Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsutvärdering av säkerhet och effekt av amlitelimab hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (RIVER-AD)

22 april 2024 uppdaterad av: Sanofi

En långtidsförlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av subkutan amlitelimab hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit som deltog i KY1005-CT05 (DRI17366)

Detta är en enskild grupp, fas 2, långtidsförlängningsstudie för behandling. Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och effekten av amlitelimab hos behandlade vuxna deltagare med måttlig till svår AD som tidigare har inkluderats i studie KY1005-CT05 (DRI17366). Besök under behandlingsperioden kommer att vara vecka 0, 1, 2, 4 och var 4:e vecka (Q4W) därefter. Om fjärr- eller telefonbesök anses lämpliga för deltagare istället för klinikbesök vid de tidpunkter som anges i aktivitetsschemat (SoA), kommer hembesök (t.ex. hemsköterskor etc) att krävas för administrering av prövningsläkemedlet (IMP) och bedömning av vitala tecken. Detta beslut fattas av utredaren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: Contact-US@sanofi.com

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0363002
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0363003
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0363001
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1002003
      • Sofia, Bulgarien, 1529
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1002006
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1002002
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1002005
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122-1902
        • Rekrytering
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS Site Number : 8401012
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Florida International Research Center Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Rekrytering
        • Sanchez Clinical Research, Inc Site Number : 8401095
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Rekrytering
        • Medical Research Center of Miami II, Inc Site Number : 8401019
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Rekrytering
        • Alliance Clinical Research - Tampa Site Number : 8401013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Rekrytering
        • Aeroallergy Research Laboratories Of Savannah Inc Site Number : 8401004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21212
        • Rekrytering
        • CONTINENTAL CLINICAL RESEARCH Site Number : 8401011
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Rekrytering
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8401005
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130-2450
        • Rekrytering
        • International Clinical Research-Tennessee LLC Site Number : 8401008
  • Japan
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8566
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3923102
    • Hokkaido
      • Obihiro-Shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3923101
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3923108
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japan, 120-0034
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3923112
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3923115
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japan, 133-0052
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3923104
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3923105
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240020
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1241107
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1241101
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162408
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162409
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-381
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162414
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-503
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162418
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162417
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-127
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162415
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-436
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162416
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162407
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162412
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-142
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162411
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-672
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162413
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162401
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162419
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162403
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162402
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162404
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-040
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162405
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-500
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6162410
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7242501
    • Galicia [Galicia]
      • Pontevedra, Galicia [Galicia], Spanien, 36071
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7242504
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7242503
  • Storbritannien
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E11 1NR
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 8262603
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 8262601
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien,, Taiwan
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Tao Yuan County, Taiwan
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 60200
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2032108
      • Kutna Hora, Tjeckien, 28401
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Praha 10, Tjeckien, 10000
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2032102
      • Praha 2, Tjeckien, 12000
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2032101
      • Praha 3, Tjeckien, 13000
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2032103
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Tyskland, 15827
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2762207
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2762201
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3482303
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3482305
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3482306

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 år, inklusive, eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

  • Deltog i KY1005-CT05 (DRI17366) för måttlig till svår AD och fick studiebehandling, fullföljde på ett adekvat sätt de bedömningar som krävdes för behandlingsperioden. Deltagare får endast registreras från 1 av följande 3 grupper:

    • Den första gruppen: deltagare vid vecka 24 i KY1005-CT05 (DRI17336) studien som inte har uppnått ett >= Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 och som är Investigator Global Assessment (IGA) 2, 3 eller 4.
    • Den andra gruppen: deltagare som går in i LTE mellan vecka 28 och vecka 52 av moderstudien, på grund av förlust av kliniskt svar i del 2 av moderstudien. Förlust av kliniskt svar definieras som den första instansen av < EASI-50 under den andra studieperioden.
    • Den tredje gruppen: deltagare vid vecka 24 i KY1005-CT05 (DRI17336) som har randomiserats på nytt och som därefter genomför studien till vecka 52, går in i säkerhetsuppföljning och upplever försämring av sin AD under säkerhetsuppföljning eller därefter.
  • Ge undertecknat informerat samtycke och kunna följa kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

  • Varje deltagare som har fått förbjudna systemiska terapier, enligt KY1005-CT05 (DRI17366) kliniska prövningsprotokoll, antingen under eller efter slutförandet av KY1005-CT05 (DRI17366) kommer inte att vara berättigade till långtidsförlängningen (LTE).
  • Deltagare som under sitt deltagande i KY1005-CT05 (DRI17366) utvecklade en biverkning (AE) eller en allvarlig biverkning (SAE) som bedöms relaterad till amlitelimab, vilket enligt utredarens uppfattning kan tyda på att fortsatt behandling med amlitelimab kan ge upphov till en orimlig risk för deltagaren.
  • Förhållanden i KY1005-CT05 (DRI17366), i överensstämmelse med protokolldefinierade kriterier för permanent IMP-avbrott, om de bedöms relaterade till amlitelimab eller ledde till att en deltagare initierats av utredare eller sponsor från studien (t.ex. bristande efterlevnad, oförmåga att slutföra studien bedömningar etc.).
  • Utvecklade ett medicinskt tillstånd som skulle utesluta deltagande enligt KY1005-CT05 (DRI17366) kliniska prövningsprotokoll.
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie, inklusive icke-interventionsstudier.

  • Endast för de deltagare som kommer in efter att KY1005-CT05 (DRI17366) säkerhetsuppföljning har slutförts

    1. Nydiagnostiserade tuberkulos (TB) eller icke-TB mykobakteriella infektioner som kräver behandling (inklusive ett positivt QuantiFERON®-TB Gold-blodprov vid screeningbesöket),
    2. Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit C-antikropp (HCV Ab) vid screeningbesöket.
    3. Laboratorievärden vid screeningbesöket:

    i) Serumkreatinin > 1,6 mg/dL (141 mikromol/L) hos kvinnliga patienter och > 1,9 mg/dL (168 mikromol/L) hos manliga patienter, ii) Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >2,0 x övre normalgräns (ULN), iii) Totalt serumbilirubin >1,5 x ULN (förutom försökspersoner med Gilberts syndrom, där totalbilirubin inte får överstiga 3,0 mg/dL eller 50 mikromol/L), iv) Enligt utredarens uppfattning kan ev. ytterligare kliniskt signifikanta laboratorieresultat från klinisk kemi, hematologi eller urinanalys vid screeningbesöket.

    d) Enligt utredarens åsikt varje betydande abnormitet på 12-avlednings-EKG vid screeningbesöket.

  • Historik med eller känd eller misstänkt överkänslighet mot amlitelimab eller den matchande placeboformuleringen, eller hjälpämnen som används vid presentationen av amlitelimab eller placebo, eller som förberedelse för administrering. Anamnes med eller kända eller misstänkta allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra mAbs och/eller deras hjälpämnen.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amlitelimab
Subkutan injektion Q4W
Läkemedel: Amlitelimab
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant
Andra namn:
  • SAR445229
Övrig: Topikala kortikosteroider
Läkemedelsform: Topikal Administreringssätt: Topikal
Övrig: Lokala kalcineurinhämmare
Läkemedelsform: Topikal Administreringssätt: Topikal
Övrig: Orala kortikosteroider
Läkemedelsform: Oral Administreringssätt: Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 120
Andel deltagare som upplevde TEAE
Baslinje till vecka 120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som behöver räddningsbehandling vid varje besök: alla behandlingar hos alla deltagare som deltar i studien
Tidsram: Baslinje till vecka 120
Andel deltagare som behöver räddningsbehandling vid varje besök: alla behandlingar hos alla deltagare som deltar i studien.
Baslinje till vecka 120
Andel deltagare som behöver räddningsbehandling vid varje besök: topikala behandlingar hos alla deltagare som deltar i studien
Tidsram: Baslinje till vecka 120
Andel deltagare som behöver räddningsbehandling vid varje besök: aktuella behandlingar hos alla deltagare som deltar i studien.
Baslinje till vecka 120
Andel deltagare som behöver räddningsbehandling vid varje besök: systematiska behandlingar hos alla deltagare som deltar i studien
Tidsram: Baslinje till vecka 120
Andel deltagare som behöver räddningsbehandling vid varje besök: systematiska behandlingar hos alla deltagare som deltar i studien.
Baslinje till vecka 120
Antal dagar på aktuell medicinering (per patientår) hos alla deltagare som deltar i studien
Tidsram: Baslinje till vecka 120
Antal dagar på aktuell medicinering (per patientår) hos alla deltagare som deltar i studien.
Baslinje till vecka 120
Koncentrationen av amlitelimab i serum bedömd vid förbestämda tidpunkter fram till slutet av studien
Tidsram: Baslinje till vecka 104
Koncentrationen av amlitelimab i serum utvärderad vid förbestämda tidpunkter fram till slutet av studien.
Baslinje till vecka 104
Anti-amlitelimab-antikroppstiter hos deltagare med positivt svar
Tidsram: Baslinje till vecka 120
Anti-amlitelimab-antikroppstiter hos deltagare med positivt svar.
Baslinje till vecka 120
Antal deltagare med positivt anti-läkemedelsantikroppssvar
Tidsram: Baslinje till vecka 120
Antal deltagare med positivt anti-läkemedelsantikroppssvar.
Baslinje till vecka 120
Andel deltagare som upplevde behandlingsuppkomna SAE
Tidsram: Baslinje till vecka 120
Andel deltagare som upplevde behandlingsuppkomna SAE
Baslinje till vecka 120
Andel deltagare som upplevde behandlingsuppkomna biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje till vecka 120
Andel deltagare som upplevde behandlingsframkallande AESI
Baslinje till vecka 120
Absolut förändring från DRI17366 baslinje i EASI-poäng vid varje LTS17367-besök hos deltagare som deltar i studien från DRI17366 vecka 24
Tidsram: DRI17366 Baslinje till vecka 104
EASI mäter svårighetsgraden och omfattningen av AD baserat på 4 AD-sjukdomsegenskaper (erytem, ​​tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] & lichenifiering). Totalpoäng varierar från 0 (minimum) till 72 (maximalt), högre poäng indikerade större svårighetsgrad av AD.
DRI17366 Baslinje till vecka 104
Procentuell förändring från DRI17366 baslinje i EASI-poäng vid varje LTS17367-besök hos deltagare som deltog i studien från DRI17366 vecka 24
Tidsram: DRI17366 Baslinje till vecka 104
EASI mäter svårighetsgraden och omfattningen av AD baserat på 4 AD-sjukdomsegenskaper (erytem, ​​tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] & lichenifiering). Totalpoäng varierar från 0 (minimum) till 72 (maximalt), högre poäng indikerade större svårighetsgrad av AD.
DRI17366 Baslinje till vecka 104
Andel deltagare med EASI75/EASI90/EASI100 från DRI17366-baslinjen vid varje LTS17367-besök hos deltagare som går in i studien från DRI17366 Vecka 24
Tidsram: DRI17366 Baslinje till vecka 104

EASI mäter svårighetsgraden och omfattningen av AD baserat på 4 AD-sjukdomsegenskaper (erytem, ​​tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] & lichenifiering). Totalpoäng varierar från 0 (minimum) till 72 (maximalt), högre poäng indikerade större svårighetsgrad av AD.

EASI75: >= 75 % minskning i poäng från baslinjen; EASI90: >= 90 % minskning av poängen från baslinjen; EASI100: >= 100 % minskning av poängen från baslinjen.
DRI17366 Baslinje till vecka 104
Andel deltagare med ett svar på validerad utredare global bedömning (vIGA-AD) 0 eller 1 vid varje LTS17367-besök hos deltagare som går in i studien från DRI17366 vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 104
IGA är ett bedömningsinstrument som används för att bedöma svårighetsgraden av AD globalt, baserat på en 5-gradig skala som sträcker sig från (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår), högre poäng indikeras högre svårighetsgrad.
Baslinje till vecka 104
Absolut förändring från moderstudiens baslinje i EASI-poäng vid fördefinierade tidpunkter hos alla deltagare som deltar i studien
Tidsram: Baslinje till vecka 104
EASI mäter svårighetsgraden och omfattningen av AD baserat på 4 AD-sjukdomsegenskaper (erytem, ​​tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] & lichenifiering). Totalpoäng varierar från 0 (minimum) till 72 (maximalt), högre poäng indikerade större svårighetsgrad av AD.
Baslinje till vecka 104
Procentuell förändring från moderstudiens baslinje i EASI-poäng vid fördefinierade tidpunkter hos alla deltagare som deltar i studien
Tidsram: Baslinje till vecka 104
EASI mäter svårighetsgraden och omfattningen av AD baserat på 4 AD-sjukdomsegenskaper (erytem, ​​tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] & lichenifiering). Totalpoäng varierar från 0 (minimum) till 72 (maximalt), högre poäng indikerade större svårighetsgrad av AD.
Baslinje till vecka 104
Andel deltagare med EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 vid fördefinierade tidpunkter hos alla deltagare som går in i studien Procentuell förändring från moderstudiens baslinje i EASI-poäng vid förspecificerade tidpunkter hos alla deltagare som går in i studien
Tidsram: Baslinje till vecka 104

EASI mäter svårighetsgraden och omfattningen av AD baserat på 4 AD-sjukdomsegenskaper (erytem, ​​tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] & lichenifiering). Totalpoäng varierar från 0 (minimum) till 72 (maximalt), högre poäng indikerade större svårighetsgrad av AD.

EASI50: >= 50 % minskning av poängen från baslinjen; EASI75: >= 75 % minskning i poäng från baslinjen; EASI90: >= 90 % minskning av poängen från baslinjen; EASI100: >= 100 % minskning av poängen från baslinjen.
Baslinje till vecka 104
Dags till första EASI75/EASI90/EASI100 hos de deltagare som inte hade uppnått det vid tidpunkten för LTS17367 inträde hos alla deltagare som deltog i studien
Tidsram: Baslinje till vecka 104

EASI mäter svårighetsgraden och omfattningen av AD baserat på 4 AD-sjukdomsegenskaper (erytem, ​​tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] & lichenifiering). Totalpoäng varierar från 0 (minimum) till 72 (maximalt), högre poäng indikerade större svårighetsgrad av AD.

EASI75: >= 75 % minskning i poäng från baslinjen; EASI90: >= 90 % minskning av poängen från baslinjen; EASI100: >= 100 % minskning av poängen från baslinjen.
Baslinje till vecka 104
Tid till första remission efter LTS17367-registrering (uppnå vIGA-AD 0/1) hos de deltagare som inte hade uppnått vIGA-AD 0/1 vid tidpunkten för LTS17367-inträde hos alla deltagare som deltog i studien
Tidsram: Baslinje till vecka 104
IGA är ett bedömningsinstrument som används för att bedöma svårighetsgraden av AD globalt, baserat på en 5-gradig skala som sträcker sig från (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår), högre poäng indikeras högre svårighetsgrad.
Baslinje till vecka 104
Andel deltagare med vIGA-AD-poäng 0/1 vid varje besök hos alla deltagare som deltar i studien
Tidsram: Baslinje till vecka 104
IGA är ett bedömningsinstrument som används för att bedöma svårighetsgraden av AD globalt, baserat på en 5-gradig skala som sträcker sig från (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår), högre poäng indikeras högre svårighetsgrad.
Baslinje till vecka 104
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet (t.ex. vIGA-AD ≤2) vid varje besök hos alla deltagare som deltar i studien
Tidsram: Baslinje till vecka 104
IGA är ett bedömningsinstrument som används för att bedöma svårighetsgraden av AD globalt, baserat på en 5-gradig skala som sträcker sig från (0 = klar; 1 = nästan klar; 2 = mild; 3 = måttlig; 4 = svår), högre poäng indikeras högre svårighetsgrad.
Baslinje till vecka 104
Ändra från förälderstudiens baslinje till fördefinierade tidpunkter till slutet av studien: atopiskt eksemkontrollverktyg (ADCT) hos alla deltagare som deltar i studien
Tidsram: Baslinje till vecka 104
ADCT är ett självadministrerat instrument med sex artiklar, designat och validerat för att bedöma kontroll av atopisk dermatit (AD). Poängen varierar från 0-24 med högre poäng tyder på försämrad sjukdomskontroll.
Baslinje till vecka 104
Ändring från överordnad studiens baslinje till fördefinierade tidpunkter till slutet av studien: dermatologi livskvalitetsindex (DLQI) hos alla deltagare som deltar i studien
Tidsram: Baslinje till vecka 104
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter för att mäta dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos vuxna patienter. Totalpoängen varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en sämre livskvalitet.
Baslinje till vecka 104
Ändring från överordnad studiens baslinje till fördefinierade tidpunkter till slutet av studien: patientorienterat eksemmått (POEM) hos alla deltagare som deltar i studien
Tidsram: Baslinje till vecka 104
POEM är ett självutvärderingsformulär med 7 punkter som bedömer sjukdomssymptom på en skala från 0 till 4 (0 = inga dagar, 1 = 1 till 2 dagar, 2 = 3 till 4 dagar, 3 = 5 till 6 dagar, 4 = alla dagar). Summan av de 7 punkterna ger den totala POEM-poängen på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (allvarlig sjukdom). Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom och dålig livskvalitet.
Baslinje till vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

29 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

18 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTS17367
  • U1111-1269-6490 (Registeridentifierare: ICTRP)
  • 2021-002344-73 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506548-18 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Amlitelimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera