Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti amlitelimabu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (RIVER-AD)

26. srpna 2026 aktualizováno: Sanofi

Dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti subkutánního amlitelimabu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří se zúčastnili KY1005-CT05 (DRI17366)

Toto je jediná skupina, fáze 2, dlouhodobá prodloužená studie pro léčbu. Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a účinnost amlitelimabu u léčených dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou AD, kteří byli dříve zařazeni do studie KY1005-CT05 (DRI17366). Návštěvy během období léčby budou v týdnu 0, 1, 2, 4 a poté každé 4 týdny (Q4W). Pokud jsou pro účastníky považovány za vhodné vzdálené nebo telefonické návštěvy místo návštěv kliniky v časových bodech uvedených v rozvrhu činností (SoA), budou pro podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) vyžadovány návštěvy doma (např. domácí sestry atd.). hodnocení vitálních funkcí. Toto rozhodnutí je na uvážení vyšetřovatele.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1856

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Investigational Site Number : 0320020
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Investigational Site Number : 0363002
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Investigational Site Number : 0363003
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Investigational Site Number : 0363001
      • Traralgon, Victoria, Austrálie, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brazílie, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulharsko, 1592
        • Investigational Site Number : 1002006
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • Investigational Site Number : 1002003
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Investigational Site Number : 1002002
  • Chile
    • Biobio
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Lille, Francie, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, Francie, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Reims, Francie, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Rouen, Francie, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, Indie, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kolkata, Indie, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Indie, 441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Indie, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Investigational Site Number : 3800016
      • L’Aquila, Itálie, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Modena, Itálie, 41125
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Torino
      • Turin, Torino, Itálie, 10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Kagoshima, Japonsko, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
      • Tokyo, Japonsko, 120-0034
        • Investigational Site Number : 3923112
      • Yokohama, Japonsko, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Investigational Site Number : 3923101
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Chūō, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Investigational Site Number : 3923115
      • Edogawa City, Tokyo, Japonsko, 133-0052
        • Investigational Site Number : 3923104
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Setagaya City, Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • Investigational Site Number : 3923105
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • Investigational Site Number: 7100009
      • Durban, Jižní Afrika, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Jižní Afrika, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
  • Jižní Korea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Jižní Korea, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Jižní Korea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240017
      • London, Ontario, Kanada, L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 9E5
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Investigational Site Number : 1240026
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number: 1240035
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Investigational Site Number : 1241101
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number: 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number : 3482303
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Investigational Site Number : 3482306
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Německo, 15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Gera, Německo, 07548
        • Investigational Site Number : 2762207
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Německo, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Mainz, Německo, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • Investigational Site Number : 6162412
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-011
        • Investigational Site Number : 6162409
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-510
        • Investigational Site Number : 6162407
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-033
        • Investigational Site Number : 6162408
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 33-100
        • Investigational Site Number: 6160010
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-381
        • Investigational Site Number : 6162414
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-318
        • Investigational Site Number : 6162418
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-607
        • Investigational Site Number: 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-127
        • Investigational Site Number : 6162415
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160022
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-436
        • Investigational Site Number : 6162416
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-192
        • Investigational Site Number : 6162413
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-625
        • Investigational Site Number: 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-962
        • Investigational Site Number: 6160007
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
        • Investigational Site Number : 6162401
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-879
        • Investigational Site Number : 6162419
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-382
        • Investigational Site Number : 6162402
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
        • Investigational Site Number : 6162403
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-537
        • Investigational Site Number : 6162404
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-040
        • Investigational Site Number : 6162405
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
        • Investigational Site Number: 6160003
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-500
        • Investigational Site Number : 6162410
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 4167
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 51900
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London, London, City of, Spojené království, Se1 7eh
        • Investigational Site Number : 8260016
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8401101
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72217
        • Arkansas Research Trials- Site Number : 8401244
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Doral Medical Research - Hialeah- Site Number : 8401094
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Medical Research Center of Miami II- Site Number : 8401019
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - South Miami Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8401109
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa- Site Number : 8401013
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8401004
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge- Site Number : 8401072
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Pulmonology Group - Henderson- Site Number : 8401169
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
      • Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts - Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates- Site Number : 8401093
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Wyoming Research Foundation- Site Number : 8401234
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Tchaj-wan, 10016
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Turecko (Türkiye)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Investigational Site Number : 2032108
      • Kutná Hora, Česko, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Česko, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Česko, 110 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Česko, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Česko, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Česko, 100 00
        • Investigational Site Number : 2032102
      • Prague, Česko, 120 00
        • Investigational Site Number : 2032101
      • Prague, Česko, 130 00
        • Investigational Site Number : 2032103
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing, Čína, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha, Čína, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Čína, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Nanchang, Čína, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Čína, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang, Čína, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen, Čína, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou, Čína, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Wuxi, Čína, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Zhenjiang, Čína, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number : 7242501
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Španělsko, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Španělsko, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Španělsko, 36002
        • Investigational Site Number : 7242504
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Španělsko, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let včetně.

