Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności amlitelimabu u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (RIVER-AD)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Długoterminowe badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności podskórnego podawania amlitelimabu u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, którzy uczestniczyli w badaniu KY1005-CT05 (DRI17366)

Jest to jednogrupowe, długoterminowe badanie fazy 2 dotyczące leczenia. Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności amlitelimabu u leczonych dorosłych uczestników z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy zostali wcześniej włączeni do badania KY1005-CT05 (DRI17366). Wizyty w okresie leczenia będą odbywać się w tygodniu 0, 1, 2, 4, a następnie co 4 tygodnie (Q4W). Jeśli wizyty zdalne lub telefoniczne zostaną uznane za odpowiednie dla uczestników zamiast wizyt w klinice w punktach czasowych wskazanych w harmonogramie działań (SoA), wymagane będą wizyty domowe (np. pielęgniarki domowe itp.) w celu podania badanego produktu leczniczego (IMP) oraz ocena parametrów życiowych. Decyzja ta leży w gestii badacza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1856

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Investigational Site Number: 7100009
      • Durban, Afryka Południowa, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Afryka Południowa, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentyna, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentyna, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentyna, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentyna, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentyna, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, Argentyna, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentyna, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000
        • Investigational Site Number : 0320020
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Investigational Site Number : 0363002
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Investigational Site Number : 0363003
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Investigational Site Number : 0363001
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brazylia, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bułgaria, 1592
        • Investigational Site Number : 1002006
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • Investigational Site Number : 1002003
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Investigational Site Number : 1002002
  • Chile
    • Biobio
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Chiny, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Nanchang, Chiny, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Chiny, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang, Chiny, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen, Chiny, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou, Chiny, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Wuxi, Chiny, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Zhenjiang, Chiny, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Investigational Site Number : 2032108
      • Kutná Hora, Czechy, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Czechy, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Investigational Site Number : 2032102
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Investigational Site Number : 2032101
      • Prague, Czechy, 130 00
        • Investigational Site Number : 2032103
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, Dania, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Francja
      • Antony, Francja, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, Francja, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Reims, Francja, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Rouen, Francja, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grecja, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number : 7242501
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Hiszpania, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Hiszpania, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Hiszpania, 36002
        • Investigational Site Number : 7242504
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Hiszpania, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Hiszpania, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, Indie, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kolkata, Indie, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Indie, 441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Indie, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Kagoshima, Japonia, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
      • Tokyo, Japonia, 120-0034
        • Investigational Site Number : 3923112
      • Yokohama, Japonia, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonia, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Investigational Site Number : 3923101
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Investigational Site Number : 3923115
      • Edogawa City, Tokyo, Japonia, 133-0052
        • Investigational Site Number : 3923104
      • Minato, Tokyo, Japonia, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Setagaya City, Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Investigational Site Number : 3923105
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240017
      • London, Ontario, Kanada, L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 9E5
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Investigational Site Number : 1240026
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number: 1240035
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Investigational Site Number : 1241101
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number: 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Korea Południowa
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Korea Południowa, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Korea Południowa, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Niemcy, 15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Investigational Site Number : 2762207
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
        • Investigational Site Number : 6162412
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-011
        • Investigational Site Number : 6162409
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-510
        • Investigational Site Number : 6162407
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-033
        • Investigational Site Number : 6162408
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-100
        • Investigational Site Number: 6160010
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-381
        • Investigational Site Number : 6162414
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-318
        • Investigational Site Number : 6162418
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-607
        • Investigational Site Number: 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 90-127
        • Investigational Site Number : 6162415
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160022
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 90-436
        • Investigational Site Number : 6162416
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-192
        • Investigational Site Number : 6162413
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-625
        • Investigational Site Number: 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-962
        • Investigational Site Number: 6160007
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-055
        • Investigational Site Number : 6162401
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-879
        • Investigational Site Number : 6162419
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-382
        • Investigational Site Number : 6162402
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
        • Investigational Site Number : 6162403
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-537
        • Investigational Site Number : 6162404
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-040
        • Investigational Site Number : 6162405
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
        • Investigational Site Number: 6160003
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-500
        • Investigational Site Number : 6162410
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8401101
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72217
        • Arkansas Research Trials- Site Number : 8401244
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Doral Medical Research - Hialeah- Site Number : 8401094
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Medical Research Center of Miami II- Site Number : 8401019
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - South Miami Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8401109
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa- Site Number : 8401013
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8401004
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge- Site Number : 8401072
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Pulmonology Group - Henderson- Site Number : 8401169
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
      • Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts - Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates- Site Number : 8401093
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Wyoming Research Foundation- Site Number : 8401234
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Tajwan, 10016
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Turcja (Türkiye)
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number : 3482303
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Investigational Site Number : 3482306
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Investigational Site Number : 3800016
      • L’Aquila, Włochy, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Modena, Włochy, 41125
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Torino
      • Turin, Torino, Włochy, 10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4167
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 51900
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, Se1 7eh
        • Investigational Site Number : 8260016
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat włącznie lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Uczestniczył w badaniu KY1005-CT05 (DRI17366) dotyczącym AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i otrzymał badane leczenie, odpowiednio przeszedł oceny wymagane w okresie leczenia. Uczestnicy muszą być zapisani tylko z 1 z następujących 3 grup:

