Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Севильская когорта людей, подверженных значительному риску заражения ВИЧ, получающих доконтактную профилактику (SeVIHPrEP)

20 сентября 2023 г. обновлено: Karin Neukam, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Исследование по оценке клинических преимуществ и недостатков антиретровирусных препаратов в качестве доконтактной профилактики для предотвращения заражения ВИЧ в реальных условиях среди лиц, занимающихся рискованными сексуальными практиками: когорта PrEP в Севилье

Доконтактная профилактика (ДКП) на основе тенофовира представляет собой совершенно новое профилактическое вмешательство, которое показало значительное снижение числа ВИЧ-инфекций, а также позволяет проводить раннюю диагностику ВИЧ и других заболеваний, передающихся половым путем (ИППП).

На юге Испании целевая группа населения, получающая ДКП, — это мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ) с ИППП в анамнезе, практикующие сексуальные отношения с высоким риском заражения ВИЧ, в том числе с повышенным числом половых партнеров, отсутствием или непостоянством. использование презервативов и употребление определенных рекреационных наркотиков в контексте сексуальной активности («химсекс»).

Несмотря на преимущества использования ДКП, необходимо учитывать, что может иметь место компенсация риска, которая может способствовать заражению другими ИППП, в том числе более широкое внедрение рисковых практик и увеличение числа партнеров, что упрощается благодаря различным социальным сети, предназначенные для этой цели, доступны в настоящее время.

Чтобы лучше понять соотношение преимущества/недостатка, необходимы точные данные о населении, использующем ДКП в реальных условиях, с плотным графиком последующего наблюдения и хорошо охарактеризованными (социально-)демографическими параметрами, сексуальным поведением и ИППП.

Обзор исследования

Подробное описание

На сегодняшний день наличие высокоактивных антиретровирусных препаратов позволяет эффективно и стойко подавлять репликацию ВИЧ. Это, с одной стороны, приводит к значительному увеличению продолжительности и качества жизни лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), а с другой стороны, снижает риск передачи вируса. Основываясь на этих достижениях, Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС) разработала стратегии, направленные на прекращение эпидемии ВИЧ/СПИДа путем включения профилактических инструментов. С целью предотвращения заражения ВИЧ-инфекцией были установлены рекомендации по применению постконтактной профилактики, однако эта стратегия требует как осознания факта контакта с вирусом, так и доступа к лечению в течение 72 часов после заражения. воздействия, что представляет собой важные ограничения при применении на практике. Для преодоления этих препятствий в течение последнего десятилетия применялась доконтактная профилактика.

ДКП представляет собой профилактическое вмешательство, которое продемонстрировало значительное снижение ВИЧ-инфекции в большом количестве рандомизированных клинических испытаний и обсервационных исследований среди различных групп населения. Помимо профилактических преимуществ, он также поддерживает раннюю диагностику ВИЧ и других заболеваний, передающихся половым путем (ИППП), что привело к тому, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала его использование в 2012 году. В результате комплексного анализа, включая эффективность, риски и затраты, ДКП была рекомендована только лицам с высоким риском заражения. Основными представителями являются мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), у которых наблюдалось снижение ВИЧ-инфекции на 44%-86% в пилотных клинических исследованиях, а также трансгендерные женщины и лица, имеющие ВИЧ-позитивного партнера. Среди тех, кто соблюдает ежедневную ДКП, уровень инфицирования приближается к нулю. Хотя большинство руководств основаны на этом методе, есть свидетельства того, что МСМ, проявляющие менее частую половую жизнь, также могут получить пользу от ДКП по требованию. По сравнению с ежедневной ДКП, метод «по требованию» способствует приверженности, поскольку он используется одновременно с половым актом.

К настоящему времени рекомендации ВОЗ были адаптированы в клинических руководствах более чем 60% стран мира, демонстрируя растущую тенденцию и многообещающие результаты, как сообщалось в текущих программах ДКП. В Испании использование ДКП на основе тенофовира (ФНО) и эмтрицитабина продемонстрировало свою пользу в исследовании по оценке применения ДКП в четырех испанских условиях. Впоследствии Межминистерская комиссия по медицинским расходам правительства Испании одобрила финансовую поддержку ДКП в определенных группах риска заражения ВИЧ, как это определено Национальным планом по СПИДу (Plan Nacional sobre el SIDA, PNS), и с сентября 2019 года ДКП представляет собой неотъемлемую часть часть услуг андалузской системы здравоохранения. В этом контексте ДКП предлагается как дополнительный профилактический инструмент, включенный в пакет, направленный на повышение осведомленности лиц с высоким риском заражения ВИЧ, чтобы разорвать цепь передачи и гарантировать необходимую медицинскую помощь. Так, в условиях Севильи, Андалусия (Испания), основными кандидатами на получение ДКП являются МСМ с ИППП в анамнезе и сексуальным поведением высокого риска, включая повышенное количество половых партнеров, отсутствие или редкое использование презервативов и химсекс. Последнее относится к относительно новой тенденции в сообществе МСМ и описывает употребление специфических рекреационных наркотиков, в основном метафетамина, мефедрона, попперса или гамма-гидроксибутирата (ГОМК)/гаммабутиролактона (ГБЛ) в любой комбинации или путем введения, в контексте половых контактов. деятельность с одним, а часто и с несколькими партнерами. Химсекс связан с рискованными сексуальными практиками и заражением ИППП.

Несмотря на высокий интерес к этому профилактическому инструменту, реальных данных об использовании ДКП мало, сексуальные привычки среди его пользователей недостаточно хорошо охарактеризованы, и нет информации по Андалусии, и особенно по региону Севильи, где число кандидатов по данным Андалузского плана по борьбе с ВИЧ/СПИДом и другими ИППП (Plan Andaluz frente al VIH/SIDA y otras ITS, PASIDA) для ДКП превышает 1000 человек. Точно так же, хотя первичные ВИЧ-инфекции во время ДКП, вероятно, возникают редко или отсутствуют, их нельзя исключать, а их характеристики и клиническое лечение плохо изучены. Кроме того, несмотря на пользу ДКП, существуют различные соображения относительно ее использования, такие как развитие нежелательных явлений в краткосрочной или долгосрочной перспективе у здоровых людей, принимающих антиретровирусные препараты, как в случае ФНО, функция почек и плотность костной ткани могут подвержен влиянию. Еще одной серьезной проблемой является возможность компенсации риска у лиц, которые чувствуют себя менее уязвимыми благодаря защитному эффекту ДКП. Это может проявляться в смещении сексуальных привычек в сторону рискованного поведения и/или увеличении числа сексуальных партнеров, которых можно достичь с комфортом, оставаясь анонимным, учитывая доступные в настоящее время социальные сети, предназначенные для этой цели. Следовательно, будет поощряться передача других ИППП, нежелательная беременность и резистентность к ФНО в случае первичной ВИЧ-инфекции. Исследования в реальных условиях, включая частый и подробный мониторинг, крайне необходимы для получения знаний о возможном влиянии ДКП на ее пользователей, принимая во внимание возможные изменения в образе жизни, вызванные постоянным развитием общества и социальных сетей, таких как свидания. Приложения. На самом деле, недавно в Мадриде сообщалось об изменении социального профиля МСМ, у которых недавно диагностировали ВИЧ-инфекцию, что подтверждает необходимость улучшения характеристик и моторизации тех, кто участвует в программах ДКП.

Чтобы прояснить этот вопрос, необходимы точные данные о популяции, использующей ДКП в реальных условиях, с плотным графиком наблюдения и хорошо охарактеризованными (социально-)демографическими параметрами, сексуальным поведением и ИППП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники когорты SeVIHPrEP набираются из кандидатов на программу PrEP, полученных в амбулаторной клинике ИППП в Клиническом отделении инфекционных заболеваний и профилактической медицины (Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas y Medicina Preventiva, UCEIMP) Университетской больницы Вирхен-дель-Росио. (больница Universitario Virgen del Rocío) в Севилье, Испания. Кандидатов информируют о протоколе SeVIHPrEP, выдают информационный лист и, кроме того, врач объясняет ход исследования. Затем их приглашают принять участие в когорте, и после принятия их просят подписать письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-отрицательный, что подтверждается отрицательной серологией ВИЧ, определенной с помощью ИФА и вестерн-блоттинга.
  • Старше 18 лет.
  • Высокий риск заражения ВИЧ-инфекцией половым путем.
  • МСМ и транссексуалы, которые в течение года, предшествующего посещению, соответствовали как минимум двум из следующих критериев:
  • Более десяти разных сексуальных партнеров.
  • Анальный половой акт без использования презерватива.
  • Употребление наркотиков с целью установления и/или поддержания сексуальных отношений без презерватива.
  • Применение постэкспозиционной профилактики в различных случаях de profilaxis post-exposición en varias ocasiones.
  • Минимум одна бактериальная ИППП.
  • Женщины, которые занимаются проституцией без презерватива или с нерегулярным использованием. - Начинайте ежедневную или по требованию ДКП с TDF/FTC.
  • Дайте свое письменное информированное согласие на участие в когорте и ее субисследованиях.

Критерий исключения:

  • Скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин.
  • Для ДКП по требованию: диагностика хронического гепатита В.
  • Аллергия на TDF и/или FTC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами
Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, подвержены значительному риску заражения ВИЧ из-за сексуальных привычек высокого риска
Доконтактная профилактика тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг/эмтрицитабина 200 мг перорально QD для профилактики ВИЧ-инфекции
Другие имена:
  • Эмтрицитабин 200 мг пероральная таблетка
Трансгендерные женщины
Трансгендерные женщины подвержены значительному риску заражения ВИЧ из-за рискованных сексуальных привычек
Доконтактная профилактика тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг/эмтрицитабина 200 мг перорально QD для профилактики ВИЧ-инфекции
Другие имена:
  • Эмтрицитабин 200 мг пероральная таблетка
Секс-работники
Секс-работники подвержены значительному риску заражения ВИЧ из-за рискованных сексуальных привычек
Доконтактная профилактика тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг/эмтрицитабина 200 мг перорально QD для профилактики ВИЧ-инфекции
Другие имена:
  • Эмтрицитабин 200 мг пероральная таблетка
ВИЧ-неинфицированные люди, подверженные значительному риску заражения ВИЧ (другое)
Все ВИЧ-неинфицированные люди, подверженные значительному риску заражения ВИЧ по любой другой причине, включая наличие ВИЧ-положительного партнера по жизнис ВИЧ-положительным спутником жизни
Доконтактная профилактика тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг/эмтрицитабина 200 мг перорально QD для профилактики ВИЧ-инфекции
Другие имена:
  • Эмтрицитабин 200 мг пероральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли пользователей ДКП с ИППП-4с через год
Временное ограничение: Исходный уровень через год
Анализ изменения доли лиц с инфекцией, по крайней мере, одним из следующих четырех распространенных возбудителей, передающихся половым путем (ИППП-4с): Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis и/или Mycoplasma genitalium.
Исходный уровень через год
Заболеваемость первичной ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: По окончании обучения (в среднем 3 года)
Определение частоты первичных ВИЧ-инфекций при применении ДКП
По окончании обучения (в среднем 3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пользователей ДКП с ИППП, кроме ИППП-4с или ВИЧ
Временное ограничение: По окончании обучения (в среднем 3 года)
Определение доли лиц с ИППП, кроме тех, которые были проанализированы в первичном результате
По окончании обучения (в среднем 3 года)
Количество ИППП
Временное ограничение: По окончании обучения (в среднем 3 года)
Определение количества пользователей ДКП, получающих ИППП, с ИППП во время запланированных посещений
По окончании обучения (в среднем 3 года)
Заболеваемость ИППП, кроме ВИЧ
Временное ограничение: По окончании обучения (в среднем 3 года)
Определение заболеваемости отдельными ИППП, кроме ВИЧ
По окончании обучения (в среднем 3 года)
Сексуальное поведение
Временное ограничение: По окончании обучения (в среднем 3 года)
Определение количества отдельных рискованных сексуальных практик, совершенных на человека с момента последнего исследовательского визита.
По окончании обучения (в среднем 3 года)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По окончании обучения (в среднем 3 года)
Определение частоты нежелательных явлений, связанных с антиретровирусными препаратами, используемыми для ДКП.
По окончании обучения (в среднем 3 года)
Приверженность к ДКП
Временное ограничение: По окончании обучения (в среднем 3 года)
Оценка приверженности методам ДКП (ежедневная ДКП: доля дней, в течение которых ДКП принималась; ДКП по требованию: доля половых контактов с ДКП)
По окончании обучения (в среднем 3 года)
Предикторы заболеваемости ВИЧ и другими ИППП
Временное ограничение: По окончании обучения (в среднем 3 года)
Выявление факторов, связанных с заболеваемостью ВИЧ-инфекцией и ИППП, кроме ВИЧ
По окончании обучения (в среднем 3 года)
Предикторы изменения доли ИППП-4с
Временное ограничение: Исходный уровень через год
Выявление факторов, связанных с изменением доли ИППП-4с
Исходный уровень через год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karin Neukam, PharmD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla
  • Главный следователь: César Sotomayor de la Piedra, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Главный следователь: Marta Herrero Romero, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Главный следователь: Alicia Gutiérrez Valencia, PharmD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla
  • Главный следователь: Luis F López-Cortés, MD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SeVIHPrEP Cohort
  • FIS-PRE-2022-01 (Другой идентификатор: FISEVI)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться