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暴露前予防でHIV感染の実質的なリスクがある人々のセビリアコホート (SeVIHPrEP)

2023年9月20日 更新者:Karin Neukam、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

高リスクの性行為を追求する人々の間で現実の条件下でHIV感染を予防するための暴露前予防としての抗レトロウイルス薬の臨床的利点と欠点を評価する研究:セビリアHIV PrEPコホート

テノホビルに基づく暴露前予防 (PrEP) は、HIV 感染の数を大幅に減少させる一方で、HIV やその他の性感染症 (STI) の早期診断を可能にすることが示されている、かなり新しい予防的介入です。

南スペインでは、PrEP を受ける対象集団は、性感染症の既往歴のある男性と性交する男性 (MSM) であり、HIV に感染するリスクの高い性行為を追求する男性です。コンドームの使用および性行為の文脈における特定のレクリエーショナル ドラッグの使用 (「ケムセックス」)。

PrEP 使用の利点にもかかわらず、他の STI の取得を促進する可能性があるリスク補償が発生する可能性があることを考慮する必要があります。これには、リスク慣行のより高度な実装やパートナー数の増加が含まれます。この目的のために設計されたネットワークが現在利用可能です。

利点/欠点の比率をよりよく理解するために、実生活の条件下で PrEP を使用している人口の正確なデータ、密にスケジュールされたフォローアップ、および十分に特徴付けられた (社会的) 人口統計学的パラメーター、性的行動および STI が必要です。

調査の概要

詳細な説明

今日まで、活性の高い抗レトロウイルス薬が利用可能になったことで、HIV複製の効率的かつ持続的な抑制が可能になりました。 これにより、一方では HIV 陽性者 (PLWH) の平均余命と生活の質が大幅に向上し、他方ではウイルス感染のリスクが低下します。 これらの進歩に基づいて、HIV/AIDS に関する国連共同計画 (UNAIDS) は、予防ツールを含めることによって HIV/AIDS の流行を終わらせることを目的とした戦略を開発しました。 HIV感染の獲得を防ぐ目的で、暴露後予防の使用に関する推奨事項が確立されましたが、この戦略には、ウイルスに暴露されたことの認識と、暴露後72時間以内の治療へのアクセスの両方が必要です。これは、実際に使用する際の重要な制限を表しています。 これらの障害を克服するために、暴露前予防が過去 10 年間実施されてきました。

PrEP は、さまざまな集団を対象とした多数の無作為化臨床試験および観察研究で HIV 感染の大幅な減少を示した予防的介入です。 予防効果とは別に、HIV やその他の性感染症 (STI) の早期診断をサポートすることから、世界保健機関 (WHO) は 2012 年にその使用を推奨しています。 有効性、リスク、コストを含む複雑な分析の結果、PrEP は感染するリスクが高い人にのみ推奨されました。 主な代表者は、パイロット臨床試験でHIV感染の44%〜86%の減少が観察された男性とセックスをする男性(MSM)、およびトランスジェンダーの女性とHIV陽性のパートナーを持つ人です。 PrEP を毎日遵守している人の間では、感染率はほぼゼロになります。 ガイドラインの大部分はこのモダリティに基づいていますが、性行為の頻度が低い MSM もオンデマンド PrEP の恩恵を受けることができるという証拠があります。 毎日の PrEP と比較して、オンデマンドのモダリティは、性交と同時に使用されるため、遵守を促進します。

これまでのところ、進行中の PrEP プログラムから報告されているように、WHO の推奨事項は世界の 60% 以上の国の臨床ガイドラインに採用されており、増加傾向と有望な結果を示しています。 スペインでは、テノホビル (TNF) とエムトリシタビンに基づく PrEP の使用が、スペインの 4 つの設定で PrEP の実施を評価する研究でその利点を実証しています。 その後、スペイン政府の医療費に関する省庁間委員会は、国家エイズ計画 (Plan Nacional sobre el SIDA、PNS) で定義されているように、HIV 感染の特定のリスクグループにおける PrEP への財政支援を承認し、2019 年 9 月以降、PrEP は不可欠な要素を表しています。 Andalusian Health System サービスの一部です。 これに関連して、PrEP は、伝染の連鎖を断ち切り、必要な医療を保証するために、HIV 感染のリスクが高い人々の意識を高めることを目的としたパッケージに含まれる補完的な予防ツールとして提供されます。 したがって、セビリア、アンダルシア (スペイン) の設定では、PrEP を受ける主な候補者は、性感染症の病歴があり、セックスパートナーの数が多い、コンドームやケムセックスをまったく使用しない、またはほとんど使用しないなど、リスクの高い性的行動をしている MSM です。 後者は、MSM コミュニティにおける比較的新しい傾向を指し、特定のレクリエーショナル ドラッグ、主にメタフェタミン、メフェドロン、ポッパー、またはガンマヒドロキシブチレート (GHB)/ガンマブチロラクトン (GBL) を任意の組み合わせまたは投与経路で使用することを説明しています。 1 人、多くの場合複数のパートナーとの活動。 Chemsex は、リスクの高い性行為や STI の獲得に関連しています。

この予防ツールへの高い関心にもかかわらず、PrEP の使用に関する実際のデータは少なく、使用者の性的習慣は十分に特徴付けられておらず、アンダルシア、特に候補者の数が多いセビリア地域については情報がありません。 HIV/AIDS およびその他の STI に対するアンダルシアの計画 (Plan Andaluz frente al VIH/SIDA y otras ITS, PASIDA) によると、PrEP は 1000 を超えると推定されています。 同様に、PrEP 中の一次 HIV 感染はまれである可能性が高いですが、除外することはできず、その特徴と臨床管理は十分に研究されていません。 さらに、PrEP の利点にもかかわらず、TNF の場合のように、抗レトロ ウイルス薬を服用している健康な人に短期的または長期的に有害事象が発生するなど、その使用に関してさまざまな考慮事項があります。影響を受ける。 もう 1 つの大きな懸念は、PrEP の保護効果により、脆弱性を感じにくくなった人のリスク補償の可能性です。 これは、性的習慣がリスクの高い行動に移行したり、匿名のまま快適に達成できるセックス パートナーの数が増加したりすることで明らかになる可能性があります。 その結果、他の STI の伝染、望まない妊娠、および一次 HIV 感染の場合の TNF に対する耐性が促進されます。 デートなどの社会やソーシャル メディアの絶え間ない進化によって引き起こされるライフ スタイルの変化の可能性を考慮して、PrEP が使用者に及ぼす可能性のある影響に関する知識を得るために、頻繁かつ詳細なモニタリングを含む実際の条件下での研究が強く必要とされています。アプリケーション。 実際、HIV感染と新たに診断されたMSMの社会的プロファイルの変化が最近マドリッドで報告されており、PrEPプログラムに参加している人々の特徴付けと運動能力を改善する必要性を支持しています.

この問題を明確にするために、実生活の条件下で PrEP を使用している集団の正確なデータが必要であり、綿密にスケジュールされたフォローアップと、十分に特徴付けられた (社会的) 人口統計学的パラメーター、性的行動、および STI が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SeVIHPrEP コホートの参加者は、ビルヘン デル ロシオ大学病院の感染症および予防医学の臨床部門 (Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas y Medicina Preventiva、UCEIMP) の外来 STI クリニックから派生した PrEP プログラムの候補者から募集されます。 (Hospital Universitario Virgen del Rocío) スペインのセビリアにあります。 候補者は SeVIHPrEP プロトコルについて知らされ、情報シートが配られ、さらに、研究は医師によって説明されます。 その後、彼らはコホートに参加するよう招待され、受け入れられると、書面によるインフォームド コンセントに署名するよう求められます。

説明

包含基準:

  • -EIAおよびウエスタンブロットによって決定された陰性HIV血清学によって示されるHIV陰性。
  • 18歳以上。
  • 性行為によるHIV感染のリスクが高い。
  • 訪問前の 1 年間に、次の基準の少なくとも 2 つを満たした MSM および性転換者:
  • 10 以上の異なる性的パートナー。
  • コンドームを使わない肛門性交。
  • コンドームなしで性的関係を確立および/または維持するための薬物の消費。
  • 様々な機会における暴露後予防の投与。
  • 少なくとも 1 つの細菌性 STI。
  • コンドームを使用しない、または不規則に使用して売春を行う女性。 -TDF/FTC を使用して、毎日またはオンデマンドの PrEP を開始します。
  • コホートとそのサブスタディに参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 糸球体濾過率 < 60 ml/分。
  • オンデマンド PrEP の場合: 慢性 B 型肝炎の診断。
  • TDFおよび/またはFTCに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
男性とセックスする男性
リスクの高い性習慣のためにHIV感染のリスクが高い男性とセックスをする男性
共製剤テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300mg/エムトリシタビン 200mg 経口 QD による曝露前予防による HIV 感染の予防
他の名前:
  • エムトリシタビン200MG経口錠
トランスジェンダーの女性
トランスジェンダーの女性は、リスクの高い性習慣のために HIV 感染のリスクが高い
共製剤テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300mg/エムトリシタビン 200mg 経口 QD による曝露前予防による HIV 感染の予防
他の名前:
  • エムトリシタビン200MG経口錠
セックスワーカー
高リスクの性習慣により、HIV感染のリスクが高いセックスワーカー
共製剤テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300mg/エムトリシタビン 200mg 経口 QD による曝露前予防による HIV 感染の予防
他の名前:
  • エムトリシタビン200MG経口錠
HIV 感染のリスクが高い HIV 非感染者 (その他)
HIV陽性の人生のパートナーとHIV陽性の人生のパートナーを持つことを含む、その他の理由により、HIV感染の実質的なリスクがあるすべてのHIV非感染者
共製剤テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300mg/エムトリシタビン 200mg 経口 QD による曝露前予防による HIV 感染の予防
他の名前:
  • エムトリシタビン200MG経口錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年での STI-4c の PrEP ユーザーのベースライン比率からの変化
時間枠:1年間のベースライン
次の 4 つの一般的な性感染症病原体 (STI-4c) の少なくとも 1 つによる感染を示す人の割合の変化の分析: 梅毒トレポネーマ、淋菌、クラミジア トラコマチス、および/またはマイコプラズマ ジェニタリウム。
1年間のベースライン
一次HIV感染の発生率
時間枠:修了まで(平均3年)
PrEP使用中の一次HIV感染の発生率の決定
修了まで(平均3年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STI-4c または HIV 以外の STI の PrEP ユーザーの割合
時間枠:修了まで(平均3年)
一次結果で分析された人以外のSTIを呈する人の割合の決定
修了まで(平均3年)
性感染症の数
時間枠:修了まで(平均3年)
予定された来院時にSTIを呈するSTI PrEPユーザーの数の決定
修了まで(平均3年)
HIV以外の性感染症の発生率
時間枠:修了まで(平均3年)
HIV 以外の個々の STI の発生率の決定
修了まで(平均3年)
性的行動
時間枠:修了まで(平均3年)
最後の研究訪問以降に行われた、1 人あたりの異なる性的リスク慣行の数の決定
修了まで(平均3年)
有害事象
時間枠:修了まで(平均3年)
PrEPに使用される抗レトロウイルス薬に関連する有害事象の発生率の決定
修了まで(平均3年)
PrEPの遵守
時間枠:修了まで(平均3年)
PrEP モダリティの順守の評価 (毎日の PrEP: PrEP を服用した日数の割合、オンデマンド PrEP: PrEP を使用した性交の割合)
修了まで(平均3年)
HIV およびその他の STI の発生率の予測因子
時間枠:修了まで(平均3年)
HIV感染およびHIV以外の性感染症の発生に関連する要因の特定
修了まで(平均3年)
STI-4cの割合の変化の予測因子
時間枠:1年間のベースライン
STI-4cの割合の変化に関連する要因の特定
1年間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Karin Neukam, PharmD, PhD、Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla
  • 主任研究者:César Sotomayor de la Piedra, MD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • 主任研究者:Marta Herrero Romero, MD, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • 主任研究者:Alicia Gutiérrez Valencia, PharmD, PhD、Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla
  • 主任研究者:Luis F López-Cortés, MD, PhD、Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月5日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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