- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05492565
사전 노출 예방에 대한 HIV 감염에 대한 실질적인 위험에 처한 사람들의 세비야 코호트 (SeVIHPrEP)
고위험 성행위를 추구하는 사람들의 실생활 조건에서 HIV 감염을 예방하기 위한 노출 전 예방으로서 항레트로바이러스 약물의 임상적 이점과 단점을 평가하기 위한 연구: Seville HIV PrEP 코호트
테노포비르를 기반으로 한 노출 전 예방법(PrEP)은 HIV 및 기타 성병(STI)의 조기 진단을 가능하게 하는 동시에 HIV 감염의 수를 현저히 감소시키는 것으로 나타난 상당히 새로운 예방 개입을 나타냅니다.
스페인 남부에서 PrEP를 받는 대상 집단은 STI 병력이 있는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)이며 HIV 감염과 관련하여 고위험 성행위를 추구하는 남성입니다. 콘돔 사용 및 성행위와 관련하여 특정 기분전환용 약물 사용("chemsex").
PrEP 사용의 이점에도 불구하고 위험 관행의 더 높은 구현 및 파트너 수의 증가를 포함하여 다른 STI 획득을 촉진할 수 있는 위험 보상이 발생할 수 있다는 점을 고려해야 합니다. 이 목적을 위해 설계된 네트워크는 요즘 사용할 수 있습니다.
혜택/단점 비율을 더 잘 이해하기 위해 조밀하게 계획된 후속 조치와 잘 특성화된 (사회)인구학적 매개변수, 성적 행동 및 STI와 함께 실제 조건에서 PrEP를 사용하는 인구의 정확한 데이터가 보증됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
현재까지 고활성 항레트로바이러스 약물의 가용성으로 HIV 복제를 효율적이고 지속적으로 억제할 수 있습니다. 이는 한편으로 HIV(PLWH)에 걸린 사람들의 기대 수명과 삶의 질을 상당히 높이고 다른 한편으로는 바이러스 전파의 위험을 줄입니다. 이러한 진보를 바탕으로 UNAIDS(United Nations Programme on HIV/AIDS)는 예방 도구를 포함하여 HIV/AIDS 전염병을 종식시키는 것을 목표로 하는 전략을 개발했습니다. HIV 감염을 예방하기 위해 노출 후 예방 조치 사용에 대한 권장 사항이 설정되었지만 이 전략에는 바이러스에 노출되었다는 인식과 노출 후 72시간 이내에 치료에 대한 접근이 모두 필요합니다. 실제로 적용할 때 중요한 제한 사항을 나타내는 노출. 이러한 장애물을 극복하기 위해 지난 10년 동안 사전 노출 예방 조치가 시행되었습니다.
PrEP는 다양한 인구를 대상으로 한 다수의 무작위 임상 시험 및 관찰 연구에서 HIV 감염의 현저한 감소를 입증한 예방 개입을 나타냅니다. 예방 혜택 외에도 HIV 및 기타 성병(STI)의 조기 진단을 지원하여 2012년 세계보건기구(WHO)에서 사용을 권장했습니다. 효능, 위험성, 비용 등을 복합적으로 분석한 결과 PrEP는 감염 위험이 큰 사람에게만 권장됐다. 주요 대표자는 예비 임상 시험에서 HIV 감염이 44%-86% 감소한 남성과 성관계를 가진 남성(MSM), 트랜스젠더 여성 및 HIV 양성 파트너가 있는 사람입니다. 매일 PrEP를 준수하는 사람들 중 감염률은 0에 가까워집니다. 대부분의 지침이 이 양식에 기반을 두고 있지만 성행위 빈도가 낮은 MSM도 주문형 PrEP에서 이점을 얻을 수 있다는 증거가 있습니다. 일일 PrEP와 비교하여 주문형 양식은 성교와 동시에 사용하기 때문에 준수를 권장합니다.
지금까지 WHO 권장 사항은 전 세계 60% 이상의 국가에서 임상 지침에 적용되었으며, 진행 중인 PrEP 프로그램에서 보고된 바와 같이 증가 추세와 유망한 결과를 보여줍니다. 스페인에서는 테노포비르(TNF) 및 엠트리시타빈을 기반으로 한 PrEP의 사용이 네 가지 스페인 환경에서 PrEP 구현을 평가하는 연구에서 그 이점이 입증되었습니다. 그 후, 스페인 정부의 의료비 부처간 위원회는 국가 AIDS 계획(Plan Nacional sobre el SIDA, PNS)에 정의된 대로 HIV 감염에 대한 특정 위험 그룹에서 PrEP에 대한 재정 지원을 승인했으며 2019년 9월부터 PrEP는 필수 요소를 나타냅니다. Andalusian Health System 서비스의 일부입니다. 이러한 맥락에서 PrEP는 HIV 감염 위험이 높은 사람들의 인식을 제고하여 전염 사슬을 끊고 필요한 건강 관리를 보증하기 위한 패키지에 포함된 보완적 예방 도구로 제공됩니다. 따라서 안달루시아(스페인) 세비야에서 PrEP를 받을 주요 후보는 STI 이력이 있는 MSM과 섹스 파트너의 수가 증가하고 콘돔과 켐섹스를 사용하지 않거나 거의 사용하지 않는 등 고위험 성행위입니다. 후자는 MSM 커뮤니티의 비교적 새로운 추세를 말하며 주로 메타암페타민, 메페드론, 팝퍼 또는 감마하이드록시부티레이트(GHB)/감마부티로락톤(GBL)과 같은 특정 기분전환용 약물의 사용을 설명합니다. 하나이지만 종종 여러 파트너와 함께 활동합니다. Chemsex는 고위험 성행위 및 STI 획득과 관련이 있습니다.
이 예방 도구에 대한 높은 관심에도 불구하고 PrEP 사용에 대한 실제 데이터는 부족하고 사용자의 성 습관은 잘 특성화되지 않았으며 안달루시아, 특히 후보자 수가 많은 세비야 지역에 대한 정보가 없습니다. PrEP의 경우 HIV/AIDS 및 기타 STI에 대한 안달루시아 계획(Plan Andaluz frente al VIH/SIDA y otras ITS, PASIDA)에 따르면 1000을 초과하는 것으로 추정됩니다. 마찬가지로, PrEP 중 일차 HIV 감염은 드물거나 없을 가능성이 높지만 배제할 수 없으며 특성 및 임상 관리가 제대로 연구되지 않았습니다. 또한 PrEP의 이점에도 불구하고 TNF의 경우와 같이 항 레트로 바이러스 약물을 복용하는 건강한 사람에게 장단기 부작용 발생과 같이 PrEP 사용과 관련하여 다양한 고려 사항이 있습니다. 영향을 받다. 또 다른 주요 관심사는 PrEP의 보호 효과로 인해 덜 취약하다고 느끼는 사람들의 위험 보상 가능성입니다. 이것은 고위험 행동으로의 성적 습관의 변화 및/또는 오늘날 이러한 목적으로 설계된 소셜 네트워크를 고려할 때 익명을 유지하면서 편안하게 달성할 수 있는 섹스 파트너의 수의 증가에서 나타날 수 있습니다. 결과적으로 다른 STI의 전염, 의도하지 않은 임신 및 일차 HIV 감염의 경우 TNF에 대한 내성이 권장됩니다. 데이트와 같은 사회 및 소셜 미디어의 지속적인 진화로 인한 라이프 스타일의 변화를 고려하여 PrEP가 사용자에게 미칠 수 있는 영향에 대한 지식을 얻기 위해서는 빈번하고 상세한 모니터링을 포함한 실제 조건에서의 연구가 절실히 필요합니다. 응용 프로그램. 사실, HIV 감염으로 새로 진단된 MSM의 사회적 프로필의 변화가 최근 마드리드에서 보고되었으며, 이는 PrEP 프로그램에 참여하는 사람들의 특성화 및 운동성을 개선할 필요성을 뒷받침합니다.
이 문제를 명확히 하기 위해 실제 조건에서 PrEP를 사용하는 인구의 정확한 데이터와 밀집된 후속 조치 및 잘 특성화된 (사회)인구학적 매개변수, 성적 행동 및 STI가 보증됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- EIA 및 Western-Blot에 의해 결정된 바와 같이 음성 HIV 혈청학에 의해 입증된 바와 같은 HIV 음성.
- 18세 이상.
- 성행위를 통해 HIV에 감염될 위험이 높습니다.
- 방문 전 1년 동안 다음 기준 중 두 가지 이상을 충족한 MSM 및 성전환자:
- 10명 이상의 서로 다른 성적 파트너.
- 콘돔을 사용하지 않는 항문 성교.
- 콘돔 없이 성관계를 시작 및/또는 유지하기 위한 약물 소비.
- 다양한 경우에 노출 후 예방 조치(de profilaxis post-exposición en varias ocasiones).
- 적어도 하나의 세균성 STI.
- 콘돔을 사용하지 않거나 불규칙하게 사용하면서 성매매를 하는 여성. -TDF/FTC로 매일 또는 주문형 PrEP를 시작합니다.
- 코호트 및 하위 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 사구체 여과율 <60 ml/min.
- 주문형 PrEP의 경우: 만성 B형 간염 진단.
- TDF 및/또는 FTC에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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남자와 섹스하는 남자
고위험 성 습관으로 인해 HIV 감염 위험이 높은 남성과 성관계를 가진 남성
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HIV 감염을 예방하기 위해 공동 제형화된 Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg/Emtricitabine 200mg 경구 QD를 사용한 사전 노출 예방
다른 이름들:
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트랜스젠더 여성
고위험 성 습관으로 인해 HIV 감염의 상당한 위험에 처한 트랜스젠더 여성
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HIV 감염을 예방하기 위해 공동 제형화된 Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg/Emtricitabine 200mg 경구 QD를 사용한 사전 노출 예방
다른 이름들:
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성 노동자
고위험 성행위로 인해 HIV 감염의 상당한 위험에 처한 성 노동자
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HIV 감염을 예방하기 위해 공동 제형화된 Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg/Emtricitabine 200mg 경구 QD를 사용한 사전 노출 예방
다른 이름들:
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HIV 감염 위험이 높은 HIV 비감염자(기타)
HIV 양성 인생의 동반자와 HIV 양성 인생의 동반자를 갖는 것을 포함하여 다른 이유로 인해 HIV 감염에 대한 상당한 위험이 있는 모든 HIV에 감염되지 않은 사람들
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HIV 감염을 예방하기 위해 공동 제형화된 Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg/Emtricitabine 200mg 경구 QD를 사용한 사전 노출 예방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년에 STI-4c를 사용하는 PrEP 사용자의 기본 비율에서 변경
기간: 1년 동안의 기준선
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다음 4가지 일반적인 성병(STI-4c) 중 적어도 하나에 의해 감염된 사람의 비율 변화 분석: Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis 및/또는 Mycoplasma genitalium.
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1년 동안의 기준선
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일차 HIV 감염의 발생률
기간: 학업 수료까지(평균 3년)
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PrEP 사용 중 일차 HIV 감염 발생률 확인
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학업 수료까지(평균 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STI-4c 또는 HIV 이외의 STI가 있는 PrEP 사용자의 비율
기간: 학업 수료까지(평균 3년)
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1차 결과에서 분석된 사람 이외의 STI를 나타내는 사람의 비율 결정
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학업 수료까지(평균 3년)
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STI의 수
기간: 학업 수료까지(평균 3년)
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예정된 방문에서 STI가 있는 STI PrEP 사용자 수 결정
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학업 수료까지(평균 3년)
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HIV 이외의 STI 발병률
기간: 학업 수료까지(평균 3년)
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HIV 이외의 개별 STI 발병률 결정
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학업 수료까지(평균 3년)
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성행위
기간: 학업 수료까지(평균 3년)
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마지막 연구 방문 이후 1인당 수행된 뚜렷한 성적 위험 관행의 수 결정
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학업 수료까지(평균 3년)
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부작용
기간: 학업 수료까지(평균 3년)
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PrEP에 사용되는 항레트로바이러스 약물과 관련된 부작용 비율 결정
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학업 수료까지(평균 3년)
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PrEP 준수
기간: 학업 수료까지(평균 3년)
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PrEP 양식에 대한 준수 평가(매일 PrEP: PrEP를 취한 날의 비율; 주문형 PrEP: PrEP과의 성관계 비율)
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학업 수료까지(평균 3년)
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HIV 및 기타 STI 발병률 예측 인자
기간: 학업 수료까지(평균 3년)
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HIV 감염 및 HIV 이외의 STI 발생과 관련된 요인 식별
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학업 수료까지(평균 3년)
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STI-4c의 비율 변화 예측자
기간: 1년 동안의 기준선
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STI-4c의 비율 변화와 관련된 요인 확인
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1년 동안의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Karin Neukam, PharmD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla
- 수석 연구원: César Sotomayor de la Piedra, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 수석 연구원: Marta Herrero Romero, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 수석 연구원: Alicia Gutiérrez Valencia, PharmD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla
- 수석 연구원: Luis F López-Cortés, MD, PhD, Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
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유용한 링크
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- SeVIHPrEP Cohort
- FIS-PRE-2022-01 (기타 식별자: FISEVI)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 MG 경구 정제에 대한 임상 시험
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University Hospital, CaenMerck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Thomas Benfield모병HIV 감염 | 비만 | 신부전 | 골다공증 | 에이즈 | 살찌 다 | HIV 지방이영양증덴마크
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Makerere UniversityMassachusetts General Hospital완전한
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University of WashingtonGilead Sciences; CONRAD완전한
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Marla KellerNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)종료됨
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Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.모병
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New Discovery LLC모병
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...완전한