Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet vurdering af sikkerhed og effekt af amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (RIVER-AD)

22. april 2024 opdateret af: Sanofi

En langsigtet forlængelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af subkutan amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis, der deltog i KY1005-CT05 (DRI17366)

Dette er en enkelt gruppe, fase 2, langsigtet forlængelsesstudie til behandling. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​amlitelimab hos behandlede voksne deltagere med moderat til svær AD, som tidligere har været inkluderet i undersøgelse KY1005-CT05 (DRI17366). Besøg i løbet af behandlingsperioden vil være i uge 0, 1, 2, 4 og hver 4. uge (Q4W) derefter. Hvis fjernbesøg eller telefonbesøg anses for passende for deltagere i stedet for klinikbesøg på de tidspunkter, der er angivet i aktivitetsplanen (SoA), vil hjemmebesøg (f.eks. hjemmesygeplejersker osv.) være påkrævet til administration af forsøgslægemiddel (IMP) og vurdering af vitale tegn. Denne beslutning er efter efterforskerens skøn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0363002
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0363003
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0363001
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1002003
      • Sofia, Bulgarien, 1529
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1002006
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1002002
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1002005
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240020
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1241107
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1241101
  • Det Forenede Kongerige
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8262603
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8262601
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122-1902
        • Rekruttering
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS Site Number : 8401012
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Florida International Research Center Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Rekruttering
        • Sanchez Clinical Research, Inc Site Number : 8401095
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Medical Research Center of Miami II, Inc Site Number : 8401019
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical Research - Tampa Site Number : 8401013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • Aeroallergy Research Laboratories Of Savannah Inc Site Number : 8401004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21212
        • Rekruttering
        • CONTINENTAL CLINICAL RESEARCH Site Number : 8401011
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8401005
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130-2450
        • Rekruttering
        • International Clinical Research-Tennessee LLC Site Number : 8401008
  • Japan
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3923102
    • Hokkaido
      • Obihiro-Shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3923101
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3923108
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japan, 120-0034
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3923112
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3923115
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japan, 133-0052
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3923104
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3923105
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162408
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162409
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-381
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162414
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-503
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162418
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162417
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-127
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162415
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-436
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162416
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162407
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162412
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-142
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162411
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-672
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162413
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162401
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162419
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162403
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162402
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162404
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-040
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162405
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-500
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6162410
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7242501
    • Galicia [Galicia]
      • Pontevedra, Galicia [Galicia], Spanien, 36071
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7242504
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7242503
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien,, Taiwan
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Tao Yuan County, Taiwan
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2032108
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 28401
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Praha 10, Tjekkiet, 10000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2032102
      • Praha 2, Tjekkiet, 12000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2032101
      • Praha 3, Tjekkiet, 13000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2032103
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Tyskland, 15827
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2762207
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2762201
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3482303
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3482305
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3482306

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være fyldt 18 år, inklusive eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Deltog i KY1005-CT05 (DRI17366) for moderat til svær AD og modtog undersøgelsesbehandling, fuldførte tilstrækkeligt de nødvendige vurderinger for behandlingsperioden. Deltagere må kun tilmeldes fra 1 af følgende 3 grupper:

    • Den første gruppe: deltagere i uge 24 i KY1005-CT05 (DRI17336) undersøgelsen, som ikke har opnået et >= Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 og er Investigator Global Assessment (IGA) 2, 3 eller 4.
    • Den anden gruppe: deltagere, der går ind i LTE mellem uge 28 og uge 52 af moderstudiet på grund af tab af klinisk respons i del 2 af moderstudiet. Tab af klinisk respons er defineret som det første tilfælde af < EASI-50 i den anden undersøgelsesperiode.
    • Den tredje gruppe: deltagere i uge 24 i KY1005-CT05 (DRI17336), som er blevet re-randomiseret, og som efterfølgende gennemfører undersøgelsen til uge 52, kommer i sikkerhedsopfølgning og oplever forværring af deres AD under sikkerhedsopfølgning eller derefter.
  • Giv underskrevet informeret samtykke og i stand til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Enhver deltager, der har modtaget forbudte systemiske terapier i henhold til KY1005-CT05 (DRI17366) kliniske forsøgsprotokol, enten under eller efter afslutning af KY1005-CT05 (DRI17366), vil ikke være berettiget til den langsigtede forlængelse (LTE).
  • Deltagere, der under deres deltagelse i KY1005-CT05 (DRI17366) udviklede en uønsket hændelse (AE) eller en alvorlig bivirkning (SAE), der vurderes at være relateret til amlitelimab, hvilket efter investigators opfattelse kunne indikere, at fortsat behandling med amlitelimab kan give anledning til en urimelig risiko for deltageren.
  • Betingelser i KY1005-CT05 (DRI17366), i overensstemmelse med protokol-definerede kriterier for permanent IMP-seponering, hvis det anses for at være relateret til amlitelimab eller førte til investigator eller sponsor-initieret tilbagetrækning af deltager fra undersøgelsen (f.eks. manglende overholdelse, manglende evne til at fuldføre undersøgelsen vurderinger osv.).
  • Udviklede en medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i henhold til KY1005-CT05 (DRI17366) kliniske forsøgsprotokol.
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, herunder ikke-interventionelle undersøgelser.

  • Kun hos de deltagere, der kommer ind efter gennemførelse af KY1005-CT05 (DRI17366) sikkerhedsopfølgning

    1. Nydiagnosticeret tuberkulose (TB) eller ikke-TB mykobakterielle infektioner, der kræver behandling (inklusive en positiv QuantiFERON®-TB Gold-blodprøve ved screeningsbesøget),
    2. Positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C antistof (HCV Ab) ved screeningsbesøget.
    3. Laboratorieværdier ved screeningsbesøget:

    i) Serumkreatinin > 1,6 mg/dL (141 mikromol/L) hos kvindelige patienter og > 1,9 mg/dL (168 mikromol/L) hos mandlige patienter, ii) Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,0 x øvre normalgrænse (ULN), iii) Serum total bilirubin >1,5 x ULN (bortset fra forsøgspersoner med Gilberts syndrom, hvor total bilirubin ikke må overstige 3,0 mg/dL eller 50 mikromol/L), iv) Efter Investigators opfattelse kan evt. yderligere klinisk signifikante laboratorieresultater fra klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse ved screeningsbesøget.

    d) Efter investigators mening enhver væsentlig abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøget.

  • Anamnese med eller kendt eller formodet overfølsomhed over for amlitelimab eller den matchende placeboformulering eller hjælpestoffer anvendt i præsentationen af ​​amlitelimab eller placebo eller som forberedelse til administration. Anamnese med eller kendt eller formodet alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs og/eller deres hjælpestoffer.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlitelimab
Subkutan injektion Q4W
Medicin: Amlitelimab
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
  • SAR445229
Andet: Topiske kortikosteroider
Lægemiddelform: Topisk administrationsvej: Topisk
Andet: Topiske calcineurinhæmmere
Lægemiddelform: Topisk administrationsvej: Topisk
Andet: Orale kortikosteroider
Lægemiddelform: Oral Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsudløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til uge 120
Procentdel af deltagere, der oplevede TEAE
Baseline til uge 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der kræver redningsbehandling ved hvert besøg: alle behandlinger hos alle deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 120
Andel af deltagere, der kræver redningsbehandling ved hvert besøg: alle behandlinger hos alle deltagere, der deltager i undersøgelsen.
Baseline til uge 120
Andel af deltagere, der kræver redningsbehandling ved hvert besøg: topiske behandlinger hos alle deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 120
Andel af deltagere, der kræver redningsbehandling ved hvert besøg: topiske behandlinger hos alle deltagere, der deltager i undersøgelsen.
Baseline til uge 120
Andel af deltagere, der har behov for redningsbehandling ved hvert besøg: systematiske behandlinger hos alle deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 120
Andel af deltagere, der kræver redningsbehandling ved hvert besøg: systematiske behandlinger hos alle deltagere, der deltager i undersøgelsen.
Baseline til uge 120
Antal dage på topisk medicin (pr. patientår) hos alle deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 120
Antal dage på topisk medicin (pr. patientår) hos alle deltagere, der deltager i undersøgelsen.
Baseline til uge 120
Serumamlitelimab-koncentration vurderet på forudbestemte tidspunkter indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 104
Serumamlitelimab-koncentration vurderet på forudbestemte tidspunkter indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline til uge 104
Anti-amlitelimab antistoftiter hos deltagere med positivt respons
Tidsramme: Baseline til uge 120
Anti-amlitelimab antistoftiter hos deltagere med positivt respons.
Baseline til uge 120
Antal deltagere med positivt antistof-antistofrespons
Tidsramme: Baseline til uge 120
Antal deltagere med positivt antistof-antistofrespons.
Baseline til uge 120
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkaldte SAE'er
Tidsramme: Baseline til uge 120
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkaldte SAE'er
Baseline til uge 120
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkomne bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline til uge 120
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkaldende AESI
Baseline til uge 120
Absolut ændring fra DRI17366-baseline i EASI-score ved hvert LTS17367-besøg hos deltagere, der deltog i undersøgelsen fra DRI17366 uge 24
Tidsramme: DRI17366 Baseline til uge 104
EASI måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 AD sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] & lichenification). Samlet score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), højere score indikerede større sværhedsgrad af AD.
DRI17366 Baseline til uge 104
Procentvis ændring fra DRI17366-baseline i EASI-score ved hvert LTS17367-besøg hos deltagere, der deltog i undersøgelsen fra DRI17366 Uge 24
Tidsramme: DRI17366 Baseline til uge 104
EASI måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 AD sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] & lichenification). Samlet score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), højere score indikerede større sværhedsgrad af AD.
DRI17366 Baseline til uge 104
Andel af deltagere med EASI75/EASI90/EASI100 fra DRI17366 baseline ved hvert LTS17367 besøg hos deltagere, der deltog i undersøgelsen fra DRI17366 Uge 24
Tidsramme: DRI17366 Baseline til uge 104

EASI måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 AD sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] & lichenification). Samlet score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), højere score indikerede større sværhedsgrad af AD.

EASI75: >= 75 % reduktion i score fra baseline; EASI90: >= 90 % reduktion i score fra baseline; EASI100: >= 100 % reduktion i score fra baseline.
DRI17366 Baseline til uge 104
Andel af deltagere med et svar på valideret investigator global assessment (vIGA-AD) 0 eller 1 ved hvert LTS17367-besøg hos deltagere, der deltager i undersøgelsen fra DRI17366 Uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 104
IGA er et vurderingsinstrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala fra (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær), højere score angivet højere sværhedsgrad.
Baseline til uge 104
Absolut ændring fra forældreundersøgelsens baseline i EASI-score på forudbestemte tidspunkter hos alle deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 104
EASI måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 AD sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] & lichenification). Samlet score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), højere score indikerede større sværhedsgrad af AD.
Baseline til uge 104
Procentvis ændring fra forældreundersøgelsens baseline i EASI-score på forudspecificerede tidspunkter hos alle deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 104
EASI måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 AD sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] & lichenification). Samlet score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), højere score indikerede større sværhedsgrad af AD.
Baseline til uge 104
Andel af deltagere med EASI50/ EASI75/ EASI90/ EASI100 på forudspecificerede tidspunkter hos alle deltagere, der går ind i undersøgelsenProcentvis ændring fra forældreundersøgelsens baseline i EASI-score på præspecificerede tidspunkter hos alle deltagere, der går ind i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 104

EASI måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 AD sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] & lichenification). Samlet score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), højere score indikerede større sværhedsgrad af AD.

EASI50: >= 50 % reduktion i score fra baseline; EASI75: >= 75 % reduktion i score fra baseline; EASI90: >= 90 % reduktion i score fra baseline; EASI100: >= 100 % reduktion i score fra baseline.
Baseline til uge 104
Tid til første EASI75/EASI90/EASI100 hos de deltagere, der ikke havde opnået det på tidspunktet for LTS17367-indgang hos alle deltagere, der deltog i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 104

EASI måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 AD sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] & lichenification). Samlet score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), højere score indikerede større sværhedsgrad af AD.

EASI75: >= 75 % reduktion i score fra baseline; EASI90: >= 90 % reduktion i score fra baseline; EASI100: >= 100 % reduktion i score fra baseline.
Baseline til uge 104
Tid til første remission efter LTS17367-tilmelding (opnåede vIGA-AD 0/1) hos de deltagere, der ikke havde opnået vIGA-AD 0/1 på tidspunktet for LTS17367-tilmelding hos alle deltagere, der deltog i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 104
IGA er et vurderingsinstrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala fra (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær), højere score angivet højere sværhedsgrad.
Baseline til uge 104
Andel af deltagere med vIGA-AD-score 0/1 ved hvert besøg hos alle deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 104
IGA er et vurderingsinstrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala fra (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær), højere score angivet højere sværhedsgrad.
Baseline til uge 104
Andel af deltagere med lav sygdomsaktivitetstilstand (f.eks. vIGA-AD ≤2) ved hvert besøg hos alle deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 104
IGA er et vurderingsinstrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala fra (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær), højere score angivet højere sværhedsgrad.
Baseline til uge 104
Skift fra forældreundersøgelsens baseline til forudbestemte tidspunkter til slutningen af ​​undersøgelsen: atopisk dermatitis kontrolværktøj (ADCT) hos alle deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 104
ADCT er et selvadministreret instrument med seks stoffer, designet og valideret til at vurdere atopisk dermatitis (AD) kontrol. Scoren spænder fra 0-24 med højere score indikerer forværret sygdomskontrol.
Baseline til uge 104
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline til forudbestemte tidspunkter til slutningen af ​​undersøgelsen: dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) hos alle deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 104
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos voksne patienter. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere QoL.
Baseline til uge 104
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline til forudspecificerede tidspunkter til slutningen af ​​undersøgelsen: patientorienteret eksemmål (POEM) hos alle deltagere, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 104
Digtet er et selvevalueringsspørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomssymptomer på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage, 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage, 4 = alle dage). Summen af ​​de 7 punkter giver den samlede POEM-score på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.
Baseline til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS17367
  • U1111-1269-6490 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2021-002344-73 (EudraCT nummer)
  • 2023-506548-18 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis atopisk

Kliniske forsøg med Amlitelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner