Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet vurdering af sikkerhed og effekt af amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (RIVER-AD)

26. august 2026 opdateret af: Sanofi

En langsigtet forlængelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af subkutan amlitelimab hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis, der deltog i KY1005-CT05 (DRI17366)

Dette er en enkelt gruppe, fase 2, langsigtet forlængelsesstudie til behandling. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​amlitelimab hos behandlede voksne deltagere med moderat til svær AD, som tidligere har været inkluderet i undersøgelse KY1005-CT05 (DRI17366). Besøg i løbet af behandlingsperioden vil være i uge 0, 1, 2, 4 og hver 4. uge (Q4W) derefter. Hvis fjernbesøg eller telefonbesøg anses for passende for deltagere i stedet for klinikbesøg på de tidspunkter, der er angivet i aktivitetsplanen (SoA), vil hjemmebesøg (f.eks. hjemmesygeplejersker osv.) være påkrævet til administration af forsøgslægemiddel (IMP) og vurdering af vitale tegn. Denne beslutning er efter efterforskerens skøn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1856

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Investigational Site Number : 0320020
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Investigational Site Number : 0363002
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Investigational Site Number : 0363003
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Investigational Site Number : 0363001
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulgarien, 1592
        • Investigational Site Number : 1002006
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Investigational Site Number : 1002003
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Investigational Site Number : 1002002
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240017
      • London, Ontario, Canada, L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 9E5
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Investigational Site Number : 1240026
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number: 1240035
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Investigational Site Number : 1241101
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number: 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Chile
    • Biobio
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, Se1 7eh
        • Investigational Site Number : 8260016
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 4167
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 51900
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8401101
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72217
        • Arkansas Research Trials- Site Number : 8401244
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Doral Medical Research - Hialeah- Site Number : 8401094
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Medical Research Center of Miami II- Site Number : 8401019
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - South Miami Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8401109
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa- Site Number : 8401013
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forenede Stater, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8401004
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge- Site Number : 8401072
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Pulmonology Group - Henderson- Site Number : 8401169
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts - Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates- Site Number : 8401093
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Wyoming Research Foundation- Site Number : 8401234
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, Indien, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Indien, 441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Indien, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number : 3800016
      • L’Aquila, Italien, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Modena, Italien, 41125
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Perugia, Italien, 06156
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Torino
      • Turin, Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
      • Tokyo, Japan, 120-0034
        • Investigational Site Number : 3923112
      • Yokohama, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Investigational Site Number : 3923101
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Chūō, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Investigational Site Number : 3923115
      • Edogawa City, Tokyo, Japan, 133-0052
        • Investigational Site Number : 3923104
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Setagaya City, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Investigational Site Number : 3923105
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing, Kina, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha, Kina, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Kina, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Nanchang, Kina, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang, Kina, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen, Kina, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou, Kina, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Wuxi, Kina, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Zhenjiang, Kina, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number : 6162412
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
        • Investigational Site Number : 6162409
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
        • Investigational Site Number : 6162407
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Investigational Site Number : 6162408
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Investigational Site Number: 6160010
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Investigational Site Number : 6162414
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-318
        • Investigational Site Number : 6162418
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Investigational Site Number: 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-127
        • Investigational Site Number : 6162415
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160022
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-436
        • Investigational Site Number : 6162416
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-192
        • Investigational Site Number : 6162413
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Investigational Site Number: 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Investigational Site Number: 6160007
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number : 6162401
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Investigational Site Number : 6162419
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Investigational Site Number : 6162402
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number : 6162403
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Investigational Site Number : 6162404
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
        • Investigational Site Number : 6162405
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigational Site Number: 6160003
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Investigational Site Number : 6162410
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number : 7242501
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada, Spanien, 18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36002
        • Investigational Site Number : 7242504
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Sydafrika, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Investigational Site Number: 7100009
      • Durban, Sydafrika, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Sydafrika, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
  • Sydkorea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sydkorea, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Sydkorea, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Sydkorea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Investigational Site Number : 2032108
      • Kutná Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Tjekkiet, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Tjekkiet, 110 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Investigational Site Number : 2032102
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Investigational Site Number : 2032101
      • Prague, Tjekkiet, 130 00
        • Investigational Site Number : 2032103
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Tyskland, 15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Investigational Site Number : 2762207
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number : 3482303
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Investigational Site Number : 3482306

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være fyldt 18 år, inklusive eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Deltog i KY1005-CT05 (DRI17366) for moderat til svær AD og modtog undersøgelsesbehandling, fuldførte tilstrækkeligt de nødvendige vurderinger for behandlingsperioden. Deltagere må kun tilmeldes fra 1 af følgende 3 grupper:

    • Den første gruppe: deltagere i uge 24 i KY1005-CT05 (DRI17336) undersøgelsen, som ikke har opnået et >= Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 og er Investigator Global Assessment (IGA) 2, 3 eller 4.
    • Den anden gruppe: deltagere, der går ind i LTE mellem uge 28 og uge 52 af moderstudiet på grund af tab af klinisk respons i del 2 af moderstudiet. Tab af klinisk respons er defineret som det første tilfælde af < EASI-50 i den anden undersøgelsesperiode.
    • Den tredje gruppe: deltagere i uge 24 i KY1005-CT05 (DRI17336), som er blevet re-randomiseret, og som efterfølgende gennemfører undersøgelsen til uge 52, kommer i sikkerhedsopfølgning og oplever forværring af deres AD under sikkerhedsopfølgning eller derefter.
  • Giv underskrevet informeret samtykke og i stand til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Enhver deltager, der har modtaget forbudte systemiske terapier i henhold til KY1005-CT05 (DRI17366) kliniske forsøgsprotokol, enten under eller efter afslutning af KY1005-CT05 (DRI17366), vil ikke være berettiget til den langsigtede forlængelse (LTE).
  • Deltagere, der under deres deltagelse i KY1005-CT05 (DRI17366) udviklede en uønsket hændelse (AE) eller en alvorlig bivirkning (SAE), der vurderes at være relateret til amlitelimab, hvilket efter investigators opfattelse kunne indikere, at fortsat behandling med amlitelimab kan give anledning til en urimelig risiko for deltageren.
  • Betingelser i KY1005-CT05 (DRI17366), i overensstemmelse med protokol-definerede kriterier for permanent IMP-seponering, hvis det anses for at være relateret til amlitelimab eller førte til investigator eller sponsor-initieret tilbagetrækning af deltager fra undersøgelsen (f.eks. manglende overholdelse, manglende evne til at fuldføre undersøgelsen vurderinger osv.).
  • Udviklede en medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i henhold til KY1005-CT05 (DRI17366) kliniske forsøgsprotokol.
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, herunder ikke-interventionelle undersøgelser.

  • Kun hos de deltagere, der kommer ind efter gennemførelse af KY1005-CT05 (DRI17366) sikkerhedsopfølgning

    1. Nydiagnosticeret tuberkulose (TB) eller ikke-TB mykobakterielle infektioner, der kræver behandling (inklusive en positiv QuantiFERON®-TB Gold-blodprøve ved screeningsbesøget),
    2. Positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C antistof (HCV Ab) ved screeningsbesøget.
    3. Laboratorieværdier ved screeningsbesøget:

    i) Serumkreatinin > 1,6 mg/dL (141 mikromol/L) hos kvindelige patienter og > 1,9 mg/dL (168 mikromol/L) hos mandlige patienter, ii) Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,0 x øvre normalgrænse (ULN), iii) Serum total bilirubin >1,5 x ULN (bortset fra forsøgspersoner med Gilberts syndrom, hvor total bilirubin ikke må overstige 3,0 mg/dL eller 50 mikromol/L), iv) Efter Investigators opfattelse kan evt. yderligere klinisk signifikante laboratorieresultater fra klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse ved screeningsbesøget.

    d) Efter investigators mening enhver væsentlig abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøget.

