Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevillan kohortti ihmisiä, joilla on huomattava riski saada HIV-infektio altistumista edeltävässä estohoidossa (SeVIHPrEP)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Karin Neukam, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Tutkimus antiretroviraalisten lääkkeiden kliinisten hyötyjen ja haittojen arvioimiseksi altistumista edeltävänä profylaktina HIV-tartunnan estämiseksi todellisissa olosuhteissa riskialttiita seksuaalisia käytäntöjä harjoittavien henkilöiden keskuudessa: Sevillan HIV PrEP -kohortti

Tenofoviiriin perustuva pre-altistusprofylaksia (PrEP) edustaa huomattavasti uutta ennaltaehkäisevää toimenpidettä, jonka on osoitettu vähentävän merkittävästi HIV-tartuntojen määrää samalla kun se mahdollistaa HIV:n ja muiden sukupuolitautien (STI) varhaisen diagnosoinnin.

Etelä-Espanjassa PrEP-hoidon kohdeväestö on miehiä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, joilla on sukupuolitauti ja jotka harjoittavat korkean riskin seksuaalista käytäntöä HIV-tartuntojen suhteen, mukaan lukien lisääntynyt määrä seksikumppaneita, ei lainkaan tai epäjohdonmukaisesti. kondomin käyttö ja tiettyjen huumeiden käyttö seksuaalisen toiminnan yhteydessä ("chemsex").

PrEP-käytön eduista huolimatta on otettava huomioon, että mahdollisia riskikorvauksia, jotka voivat helpottaa muiden STI:n hankkimista, voi syntyä, mukaan lukien riskikäytäntöjen aiempaa korkeampi toteutus ja kumppanien määrän lisääminen, mikä on helppoa erilaisten sosiaalisten tähän tarkoitukseen suunniteltuja verkkoja on nykyään saatavilla.

Hyöty/haitta-suhteen ymmärtämiseksi on perusteltua saada tarkat tiedot PrEP:tä käyttävästä populaatiosta tosielämän olosuhteissa, tiheästi ajoitetulla seurannalla ja hyvin karakterisoiduilla (sosiaali-)demografisilla parametreilla, seksuaalisella käyttäytymisellä ja sukupuolitaudeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä erittäin aktiivisten antiretroviraalisten lääkkeiden saatavuus mahdollistaa tehokkaan ja jatkuvan HIV:n replikaation estämisen. Tämä toisaalta lisää huomattavasti hiv-tartunnan saaneiden (PLWH) eliniän odotetta ja elämänlaatua ja toisaalta vähentää viruksen leviämisen riskiä. Näiden edistysten pohjalta Yhdistyneiden kansakuntien yhteinen HIV/aids-ohjelma (UNAIDS) on kehittänyt strategioita HIV/aids-epidemian lopettamiseksi ennaltaehkäisevien työkalujen avulla. Hiv-tartunnan saamisen estämiseksi laadittiin suosituksia altistumisen jälkeisen profylaksin käyttöön, mutta tämä strategia edellyttää sekä tietoisuutta virukselle altistumisesta että pääsyä hoitoon 72 tunnin kuluessa altistuminen, mikä on merkittäviä rajoituksia käytännössä. Näiden esteiden voittamiseksi on viime vuosikymmenen aikana otettu käyttöön altistumista edeltävää ennaltaehkäisyä.

PrEP edustaa ennaltaehkäisevää interventiota, joka on osoittanut HIV-infektioiden merkittävän vähenemisen useissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa ja havainnointitutkimuksissa eri väestöryhmien kesken. Ennaltaehkäisevien etujen lisäksi se tukee HIV:n ja muiden sukupuolitautien (STI) varhaista diagnosointia, minkä vuoksi Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee sen käyttöä vuonna 2012. Monimutkaisen tehokkuuden, riskien ja kustannusten analyysin tuloksena PrEP:tä suositeltiin vain henkilöille, joilla oli huomattava riski saada tartunta. Pääedustajia ovat miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM), joilla HIV-tartunnan havaittiin vähentyneen 44–86 % pilottikliinisissä tutkimuksissa, sekä transsukupuoliset naiset ja henkilöt, joilla on HIV-positiivinen kumppani. Päivittäisen PrEP:n mukaisten joukossa tartuntaluvut ovat lähellä nollaa. Vaikka suurin osa ohjeista perustuu tähän tapaan, on näyttöä siitä, että MSM, joka osoittaa harvemmin seksuaalista aktiivisuutta, voisi myös hyötyä on-demand PrEP:stä. Verrattuna päivittäiseen PrEP:iin, on-demand-modaalisuus kannustaa sitoutumista, koska sitä käytetään samanaikaisesti seksuaalisen kanssakäymisen kanssa.

Tähän mennessä WHO:n suosituksia on mukautettu kliinisissä ohjeissa yli 60 prosentissa maailman maista, mikä osoittaa kasvavaa suuntausta ja lupaavia tuloksia, kuten käynnissä olevista PrEP-ohjelmista on raportoitu. Espanjassa tenofoviiriin (TNF) ja emtrisitabiiniin perustuvan PrEP:n käyttö on osoittanut hyödynsä tutkimuksessa, jossa arvioitiin PrEP:n toteutusta neljässä espanjalaisessa ympäristössä. Myöhemmin Espanjan hallituksen lääketieteellisiä kuluja käsittelevä ministeriöidenvälinen komissio hyväksyi taloudellisen tuen PrEP:lle tietyissä HIV-tartuntojen riskiryhmissä kansallisen AIDS-suunnitelman (Plan Nacional sobre el SIDA, PNS) mukaisesti, ja syyskuusta 2019 lähtien PrEP on ollut olennainen osa. osa Andalusian terveysjärjestelmän palveluita. Tässä yhteydessä PrEP tarjotaan täydentävänä ennaltaehkäisevänä välineenä, joka sisältyy pakettiin, jonka tavoitteena on lisätä tietoisuutta HIV-tartuntariskissä olevista henkilöistä, jotta tartuntaketju katkeaa ja tarvittava terveydenhuolto taataan. Siten Sevillassa, Andalusiassa (Espanja), tärkeimmät ehdokkaat PrEP:n saamiseen ovat MSM, joilla on aiemmin ollut sukupuolitauti ja korkean riskin seksuaalinen käyttäytyminen, mukaan lukien lisääntynyt määrä seksikumppaneita, ei lainkaan tai harvoin käytä kondomia ja chemsexiä. Jälkimmäinen viittaa suhteellisen uuteen suuntaukseen MSM-yhteisössä ja kuvaa tiettyjen virkistyshuumeiden, pääasiassa metamfetamiinin, mefedronin, poppersin tai gammahydroksibutyraatin (GHB)/gammabutyrolaktonin (GBL) käyttöä missä tahansa yhdistelmässä tai antoreitissä seksuaalisessa yhteydessä. toimintaa yhden, mutta usein usean kumppanin kanssa. Chemsex liittyy riskialttiisiin seksikäytäntöihin ja sukupuolitautien hankkimiseen.

Huolimatta suuresta kiinnostuksesta tätä ehkäisevää työkalua kohtaan, tosielämän tiedot PrEP-käytöstä ovat niukkoja, sen käyttäjien seksuaaliset tottumukset eivät ole hyvin karakterisoituja, eikä Andalusiasta ja erityisesti Sevillan alueesta, jossa ehdokkaiden määrä on saatavilla, ei ole saatavilla tietoa. PrEP:n arvioidaan ylittävän 1 000 Andalusian HIV:n/aidsin ja muiden sukupuolitautien vastaisen suunnitelman (Plan Andaluz frente al VIH/SIDA y otras ITS, PASIDA) mukaan. Samoin vaikka primaariset HIV-infektiot PrEP:n aikana ovat todennäköisesti harvinaisia, niitä ei voida sulkea pois, ja niiden ominaisuuksia ja kliinistä hoitoa on tutkittu huonosti. Lisäksi PrEP:n hyödystä huolimatta sen käyttöön liittyy erilaisia ​​näkökohtia, kuten haittavaikutusten kehittyminen lyhyellä tai pitkällä aikavälillä terveillä ihmisillä, jotka käyttävät antiretroviraalisia lääkkeitä, kuten TNF:n tapauksessa, munuaisten toiminta ja luun tiheys voivat heikentää. vaikuttaa. Toinen suuri huolenaihe on riskien korvausmahdollisuus henkilöillä, jotka tuntevat olevansa vähemmän haavoittuvia PrEP:n suojaavan vaikutuksen vuoksi. Tämä voi ilmetä seksuaalisten tottumusten siirtymisenä riskikäyttäytymiseen ja/tai seksikumppaneiden määrän lisääntymiseen, mikä voidaan saavuttaa mukavasti ja pysyä nimettömänä, kun otetaan huomioon tähän tarkoitukseen suunnitellut sosiaaliset verkostot, joita nykyään on saatavilla. Näin ollen muiden sukupuolitautien tarttumista, ei-toivottuja raskauksia ja vastustuskykyä TNF:lle primaarisen HIV-infektion tapauksessa rohkaistaisiin. Tutkimuksia tosielämän olosuhteissa, mukaan lukien säännöllinen ja yksityiskohtainen seuranta, tarvitaan kipeästi, jotta saadaan tietoa PrEP:n mahdollisista vaikutuksista sen käyttäjiin ottaen huomioon mahdolliset muutokset elämäntavoissa, jotka johtuvat yhteiskunnan ja sosiaalisen median jatkuvasta kehityksestä, kuten treffit. sovellukset. Itse asiassa Madridissa on äskettäin raportoitu muutos HIV-tartunnan saaneen MSM:n sosiaalisessa profiilissa, mikä tukee tarvetta parantaa PrEP-ohjelmiin osallistuvien luonnehdintaa ja motorisaatiota.

Tämän ongelman selventämiseksi tarvitaan tarkat tiedot PrEP:tä käyttävästä populaatiosta tosielämän olosuhteissa, tiheästi ajoitetuilla seurannoilla ja hyvin karakterisoiduilla (sosiaali-)demografisilla parametreilla, seksuaalisella käyttäytymisellä ja sukupuolitaudilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SeVIHPrEP-kohortin osallistujat rekrytoidaan PrEP-ohjelmaan hakijoista, jotka ovat peräisin STI-poliklinikalta infektiotautien ja ehkäisevän lääketieteen kliinisestä yksiköstä (Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas y Medicina Preventiva, UCgen Rocío del Rocío University Hospital). (sairaala Universitario Virgen del Rocío) Sevillassa, Espanjassa. Hakijoille tiedotetaan SeVIHPrEP-protokollasta, jaetaan tietolomake ja lisäksi lääkäri selittää tutkimuksen. Heitä kutsutaan sitten osallistumaan kohorttiin, ja hyväksymisen jälkeen heitä pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-negatiivinen, mikä osoitettiin negatiivisella HIV-serologialla EIA:lla ja Western-blotilla määritettynä.
  • Yli 18 vuotta vanha.
  • Suuri riski saada HIV-infektio sukupuoliteitse.
  • MSM ja transseksuaalit henkilöt, jotka täyttivät vähintään kaksi seuraavista kriteereistä vierailua edeltävän vuoden aikana:
  • Yli kymmenen erilaista seksikumppania.
  • Anaaliyhdyntä ilman kondomia.
  • Huumeiden käyttö seksuaalisen suhteen solmimiseksi ja/tai ylläpitämiseksi ilman kondomia.
  • Altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisyn antaminen eri tilanteissa de profilaxis post-exposición en varias ocasiones.
  • Ainakin yksi bakteeri-STI.
  • Naiset, jotka prostituoituvat ilman kondomia tai käytävät sitä epäsäännöllisesti. - Aloita päivittäinen tai pyynnöstä PrEP TDF/FTC:llä.
  • Anna heidän kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua kohorttiin ja sen alatutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min.
  • On-demand-PrEP: kroonisen hepatiitti B:n diagnoosi.
  • Allerginen TDF:lle ja/tai FTC:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, joilla on suuri riski saada HIV-tartunta korkean riskin seksuaalisten tapojen vuoksi
Altistumista edeltävä estohoito koformuloidulla tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla 300 mg/emtrisitabiini 200 mg suun kautta annettavalla QD:llä HIV-infektion estämiseksi
Muut nimet:
  • Emtrisitabiini 200 MG oraalinen tabletti
Transsukupuoliset naiset
Transsukupuoliset naiset, joilla on suuri riski saada HIV-tartunta korkean riskin seksuaalisten tapojen vuoksi
Altistumista edeltävä estohoito koformuloidulla tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla 300 mg/emtrisitabiini 200 mg suun kautta annettavalla QD:llä HIV-infektion estämiseksi
Muut nimet:
  • Emtrisitabiini 200 MG oraalinen tabletti
Seksityöntekijät
Seksityöntekijät, joilla on suuri riski saada HIV-tartunta riskialttiiden seksitottumusten vuoksi
Altistumista edeltävä estohoito koformuloidulla tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla 300 mg/emtrisitabiini 200 mg suun kautta annettavalla QD:llä HIV-infektion estämiseksi
Muut nimet:
  • Emtrisitabiini 200 MG oraalinen tabletti
HIV-tartunnan saamattomat ihmiset, joilla on huomattava riski saada HIV-infektio (muu)
Kaikki HIV-tartunnan saamattomat henkilöt, joilla on huomattava riski saada HIV-infektio jostain muusta syystä, mukaan lukien HIV-positiivinen elämänkumppani HIV-positiivisen elämänkumppanin kanssa
Altistumista edeltävä estohoito koformuloidulla tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla 300 mg/emtrisitabiini 200 mg suun kautta annettavalla QD:llä HIV-infektion estämiseksi
Muut nimet:
  • Emtrisitabiini 200 MG oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta STI-4c:tä sairastavien PrEP-käyttäjien osuudesta yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso yhden vuoden ajan
Analyysi niiden henkilöiden osuuden muutoksesta, jotka ovat saaneet infektion vähintään yhdellä seuraavista neljästä yleisestä sukupuoliteitse tarttuvasta taudinaiheuttajasta (STI-4c): Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ja/tai Mycoplasma genitalium.
Perustaso yhden vuoden ajan
Primaarisen HIV-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
Primaaristen HIV-infektioiden esiintyvyyden määrittäminen PrEP-käytön aikana
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden PrEP-käyttäjien osuus, joilla on muu sukupuolitauti kuin STI-4c tai HIV
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
Niiden henkilöiden osuuden määrittäminen, joilla on muita sukupuolitautia sairastavia kuin ensisijaisessa tuloksessa analysoituja
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
STI:n numero
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
STI PrEP -käyttäjien lukumäärän määrittäminen STI:n kanssa suunnitelluilla käynneillä
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
Muiden sukupuolitautien kuin HIV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
Yksittäisten muiden sukupuolitautien kuin HIV:n ilmaantuvuuden määrittäminen
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
Seksuaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
Sellaisten seksuaalisten riskien käytäntöjen lukumäärän määrittäminen, jotka on suoritettu henkilöä kohti viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
PrEP:ssä käytettyihin antiretroviraalisiin lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrän määrittäminen
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
PrEP:n noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
PrEP-menetelmien noudattamisen arviointi (päivittäinen PrEP: PrEP-päivien osuus; on-demand-PrEP: PrEP-yhdynnän osuus)
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
HIV:n ja muiden sukupuolitautien esiintyvyyden ennustaja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
HIV-infektion ja muiden sukupuolitautien kuin HIV:n ilmaantumiseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 vuotta)
STI-4c:n osuuden muutoksen ennustajat
Aikaikkuna: Perustaso yhden vuoden ajan
STI-4c:n osuuden muutokseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen
Perustaso yhden vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karin Neukam, PharmD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla
  • Päätutkija: César Sotomayor de la Piedra, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Päätutkija: Marta Herrero Romero, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Päätutkija: Alicia Gutiérrez Valencia, PharmD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla
  • Päätutkija: Luis F López-Cortés, MD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa