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Cohorte de Sevilla de personas con riesgo sustancial de infección por VIH en profilaxis previa a la exposición (SeVIHPrEP)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Karin Neukam, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Un estudio para evaluar los beneficios y desventajas clínicas de los medicamentos antirretrovirales como profilaxis previa a la exposición para prevenir la infección por el VIH en condiciones de la vida real entre las personas que practican prácticas sexuales de alto riesgo: la cohorte de la PrEP para el VIH de Sevilla

La profilaxis previa a la exposición (PrEP) basada en tenofovir representa una intervención preventiva considerablemente nueva que ha demostrado disminuir significativamente el número de infecciones por el VIH al tiempo que permite el diagnóstico precoz del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual (ITS).

En el sur de España, la población diana para recibir PrEP son hombres que tienen sexo con hombres (HSH) con antecedentes de ITS y que practican prácticas sexuales de alto riesgo en cuanto a la adquisición del VIH, incluyendo un número elevado de parejas sexuales, nulas o inconsistentes. el uso de condones y el uso de drogas recreativas específicas en el contexto de la actividad sexual ("chemsex").

A pesar de los beneficios del uso de la PrEP, se debe tener en cuenta que pueden ocurrir compensaciones de riesgo que pueden facilitar la adquisición de otras ITS, incluyendo una mayor implementación de prácticas de riesgo y un aumento en el número de socios, lo que se facilita ya que diversas las redes diseñadas para este propósito están disponibles hoy en día.

Para comprender mejor la relación beneficio/inconveniente, se justifican datos precisos de una población que usa PrEP en condiciones de la vida real, con un seguimiento densamente programado y parámetros (socio)demográficos, comportamiento sexual e ITS bien caracterizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta la fecha, la disponibilidad de medicamentos antirretrovirales altamente activos permite una supresión eficiente y persistente de la replicación del VIH. Esto, por un lado, se traduce en una esperanza de vida y una calidad de vida considerablemente mayores entre las personas que viven con el VIH (PLWH) y, por otro lado, reduce el riesgo de transmisión viral. Con base en estos avances, el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) ha desarrollado estrategias destinadas a poner fin a la epidemia del VIH/SIDA mediante la inclusión de herramientas preventivas. Con el objetivo de prevenir la adquisición de la infección por el VIH, se establecieron recomendaciones para el uso de profilaxis postexposición, sin embargo, esta estrategia requiere tanto el conocimiento de haber estado expuesto al virus, como el acceso al tratamiento dentro de las 72 horas posteriores. exposición, lo que representa importantes limitaciones a la hora de su puesta en práctica. Para superar estos obstáculos, la profilaxis previa a la exposición se ha implementado durante la última década.

PrEP representa una intervención preventiva que ha demostrado una disminución significativa de las infecciones por VIH en una gran cantidad de ensayos clínicos aleatorios y estudios observacionales entre varias poblaciones. Además de los beneficios preventivos, también apoya el diagnóstico precoz del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual (ITS), lo que llevó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a recomendar su uso en 2012. Como resultado de un análisis complejo que incluyó la eficacia, los riesgos y los costos, la PrEP solo se recomendó para personas con un riesgo considerable de infectarse. Los principales representantes son los hombres que tienen sexo con hombres (HSH), en quienes se observó una disminución del 44%-86% en la infección por el VIH en los ensayos clínicos piloto, así como las mujeres transgénero y las personas con pareja VIH-positiva. Entre los que cumplen con la PrEP diaria, las tasas de infección se acercan a cero. Aunque la mayoría de las guías se basan en esta modalidad, existe evidencia de que los HSH que muestran una actividad sexual menos frecuente también podrían beneficiarse de la PrEP bajo demanda. En comparación con la PrEP diaria, la modalidad a demanda favorece la adherencia debido a su uso contemporáneo con la relación sexual.

Hasta el momento, las recomendaciones de la OMS se han adaptado en las guías clínicas de más del 60 % de los países del mundo, mostrando una tendencia creciente y resultados prometedores, según lo informado por los programas de PrEP en curso. En España, el uso de la PrEP basada en tenofovir (TNF) y emtricitabina ha demostrado su beneficio en un estudio para evaluar la implementación de la PrEP en cuatro entornos españoles. Posteriormente, la Comisión Interministerial de Gastos Médicos del gobierno español aprobó el apoyo financiero para la PrEP en grupos de riesgo específicos para la adquisición del VIH según lo define el Plan Nacional sobre el SIDA (PNS) y desde septiembre de 2019, la PrEP representa una parte integral. parte de los servicios del Sistema Andaluz de Salud. En este contexto, la PrEP se ofrece como una herramienta preventiva complementaria incluida en un paquete destinado a sensibilizar a las personas con alto riesgo de infección por el VIH para romper la cadena de transmisión y garantizar la atención médica requerida. Así, en el ámbito de Sevilla, Andalucía (España), los principales candidatos a recibir PrEP son HSH con antecedentes de ITS y conductas sexuales de alto riesgo, incluyendo un elevado número de parejas sexuales, nulo o escaso uso de preservativo y chemsex. Este último se refiere a una tendencia relativamente nueva en la comunidad HSH y describe el uso de drogas recreativas específicas, principalmente metanfetamina, mefedrona, poppers o gammahidroxibutirato (GHB)/gammabutirolactona (GBL) en cualquier combinación o vía de administración, en el contexto de relaciones sexuales. actividad con uno, pero a menudo múltiples socios. Chemsex está asociado con prácticas sexuales de alto riesgo y la adquisición de ITS.

A pesar del gran interés por esta herramienta preventiva, los datos reales sobre el uso de la PrEP son escasos, los hábitos sexuales entre sus usuarios no están bien caracterizados y no hay información disponible para Andalucía, y especialmente para la región de Sevilla, donde el número de candidatos para PrEP se estima que supera los 1000 según el Plan Andaluz frente al VIH/SIDA y otras ITS, PASIDA. Del mismo modo, si bien es probable que las infecciones primarias por VIH durante la PrEP sean raras o inexistentes, no se pueden excluir y sus características y manejo clínico están poco estudiados. Además, a pesar del beneficio de la PrEP, existen diversas consideraciones en cuanto a su uso, como el desarrollo de eventos adversos a corto o largo plazo en personas sanas que toman medicamentos antirretrovirales, como en el caso del TNF, la función renal y la densidad ósea pueden Ser afectado. Otra gran preocupación es la posibilidad de compensación del riesgo en personas que se sienten menos vulnerables debido al efecto protector de la PrEP. Esto podría manifestarse en un cambio de hábitos sexuales hacia comportamientos de alto riesgo y/o un aumento en el número de parejas sexuales que se pueden lograr cómodamente permaneciendo en el anonimato, dadas las redes sociales diseñadas para tal fin disponibles en la actualidad. En consecuencia, se fomentaría la transmisión de otras ITS, los embarazos no deseados y la resistencia al TNF en caso de infección primaria por VIH. Se necesitan estudios en condiciones de la vida real que incluyan un seguimiento frecuente y detallado para obtener conocimiento sobre el posible impacto de la PrEP en sus usuarios, teniendo en cuenta los posibles cambios en el estilo de vida causados ​​por la constante evolución de la sociedad y las redes sociales, como las citas. aplicaciones De hecho, recientemente se ha comunicado en Madrid un cambio en el perfil social de los HSH recién diagnosticados de infección por el VIH, lo que apoya la necesidad de mejorar la caracterización y motorización de quienes participan en programas de PrEP.

Para aclarar este problema, se justifican datos precisos de una población que usa PrEP en condiciones de la vida real, con un seguimiento densamente programado y parámetros (socio)demográficos, comportamiento sexual e ITS bien caracterizados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes de la cohorte SeVIHPrEP son reclutados entre los candidatos a un programa de PrEP derivado de la consulta externa de ITS de la Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas y Medicina Preventiva (UCEIMP) del Hospital Universitario Virgen del Rocío (Hospital Universitario Virgen del Rocío) en Sevilla, España. Se informa a los candidatos sobre el protocolo SeVIHPrEP, se entrega una hoja informativa y adicionalmente se explica el estudio por parte del médico. Luego se les invita a participar en la cohorte y, una vez aceptados, se les pide que firmen un consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH negativo como lo demuestra la serología de VIH negativa según lo determinado por EIA y Western-Blot.
  • Mayores de 18 años.
  • En alto riesgo de adquirir la infección por el VIH por transmisión sexual.
  • HSH y personas transexuales que cumplieron al menos dos de los siguientes criterios durante el año anterior a la visita:
  • Más de diez parejas sexuales diferentes.
  • Relaciones sexuales anales sin usar condón.
  • Consumo de drogas para establecer y/o mantener relaciones sexuales sin preservativo.
  • Administración de profilaxis post-exposición en varias ocasiones de profilaxis post-exposición en varias ocasiones.
  • Al menos una ITS bacteriana.
  • Mujeres que se prostituyen sin o con uso irregular de preservativo. -Iniciar la PrEP diaria o a demanda con TDF/FTC.
  • Dar su consentimiento informado por escrito para participar en la cohorte y sus subestudios.

Criterio de exclusión:

  • Tasa de filtración glomerular < 60 ml/min.
  • Para PrEP a demanda: diagnóstico de hepatitis B crónica.
  • Alérgico a TDF y/o FTC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombres que tienen sexo con hombres
Los hombres que tienen sexo con hombres tienen un riesgo sustancial de infección por VIH debido a hábitos sexuales de alto riesgo
Profilaxis previa a la exposición con tenofovir disoproxil fumarato coformulado 300 mg/emtricitabina 200 mg por vía oral QD para prevenir la infección por VIH
Otros nombres:
  • Emtricitabina, 200 mg, tableta oral
Mujeres transgénero
Mujeres transgénero en riesgo sustancial de infección por VIH debido a hábitos sexuales de alto riesgo
Profilaxis previa a la exposición con tenofovir disoproxil fumarato coformulado 300 mg/emtricitabina 200 mg por vía oral QD para prevenir la infección por VIH
Otros nombres:
  • Emtricitabina, 200 mg, tableta oral
Trabajadoras sexuales
Las trabajadoras sexuales corren un riesgo sustancial de infección por el VIH debido a hábitos sexuales de alto riesgo
Profilaxis previa a la exposición con tenofovir disoproxil fumarato coformulado 300 mg/emtricitabina 200 mg por vía oral QD para prevenir la infección por VIH
Otros nombres:
  • Emtricitabina, 200 mg, tableta oral
Personas no infectadas por el VIH con un riesgo sustancial de infección por el VIH (otros)
Todas las personas no infectadas por el VIH que corren un riesgo considerable de infección por el VIH por cualquier otro motivo, incluido el hecho de tener una pareja seropositiva con otra persona seropositiva
Profilaxis previa a la exposición con tenofovir disoproxil fumarato coformulado 300 mg/emtricitabina 200 mg por vía oral QD para prevenir la infección por VIH
Otros nombres:
  • Emtricitabina, 200 mg, tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la proporción inicial de usuarios de PrEP con STI-4c al año
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un año
Análisis de un cambio en la proporción de personas que presentan infección por al menos uno de los siguientes cuatro patógenos comunes de transmisión sexual (ITS-4c): Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis y/o Mycoplasma genitalium.
Línea de base hasta un año
Incidencia de infección primaria por VIH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
Determinación de la incidencia de infecciones primarias por VIH durante el uso de la PrEP
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de usuarios de PrEP con ITS que no sean ITS-4c o VIH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
Determinación de la proporción de personas que presentan ITS distintas a las analizadas en el desenlace primario
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
Número de ITS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
Determinación del número de usuarios de PrEP para ITS presentes con ITS en las visitas programadas
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
Incidencias de ITS distintas del VIH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
Determinación de las incidencias de ITS individuales distintas del VIH
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
Comportamiento sexual
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
Determinación del número de prácticas sexuales de riesgo distintas realizadas por persona desde la última visita de estudio
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
Determinación de la tasa de eventos adversos relacionados con los medicamentos antirretrovirales utilizados para la PrEP
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
Evaluación de la adherencia a las modalidades de PrEP (PrEP diaria: proporción de días que se tomó PrEP; PrEP a pedido: proporción de relaciones sexuales con PrEP)
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
Predictores de la incidencia del VIH y otras ITS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
Identificación de factores asociados a la incidencia de infección por VIH e ITS distintas al VIH
Hasta la finalización de los estudios (un promedio de 3 años)
Predictores de un cambio en la proporción de STI-4c
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un año
Identificación de factores asociados a un cambio en la proporción de STI-4c
Línea de base hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Karin Neukam, PharmD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla
  • Investigador principal: César Sotomayor de la Piedra, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Investigador principal: Marta Herrero Romero, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Investigador principal: Alicia Gutiérrez Valencia, PharmD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla
  • Investigador principal: Luis F López-Cortés, MD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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