serão medidos usando o questionário validado Short-Form-36 (SF-36), escala de sono de Pittsburgh (PSQI), escala de fadiga de Chalder (CF) e depressão, ansiedade e Escala de Estresse (DASS-21).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV1 2DS
        • Coventry University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 50-85 anos
  • Em dia com todas as vacinas COVID-19
  • Participantes COVID - tiveram um teste positivo para COVID-19 durante 28 dias da visita inicial, mas antes de 18 meses. Participantes não COVID - nunca receberam um resultado positivo do teste COVID-19 e nenhum sintoma durante os períodos em que o teste não estava disponível.

Critério de exclusão:

  • Condições respiratórias e cardiovasculares crônicas, ou seja, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema, hipertensão pulmonar, doença arterial coronariana
  • Hipertensão grave
  • Comprometimento neurológico agudo ou crônico ou doença neurológica progressiva
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar diretamente a função cardíaca
  • Fumante atual
  • Índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • Pessoas que excedem as diretrizes atuais de atividade física definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Participantes não COVID
Experimental: Participantes do COVID na intervenção
O grupo de intervenção comparecerá ao laboratório para testes de linha de base e completará uma semana de atividade diária habitual. Após esta semana, eles serão orientados a aumentar sua contagem diária de passos em 2.000 e apoiados por telefonemas semanais.
Comportamental: HF ativo em casa
Aumente a contagem diária de passos em 2.000 e as chamadas telefônicas semanais.
Sem intervenção: Participantes COVID atribuídos à atividade diária habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença e alteração no strain longitudinal global do ventrículo esquerdo.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença na tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo entre participantes com e sem COVID em repouso e durante o pico do exercício na avaliação inicial.
  2. Alteração na tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo entre a intervenção COVID e o grupo de tratamento usual COVID em repouso e durante o pico do exercício nas avaliações iniciais e finais do estudo.

A tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo é medida como uma porcentagem (%) usando ecocardiografia transtorácica.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença e mudança na velocidade da onda de pulso.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença na velocidade da onda de pulso entre participantes com e sem COVID na avaliação inicial.
  2. Alteração na velocidade da onda de pulso entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID na linha de base e no final das avaliações do estudo.

A velocidade da onda de pulso (uma medida da rigidez arterial) será medida em metros por segundo (m/s) usando um tonômetro e um esfigmomanômetro.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e mudança no índice de aumento.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença no índice de aumento entre participantes COVID e não COVID na avaliação inicial.
  2. Alteração no índice de aumento entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID na linha de base e no final das avaliações do estudo.

O índice de aumento (uma medida da rigidez arterial) será medido como porcentagem (%) usando esfigmomanômetro.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e alteração no débito cardíaco em repouso.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença no débito cardíaco em repouso entre participantes com e sem COVID na avaliação inicial.
  2. Alteração no débito cardíaco em repouso entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID na linha de base e no final das avaliações do estudo.

Débito cardíaco (ou seja, volume de sangue ejetado do coração) será medido em litros por minuto (L/min) usando tecnologia de monitoramento não invasiva.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e alteração no débito cardíaco máximo.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença no débito cardíaco máximo entre participantes com e sem COVID na avaliação inicial.
  2. Alteração no débito cardíaco máximo entre a intervenção COVID e o grupo de tratamento usual COVID nas avaliações iniciais e finais do estudo.

Débito cardíaco (ou seja, volume de sangue ejetado do coração) será medido em litros por minuto (L/min) usando tecnologia de monitoramento não invasiva.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e alteração na frequência cardíaca em repouso.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença na frequência cardíaca em repouso entre participantes com e sem COVID na avaliação inicial.
  2. Alteração na frequência cardíaca em repouso entre a intervenção COVID e o grupo de tratamento usual COVID na linha de base e nas avaliações finais do estudo.

A frequência cardíaca (ou seja, vezes os batimentos cardíacos por minuto) será medida usando tecnologia de monitoramento não invasiva.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e alteração na frequência cardíaca máxima.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença na frequência cardíaca máxima entre participantes com e sem COVID na avaliação inicial.
  2. Alteração na frequência cardíaca máxima entre a intervenção COVID e o grupo de tratamento usual COVID nas avaliações iniciais e finais do estudo.

A frequência cardíaca (ou seja, vezes os batimentos cardíacos por minuto) será medida usando tecnologia de monitoramento não invasiva.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e alteração no volume sistólico em repouso.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença no volume sistólico em repouso entre participantes com e sem COVID na avaliação inicial.
  2. Alteração no volume sistólico em repouso entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID nas avaliações iniciais e finais do estudo.

Volume de curso (ou seja, volume de sangue bombeado para fora do coração em uma batida) será medido em litros (L) usando tecnologia de monitoramento não invasiva.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e alteração no volume sistólico máximo.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença no volume máximo de ejeção entre participantes com e sem COVID na avaliação inicial.
  2. Alteração no volume sistólico máximo entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID nas avaliações iniciais e finais do estudo.

Volume de curso (ou seja, volume de sangue bombeado para fora do coração em uma batida) será medido em litros (L) usando tecnologia de monitoramento não invasiva.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e alteração na resistência vascular sistêmica em repouso.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença na resistência vascular sistêmica em repouso entre participantes com e sem COVID na avaliação inicial.
  2. Alteração na resistência vascular sistêmica em repouso entre a intervenção COVID e o grupo de tratamento usual COVID nas avaliações iniciais e finais do estudo.

A resistência vascular sistêmica (ou seja, a força exercida no sangue circulante pela vasculatura do corpo) será medida em mmHg⋅min/mL usando tecnologia de monitoramento não invasiva.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e alteração na resistência vascular sistêmica máxima.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença na resistência vascular sistêmica máxima entre participantes com e sem COVID na avaliação inicial.
  2. Alteração na resistência vascular sistêmica máxima entre a intervenção COVID e o grupo de tratamento usual COVID nas avaliações iniciais e finais do estudo.

A resistência vascular sistêmica (ou seja, a força exercida no sangue circulante pela vasculatura do corpo) será medida em mmHg⋅min/mL usando tecnologia de monitoramento não invasiva.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2 máx).
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença no VO2 máximo entre participantes com e sem COVID na avaliação inicial.
  2. Alteração no VO2 máximo entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID na linha de base e no final das avaliações do estudo.

VO2 máximo (ou seja, consumo máximo de oxigênio) será medido em mililitros por minuto (mL/min).
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e alteração na relação Volume Expiratório Forçado 1 (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF).
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença na relação FEV/FEV1 entre participantes com e sem COVID na avaliação inicial.
  2. Alteração na relação FEV/FEV1 entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID nas avaliações iniciais e finais do estudo.

A relação FEV/FEV1 (ou seja, a relação que reflete a quantidade de ar que você pode exalar com força de seus pulmões) será medida usando espirometria.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário SF-36 entre avaliação inicial e pós-intervenção em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença na qualidade de vida 36 pontuações da pesquisa de formulário curto entre as avaliações iniciais e finais do estudo. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas associadas a um melhor resultado.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e mudança na depressão, ansiedade e estresse medidos no questionário DASS-21.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença em depressão, ansiedade e estresse entre participantes com e sem COVID na avaliação inicial.
  2. Mudança na depressão, ansiedade e estresse entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID na linha de base e no final das avaliações do estudo.

Depressão, ansiedade e estresse medidos no questionário DASS-21. A pontuação varia de 0 a 56, com pontuações mais altas associadas a um pior resultado.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e mudança na eficiência global do sono.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença na eficiência global do sono entre participantes com e sem COVID na avaliação inicial.
  2. Mudança na eficiência global do sono entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID na linha de base e no final das avaliações do estudo.

A eficiência do sono é medida pelo questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). A pontuação varia de 0 a 21, com pontuações mais altas associadas a um resultado pior.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Mudança na eficiência do sono.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença na eficiência do sono entre participantes com e sem COVID na avaliação inicial.
  2. Alteração na eficiência do sono entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID nas avaliações iniciais e finais do estudo.

A eficiência do sono é medida usando o relógio Condor Actigraph. A pontuação varia de 0 a 100%, com pontuações mais altas associadas a uma maior eficiência do sono.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e alteração no strain longitudinal global do ventrículo direito.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença na tensão longitudinal global do ventrículo direito em repouso entre participantes com e sem COVID na avaliação inicial.
  2. Alteração na tensão longitudinal global do ventrículo direito em repouso entre a intervenção COVID e o grupo de tratamento usual COVID nas avaliações iniciais e finais do estudo.

A tensão longitudinal global do ventrículo direito é medida como uma porcentagem (%) usando ecocardiografia transtorácica.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e alteração na deformação atrial esquerda.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença na tensão atrial esquerda entre participantes com e sem COVID em repouso e durante o exercício na avaliação inicial.
  2. Alteração na tensão atrial esquerda entre a intervenção COVID e o grupo de tratamento usual COVID em repouso e durante o exercício nas avaliações iniciais e finais do estudo.

A tensão atrial esquerda é medida como uma porcentagem (%) usando ecocardiografia transtorácica.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e alteração no acoplamento arterial ventricular.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença no acoplamento arterial ventricular entre participantes com e sem COVID na avaliação inicial.
  2. Alteração no acoplamento arterial ventricular entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID nas avaliações iniciais e finais do estudo.

Acoplamento arterial ventricular (VAC) é uma relação que é calculada usando a fórmula VAC = Ea/Ees; onde Ea = elastância arterial (0,9 x pressão arterial sistólica/volume sistólico) e Ees = elastância ventricular (0,9 x pressão arterial sistólica/volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV).

o volume sistólico e o VVES são ambos calculados usando técnicas de ecocardiografia.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e alteração na função diastólica do ventrículo direito.
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença na função diastólica do ventrículo direito entre participantes com e sem COVID na avaliação inicial.
  2. Alteração na função diastólica do ventrículo direito entre a intervenção COVID e o grupo de tratamento usual COVID nas avaliações iniciais e finais do estudo.

A função diastólica do ventrículo direito não tem unidades específicas, ao contrário, é classificada como enchimento ventricular direito prejudicado ou restritivo usando várias medições ecocardiográficas, ou seja, relação E:A da válvula tricúspide, tempo de desaceleração da válvula tricúspide (milissegundos (ms)).
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e alteração na média do intervalo R-R do eletrocardiograma (ECG).
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença na média R-R entre participantes COVID e não COVID em repouso na avaliação inicial.
  2. Alteração na média R-R entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID em repouso nas avaliações iniciais e finais do estudo.

A média R-R é uma medida da Variabilidade da Frequência Cardíaca, medida em milissegundos (ms) usando eletrocardiografia.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e alteração na raiz quadrada da diferença sucessiva do intervalo RR do ECG (RMSSD).
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença no RMSSD entre participantes COVID e não COVID em repouso na avaliação inicial.
  2. Alteração no RMSSD entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID em repouso nas avaliações iniciais e finais do estudo.

RMSSD é uma medida da Variabilidade da Frequência Cardíaca, medida em milissegundos (ms) usando eletrocardiografia.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e alteração nos intervalos RR normais de desvio padrão (SDNN).
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença no SDNN entre participantes COVID e não COVID em repouso na avaliação inicial.
  2. Alteração no SDNN entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID em repouso nas avaliações iniciais e finais do estudo.

SDNN é uma medida da Variabilidade da Frequência Cardíaca, medida em milissegundos (ms) usando eletrocardiografia.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e mudança na potência de baixa frequência (LF).
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença em LF entre participantes COVID e não COVID em repouso na avaliação inicial.
  2. Alteração no LF entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID em repouso nas avaliações iniciais e finais do estudo.

LF (potência absoluta) é uma medida da variabilidade da frequência cardíaca, medida em milissegundos ao quadrado (ms2) usando eletrocardiografia.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e mudança na potência de alta frequência (HF).
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença na IC entre participantes com e sem COVID em repouso na avaliação inicial.
  2. Alteração na IC entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID em repouso nas avaliações iniciais e finais do estudo.

HF (potência absoluta) é uma medida da Variabilidade da Frequência Cardíaca, medida em milissegundos ao quadrado (ms2) usando eletrocardiografia.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e mudança na potência de baixa frequência (LFnu).
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença em LFnu entre participantes COVID e não COVID em repouso na avaliação inicial.
  2. Alteração no LFnu entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID em repouso nas avaliações iniciais e finais do estudo.

LFnu (potência relativa) é uma medida da Variabilidade da Frequência Cardíaca, medida em unidades normais usando eletrocardiografia.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)
Diferença e mudança na potência de baixa frequência (HFnu).
Prazo: 12 semanas (linha de base até 12 semanas)
  1. Diferença em HFnu entre participantes COVID e não COVID em repouso na avaliação inicial.
  2. Alteração no HFnu entre a intervenção COVID e o grupo de cuidados habituais COVID em repouso nas avaliações iniciais e finais do estudo.

HFnu (potência relativa) é uma medida da Variabilidade da Frequência Cardíaca, medida em unidades normais usando eletrocardiografia.
12 semanas (linha de base até 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Coventry University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P125303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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