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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者におけるアムリテリマブの長期的な安全性と有効性の評価 (RIVER-AD)

2026年8月26日 更新者：Sanofi

KY1005-CT05 (DRI17366) に参加した中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者における皮下アムリテリマブの長期安全性、忍容性、および有効性を評価するための長期延長研究

これは、治療のための単一グループ、第 2 相、長期延長試験です。 この研究の目的は、以前に研究 KY1005-CT05 (DRI17366) に登録された中等度から重度の AD の治療を受けた成人参加者におけるアムリテリマブの安全性と有効性を特徴付けることです。 治療期間中の訪問は、週0、1、2、4、およびその後4週間ごと（Q4W）になります。 活動スケジュール (SoA) に示されている時点での診療所訪問ではなく、遠隔または電話による訪問が参加者にとって適切であると考えられる場合、治験薬 (IMP) およびバイタルサインの評価。 この決定は調査官の裁量に委ねられています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1856

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8401101
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72217
        • Arkansas Research Trials- Site Number : 8401244
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Doral Medical Research - Hialeah- Site Number : 8401094
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
      • Miami、Florida、アメリカ、33157
        • Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Medical Research Center of Miami II- Site Number : 8401019
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - South Miami Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8401109
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa- Site Number : 8401013
    • Georgia
      • Dawsonville、Georgia、アメリカ、30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8401004
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge- Site Number : 8401072
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna、Louisiana、アメリカ、70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Pulmonology Group - Henderson- Site Number : 8401169
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
      • Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts - Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates- Site Number : 8401093
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • Wyoming Research Foundation- Site Number : 8401234
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、4167
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、51900
        • Investigational Site Number : 7841002
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1886
        • Investigational Site Number : 0320021
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000
        • Investigational Site Number : 0320020
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol、Bristol, City of、イギリス、BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • England
      • London、England、イギリス、E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London、London, City of、イギリス、Se1 7eh
        • Investigational Site Number : 8260016
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba、イスラエル、8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva、イスラエル、4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania、イタリア、95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Chieti、イタリア、66100
        • Investigational Site Number : 3800016
      • L’Aquila、イタリア、67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Modena、イタリア、41125
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Perugia、イタリア、06156
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Pisa、イタリア、56126
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00133
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Torino
      • Turin、Torino、イタリア、10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi、インド、590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh、インド、160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kolkata、インド、700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur、インド、441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune、インド、411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Investigational Site Number : 0363002
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Investigational Site Number : 0363003
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Investigational Site Number : 0363001
      • Traralgon、Victoria、オーストラリア、3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240017
      • London、Ontario、カナダ、L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 9E5
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4E 1R7
        • Investigational Site Number : 1240026
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5A 3R6
        • Investigational Site Number: 1240035
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • Investigational Site Number : 1241101
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4V 1R9
        • Investigational Site Number: 1240028
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki、ギリシャ、54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Investigational Site Number : 7242501
      • Granada、スペイン、18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada、スペイン、18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid、スペイン、28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Basque Country
      • Bilbao、Basque Country、スペイン、48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、スペイン、35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra、Pontevedra [Pontevedra]、スペイン、36002
        • Investigational Site Number : 7242504
      • Vigo、Pontevedra [Pontevedra]、スペイン、36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valencia
      • Burjassot、Valencia、スペイン、46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Investigational Site Number : 2032108
      • Kutná Hora、チェコ、284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín、チェコ、741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen、チェコ、323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague、チェコ、110 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague、チェコ、150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague、チェコ、160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague、チェコ、100 00
        • Investigational Site Number : 2032102
      • Prague、チェコ、120 00
        • Investigational Site Number : 2032101
      • Prague、チェコ、130 00
        • Investigational Site Number : 2032103
  • チリ
    • Biobio
      • Talcahuano、Biobio、チリ、2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Lagos Region
      • Osorno、Los Lagos Region、チリ、5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7750495
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota、Valparaiso、チリ、2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • トルコ（Türkiye）
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Investigational Site Number : 7920004
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow、ドイツ、15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Gera、ドイツ、07548
        • Investigational Site Number : 2762207
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster、ドイツ、48149
        • Investigational Site Number : 2762201
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigational Site Number : 3482303
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Investigational Site Number : 3482306
  • フランス
      • Antony、フランス、92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand、フランス、63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Lille、フランス、59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice、フランス、06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Reims、フランス、51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Rouen、フランス、76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse、フランス、31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo、ブラジル、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo、ブラジル、04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia、ブルガリア、1592
        • Investigational Site Number : 1002006
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigational Site Number : 1002005
      • Sofia、ブルガリア、1463
        • Investigational Site Number : 1002003
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Investigational Site Number : 1002002
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • ポーランド
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
        • Investigational Site Number : 6162412
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-011
        • Investigational Site Number : 6162409
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-510
        • Investigational Site Number : 6162407
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-033
        • Investigational Site Number : 6162408
      • Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、33-100
        • Investigational Site Number: 6160010
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-381
        • Investigational Site Number : 6162414
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、51-318
        • Investigational Site Number : 6162418
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-607
        • Investigational Site Number: 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-127
        • Investigational Site Number : 6162415
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-265
        • Investigational Site Number : 6160022
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-436
        • Investigational Site Number : 6162416
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-192
        • Investigational Site Number : 6162413
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-625
        • Investigational Site Number: 6160009
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-962
        • Investigational Site Number: 6160007
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-055
        • Investigational Site Number : 6162401
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-879
        • Investigational Site Number : 6162419
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-382
        • Investigational Site Number : 6162402
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
        • Investigational Site Number : 6162403
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-537
        • Investigational Site Number : 6162404
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-040
        • Investigational Site Number : 6162405
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-611
        • Investigational Site Number: 6160003
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-500
        • Investigational Site Number : 6162410
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing、中国、100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing、中国、100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha、中国、410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu、中国、610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chongqing、中国、400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Fuzhou、中国、350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou、中国、510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou、中国、510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou、中国、510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Guangzhou、中国、510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou、中国、310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou、中国、310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou、中国、310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou、中国、310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Nanchang、中国、330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo、中国、315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo、中国、315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai、中国、200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai、中国、200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang、中国、110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang、中国、110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen、中国、518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou、中国、325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan、中国、430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuhan、中国、430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Wuxi、中国、214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xi'an、中国、710004
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Zhenjiang、中国、212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town、南アフリカ、7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town、南アフリカ、7708
        • Investigational Site Number: 7100009
      • Durban、南アフリカ、3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban、南アフリカ、4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Investigational Site Number : 7100007
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung、台湾、402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei、台湾、112
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei、台湾、10016
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Kagoshima、日本、890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto、日本、602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
      • Tokyo、日本、120-0034
        • Investigational Site Number : 3923112
      • Yokohama、日本、221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Hokkaido
      • Chitose、Hokkaido、日本、066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
        • Investigational Site Number : 3923101
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma、Saitama、日本、350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu、Tochigi、日本、321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō、Tokyo、日本、104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Chūō、Tokyo、日本、103-0028
        • Investigational Site Number : 3923115
      • Edogawa City、Tokyo、日本、133-0052
        • Investigational Site Number : 3923104
      • Minato、Tokyo、日本、108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Setagaya City、Tokyo、日本、158-0097
        • Investigational Site Number : 3923105
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • 韓国
    • Daegu
      • Daegu、Daegu、韓国、41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju、Gwangju、韓国、61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si、Gyeonggi-do、韓国、15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu、Incheon-gwangyeoksi、韓国、21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、07804
        • Investigational Site Number : 4100017

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。

  • 中等度から重度のADのKY1005-CT05（DRI17366）に参加し、研究治療を受け、治療期間に必要な評価を適切に完了しました。 参加者は、次の 3 つのグループのいずれかからのみ登録する必要があります。

    • 最初のグループ: KY1005-CT05 (DRI17336) 研究の 24 週目の参加者で、>= 湿疹領域および皮膚重症度指数 (EASI) -75 を達成しておらず、治験責任医師総合評価 (IGA) 2、3、または 4 である。
    • 2 番目のグループ: 親研究の第 2 部で臨床反応が失われたため、親研究の 28 週から 52 週の間に LTE に入った参加者。 臨床反応の喪失は、2 番目の研究期間中の < EASI-50 の最初のインスタンスとして定義されます。
    • 3 番目のグループ: KY1005-CT05 (DRI17336) の 24 週目の参加者で、再無作為化され、その後 52 週まで研究を完了し、安全性追跡調査に入り、安全性追跡調査中またはその後に AD の悪化を経験した。
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に準拠できる.

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  • KY1005-CT05 (DRI17366) の臨床試験プロトコルに従って、KY1005-CT05 (DRI17366) の実施中または完了後に禁止されている全身療法を受けた参加者は、長期延長 (LTE) の資格がありません。
  • -KY1005-CT05（DRI17366）への参加中に、アムリテリマブに関連すると見なされる有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を発症した参加者。治験責任医師の意見では、アムリテリマブによる治療の継続が存在する可能性があることを示している可能性があります参加者にとって不当なリスク。
  • -KY1005-CT05（DRI17366）の状態、アムリテリマブに関連すると見なされた場合、または治験責任医師または治験依頼者が開始した参加者の研究からの撤退につながった場合（例：コンプライアンス違反、研究を完了できない）評価など）。
  • KY1005-CT05 (DRI17366) 臨床試験プロトコルに従って参加を妨げる病状を発症した。
  • -非介入研究を含む、他の臨床研究への同時参加。

  • KY1005-CT05（DRI17366）安全フォローアップ完了後に入場する参加者のみ

    1. -治療を必要とする新たに診断された結核（TB）または結核以外のマイコバクテリア感染症（スクリーニング訪問時の陽性のQuantiFERON®-TB Gold血液検査を含む）、
    2. -スクリーニング訪問時に、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）またはC型肝炎抗体（HCV Ab）が陽性。
    3. スクリーニング訪問時の検査値：

    i) 血清クレアチニン > 1.6 mg/dL (141 micromol/L) 女性患者、および > 1.9 mg/dL (168 micromol/L) 男性患者、 ii) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.0 x正常値の上限（ULN）、iii）血清総ビリルビン＞1.5 x ULN（総ビリルビンが3.0 mg/dLまたは50マイクロモル/Lを超えてはならないギルバート症候群の被験者を除く）、iv）治験責任医師の意見では、スクリーニング訪問時の臨床化学、血液学または尿検査からの追加の臨床的に重要な検査結果。

    d）治験責任医師の意見では、スクリーニング訪問時の12誘導心電図に重大な異常があります。

  • -アムリテリマブまたは対応するプラセボ製剤、またはアムリテリマブまたはプラセボの提示に使用される賦形剤に対する過敏症の病歴、または既知または疑われる、または投与の準備。 -他のmAbおよび/またはそれらの賦形剤に対する重度の過敏反応の既往または既知または疑い。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アミテリマブ用量レベル1
プロトコルに従った皮下注射
薬：アムリテリマブ
剤形：注射液投与経路：皮下
他の名前：
  • SAR445229
薬：局所コルチコステロイド
剤形: 局所投与経路: 局所
薬：局所カルシニューリン阻害剤
剤形: 局所投与経路: 局所
薬：経口コルチコステロイド
剤形：経口投与経路：経口
実験的：アミチリマブ 用量レベル2
プロトコルに従った皮下注射
薬：アムリテリマブ
剤形：注射液投与経路：皮下
他の名前：
  • SAR445229
薬：局所コルチコステロイド
剤形: 局所投与経路: 局所
薬：局所カルシニューリン阻害剤
剤形: 局所投与経路: 局所
薬：経口コルチコステロイド
剤形：経口投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 332 週目まで
ベースラインから 332 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 332 週目まで
ベースラインから 332 週目まで
治療中止に至ったTEAEを経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 332 週目まで
ベースラインから 332 週目まで
DRI17366 24 週目から研究に参加した参加者における各 LTS17367 来院時の EASI スコアの DRI17366 ベースラインからの絶対変化
時間枠：DRI17366 ベースラインから 332 週目まで
EASIは、アルツハイマー病の4つの特徴（紅斑、厚さ[硬化、丘疹、浮腫]、引っ掻き[擦過傷]および苔癬化）に基づいてアルツハイマー病の重症度および程度を測定します。 合計スコアは 0 (最小) から 72 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを示します。
DRI17366 ベースラインから 332 週目まで
DRI17366 24 週目から研究に参加した参加者における各 LTS17367 来院時の EASI スコアの DRI17366 ベースラインからの変化率
時間枠：DRI17366 ベースラインから 332 週目まで
EASIは、アルツハイマー病の4つの特徴（紅斑、厚さ[硬化、丘疹、浮腫]、引っ掻き[擦過傷]および苔癬化）に基づいてアルツハイマー病の重症度および程度を測定します。 合計スコアは 0 (最小) から 72 (最大) の範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを示します。
DRI17366 ベースラインから 332 週目まで
研究終了までの事前に指定された時点で評価された血清アムリテリマブ濃度
時間枠：ベースラインから 332 週目まで
研究終了までの事前に指定された時点で血清アムリテリマブ濃度を評価しました。
ベースラインから 332 週目まで
特別な関心のある治療に発生した有害事象を経験した参加者の割合（AESI）
時間枠：332週目のベースライン
332週目のベースライン
Dri17366の各LTS17367でのDRI17366ベースラインのEASI50/EASI75/EASI90/EASI100の参加者の割合は、DRI17366週24から研究に参加しています。
時間枠：DRI17366 332週目のベースライン
EASIは、4つのAD疾患の特性（紅斑、厚さ[硬化、穿刺、浮腫]、スクラッチ[エクスポリエーション]および衣化）に基づいて、ADの重症度と範囲を測定します。 合計スコアの範囲は0（最小）から72（最大）の範囲で、スコアが高いほどADの重症度が高いことが示されました。 EASI50：> =ベースラインからのスコアの50％の減少。 EASI75：> =ベースラインからのスコアの75％の減少。 EASI90：> =ベースラインからのスコアの90％の減少。 EASI100：> =ベースラインからのスコアの100％減少。
DRI17366 332週目のベースライン
ATOPIC皮膚炎（VIGA-AD）0または1の検証された調査員グローバル評価尺度の反応を持つ参加者の割合は、DRI17366週24から研究に入る参加者の各LTS17367訪問で訪問します。
時間枠：332週目のベースライン
VIGA-ADは、（0 =クリア; 1 =ほぼクリア; 2 =軽度; 3 =中程度; 4 =重度）からの5段階のスケールに基づいて、グローバルなADの重症度をグローバルに評価するために使用される評価機器です。
332週目のベースライン
研究に参加しているすべての参加者のビガアドスコア0/1の参加者の割合[各LTS17367訪問]
時間枠：332週目のベースライン
VIGA-ADは、（0 =クリア; 1 =ほぼクリア; 2 =軽度; 3 =中程度; 4 =重度）からの5段階のスケールに基づいて、グローバルなADの重症度をグローバルに評価するために使用される評価機器です。
332週目のベースライン
VIGA-ADスコア0の参加者の割合0 [各LTS17367訪問]
時間枠：332週目のベースライン
VIGA-ADは、（0 =クリア; 1 =ほぼクリア; 2 =軽度; 3 =中程度; 4 =重度）からの5段階のスケールに基づいて、グローバルなADの重症度をグローバルに評価するために使用される評価機器です。
332週目のベースライン
BIGA-ADスコア0または1の参加者の割合は、各LTS17367訪問で、ほとんど知覚可能な紅斑（硬化/乳頭なし、液体化なし、にじみ出たり、輝かしいこともありません）のみの存在感を持つ割合
時間枠：332週目のベースライン
VIGA-ADは、（0 =クリア; 1 =ほぼクリア; 2 =軽度; 3 =中程度; 4 =重度）からの5段階のスケールに基づいて、グローバルなADの重症度をグローバルに評価するために使用される評価機器です。
332週目のベースライン
LTS17367の登録を達成していなかった参加者へのLTS17367の登録後の最初のViga-AD 0/1までの時間
時間枠：332週目のベースライン
VIGA-ADは、（0 =クリア; 1 =ほぼクリア; 2 =軽度; 3 =中程度; 4 =重度）からの5段階のスケールに基づいて、グローバルなADの重症度をグローバルに評価するために使用される評価機器です。
332週目のベースライン
EASIスコアのフィーダー研究ベースラインからの絶対的な変更研究に参加するすべての参加者[各LTS17367訪問]
時間枠：332週目のベースライン
EASIは、4つのAD疾患の特性（紅斑、厚さ[硬化、穿刺、浮腫]、スクラッチ[エクスポリエーション]および衣化）に基づいて、ADの重症度と範囲を測定します。 合計スコアの範囲は0（最小）から72（最大）の範囲で、スコアが高いほどADの重症度が高いことが示されました。
332週目のベースライン
研究に参加するすべての参加者のEASIスコアのフィーダー研究ベースラインからの変化[各LTS17367訪問]
時間枠：332週目のベースライン
EASIは、4つのAD疾患の特性（紅斑、厚さ[硬化、穿刺、浮腫]、スクラッチ[エクスポリエーション]および衣化）に基づいて、ADの重症度と範囲を測定します。 合計スコアの範囲は0（最小）から72（最大）の範囲で、スコアが高いほどADの重症度が高いことが示されました。
332週目のベースライン
EASI50/EASI75/EASI90の参加者の割合は、研究に参加しています[各LTS17367訪問]
時間枠：332週目のベースライン
EASIは、4つのAD疾患の特性（紅斑、厚さ[硬化、穿刺、浮腫]、スクラッチ[エクスポリエーション]および衣化）に基づいて、ADの重症度と範囲を測定します。 合計スコアの範囲は0（最小）から72（最大）の範囲で、スコアが高いほどADの重症度が高いことが示されました。 EASI50：> =ベースラインからのスコアの50％の減少。 EASI75：> =ベースラインからのスコアの75％の減少。 EASI90：> =ベースラインからのスコアの90％の減少。
332週目のベースライン
LTS17367登録時までにそれを達成していなかった参加者の最初のEASI75/EASI90までの時間
時間枠：332週目のベースライン
EASIは、4つのAD疾患の特性（紅斑、厚さ[硬化、穿刺、浮腫]、スクラッチ[エクスポリエーション]および衣化）に基づいて、ADの重症度と範囲を測定します。 合計スコアの範囲は0（最小）から72（最大）の範囲で、スコアが高いほどADの重症度が高いことが示されました。 EASI75：> =ベースラインからのスコアの75％の減少。 EASI90：> =ベースラインからのスコアの90％の減少。
332週目のベースライン
研究に参加するすべての参加者で局所治療を必要とする参加者の割合[各LTS17367訪問]
時間枠：332週目のベースライン
332週目のベースライン
救助治療を必要とする参加者の割合[各LTS17367訪問]：研究に参加するすべての参加者のすべての治療
時間枠：332週目のベースライン
332週目のベースライン
研究に参加するすべての参加者の局所薬（患者年あたり）の日数
時間枠：332週目のベースライン
332週目のベースライン
フィーダー研究ベースラインアトピー性皮膚炎対照ツール（ADCT）からの変更研究に参加するすべての参加者[各LTS17367訪問]
時間枠：332週目のベースライン
ADCTは、アトピー性皮膚炎（AD）コントロールを評価するために設計および検証された6項目の患者自己管理装置です。 スコアは0〜24の範囲で、スコアが高いほど疾患のコントロールが悪化しています。
332週目のベースライン
皮膚科学生のベースラインからの変化ライフクオリティインデックス（DLQI/CDLQI）の研究に参加したすべての参加者[各LTS17367訪問]
時間枠：332週目のベースライン

DLQIは、成人患者の皮膚科学特異的質（QOL）を測定するための検証済みの10項目のアンケートです。 全体的なスコアリングの範囲は0〜30で、スコアが高くなるとQOLが低いことが示されています。

子供のDLQI（CDLQI）は、小児患者の皮膚科学固有の生活の質（QOL）を測定します。 全体的なスコアリングの範囲は0〜30で、スコアが高くなるとQOLが低いことが示されています。
332週目のベースライン
患者志向の湿疹測定（詩）のフィーダー研究ベースラインからの変更研究に参加するすべての参加者[各LTS17367訪問]
時間枠：332週目のベースライン
この詩は、0から4の範囲のスケールで病気の症状を評価する7項目の自己評価アンケートです（0 = 1日、1 = 1 = 2日、2 = 3〜4日、3 = 5〜6日、4 =すべて）。 7つの項目の合計は、総詩スコアが0（疾患がない）から28（重度の病気）を与えます。 スコアが高いほど、より深刻な病気と生活の質が低いことを示しました。
332週目のベースライン
AD（BSA-AD）の影響を受ける体表面積のフィーダー研究ベースラインからの変更[各LTS17367訪問]
時間枠：332週目のベースライン
BSA-ADは、ADの影響を受ける身体の割合として測定されました。
332週目のベースライン
LTS17367への登録から、EFC17600（河口）およびEFC17599（Aqua）のLTS17367ロールオーバーでViga-AD 0だった参加者のViga-AD 0の最初の損失までの時間
時間枠：332週目のベースライン
VIGA-ADは、（0 =クリア; 1 =ほぼクリア; 2 =軽度; 3 =中程度; 4 =重度）からの5段階のスケールに基づいて、グローバルなADの重症度をグローバルに評価するために使用される評価機器です。
332週目のベースライン
LTS17367への登録から、EFC17600（河口）およびEFC17599（Aqua）からのLTS17367ロールオーバーでEASI75に達した参加者の最初の損失EASI75までの時間
時間枠：332週目のベースライン
EASIは、4つのAD疾患の特性（紅斑、厚さ[硬化、穿刺、浮腫]、スクラッチ[エクスポリエーション]および衣化）に基づいて、ADの重症度と範囲を測定します。 合計スコアは0（最小）から72（最大）の範囲で、ADの重症度が高いことを示しています。 EASI75：> =ベースラインからのスコアの75％の減少。
332週目のベースライン
LTS17367への登録から、EFC17600（河口）およびEFC17599（AQUA）からのLTS17367ロールオーバーでVIGA-AD 0/1であった参加者のVIGA-AD 0/1の最初の損失までの時間
時間枠：332週目のベースライン
VIGA-ADは、（0 =クリア; 1 =ほぼクリア; 2 =軽度; 3 =中程度; 4 =重度）からの5段階のスケールに基づいて、グローバルなADの重症度をグローバルに評価するために使用される評価機器です。
332週目のベースライン
指定された時点でのアムリテリマブの抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：332週目のベースライン
332週目のベースライン
EFC17600（ESTUARY）およびEFC17599（AQUA）からLTS17367にロールオーバーした際にvIGA-AD 0/1であった参加者における、LTS17367ベースラインからアムリテリマブ再投与までの期間
時間枠：ベースラインから332週目まで

vIGA-ADは、ADの重症度を全体的に評価するための評価ツールであり、（0 = クリア；1 = ほぼクリア；2

= 軽度；3 = 中等度；4 = 重度）の5段階尺度に基づいており、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインから332週目まで
EFC17600（ESTUARY）およびEFC17599（AQUA）からLTS17367にロールオーバーしたvIGA-AD 0/1の参加者における、フィーダー研究での最終アムリテリマブ投与からLTS17367でのアムリテリマブ再治療までの時間
時間枠：ベースラインから332週目まで

vIGA-ADは、ADの重症度を全体的に評価するための評価ツールであり、0点（症状なし）から4点（重度）までの5段階スケールに基づいています（0 = 症状なし；1 = ほぼ症状なし；2 = 軽度；3 = 中等度；4 = 重度）。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインから332週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月22日

一次修了 (推定)

2029年1月22日

研究の完了 (推定)

2029年1月22日

試験登録日

最初に提出

2022年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月5日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTS17367
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1269-6490 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2021-002344-73 (EudraCT番号)
  • 2023-506548-18 (レジストリ識別子：CTIS)
  • KY1005-CT06 (その他の識別子：Sanofi Identifier)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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