    • Pierwsza grupa: uczestnicy w 24. tygodniu badania KY1005-CT05 (DRI17336), którzy nie osiągnęli >= wskaźnika obszaru wyprysku i ciężkości skóry (EASI) -75 i uzyskali ocenę globalną badacza (IGA) 2, 3 lub 4.
    • Druga grupa: uczestnicy rozpoczynający LTE między 28. a 52. tygodniem badania macierzystego z powodu utraty odpowiedzi klinicznej w części 2 badania macierzystego. Utratę odpowiedzi klinicznej definiuje się jako pierwszy przypadek < EASI-50 podczas drugiego okresu badania.
    • Trzecia grupa: uczestnicy w 24. tygodniu badania KY1005-CT05 (DRI17336), którzy zostali ponownie przydzieleni losowo i którzy następnie ukończyli badanie do 52. tygodnia, rozpoczynają obserwację dotyczącą bezpieczeństwa i doświadczają pogorszenia AD podczas obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa lub później.
  • Przedstawić podpisaną świadomą zgodę i być w stanie spełnić wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Każdy uczestnik, który otrzymał zabronione terapie systemowe, zgodnie z protokołem badania klinicznego KY1005-CT05 (DRI17366), w trakcie lub po zakończeniu KY1005-CT05 (DRI17366), nie będzie kwalifikował się do przedłużenia długoterminowego (LTE).
  • Uczestnicy, u których podczas udziału w badaniu KY1005-CT05 (DRI17366) wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznane za związane z amlitelimabem, które zdaniem badacza mogłoby wskazywać, że kontynuacja leczenia amlitelimabem może nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika.
  • Stany w KY1005-CT05 (DRI17366), zgodne ze zdefiniowanymi w protokole kryteriami trwałego przerwania IMP, jeśli zostaną uznane za związane z amlitelimabem lub doprowadziły do ​​wycofania się uczestnika z badania zainicjowanego przez badacza lub sponsora (np. nieprzestrzeganie zaleceń, niemożność ukończenia badania oceny itp.).
  • Rozwinął stan chorobowy, który wykluczałby udział zgodnie z protokołem badania klinicznego KY1005-CT05 (DRI17366).
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym w badaniach nieinterwencyjnych.

  • Tylko w przypadku uczestników przystępujących po zakończeniu obserwacji bezpieczeństwa KY1005-CT05 (DRI17366)

    1. Nowo rozpoznana gruźlica (TB) lub mykobakteryjne zakażenia inne niż gruźlica wymagające leczenia (w tym pozytywny wynik badania krwi QuantiFERON®-TB Gold podczas wizyty przesiewowej),
    2. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) podczas wizyty przesiewowej.
    3. Wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej:

    i) Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl (141 mikromol/l) u kobiet i > 1,9 mg/dl (168 mikromol/l) u mężczyzn, ii) Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,0 x górna granica normy (GGN), iii) Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5 x GGN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej nie może przekraczać 3,0 mg/dl lub 50 mikromoli/l), iv) W opinii badacza wszelkie dodatkowe klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych z chemii klinicznej, badań hematologicznych lub analizy moczu podczas wizyty przesiewowej.

    d) W opinii badacza wszelkie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej.

  • Historia lub znana lub podejrzewana nadwrażliwość na amlitelimab lub odpowiednią postać placebo, lub substancje pomocnicze stosowane w prezentacji amlitelimabu lub placebo lub w przygotowaniu do podania. Historia lub znane lub podejrzewane ciężkie reakcje nadwrażliwości na inne mAb i/lub ich substancje pomocnicze.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki amlitelimalu 1
Iniekcja podskórna zgodnie z protokołem
Lek: Amlitelimab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
  • SAR445229
Lek: Miejscowe kortykosteroidy
Postać farmaceutyczna: Miejscowa Droga podania: Miejscowa
Lek: Miejscowe inhibitory kalcyneuryny
Postać farmaceutyczna: Miejscowa Droga podania: Miejscowa
Lek: Doustne kortykosteroidy
Postać farmaceutyczna: Doustnie Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 amlitelimabu
Podskórna iniekcja zgodnie z protokołem
Lek: Amlitelimab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
  • SAR445229
Lek: Miejscowe kortykosteroidy
Postać farmaceutyczna: Miejscowa Droga podania: Miejscowa
Lek: Miejscowe inhibitory kalcyneuryny
Postać farmaceutyczna: Miejscowa Droga podania: Miejscowa
Lek: Doustne kortykosteroidy
Postać farmaceutyczna: Doustnie Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 332. tygodnia
Wartość wyjściowa do 332. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 332. tygodnia
Wartość wyjściowa do 332. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpił TEAE prowadzący do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 332. tygodnia
Wartość wyjściowa do 332. tygodnia
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową DRI17366 w wyniku EASI podczas każdej wizyty LTS17367 u uczestników przystępujących do badania od DRI17366, tydzień 24
Ramy czasowe: DRI17366 Wartość wyjściowa do 332. tygodnia
EASI mierzy ciężkość i zasięg AZS w oparciu o 4 cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudkowanie, obrzęk], drapanie [zadrapania] i lichenizowanie). Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum), wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie AD.
DRI17366 Wartość wyjściowa do 332. tygodnia
Procentowa zmiana wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową DRI17366 podczas każdej wizyty LTS17367 u uczestników przystępujących do badania od DRI17366, tydzień 24
Ramy czasowe: DRI17366 Wartość wyjściowa do 332. tygodnia
EASI mierzy ciężkość i zasięg AZS w oparciu o 4 cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudkowanie, obrzęk], drapanie [zadrapania] i lichenizowanie). Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum), wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie AD.
DRI17366 Wartość wyjściowa do 332. tygodnia
Stężenie amlitelimabu w surowicy oceniano w określonych punktach czasowych do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 332. tygodnia
Stężenie amlitelimabu w surowicy oceniano w określonych punktach czasowych do końca badania.
Wartość wyjściowa do 332. tygodnia
Procent uczestników, którzy doświadczyli niepożądanych zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESI)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Odsetek uczestników z EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 z DRI17366 Na każdej wizycie LTS17367 Uczestnicy uczestniczące w badaniu z DRI17366 Tydzień 24
Ramy czasowe: DRI17366 Bazowa linia do 332
EASI mierzy nasilenie i zakres AD w oparciu o charakterystykę 4 AD (rumień, grubość [stwardnienie, papulacja, obrzęk], drapanie [Excoriation] i lichenifikacja). Całkowity wynik wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksimum), wyższe wyniki wskazywały na większy nasilenie AD. EASI50:> = 50% zmniejszenie wyniku z wartości wyjściowej; EASI75:> = 75% zmniejszenie wyniku z wartości wyjściowej; EASI90:> = 90% zmniejszenie wyniku z wartości wyjściowej; EASI100:> = 100% zmniejszenie wyniku z wartości wyjściowej.
DRI17366 Bazowa linia do 332
Odsetek uczestników z odpowiedzią zatwierdzonej globalnej skali oceny badacza dla atopowego zapalenia skóry (VIGA-AD) 0 lub 1 na każdej wizycie LTS17367 u uczestników w badaniu z DRI17366 Tydzień 24 tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
ViGA-AD jest instrumentem oceny używanym do oceny nasilenia AD na całym świecie, w oparciu o 5-punktową skalę od (0 = wyraźny; 1 = prawie wyraźny; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki), wyższy wynik wskazał na wyższy nasilenie.
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem VIGA-AD 0/1 u wszystkich uczestników wprowadzających do badania [każda wizyta LTS17367]
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
ViGA-AD jest instrumentem oceny używanym do oceny nasilenia AD na całym świecie, w oparciu o 5-punktową skalę od (0 = wyraźny; 1 = prawie wyraźny; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki), wyższy wynik wskazał na wyższy nasilenie.
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem ViGA-AD 0 [każda wizyta LTS17367]
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
ViGA-AD jest instrumentem oceny używanym do oceny nasilenia AD na całym świecie, w oparciu o 5-punktową skalę od (0 = wyraźny; 1 = prawie wyraźny; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki), wyższy wynik wskazał na wyższy nasilenie.
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem ViGA-AD 0 lub 1 z obecnością tylko ledwo wyczuwalnego rumienia (bez stwardnienia/papulacji, bez lichenifikacji, braku lub skorupy) przy każdej wizycie LTS17367
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
ViGA-AD jest instrumentem oceny używanym do oceny nasilenia AD na całym świecie, w oparciu o 5-punktową skalę od (0 = wyraźny; 1 = prawie wyraźny; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki), wyższy wynik wskazał na wyższy nasilenie.
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Czas na pierwsze ViGA-AD 0/1 po LTS17367 Rejestracja do uczestników, którzy nie osiągnęli ViGA-AD 0/1 do czasu zapisania się LTS17367
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
ViGA-AD jest instrumentem oceny używanym do oceny nasilenia AD na całym świecie, w oparciu o 5-punktową skalę od (0 = wyraźny; 1 = prawie wyraźny; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki), wyższy wynik wskazał na wyższy nasilenie.
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania Feeder w wyniku EASI u wszystkich uczestników wprowadzających do badania [każda wizyta LTS17367]
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
EASI mierzy nasilenie i zakres AD w oparciu o charakterystykę 4 AD (rumień, grubość [stwardnienie, papulacja, obrzęk], drapanie [Excoriation] i lichenifikacja). Całkowity wynik wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksimum), wyższe wyniki wskazywały na większy nasilenie AD.
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania Feeder w wyniku EASI u wszystkich uczestników wprowadzających do badania [każda wizyta LTS17367]
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
EASI mierzy nasilenie i zakres AD w oparciu o charakterystykę 4 AD (rumień, grubość [stwardnienie, papulacja, obrzęk], drapanie [Excoriation] i lichenifikacja). Całkowity wynik wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksimum), wyższe wyniki wskazywały na większy nasilenie AD.
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Odsetek uczestników z EASI50/EASI75/EASI90 we wszystkich uczestnikach wprowadzających do badania [każda wizyta LTS17367]
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
EASI mierzy nasilenie i zakres AD w oparciu o charakterystykę 4 AD (rumień, grubość [stwardnienie, papulacja, obrzęk], drapanie [Excoriation] i lichenifikacja). Całkowity wynik wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksimum), wyższe wyniki wskazywały na większy nasilenie AD. EASI50:> = 50% zmniejszenie wyniku z wartości wyjściowej; EASI75:> = 75% zmniejszenie wyniku z wartości wyjściowej; EASI90:> = 90% zmniejszenie wyniku z wartości wyjściowej.
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Czas na pierwszy EASI75/EASI90 u tych uczestników, którzy nie osiągnęli tego do czasu zapisania się LTS17367
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
EASI mierzy nasilenie i zakres AD w oparciu o charakterystykę 4 AD (rumień, grubość [stwardnienie, papulacja, obrzęk], drapanie [Excoriation] i lichenifikacja). Całkowity wynik wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksimum), wyższe wyniki wskazywały na większy nasilenie AD. EASI75:> = 75% zmniejszenie wyniku z wartości wyjściowej; EASI90:> = 90% zmniejszenie wyniku z wartości wyjściowej.
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Odsetek uczestników wymagających miejscowego leczenia u wszystkich uczestników wprowadzających do badania [każda wizyta LTS17367]
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Odsetek uczestników wymagających leczenia ratunkowego [każda wizyta LTS17367]: Wszystkie zabiegi u wszystkich uczestników wprowadzających do badania
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Liczba dni na miejscowe leki (na rok pacjenta) u wszystkich uczestników wchodzących do badania
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Zmiana z badania podstawowego badania Atopic narzędzie kontroli zapalenia skóry (ADCT) u wszystkich uczestników wprowadzających do badania [każda wizyta LTS17367]
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
ADCT jest sześciopunktowym podatkiem dla pacjenta zaprojektowanego i zatwierdzonego do oceny kontroli atopowej zapalenia skóry (AD). Wynik wynosi od 0-24 z wyższymi wynikami wskazuje na pogorszenie kontroli choroby.
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Zmiana z podstawy bazowej badania podajnika w indeksie jakości życia dermatologii (DLQI/CDLQI) u wszystkich uczestników wprowadzających do badania [każda wizyta LTS17367]
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia

DLQI jest zweryfikowanym 10-elementowym kwestionariuszem do pomiaru specyficznej jakości dermatologii życia (QOL) u dorosłych pacjentów. Ogólna ocena wynosi od 0 do 30, przy wyższym wyniku wskazującym na gorszą QOL.

DLQI (CDLQI) dzieci mierzy specyficzną dermatologię jakość życia (QOL) u dzieci. Ogólna ocena wynosi od 0 do 30, przy wyższym wyniku wskazującym na gorszą QOL.
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Zmiana od podstawy bazowej badania podawania w zorientowanym na pacjenta miary wyprysku (wiersz) u wszystkich uczestników wprowadzających do badania [każda wizyta LTS17367]
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
Wiersz jest 7-elementowym kwestionariuszem samooceny, który ocenia objawy choroby w skali od 0 do 4 (0 = bez dni, 1 = 1 do 2 dni, 2 = 3 do 4 dni, 3 = 5 do 6 dni, 4 = wszystkie dni). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik wiersza 0 (nieobecna choroba) do 28 (ciężka choroba). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę i słabą jakość życia.
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Zmiana z badania podstawowego badania pod względem powierzchni ciała dotkniętej AD (BSA-AD) [każda wizyta LTS17367]
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
BSA-AD mierzone jako procent ciała dotkniętych AD.
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Czas od rejestracji w LTS17367 do pierwszej utraty VIGA-AD 0 u tych uczestników, którzy byli ViGA-AD 0 w LTS17367 Rollover z EFC17600 (ujście) i EFC17599 (Aqua)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
ViGA-AD jest instrumentem oceny używanym do oceny nasilenia AD na całym świecie, w oparciu o 5-punktową skalę od (0 = wyraźny; 1 = prawie wyraźny; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki), wyższy wynik wskazał na wyższy nasilenie.
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Czas od rejestracji w LTS17367 do pierwszej straty EASI75 u tych uczestników, którzy dotarli do EASI75 w LTS17367 Rollover z EFC17600 (ujście) i EFC17599 (Aqua)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
EASI mierzy nasilenie i zakres AD w oparciu o charakterystykę 4 AD (rumień, grubość [stwardnienie, papulacja, obrzęk], drapanie [Excoriation] i lichenifikacja). Całkowity wynik wynosi od 0 (minimum) do 72 (maksimum), wyższy wskazał większy nasilenie AD. EASI75:> = 75% zmniejszenie wyniku z wartości wyjściowej.
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Czas od rejestracji w LTS17367 do pierwszej utraty ViGA-AD 0/1 u tych uczestników, którzy byli ViGA-AD 0/1 w LTS17367 Rollover z EFC17600 (ujście) i EFC17599 (Aqua)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
ViGA-AD jest instrumentem oceny używanym do oceny nasilenia AD na całym świecie, w oparciu o 5-punktową skalę od (0 = wyraźny; 1 = prawie wyraźny; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki), wyższy wynik wskazał na wyższy nasilenie.
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-drrugowymi (ADAS) amlitelimab w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 332 tygodnia
Linia odniesienia do 332 tygodnia
Czas od punktu wyjściowego badania LTS17367 do ponownego leczenia amlitelimabem u tych uczestników, którzy osiągnęli wynik vIGA-AD 0/1 w momencie przejścia z badania EFC17600 (ESTUARY) i EFC17599 (AQUA) do badania LTS17367
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 332. tygodnia

vIGA-AD to narzędzie oceny służące do globalnej oceny ciężkości AD w oparciu o 5-punktową skalę, obejmującą (0 = czysta skóra; 1 = prawie czysta skóra; 2

= łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą ciężkość.
Od wartości wyjściowej do 332. tygodnia
Czas od ostatniej dawki amlitelimabu w badaniu wstępnym do ponownego leczenia amlitelimabem u uczestników, u których stwierdzono vIGA-AD 0/1 w momencie przejścia z badania EFC17600 (ESTUARY) i EFC17599 (AQUA) do badania LTS17367
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 332. tygodnia

vIGA-AD to narzędzie oceny służące do globalnego określania nasilenia AD w oparciu o 5-punktową skalę, obejmującą (0 = brak zmian; 1 = niemal brak zmian; 2

= łagodne; 3 = umiarkowane; 4 = ciężkie), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie.
Od linii wyjściowej do 332. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS17367
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1269-6490 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2021-002344-73 (Numer EudraCT)
  • 2023-506548-18 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • KY1005-CT06 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj