Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка безопасности и эффективности амтелилимаба у взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (RIVER-AD)

26 августа 2026 г. обновлено: Sanofi

Долгосрочное дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности подкожного введения амтелилимаба у взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, участвовавших в исследовании KY1005-CT05 (DRI17366)

Это одна группа, Фаза 2, долгосрочное дополнительное исследование для лечения. Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность и эффективность амтелилимаба у получавших лечение взрослых участников с БА средней и тяжелой степени, которые ранее были включены в исследование KY1005-CT05 (DRI17366). Посещения в течение периода лечения будут проводиться на неделе 0, 1, 2, 4, а затем каждые 4 недели (Q4W). Если дистанционные визиты или визиты по телефону считаются подходящими для участников вместо визитов в клинику в моменты времени, указанные в графике мероприятий (SoA), для введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) и оценка показателей жизнедеятельности. Это решение остается на усмотрение следователя.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1856

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Investigational Site Number : 0363002
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Investigational Site Number : 0363003
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Investigational Site Number : 0363001
      • Traralgon, Victoria, Австралия, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Аргентина, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Аргентина, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Аргентина, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Аргентина, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Аргентина, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, Аргентина, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Аргентина, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000
        • Investigational Site Number : 0320020
  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Болгария, 1592
        • Investigational Site Number : 1002006
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
      • Sofia, Болгария, 1463
        • Investigational Site Number : 1002003
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Investigational Site Number : 1002002
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo, Бразилия, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Бразилия, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigational Site Number : 3482303
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Investigational Site Number : 3482306
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Германия, 15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Gera, Германия, 07548
        • Investigational Site Number : 2762207
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Германия, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Mainz, Германия, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
  • Греция
      • Athens, Греция, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Греция, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, Дания, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Израиль, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, Индия, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kolkata, Индия, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Индия, 441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Индия, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Investigational Site Number : 7242501
      • Granada, Испания, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada, Испания, 18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid, Испания, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Испания, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Испания, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Испания, 36002
        • Investigational Site Number : 7242504
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Испания, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Испания, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Chieti, Италия, 66100
        • Investigational Site Number : 3800016
      • L’Aquila, Италия, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Modena, Италия, 41125
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Perugia, Италия, 06156
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Pisa, Италия, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Torino
      • Turin, Torino, Италия, 10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Calgary, Alberta, Канада, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240017
      • London, Ontario, Канада, L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 9E5
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Канада, M4E 1R7
        • Investigational Site Number : 1240026
      • Toronto, Ontario, Канада, M5A 3R6
        • Investigational Site Number: 1240035
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • Investigational Site Number : 1241101
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4V 1R9
        • Investigational Site Number: 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing, Китай, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Китай, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha, Китай, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Китай, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Guangzhou, Китай, 510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Nanchang, Китай, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Китай, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang, Китай, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen, Китай, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou, Китай, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Wuxi, Китай, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xi'an, Китай, 710004
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Zhenjiang, Китай, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 4167
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 51900
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
        • Investigational Site Number : 6162412
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-011
        • Investigational Site Number : 6162409
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-510
        • Investigational Site Number : 6162407
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-033
        • Investigational Site Number : 6162408
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 33-100
        • Investigational Site Number: 6160010
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-381
        • Investigational Site Number : 6162414
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 51-318
        • Investigational Site Number : 6162418
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-607
        • Investigational Site Number: 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 90-127
        • Investigational Site Number : 6162415
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160022
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 90-436
        • Investigational Site Number : 6162416
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-192
        • Investigational Site Number : 6162413
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-625
        • Investigational Site Number: 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-962
        • Investigational Site Number: 6160007
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-055
        • Investigational Site Number : 6162401
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-879
        • Investigational Site Number : 6162419
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-382
        • Investigational Site Number : 6162402
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
        • Investigational Site Number : 6162403
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-537
        • Investigational Site Number : 6162404
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-040
        • Investigational Site Number : 6162405
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
        • Investigational Site Number: 6160003
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-500
        • Investigational Site Number : 6162410
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, Se1 7eh
        • Investigational Site Number : 8260016
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8401101
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72217
        • Arkansas Research Trials- Site Number : 8401244
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Doral Medical Research - Hialeah- Site Number : 8401094
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Medical Research Center of Miami II- Site Number : 8401019
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - South Miami Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8401109
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa- Site Number : 8401013
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8401004
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge- Site Number : 8401072
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna, Louisiana, Соединенные Штаты, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Pulmonology Group - Henderson- Site Number : 8401169
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
      • Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts - Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates- Site Number : 8401093
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Wyoming Research Foundation- Site Number : 8401234
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Тайвань, 10016
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Турция (Туркие)
      • Antalya, Турция (Туркие), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Lille, Франция, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, Франция, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Reims, Франция, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Rouen, Франция, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Investigational Site Number : 2032108
      • Kutná Hora, Чехия, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín, Чехия, 741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Чехия, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Чехия, 110 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Чехия, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Чехия, 100 00
        • Investigational Site Number : 2032102
      • Prague, Чехия, 120 00
        • Investigational Site Number : 2032101
      • Prague, Чехия, 130 00
        • Investigational Site Number : 2032103
  • Чили
    • Biobio
      • Talcahuano, Biobio, Чили, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Чили, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Чили, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Южная Африка, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Южная Африка, 7708
        • Investigational Site Number: 7100009
      • Durban, Южная Африка, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Южная Африка, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
  • Южная Корея
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Южная Корея, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Южная Корея, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Южная Корея, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Kagoshima, Япония, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
      • Tokyo, Япония, 120-0034
        • Investigational Site Number : 3923112
      • Yokohama, Япония, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Япония, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Investigational Site Number : 3923101
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Япония, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Япония, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Chūō, Tokyo, Япония, 103-0028
        • Investigational Site Number : 3923115
      • Edogawa City, Tokyo, Япония, 133-0052
        • Investigational Site Number : 3923104
      • Minato, Tokyo, Япония, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Setagaya City, Tokyo, Япония, 158-0097
        • Investigational Site Number : 3923105
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть старше 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.

  • Участвовал в исследовании KY1005-CT05 (DRI17366) для лечения БА от умеренной до тяжелой степени и получал исследуемое лечение, адекватно завершил оценки, необходимые для периода лечения. Участники должны быть зарегистрированы только в 1 из следующих 3 групп:

    • Первая группа: участники на 24-й неделе исследования KY1005-CT05 (DRI17336), которые не достигли >= Индекса площади экземы и тяжести кожи (EASI)-75 и имеют общую оценку исследователя (IGA) 2, 3 или 4.
    • Вторая группа: участники, входящие в LTE между 28 и 52 неделями исходного исследования из-за потери клинического ответа в части 2 исходного исследования. Потеря клинического ответа определяется как первый случай <EASI-50 в течение второго периода исследования.
    • Третья группа: участники на 24-й неделе исследования KY1005-CT05 (DRI17336), которые были повторно рандомизированы и впоследствии завершили исследование до 52-й недели, вошли в группу наблюдения за безопасностью и испытали ухудшение своей БА во время наблюдения за безопасностью или после него.
  • Предоставляют подписанное информированное согласие и способны соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  • Любой участник, получивший запрещенную системную терапию в соответствии с протоколом клинического испытания KY1005-CT05 (DRI17366) во время или после завершения KY1005-CT05 (DRI17366), не будет иметь права на долгосрочное продление (LTE).
  • Участники, у которых во время участия в исследовании KY1005-CT05 (DRI17366) развились нежелательные явления (НЯ) или серьезные нежелательные явления (СНЯ), считающиеся связанными с амтелилимабом, которые, по мнению исследователя, могут указывать на то, что продолжение лечения амтелилимабом может представлять необоснованный риск для участника.
  • Состояния в KY1005-CT05 (DRI17366), соответствующие определенным в протоколе критериям окончательного прекращения приема ИЛП, если они сочтены связанными с амтелимабом или привели к исключению участника из исследования по инициативе исследователя или спонсора (например, несоблюдение режима, невозможность завершить исследование оценки и др.).
  • Развилось заболевание, препятствующее участию в соответствии с протоколом клинического испытания KY1005-CT05 (DRI17366).
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании, включая неинтервенционные исследования.

  • Только для тех участников, которые поступят после прохождения KY1005-CT05 (DRI17366) контроля безопасности.

    1. Недавно диагностированный туберкулез (ТБ) или нетуберкулезные микобактериальные инфекции, требующие лечения (включая положительный анализ крови QuantiFERON®-TB Gold во время скринингового визита),
    2. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерные антитела гепатита В (HBcAb) или антитела гепатита С (HCV Ab) во время скринингового визита.
    3. Лабораторные показатели при скрининговом визите:

    i) креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл (141 мкмоль/л) у пациентов женского пола и > 1,9 мг/дл (168 мкмоль/л) у пациентов мужского пола, ii) аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2,0 x верхний предел нормы (ВГН), iii) общий билирубин в сыворотке >1,5 x ВГН (за исключением субъектов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин не должен превышать 3,0 мг/дл или 50 микромоль/л), iv) по мнению исследователя, любой дополнительные клинически значимые лабораторные результаты биохимических, гематологических или анализов мочи во время скринингового визита.

    г) По мнению исследователя, любая значительная аномалия на ЭКГ в 12 отведениях во время скринингового визита.

  • Гиперчувствительность в анамнезе или известная или предполагаемая гиперчувствительность к амтелилимабу или соответствующему составу плацебо, или к вспомогательным веществам, используемым в презентации амтелилимаба или плацебо, или при подготовке к введению. Наличие в анамнезе или известных или подозреваемых тяжелых реакций гиперчувствительности на другие mAb и/или их вспомогательные вещества.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозировки амлителимаба 1
Подкожная инъекция в соответствии с протоколом
Лекарство: Амлителимаб
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожный.
Другие имена:
  • 445229 юанейских риялов
Лекарство: Местные кортикостероиды
Лекарственная форма: местно. Способ применения: местно.
Лекарство: Топические ингибиторы кальциневрина
Лекарственная форма: местно. Способ применения: местно.
Лекарство: Пероральные кортикостероиды
Лекарственная форма: Перорально. Способ применения: Перорально.
Экспериментальный: Уровень дозы Амлителимаба 2
Подкожная инъекция в соответствии с протоколом
Лекарство: Амлителимаб
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Подкожный.
Другие имена:
  • 445229 юанейских риялов
Лекарство: Местные кортикостероиды
Лекарственная форма: местно. Способ применения: местно.
Лекарство: Топические ингибиторы кальциневрина
Лекарственная форма: местно. Способ применения: местно.
Лекарство: Пероральные кортикостероиды
Лекарственная форма: Перорально. Способ применения: Перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 332-й недели
Исходный уровень до 332-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникшие во время лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 332-й недели
Исходный уровень до 332-й недели
Процент участников, у которых наблюдался TEAE, приведший к прекращению лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 332-й недели
Исходный уровень до 332-й недели
Абсолютное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем DRI17366 при каждом посещении LTS17367 у участников, вступивших в исследование с DRI17366 на 24-й неделе.
Временное ограничение: DRI17366 от исходного уровня до 332-й недели
EASI измеряет тяжесть и степень АД на основе 4 характеристик заболевания АД (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесывание [экскориация] и лихенификация). Общий балл варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум), более высокие баллы указывают на большую тяжесть АД.
DRI17366 от исходного уровня до 332-й недели
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем DRI17366 при каждом посещении LTS17367 у участников, вступивших в исследование с DRI17366 на 24-й неделе.
Временное ограничение: DRI17366 от исходного уровня до 332-й недели
EASI измеряет тяжесть и степень АД на основе 4 характеристик заболевания АД (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесывание [экскориация] и лихенификация). Общий балл варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум), более высокие баллы указывают на большую тяжесть АД.
DRI17366 от исходного уровня до 332-й недели
Концентрацию амтелилимаба в сыворотке оценивали в заранее определенные моменты времени до конца исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 332-й недели
Концентрацию амтелилимаба в сыворотке оценивали в заранее определенные моменты времени до конца исследования.
Исходный уровень до 332-й недели
Процент участников, которые испытывали негативные события, выводящие лечение, представляют особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
Базовая линия до 332 недели
Доля участников с EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 из базовой линии DRI17366 при каждом посещении LTS17367 в участниках, входящих в исследование из DRI17366 24
Временное ограничение: DRI17366 Базовая линия до недели 332
EASI измеряет тяжесть и степень AD на основе 4 характеристик заболевания 4 г. до н.э. Общий балл колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум), более высокие оценки указывают на большую тяжесть AD. EASI50:> = 50% снижение баллов от базовой линии; EASI75:> = 75% снижение баллов по базовой линии; EASI90:> = 90% снижение оценки по базовой линии; EASI100:> = 100% снижение баллов от базовой линии.
DRI17366 Базовая линия до недели 332
Доля участников с ответом на подтвержденную шкалу глобальной оценки исследователей для атопического дерматита (VIGA-AD) 0 или 1 при каждом посещении LTS17367 у участников, входящих в исследование из DRI17366 24
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
VIGA-AD-это инструмент оценки, используемый для оценки серьезности AD в глобальном масштабе, на основе 5-балльной шкалы в диапазоне от (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = мягкая; 3 = умеренная; 4 = тяжелая), более высокая оценка указывает на более высокую тяжесть.
Базовая линия до 332 недели
Доля участников с оценкой VIGA-AD 0/1 во всех участниках, входящих в исследование [каждое посещение LTS17367]
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
VIGA-AD-это инструмент оценки, используемый для оценки серьезности AD в глобальном масштабе, на основе 5-балльной шкалы в диапазоне от (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = мягкая; 3 = умеренная; 4 = тяжелая), более высокая оценка указывает на более высокую тяжесть.
Базовая линия до 332 недели
Доля участников с оценкой VIGA-AD 0 [каждый посещение LTS17367]
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
VIGA-AD-это инструмент оценки, используемый для оценки серьезности AD в глобальном масштабе, на основе 5-балльной шкалы в диапазоне от (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = мягкая; 3 = умеренная; 4 = тяжелая), более высокая оценка указывает на более высокую тяжесть.
Базовая линия до 332 недели
Доля участников с баллом Viga-AD 0 или 1 с наличием лишь ощутимой эритема (без индурации/папора, без лишайника, без соенивания или корки) при каждом посещении LTS17367
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
VIGA-AD-это инструмент оценки, используемый для оценки серьезности AD в глобальном масштабе, на основе 5-балльной шкалы в диапазоне от (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = мягкая; 3 = умеренная; 4 = тяжелая), более высокая оценка указывает на более высокую тяжесть.
Базовая линия до 332 недели
Время первого Viga-AD 0/1 после зачисления LTS17367 у тех участников, которые не достигли VIGA-AD 0/1 ко времени зачисления LTS17367
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
VIGA-AD-это инструмент оценки, используемый для оценки серьезности AD в глобальном масштабе, на основе 5-балльной шкалы в диапазоне от (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = мягкая; 3 = умеренная; 4 = тяжелая), более высокая оценка указывает на более высокую тяжесть.
Базовая линия до 332 недели
Абсолютное изменение от базовой линии фидерного исследования в балле EASI у всех участников, входящих в исследование [каждое посещение LTS17367]
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
EASI измеряет тяжесть и степень AD на основе 4 характеристик заболевания 4 г. до н.э. Общий балл колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум), более высокие оценки указывают на большую тяжесть AD.
Базовая линия до 332 недели
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой исследования в результате бассейна EASI у всех участников, входящих в исследование [каждое посещение LTS17367]
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
EASI измеряет тяжесть и степень AD на основе 4 характеристик заболевания 4 г. до н.э. Общий балл колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум), более высокие оценки указывают на большую тяжесть AD.
Базовая линия до 332 недели
Доля участников с EASI50/EASI75/EASI90 во всех участниках, входящих в исследование [каждое посещение LTS17367]
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
EASI измеряет тяжесть и степень AD на основе 4 характеристик заболевания 4 г. до н.э. Общий балл колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум), более высокие оценки указывают на большую тяжесть AD. EASI50:> = 50% снижение баллов от базовой линии; EASI75:> = 75% снижение баллов по базовой линии; EASI90:> = 90% снижение балла по базовой линии.
Базовая линия до 332 недели
Время первого EASI75/EASI90 у тех участников, которые не достигли этого к моменту зачисления LTS17367
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
EASI измеряет тяжесть и степень AD на основе 4 характеристик заболевания 4 г. до н.э. Общий балл колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум), более высокие оценки указывают на большую тяжесть AD. EASI75:> = 75% снижение баллов по базовой линии; EASI90:> = 90% снижение балла по базовой линии.
Базовая линия до 332 недели
Доля участников, требующих актуального лечения во всех участниках, входящих в исследование [каждое посещение LTS17367]
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
Базовая линия до 332 недели
Доля участников, требующих спасательного лечения [каждое посещение LTS17367]: все методы лечения у всех участников, входящих в исследование
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
Базовая линия до 332 недели
Количество дней на местных лекарствах (на пациент-год) у всех участников, входящих в исследование
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
Базовая линия до 332 недели
Изменение от кормушного исследования Базовый инструмент контроля атопического дерматита (ADCT) у всех участников, входящих в исследование [каждое посещение LTS17367]
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
ADCT представляет собой самостоятельный прибор для пациента с шестью элементами, разработанный и проверенный для оценки контроля атопического дерматита (AD). Оценка варьируется от 0-24 с более высокими показателями, указывает на ухудшение контроля заболеваний.
Базовая линия до 332 недели
Изменение от базовой линии фидерного исследования в индексе качества жизни дерматологии (DLQI/CDLQI) у всех участников, входящих в исследование [каждое посещение LTS17367]
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели

DLQI является проверенной анкеткой из 10 пунктов для измерения дерматологического качества жизни (QOL) у взрослых пациентов. Общая оценка колеблется от 0 до 30, с более высокой оценкой, указывающей на более бедный качество жизни.

Детский DLQI (CDLQI) измеряет дерматологическое качество жизни (QOL) у детей. Общая оценка колеблется от 0 до 30, с более высокой оценкой, указывающей на более бедный качество жизни.
Базовая линия до 332 недели
Изменение от Feeder Study Baseline в показателе экземы, ориентированной на пациента (стихотворение) у всех участников, входящих в исследование [каждое посещение LTS17367]
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
Стихотворение представляет собой анкету для самооценки из 7 пунктов, которая оценивает симптомы заболевания по шкале от 0 до 4 (0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дней, 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней, 4 = все дни). Сумма 7 пунктов дает общую оценку стихотворения 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание). Более высокие оценки указывают на более тяжелое заболевание и плохое качество жизни.
Базовая линия до 332 недели
Изменение с базовой линии фидерного исследования в области поверхности тела, затронутой AD (BSA-AD) [каждое посещение LTS17367]
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
BSA-AD измеряется как процент тела, затронутым AD.
Базовая линия до 332 недели
Время от зачисления в LTS17367 до первой потери VIGA-AD 0 у тех участников, которые были VIGA-AD 0 в LTS17367 ROLLOVER от EFC17600 (в устье) и EFC17599 (Aqua)
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
VIGA-AD-это инструмент оценки, используемый для оценки серьезности AD в глобальном масштабе, на основе 5-балльной шкалы в диапазоне от (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = мягкая; 3 = умеренная; 4 = тяжелая), более высокая оценка указывает на более высокую тяжесть.
Базовая линия до 332 недели
Время от зачисления в LTS17367 до первой потери EASI75 у тех участников, которые достигли EASI75 по адресу LTS17367 ROLLON
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
EASI измеряет тяжесть и степень AD на основе 4 характеристик заболевания 4 г. до н.э. Общий балл варьируется от 0 (минимум) до 72 (максимум), более высокий показал большую тяжесть AD. EASI75:> = 75% снижение баллов по базовой линии.
Базовая линия до 332 недели
Время от зачисления в LTS17367 до первой потери VIGA-AD 0/1 у тех участников, которые были VIGA-AD 0/1 в LTS17367 ROLLOING от EFC17600 (в устье) и EFC17599 (Aqua)
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
VIGA-AD-это инструмент оценки, используемый для оценки серьезности AD в глобальном масштабе, на основе 5-балльной шкалы в диапазоне от (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = мягкая; 3 = умеренная; 4 = тяжелая), более высокая оценка указывает на более высокую тяжесть.
Базовая линия до 332 недели
Количество участников с антителами против наркотиков (ADAS) амлителимаба в указанные моменты времени
Временное ограничение: Базовая линия до 332 недели
Базовая линия до 332 недели
Время от исходного уровня LTS17367 до повторного лечения амлителимобом у тех участников, у которых был vIGA-AD 0/1 при переходе с LTS17367 из исследований EFC17600 (ESTUARY) и EFC17599 (AQUA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 332-й недели

vIGA-AD — это оценочный инструмент, используемый для глобальной оценки тяжести атопического дерматита по 5-балльной шкале от (0 = чистая кожа; 1 = почти чистая кожа; 2

= легкая; 3 = умеренная; 4 = тяжелая), где более высокий балл указывает на большую тяжесть.
От исходного уровня до 332-й недели
Время от последней дозы амлителимаба в исходном исследовании до повторного лечения амлителимабом у тех участников, у которых показатель vIGA-AD составлял 0/1 при переходе в исследование LTS17367 из исследований EFC17600 (ESTUARY) и EFC17599 (AQUA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 332-й недели

vIGA-AD - это инструмент оценки, используемый для определения глобальной степени тяжести атопического дерматита по 5-балльной шкале от (0 = чистая кожа; 1 = почти чистая кожа; 2

= легкая степень; 3 = умеренная степень; 4 = тяжелая степень), где более высокий балл указывает на большую степень тяжести.
От исходного уровня до 332-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTS17367
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1269-6490 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2021-002344-73 (Номер EudraCT)
  • 2023-506548-18 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • KY1005-CT06 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться