塞维利亚队列中暴露前预防的 HIV 感染高危人群 (SeVIHPrEP)
一项评估抗逆转录病毒药物作为暴露前预防以预防追求高风险性行为的人在现实生活条件下感染 HIV 的临床益处和缺点的研究:塞维利亚 HIV PrEP 队列
基于替诺福韦的暴露前预防 (PrEP) 代表了一种相当新的预防干预措施,它已被证明可以显着减少 HIV 感染的数量,同时可以对 HIV 和其他性传播疾病 (STI) 进行早期诊断。
在西班牙南部,接受 PrEP 的目标人群是有性传播感染病史的男男性行为者 (MSM),他们从事与感染 HIV 相关的高风险性行为,包括大量没有或不一致的性伴侣在性活动中使用避孕套和使用特定的娱乐性药物(“chemsex”)。
尽管使用 PrEP 有好处,但必须考虑到可能会发生可能促进获得其他 STI 的风险补偿,包括更高程度的风险实践实施和合作伙伴数量的增加,这很容易因为各种社会现在可以使用为此目的设计的网络。
为了更好地了解收益/劣势比率,需要在现实生活条件下使用 PrEP 的人群的准确数据,以及密集安排的后续行动和特征明确的(社会)人口统计参数、性行为和 STI。
研究概览
详细说明
迄今为止,高活性抗逆转录病毒药物的可用性能够有效和持久地抑制 HIV 复制。 一方面,这大大提高了艾滋病病毒感染者 (PLWH) 的预期寿命和生活质量,另一方面,降低了病毒传播的风险。 基于这些进展,联合国艾滋病毒/艾滋病联合规划署 (UNAIDS) 制定了旨在通过包括预防工具来结束艾滋病毒/艾滋病流行的战略。 为了防止获得 HIV 感染,制定了使用暴露后预防的建议,但是,该策略既需要意识到已暴露于病毒,又需要在暴露后 72 小时内获得治疗暴露,这代表了在实践中的重要限制。 为了克服这些障碍,在过去十年中实施了暴露前预防。
PrEP 是一种预防性干预措施,已在大量随机临床试验和不同人群的观察性研究中证明 HIV 感染显着减少。 除了预防益处外,它还支持 HIV 和其他性传播疾病 (STI) 的早期诊断,导致世界卫生组织 (WHO) 在 2012 年推荐使用它。 经过包括功效、风险和成本在内的复杂分析,PrEP 仅被推荐给有很大感染风险的人。 主要代表是男男性接触者(MSM),在试点临床试验中观察到他们的 HIV 感染率下降了 44%-86%,还有跨性别女性和有 HIV 阳性伴侣的人。 在那些遵守日常 PrEP 的人中,感染率接近于零。 尽管大多数指南都是基于这种方式,但有证据表明,性活动频率较低的 MSM 也可以从按需 PrEP 中受益。 与日常 PrEP 相比,按需模式鼓励依从性,因为它与性交同时使用。
迄今为止,根据正在进行的 PrEP 计划的报告,WHO 的建议已被纳入全球 60% 以上国家的临床指南,显示出增长趋势和可喜的结果。 在西班牙,基于替诺福韦 (TNF) 和恩曲他滨的 PrEP 的使用在一项评估 PrEP 在四个西班牙环境中实施的研究中证明了它的好处。 随后,西班牙政府医疗费用部际委员会批准了国家艾滋病计划(Plan Nacional sobre el SIDA,PNS)定义的特定风险人群中 PrEP 的财政支持,自 2019 年 9 月以来,PrEP 代表了一个不可或缺的组成部分安达卢西亚卫生系统服务的一部分。 在这种情况下,PrEP 作为补充性预防工具包含在一揽子计划中,旨在提高 HIV 感染高风险人群的意识,以打破传播链并保证必要的医疗保健。 因此,在安达卢西亚(西班牙)塞维利亚的环境中,接受 PrEP 的主要候选人是具有 STI 和高风险性行为史的 MSM,包括性伴侣数量增加、不使用或很少使用避孕套和 chemsex。 后者指的是 MSM 社区中的一种相对较新的趋势,描述了在性行为的背景下以任何组合或给药途径使用特定的娱乐性药物,主要是甲基苯丙胺、甲氧麻黄酮、波普尔或γ-羟基丁酸 (GHB)/γ-丁内酯 (GBL)与一个但通常是多个伙伴一起活动。 Chemsex 与高风险性行为和性传播感染有关。
尽管人们对这种预防工具很感兴趣,但关于 PrEP 使用的真实数据却很少,其用户的性习惯没有得到很好的描述,也没有关于安达卢西亚的信息,尤其是塞维利亚地区,候选人的数量根据针对 HIV/AIDS 和其他 STI 的安达卢西亚计划(Plan Andaluz frente al VIH/SIDA y otras ITS、PASIDA),PrEP 估计超过 1000。 同样,虽然 PrEP 期间原发性 HIV 感染的发生可能很少甚至没有,但不能排除它们,而且它们的特征和临床管理研究很少。 此外,尽管 PrEP 有好处,但对其使用有多种考虑,例如服用抗逆转录病毒药物的健康人短期或长期出现不良事件,如 TNF、肾功能和骨密度可能被影响。 另一个主要问题是,由于 PrEP 的保护作用而感觉不那么脆弱的人可能获得风险补偿。 这可能表现为性习惯向高风险行为的转变和/或性伴侣数量的增加,鉴于当今可用的为此目的设计的社交网络,可以在保持匿名的同时轻松实现性伴侣的数量。 因此,在原发性 HIV 感染的情况下,将鼓励传播其他 STI、意外怀孕和对 TNF 的耐药性。 强烈需要在现实生活条件下进行研究,包括频繁和详细的监测,以便了解 PrEP 对其用户可能产生的影响,同时考虑到社会和社交媒体的不断发展可能导致的生活方式变化,例如约会应用程序。 事实上,最近在马德里报道了新诊断出感染 HIV 的 MSM 的社会形象发生了变化,这支持需要改善参与 PrEP 计划的人的特征和机动化。
为了澄清这个问题,需要在现实生活条件下使用 PrEP 的人群的准确数据,以及密集安排的后续行动和特征明确的(社会)人口统计参数、性行为和 STI。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、西班牙、41013
- Virgen del Rocío University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- HIV 阴性,如 EIA 和 Western-Blot 确定的 HIV 血清学阴性所证明。
- 年满 18 岁。
- 通过性传播感染艾滋病毒的风险很高。
- 在访问前一年至少满足以下两个标准的 MSM 和变性人:
- 十多个不同的性伴侣。
- 不使用避孕套进行肛交。
- 吸毒以建立和/或维持不使用安全套的性关系。
- 在各种场合进行暴露后预防的管理 de profilaxis post-exposición en varias ocasiones。
- 至少一种细菌性 STI。
- 不使用或不定期使用安全套而卖淫的妇女。 - 使用 TDF/FTC 开始每日或按需 PrEP。
- 给予他们参与队列及其子研究的书面知情同意书。
排除标准:
- 肾小球滤过率 <60 毫升/分钟。
- 对于按需 PrEP:慢性乙型肝炎的诊断。
- 对 TDF 和/或 FTC 过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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男男性行为者
由于高危性习惯,男男性行为者感染艾滋病毒的风险很高
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使用联合配方替诺福韦地索普西富马酸盐 300 毫克/恩曲他滨 200 毫克口服 QD 进行暴露前预防,以预防 HIV 感染
其他名称:
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跨性别女性
由于高危性习惯,跨性别女性感染艾滋病毒的风险很高
|
使用联合配方替诺福韦地索普西富马酸盐 300 毫克/恩曲他滨 200 毫克口服 QD 进行暴露前预防,以预防 HIV 感染
其他名称:
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性工作者
由于高危性习惯,性工作者感染艾滋病毒的风险很大
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使用联合配方替诺福韦地索普西富马酸盐 300 毫克/恩曲他滨 200 毫克口服 QD 进行暴露前预防,以预防 HIV 感染
其他名称:
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未感染 HIV 的人有很大的 HIV 感染风险(其他)
由于任何其他原因,包括有 HIV 阳性生活伴侣与 HIV 阳性生活伴侣
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使用联合配方替诺福韦地索普西富马酸盐 300 毫克/恩曲他滨 200 毫克口服 QD 进行暴露前预防,以预防 HIV 感染
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年后患有 STI-4c 的 PrEP 用户的基线比例发生变化
大体时间:通过一年的基线
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分析感染以下四种常见性传播病原体 (STI-4c) 中至少一种的人数比例变化:梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体和/或生殖支原体。
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通过一年的基线
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原发性 HIV 感染率
大体时间:通过学习完成(平均3年)
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确定使用 PrEP 期间原发性 HIV 感染的发生率
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通过学习完成(平均3年)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患有 STI-4c 或 HIV 以外的 STI 的 PrEP 使用者比例
大体时间:通过学习完成(平均3年)
|
确定除主要结果中分析的那些人之外的性传播感染患者的比例
|
通过学习完成(平均3年)
|
性病数量
大体时间:通过学习完成(平均3年)
|
确定在预定访问时出现 STI 的 STI PrEP 用户数量
|
通过学习完成(平均3年)
|
除 HIV 以外的 STI 发病率
大体时间:通过学习完成(平均3年)
|
确定除 HIV 以外的个人 STI 的发病率
|
通过学习完成(平均3年)
|
性行为
大体时间:通过学习完成(平均3年)
|
确定自上次研究访问以来每人进行的不同性风险行为的数量
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通过学习完成(平均3年)
|
不良事件
大体时间:通过学习完成(平均3年)
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确定与用于 PrEP 的抗逆转录病毒药物相关的不良事件发生率
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通过学习完成(平均3年)
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遵守 PrEP
大体时间:通过学习完成(平均3年)
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评估对 PrEP 模式的依从性(每日 PrEP:服用 PrEP 的天数比例;按需 PrEP:与 PrEP 发生性关系的比例)
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通过学习完成(平均3年)
|
HIV 和其他 STI 发病率的预测因子
大体时间:通过学习完成(平均3年)
|
确定与 HIV 感染和 HIV 以外的 STI 发病率相关的因素
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通过学习完成(平均3年)
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STI-4c 比例变化的预测因子
大体时间:通过一年的基线
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确定与 STI-4c 比例变化相关的因素
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通过一年的基线
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Karin Neukam, PharmD, PhD、Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla
- 首席研究员:César Sotomayor de la Piedra, MD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 首席研究员:Marta Herrero Romero, MD, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 首席研究员:Alicia Gutiérrez Valencia, PharmD, PhD、Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla
- 首席研究员:Luis F López-Cortés, MD, PhD、Instituto de Biomedicina de Sevilla/ H Universitario Virgen del Rocío/ CSIC/ Universidad de Sevilla
出版物和有用的链接
一般刊物
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其他研究编号
- SeVIHPrEP Cohort
- FIS-PRE-2022-01 (其他标识符:FISEVI)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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