  • Anamnese med eller kendt eller formodet overfølsomhed over for amlitelimab eller den matchende placeboformulering eller hjælpestoffer anvendt i præsentationen af ​​amlitelimab eller placebo eller som forberedelse til administration. Anamnese med eller kendt eller formodet alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs og/eller deres hjælpestoffer.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlitelimab dosisniveau 1
Subkutan injektion som angivet i protokollen
Medicin: Amlitelimab
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
  • SAR445229
Medicin: Topiske kortikosteroider
Lægemiddelform: Topisk administrationsvej: Topisk
Medicin: Topiske calcineurinhæmmere
Lægemiddelform: Topisk administrationsvej: Topisk
Medicin: Orale kortikosteroider
Lægemiddelform: Oral Administrationsvej: Oral
Eksperimentel: Amlitelimab dosisniveau 2
Subkutan injektion som angivet i protokollen
Medicin: Amlitelimab
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
  • SAR445229
Medicin: Topiske kortikosteroider
Lægemiddelform: Topisk administrationsvej: Topisk
Medicin: Topiske calcineurinhæmmere
Lægemiddelform: Topisk administrationsvej: Topisk
Medicin: Orale kortikosteroider
Lægemiddelform: Oral Administrationsvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsudløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til uge 332
Baseline til uge 332

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 332
Baseline til uge 332
Procentdel af deltagere, der oplevede TEAE, hvilket førte til afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: Baseline til uge 332
Baseline til uge 332
Absolut ændring fra DRI17366-baseline i EASI-score ved hvert LTS17367-besøg hos deltagere, der deltog i undersøgelsen fra DRI17366 uge 24
Tidsramme: DRI17366 Baseline til uge 332
EASI måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 AD sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] & lichenificering). Samlet score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), højere score indikerede større sværhedsgrad af AD.
DRI17366 Baseline til uge 332
Procentvis ændring fra DRI17366-baseline i EASI-score ved hvert LTS17367-besøg hos deltagere, der deltog i undersøgelsen fra DRI17366 Uge 24
Tidsramme: DRI17366 Baseline til uge 332
EASI måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 AD sygdomskarakteristika (erytem, ​​tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] & lichenificering). Samlet score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), højere score indikerede større sværhedsgrad af AD.
DRI17366 Baseline til uge 332
Serumamlitelimab-koncentration vurderet på forudbestemte tidspunkter indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 332
Serumamlitelimab-koncentration vurderet på forudbestemte tidspunkter indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline til uge 332
Procentdel af deltagere, der oplevede behandling af bivirkninger af behandlingsfremkaldende hændelser (AESI)
Tidsramme: Baseline til uge 332
Baseline til uge 332
Andel af deltagere med EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 fra DRI17366 Baseline ved hvert LTS17367 besøg i deltagere, der går ind i studiet fra DRI17366 uge 24
Tidsramme: DRI17366 Baseline til uge 332
Easi måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 annoncesygdomskarakteristika (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridser [Excoriation] & Lichenification). Samlet score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimal), højere score indikerede større sværhedsgrad af AD. Easi50:> = 50% reduktion i score fra baseline; Easi75:> = 75% reduktion i score fra baseline; Easi90:> = 90% reduktion i score fra baseline; Easi100:> = 100% reduktion i score fra baseline.
DRI17366 Baseline til uge 332
Andel af deltagere med et svar fra valideret efterforsker Global vurderingsskala for atopisk dermatitis (Viga-AD) 0 eller 1 ved hvert LTS17367-besøg i deltagere, der går ind i studiet fra DRI17366 Week 24
Tidsramme: Baseline til uge 332
Viga-AD er et vurderingsinstrument, der bruges til at bedømme sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær), højere score indikerede højere sværhedsgrad.
Baseline til uge 332
Andel af deltagere med Viga-AD-score 0/1 i alle deltagere, der går ind i undersøgelsen [hver LTS17367-besøg]
Tidsramme: Baseline til uge 332
Viga-AD er et vurderingsinstrument, der bruges til at bedømme sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær), højere score indikerede højere sværhedsgrad.
Baseline til uge 332
Andel af deltagere med Viga-AD-score 0 [hver LTS17367 besøg]
Tidsramme: Baseline til uge 332
Viga-AD er et vurderingsinstrument, der bruges til at bedømme sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær), højere score indikerede højere sværhedsgrad.
Baseline til uge 332
Andel af deltagere med Viga-AD-score 0 eller 1 med tilstedeværelse af kun knap synlig erythema (ingen induration/papulation, ingen lavning, ingen oser eller skorpe) ved hvert LTS17367 besøg
Tidsramme: Baseline til uge 332
Viga-AD er et vurderingsinstrument, der bruges til at bedømme sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær), højere score indikerede højere sværhedsgrad.
Baseline til uge 332
Tid til første viga-AD 0/1 efter LTS17367 Tilmelding til de deltagere, der ikke havde opnået Viga-AD 0/1 på tidspunktet for LTS17367 tilmelding
Tidsramme: Baseline til uge 332
Viga-AD er et vurderingsinstrument, der bruges til at bedømme sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær), højere score indikerede højere sværhedsgrad.
Baseline til uge 332
Absolut ændring fra Feeder Study Baseline i EASI -score hos alle deltagere, der kommer ind i undersøgelsen [hver LTS17367 -besøg]
Tidsramme: Baseline til uge 332
Easi måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 annoncesygdomskarakteristika (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridser [Excoriation] & Lichenification). Samlet score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimal), højere score indikerede større sværhedsgrad af AD.
Baseline til uge 332
Procentændring fra Feeder Study Baseline i EASI -score hos alle deltagere, der kommer ind i undersøgelsen [hver LTS17367 -besøg]
Tidsramme: Baseline til uge 332
Easi måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 annoncesygdomskarakteristika (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridser [Excoriation] & Lichenification). Samlet score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimal), højere score indikerede større sværhedsgrad af AD.
Baseline til uge 332
Andel af deltagere med EASI50/EASI75/EASI90 hos alle deltagere, der kommer ind i undersøgelsen [hver LTS17367 -besøg]
Tidsramme: Baseline til uge 332
Easi måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 annoncesygdomskarakteristika (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridser [Excoriation] & Lichenification). Samlet score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimal), højere score indikerede større sværhedsgrad af AD. Easi50:> = 50% reduktion i score fra baseline; Easi75:> = 75% reduktion i score fra baseline; Easi90:> = 90% reduktion i score fra baseline.
Baseline til uge 332
Tid til første Easi75/Easi90 hos de deltagere, der ikke havde opnået det på tidspunktet for LTS17367 -tilmeldingen
Tidsramme: Baseline til uge 332
Easi måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 annoncesygdomskarakteristika (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridser [Excoriation] & Lichenification). Samlet score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimal), højere score indikerede større sværhedsgrad af AD. Easi75:> = 75% reduktion i score fra baseline; Easi90:> = 90% reduktion i score fra baseline.
Baseline til uge 332
Andel af deltagere, der kræver topisk behandling hos alle deltagere, der går ind i undersøgelsen [hver LTS17367 -besøg]
Tidsramme: Baseline til uge 332
Baseline til uge 332
Andel af deltagere, der kræver redningsbehandling [hver LTS17367 -besøg]: Alle behandlinger i alle deltagere, der går ind i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 332
Baseline til uge 332
Antal dage om topisk medicin (pr. Patientår) hos alle deltagere, der går ind i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 332
Baseline til uge 332
Ændring fra Feeder Study Baseline Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) hos alle deltagere, der kommer ind i undersøgelsen [hver LTS17367 -besøg]
Tidsramme: Baseline til uge 332
ADCT er et seks-punkts patientens selvadministreret instrument designet og valideret til at vurdere atopisk dermatitis (AD) -kontrol. Resultatet varierer fra 0-24 med højere score indikerer forværring af sygdomsbekæmpelse.
Baseline til uge 332
Ændring fra Feeder Study Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI/CDLQI) hos alle deltagere, der går ind i undersøgelsen [hver LTS17367 -besøg]
Tidsramme: Baseline til uge 332

DLQI er et valideret 10-punkts spørgeskema til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QOL) hos voksne patienter. Samlet scoring varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer en dårligere QOL.

Børnenes DLQI (CDLQI) måler dermatologispecifik livskvalitet (QOL) hos børnepatienter. Samlet scoring varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer en dårligere QOL.
Baseline til uge 332
Ændring fra Feeder Study Baseline i patientorienteret eksemforanstaltning (digt) hos alle deltagere, der kommer ind i undersøgelsen [hver LTS17367 -besøg]
Tidsramme: Baseline til uge 332
Digtet er et 7-punkts selvvurderingsspørgeskema, der vurderer sygdomssymptomer på en skala fra 0 til 4 (0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage, 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage, 4 = alle dage). Summen af ​​de 7 genstande giver det samlede digt score på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.
Baseline til uge 332
Ændring fra Feeder Study Baseline i kropsoverfladeareal påvirket af AD (BSA-AD) [hver LTS17367 besøg]
Tidsramme: Baseline til uge 332
BSA-AD målt som procentdel af kroppen påvirket af AD.
Baseline til uge 332
Tid fra tilmelding til LTS17367 til det første tab af Viga-AD 0 hos de deltagere, der var Viga-AD 0 på LTS17367 Rollover fra EFC17600 (Estuary) og EFC17599 (Aqua)
Tidsramme: Baseline til uge 332
Viga-AD er et vurderingsinstrument, der bruges til at bedømme sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær), højere score indikerede højere sværhedsgrad.
Baseline til uge 332
Tid fra tilmelding til LTS17367 til første tab EASI75 hos de deltagere, der var nået EASI75 på LTS17367 Rollover, der kommer fra EFC17600 (Estuary) og EFC17599 (AQUA)
Tidsramme: Baseline til uge 332
Easi måler sværhedsgraden og omfanget af AD baseret på 4 annoncesygdomskarakteristika (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridser [Excoriation] & Lichenification). Samlet score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), højere indikerede større sværhedsgrad af AD. Easi75:> = 75% reduktion i score fra baseline.
Baseline til uge 332
Tid fra tilmelding til LTS17367 til det første tab af Viga-AD 0/1 hos de deltagere, der var Viga-AD 0/1 på LTS17367 Rollover fra EFC17600 (Estuary) og EFC17599 (AQUA)
Tidsramme: Baseline til uge 332
Viga-AD er et vurderingsinstrument, der bruges til at bedømme sværhedsgraden af ​​AD globalt, baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær), højere score indikerede højere sværhedsgrad.
Baseline til uge 332
Antal deltagere med anti-narkotika antistoffer (ADA'er) af amlitelimab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 332
Baseline til uge 332
Tid fra LTS17367 baseline til genbehandling med amlitelimab hos de deltagere, der var vIGA-AD 0/1 ved LTS17367 overførsel fra EFC17600 (ESTUARY) og EFC17599 (AQUA)
Tidsramme: Baseline til uge 332

vIGA-AD er et vurderingsinstrument, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden af AD globalt baseret på en 5-points skala, der spænder fra (0 = ren; 1 = næsten ren; 2

= mild; 3 = moderat; 4 = svær), hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline til uge 332
Tid fra sidste amlitelimab-dosis i fodergruppestudiet til genbehandling med amlitelimab hos de deltagere, der var vIGA-AD 0/1 ved LTS17367-overgang fra EFC17600 (ESTUARY) og EFC17599 (AQUA)
Tidsramme: Baseline til uge 332

vIGA-AD er et vurderingsinstrument, der anvendes til at vurdere AD's sværhedsgrad globalt baseret på en 5-points skala, der spænder fra (0 = ren; 1 = næsten ren; 2

= mild; 3 = moderat; 4 = svær), hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline til uge 332

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

22. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS17367
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1269-6490 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2021-002344-73 (EudraCT nummer)
  • 2023-506548-18 (Registry Identifier: CTIS)
  • KY1005-CT06 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner