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Fonction cardiovasculaire et activité physique dans la COVID-19 (CV-COVID)

30 août 2023 mis à jour par: Djordje Jakovljevic, Coventry University

Implications cardiovasculaires et activité physique chez les personnes d'âge moyen et les personnes âgées ayant des antécédents de coronavirus 2019 (COVID-19)

Le but de cette étude est de a) évaluer comment le coronavirus 2019 (COVID-19) affecte la fonction cardiaque chez les adultes d'âge moyen et les personnes âgées et b) évaluer si une intervention d'activité physique (augmentation du nombre de pas quotidiens de 2 000) peut affecter la fonction cardiaque dans un population ayant des antécédents de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fonction cardiaque sera évaluée en obtenant la rigidité artérielle, des mesures échocardiographiques complètes et une surveillance hémodynamique. La rigidité artérielle évaluera principalement la vitesse de l'onde de pouls (PWV) et l'échocardiographie. Des tests d'effort cardio-pulmonaire gradués couplés à des échanges gazeux non invasifs et à une surveillance hémodynamique seront également effectués. L'activité physique sera évaluée objectivement à l'aide de podomètres et d'accéléromètres. La qualité de vie, le sommeil/rythme circadien, la fatigue, l'anxiété et la dépression seront mesurés à l'aide du questionnaire validé Short-Form-36 (SF-36), de l'échelle de sommeil de Pittsburgh (PSQI), de l'échelle de fatigue de Chalder (CF) et de l'échelle Dépression, anxiété et échelle de stress (DASS-21).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV1 2DS
        • Coventry University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 50 et 85 ans
  • A jour de toutes les vaccinations COVID-19
  • Participants COVID - ont eu un test positif pour COVID-19 pendant les 28 jours suivant la visite initiale mais avant 18 mois. Participants non COVID - n'ont jamais reçu de résultat positif au test COVID-19 et aucun symptôme pendant les périodes où les tests n'étaient pas disponibles.

Critère d'exclusion:

  • Affections respiratoires et cardiovasculaires chroniques, c'est-à-dire maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), emphysème, hypertension pulmonaire, maladie coronarienne
  • Hypertension sévère
  • Déficience neurologique aiguë ou chronique ou maladie neurologique progressive
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter directement la fonction cardiaque
  • Fumeur actuel
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • Les personnes qui dépassent les directives actuelles en matière d'activité physique définies par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Participants non COVID
Expérimental: Participants COVID en intervention
Le groupe d'intervention se rendra au laboratoire pour les tests de base et effectuera une semaine d'activité quotidienne habituelle. Après cette semaine, ils seront ensuite guidés pour augmenter leur nombre de pas quotidiens de 2 000 et soutenus par des appels téléphoniques hebdomadaires.
Comportemental: Active-at-home-HF
Augmentez le nombre de pas quotidiens de 2 000 et les appels téléphoniques hebdomadaires.
Aucune intervention: Participants COVID affectés à une activité quotidienne habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence et changement de la contrainte longitudinale globale du ventricule gauche.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de tension longitudinale globale ventriculaire gauche entre les participants COVID et non COVID au repos et pendant l'exercice de pointe lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de la tension longitudinale globale du ventricule gauche entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID au repos et pendant l'exercice de pointe lors des évaluations de base et de fin d'étude.

La contrainte longitudinale globale du ventricule gauche est mesurée en pourcentage (%) à l'aide d'une échocardiographie transthoracique.
12 semaines (de base à 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence et changement de vitesse d'onde de pouls.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de vitesse d'onde de pouls entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de la vitesse de l'onde de pouls entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID lors des évaluations de base et de fin d'étude.

La vitesse de l'onde de pouls (une mesure de la rigidité artérielle) sera mesurée en mètres par seconde (m/s) à l'aide d'un tonomètre et d'un sphygmomanomètre.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et changement d'indice d'augmentation.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence d'indice d'augmentation entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de l'indice d'augmentation entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID lors des évaluations de base et de fin d'étude.

L'indice d'augmentation (une mesure de la rigidité artérielle) sera mesuré en pourcentage (%) à l'aide d'un sphygmomanomètre.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et modification du débit cardiaque au repos.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de débit cardiaque au repos entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement du débit cardiaque au repos entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID lors des évaluations de base et de fin d'étude.

Débit cardiaque (c'est-à-dire volume de sang éjecté du cœur) sera mesuré en litres par minute (L/min) à l'aide d'une technologie de surveillance non invasive.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et changement du débit cardiaque maximal.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de débit cardiaque maximal entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement du débit cardiaque maximal entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID au départ et à la fin des évaluations de l'étude.

Débit cardiaque (c'est-à-dire volume de sang éjecté du cœur) sera mesuré en litres par minute (L/min) à l'aide d'une technologie de surveillance non invasive.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et modification de la fréquence cardiaque au repos.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de fréquence cardiaque au repos entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de la fréquence cardiaque au repos entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID lors des évaluations de base et de fin d'étude.

La fréquence cardiaque (c'est-à-dire le nombre de battements cardiaques par minute) sera mesurée à l'aide d'une technologie de surveillance non invasive.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et modification de la fréquence cardiaque maximale.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de fréquence cardiaque maximale entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de la fréquence cardiaque maximale entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID lors des évaluations de base et de fin d'étude.

La fréquence cardiaque (c'est-à-dire le nombre de battements cardiaques par minute) sera mesurée à l'aide d'une technologie de surveillance non invasive.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et modification du volume systolique au repos.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de volume d'éjection systolique au repos entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement du volume d'éjection systolique au repos entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID lors des évaluations de base et de fin d'étude.

Volume de course (c'est-à-dire volume de sang pompé hors du cœur en un battement) sera mesuré en litres (L) à l'aide d'une technologie de surveillance non invasive.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et changement du volume systolique maximal.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de volume systolique maximal entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement du volume d'éjection systolique maximal entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID lors des évaluations de base et de fin d'étude.

Volume de course (c'est-à-dire volume de sang pompé hors du cœur en un battement) sera mesuré en litres (L) à l'aide d'une technologie de surveillance non invasive.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et modification de la résistance vasculaire systémique au repos.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de résistance vasculaire systémique au repos entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de la résistance vasculaire systémique au repos entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID au départ et à la fin des évaluations de l'étude.

La résistance vasculaire systémique (c'est-à-dire la force exercée sur le sang circulant par le système vasculaire du corps) sera mesurée en mmHg⋅min/mL à l'aide d'une technologie de surveillance non invasive.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et modification de la résistance vasculaire systémique maximale.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de résistance vasculaire systémique maximale entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de la résistance vasculaire systémique maximale entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID lors des évaluations de base et de fin d'étude.

La résistance vasculaire systémique (c'est-à-dire la force exercée sur le sang circulant par le système vasculaire du corps) sera mesurée en mmHg⋅min/mL à l'aide d'une technologie de surveillance non invasive.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2 max).
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de VO2 max entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de VO2 max entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID lors des évaluations de base et de fin d'étude.

VO2 max (c'est-à-dire la consommation maximale d'oxygène) sera mesurée en millilitres par minute (mL/min).
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et évolution du rapport volume expiratoire forcé 1 (VEM1)/capacité vitale forcée (CVF).
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence du rapport FEV/FEV1 entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement du rapport FEV/FEV1 entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID au départ et à la fin des évaluations de l'étude.

Le rapport FEV/FEV1 (c'est-à-dire le rapport qui reflète la quantité d'air que vous pouvez expirer avec force de vos poumons) sera mesuré à l'aide de la spirométrie.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire SF-36 entre l'évaluation initiale et l'évaluation post-intervention à 12 semaines.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence dans la qualité de vie 36 Scores de l'enquête du questionnaire abrégé entre les évaluations de base et de fin d'étude. Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés étant associés à un meilleur résultat.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et évolution de la dépression, de l'anxiété et du stress mesurées sur le questionnaire DASS-21.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de dépression, d'anxiété et de stress entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement dans la dépression, l'anxiété et le stress entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID lors des évaluations de base et de fin d'étude.

Dépression, anxiété et stress mesurés sur le questionnaire DASS-21. Le score varie de 0 à 56, les scores les plus élevés étant associés à un pire résultat.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et changement dans l'efficacité globale du sommeil.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence d'efficacité globale du sommeil entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de l'efficacité globale du sommeil entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID lors des évaluations de base et de fin d'étude.

L'efficacité du sommeil est mesurée sur le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Le score varie de 0 à 21, les scores les plus élevés étant associés à un pire résultat.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Modification de l'efficacité du sommeil.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence d'efficacité du sommeil entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement dans l'efficacité du sommeil entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID lors des évaluations de base et de fin d'étude.

L'efficacité du sommeil est mesurée à l'aide de la montre Condor Actigraph. Le score varie de 0 à 100 %, les scores les plus élevés étant associés à une plus grande efficacité du sommeil.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et modification de la contrainte longitudinale globale du ventricule droit.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de tension longitudinale globale ventriculaire droite au repos entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de la tension longitudinale globale du ventricule droit au repos entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID au départ et à la fin des évaluations de l'étude.

La contrainte longitudinale globale du ventricule droit est mesurée en pourcentage (%) à l'aide d'une échocardiographie transthoracique.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et modification de la souche auriculaire gauche.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de tension auriculaire gauche entre les participants COVID et non COVID au repos et pendant l'exercice lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de la tension auriculaire gauche entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID au repos et pendant l'exercice lors des évaluations de base et de fin d'étude.

La contrainte auriculaire gauche est mesurée en pourcentage (%) à l'aide d'une échocardiographie transthoracique.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et modification du couplage artériel ventriculaire.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de couplage artériel ventriculaire entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement du couplage artériel ventriculaire entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID lors des évaluations de base et de fin d'étude.

Le couplage artériel ventriculaire (VAC) est un rapport calculé à l'aide de la formule VAC = Ea/Ees ; où Ea = élastance artérielle (0,9 x pression artérielle systolique/volume d'éjection systolique) et Ees = élastance ventriculaire (0,9 x pression artérielle systolique/volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV).

le volume d'éjection systolique et la LVESV sont tous deux calculés à l'aide de techniques d'échocardiographie.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et modification de la fonction diastolique ventriculaire droite.
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de fonction diastolique ventriculaire droite entre les participants COVID et non COVID lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de la fonction diastolique ventriculaire droite entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID lors des évaluations de base et de fin d'étude.

La fonction diastolique ventriculaire droite n'a pas d'unités particulières, mais est plutôt dégradée ou restrictive du remplissage ventriculaire droit à l'aide de plusieurs mesures échocardiographiques, c'est-à-dire le rapport E:A de la valve tricuspide, le temps de décélération de la valve tricuspide (millisecondes (ms)).
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et changement de la moyenne de l'intervalle R-R de l'électrocardiographie (ECG).
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de moyenne R-R entre les participants COVID et non COVID au repos lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de la moyenne R-R entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID au repos lors des évaluations de base et de fin d'étude.

La moyenne R-R est une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque, mesurée en millisecondes (ms) à l'aide de l'électrocardiographie.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et changement de la racine carrée moyenne de la différence d'intervalle RR ECG successif (RMSSD).
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de RMSSD entre les participants COVID et non COVID au repos lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de RMSSD entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID au repos lors des évaluations de base et de fin d'étude.

RMSSD est une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque, mesurée en millisecondes (ms) à l'aide de l'électrocardiographie.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et changement dans les intervalles RR normaux de déviation standard (SDNN).
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de SDNN entre les participants COVID et non-COVID au repos lors de l'évaluation de base.
  2. Changement du SDNN entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID au repos lors des évaluations de base et de fin d'étude.

SDNN est une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque, mesurée en millisecondes (ms) à l'aide de l'électrocardiographie.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et changement de puissance basse fréquence (LF).
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de FL entre les participants COVID et non COVID au repos lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de FL entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID au repos lors des évaluations de base et de fin d'étude.

LF (puissance absolue) est une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque, mesurée en millisecondes au carré (ms2) à l'aide de l'électrocardiographie.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et changement de puissance haute fréquence (HF).
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de HF entre les participants COVID et non-COVID au repos lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de l'IC entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID au repos lors des évaluations de base et de fin d'étude.

HF (puissance absolue) est une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque, mesurée en millisecondes au carré (ms2) à l'aide de l'électrocardiographie.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et évolution de la puissance basse fréquence (LFnu).
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de LFnu entre les participants COVID et non-COVID au repos lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de LFnu entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID au repos lors des évaluations de base et de fin d'étude.

LFnu (puissance relative) est une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque, mesurée en unités normales à l'aide de l'électrocardiographie.
12 semaines (de base à 12 semaines)
Différence et évolution de la puissance basse fréquence (HFnu).
Délai: 12 semaines (de base à 12 semaines)
  1. Différence de HFnu entre les participants COVID et non COVID au repos lors de l'évaluation de base.
  2. Changement de HFnu entre l'intervention COVID et le groupe de soins habituels COVID au repos lors des évaluations de base et de fin d'étude.

HFnu (puissance relative) est une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque, mesurée en unités normales à l'aide de l'électrocardiographie.
12 semaines (de base à 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coventry University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P125303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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