  • Účastnil se KY1005-CT05 (DRI17366) pro středně těžkou až těžkou AD a dostal studijní léčbu, adekvátně dokončil hodnocení požadovaná pro období léčby. Účastníci musí být zapsáni pouze z 1 z následujících 3 skupin:

    • První skupina: účastníci ve 24. týdnu studie KY1005-CT05 (DRI17336), kteří nedosáhli >= Ekzémové oblasti a indexu závažnosti kůže (EASI)-75 a mají 2, 3 nebo 4 hodnocení Investigator Global Assessment (IGA).
    • Druhá skupina: účastníci vstupující do LTE mezi 28. a 52. týdnem rodičovské studie kvůli ztrátě klinické odpovědi v části 2 rodičovské studie. Ztráta klinické odpovědi je definována jako první výskyt < EASI-50 během druhého období studie.
    • Třetí skupina: účastníci v týdnu 24 v KY1005-CT05 (DRI17336), kteří byli znovu randomizováni a kteří následně dokončili studii do týdne 52, vstoupili do bezpečnostního sledování a zaznamenali zhoršení své AD během bezpečnostního sledování nebo poté.
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas a jste schopni splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Žádný účastník, který obdržel zakázané systémové terapie podle protokolu klinického hodnocení KY1005-CT05 (DRI17366), buď během nebo po dokončení KY1005-CT05 (DRI17366), nebude mít nárok na dlouhodobé prodloužení (LTE).
  • Účastníci, u kterých se během jejich účasti v KY1005-CT05 (DRI17366) rozvinuly nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) považované za související s amlitelimabem, což by podle názoru výzkumníka mohlo naznačovat, že pokračující léčba amlitelimabem se může projevit nepřiměřené riziko pro účastníka.
  • Podmínky v KY1005-CT05 (DRI17366), v souladu s protokolem definovanými kritérii pro trvalé přerušení IMP, pokud se to považuje za související s amlitelimabem nebo vedly k odstoupení účastníka ze studie iniciovaném zkoušejícím nebo sponzorem (např. nedodržování, neschopnost dokončit studii hodnocení atd.).
  • Vyvinutý zdravotní stav, který by vylučoval účast podle protokolu klinické studie KY1005-CT05 (DRI17366).
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii, včetně neintervenčních studií.

  • Pouze u účastníků, kteří vstoupí po dokončení bezpečnostní kontroly KY1005-CT05 (DRI17366)

    1. nově diagnostikovaná tuberkulóza (TBC) nebo non-TB mykobakteriální infekce vyžadující léčbu (včetně pozitivního krevního testu QuantiFERON®-TB Gold při screeningové návštěvě),
    2. Při screeningové návštěvě pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátku proti hepatitidě C (HCV Ab).
    3. Laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě:

    i) Sérový kreatinin > 1,6 mg/dl (141 mikromol/l) u žen a > 1,9 mg/dl (168 mikromol/l) u mužů, ii) alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,0 x horní hranice normálu (ULN), iii) Celkový sérový bilirubin > 1,5 x ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kde celkový bilirubin nesmí překročit 3,0 mg/dl nebo 50 mikromol/L), iv) Podle názoru zkoušejícího jakékoli další klinicky významné laboratorní výsledky z klinických chemických, hematologických nebo močových testů při screeningové návštěvě.

    d) Podle názoru zkoušejícího jakákoliv významná abnormalita na 12svodovém EKG při screeningové návštěvě.

  • Anamnéza nebo známá nebo suspektní přecitlivělost na amlitelimab nebo odpovídající formu placeba nebo pomocné látky používané při prezentaci amlitelimabu nebo placeba nebo při přípravě na podání. Anamnéza nebo známé nebo suspektní závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb a/nebo jejich pomocné látky.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amlitelimab dávka úroveň 1
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Amlitelimab
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní
Ostatní jména:
  • SAR445229
Lék: Lokální kortikosteroidy
Léková forma: Lokální Způsob podání: Lokální
Lék: Lokální inhibitory kalcineurinu
Léková forma: Lokální Způsob podání: Lokální
Lék: Perorální kortikosteroidy
Léková forma: Orální Způsob podání: Orální
Experimentální: Amlitelimab dávkovací hladina 2
Subkutánní injekce podle protokolu
Lék: Amlitelimab
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní
Ostatní jména:
  • SAR445229
Lék: Lokální kortikosteroidy
Léková forma: Lokální Způsob podání: Lokální
Lék: Lokální inhibitory kalcineurinu
Léková forma: Lokální Způsob podání: Lokální
Lék: Perorální kortikosteroidy
Léková forma: Orální Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 332
Výchozí stav do týdne 332

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE) v souvislosti s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 332
Výchozí stav do týdne 332
Procento účastníků, kteří zažili TEAE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 332
Výchozí stav do týdne 332
Absolutní změna od výchozí hodnoty DRI17366 ve skóre EASI při každé návštěvě LTS17367 u účastníků vstupujících do studie od 24. týdne DRI17366
Časové okno: DRI17366 Výchozí stav do týdne 332
EASI měří závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.
DRI17366 Výchozí stav do týdne 332
Procentuální změna od výchozí hodnoty DRI17366 ve skóre EASI při každé návštěvě LTS17367 u účastníků vstupujících do studie od 24. týdne DRI17366
Časové okno: DRI17366 Výchozí stav do týdne 332
EASI měří závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.
DRI17366 Výchozí stav do týdne 332
Koncentrace amlitelimabu v séru hodnocená v předem specifikovaných časových bodech až do konce studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 332
Koncentrace amlitelimabu v séru hodnocená v předem specifikovaných časových bodech až do konce studie.
Výchozí stav do týdne 332
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
Základní linie do 332 týdnů
Podíl účastníků s EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 od DRI17366 Základní linie na každé LTS17367 Návštěva účastníků vstupujících do studie z DRI17366 Týden 24
Časové okno: DRI17366 Základní linie do týdne 332
EASI měří závažnost a rozsah AD na základě charakteristik onemocnění 4 AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximum), vyšší skóre naznačovalo větší závažnost AD. EASI50:> = 50% Snížení skóre ze základní linie; EASI75:> = 75% snížení skóre ze základní linie; EASI90:> = 90% snížení skóre ze základní linie; EASI100:> = 100% snížení skóre z základní linie.
DRI17366 Základní linie do týdne 332
Podíl účastníků s reakcí ověřeného stupnice globálního hodnocení ověřeného vyšetřovatele pro atopickou dermatitidu (VigA-AD) 0 nebo 1 při každé LTS17367 návštěva účastníků vstupujících do studie z DRI17366 týden 24
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
Viga-AD je hodnotící nástroj používaný k hodnocení závažnosti AD globálně na základě 5-bodové stupnice od (0 = čistý; 1 = téměř čistý; 2 = mírný; 3 = mírný; 4 = závažné), což naznačuje vyšší závažnost.
Základní linie do 332 týdnů
Podíl účastníků se skóre VigA-AD 0/1 u všech účastníků vstupujících do studie [každá LTS17367 návštěva]
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
Viga-AD je hodnotící nástroj používaný k hodnocení závažnosti AD globálně na základě 5-bodové stupnice od (0 = čistý; 1 = téměř čistý; 2 = mírný; 3 = mírný; 4 = závažné), což naznačuje vyšší závažnost.
Základní linie do 332 týdnů
Podíl účastníků se skóre VigA-AD 0 [každý LTS17367 Visit]
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
Viga-AD je hodnotící nástroj používaný k hodnocení závažnosti AD globálně na základě 5-bodové stupnice od (0 = čistý; 1 = téměř čistý; 2 = mírný; 3 = mírný; 4 = závažné), což naznačuje vyšší závažnost.
Základní linie do 332 týdnů
Podíl účastníků s VigA-AD skóre 0 nebo 1 s přítomností pouze sotva vnímatelného erytému (bez indurace/papulace, žádná lichenizace, žádné vytekání nebo krupení) při každé návštěvě LTS17367
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
VigA-AD je hodnotící nástroj používaný k hodnocení závažnosti AD globálně na základě 5-bodové stupnice od (0 = čistý; 1 = téměř čistý; 2 = mírný; 3 = mírný; 4 = závažný), což je vyšší skóre, což naznačuje vyšší závažnost.
Základní linie do 332 týdnů
Čas do prvního Viga-Ad 0/1 po zápisu LTS17367 do těch účastníků, kteří nedosáhli Viga-Ad 0/1 v době zápisu LTS17367
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
Viga-AD je hodnotící nástroj používaný k hodnocení závažnosti AD globálně na základě 5-bodové stupnice od (0 = čistý; 1 = téměř čistý; 2 = mírný; 3 = mírný; 4 = závažné), což naznačuje vyšší závažnost.
Základní linie do 332 týdnů
Absolutní změna ze základní linie studie krmítka ve skóre EASI u všech účastníků vstupujících do studie [každá LTS17367 návštěva]
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
EASI měří závažnost a rozsah AD na základě charakteristik onemocnění 4 AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximum), vyšší skóre naznačovalo větší závažnost AD.
Základní linie do 332 týdnů
Procentní změna z FEEDER STUDIE STUDIE BEZERVICE V SCORE EASI U všech účastníků vstupujících do studie [každá návštěva LTS17367]
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
EASI měří závažnost a rozsah AD na základě charakteristik onemocnění 4 AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximum), vyšší skóre naznačovalo větší závažnost AD.
Základní linie do 332 týdnů
Podíl účastníků s EASI50/EASI75/EASI90 u všech účastníků vstupujících do studie [každá LTS17367 návštěva]
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
EASI měří závažnost a rozsah AD na základě charakteristik onemocnění 4 AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximum), vyšší skóre naznačovalo větší závažnost AD. EASI50:> = 50% Snížení skóre ze základní linie; EASI75:> = 75% snížení skóre ze základní linie; EASI90:> = 90% snížení skóre z výchozí hodnoty.
Základní linie do 332 týdnů
Čas do prvního EASI75/EASI90 u těch účastníků, kteří toho nedosáhli v době zápisu LTS17367
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
EASI měří závažnost a rozsah AD na základě charakteristik onemocnění 4 AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximum), vyšší skóre naznačovalo větší závažnost AD. EASI75:> = 75% snížení skóre ze základní linie; EASI90:> = 90% snížení skóre z výchozí hodnoty.
Základní linie do 332 týdnů
Podíl účastníků vyžadujících lokální léčbu u všech účastníků vstupujících do studie [každá LTS17367 návštěva]
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
Základní linie do 332 týdnů
Podíl účastníků vyžadujících záchrannou léčbu [každá návštěva LTS17367]: Všechna ošetření ve všech účastnících vstupujících do studie
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
Základní linie do 332 týdnů
Počet dní na topické léky (za pacienta) u všech účastníků vstupujících do studie
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
Základní linie do 332 týdnů
Změňte se z příkladu krmítka Výchozí atopická kontrolní nástroj pro kontrolu dermatitidy (ADCT) u všech účastníků vstupujících do studie [každý LTS17367 Visit]
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
ADCT je šestimístný pacienta s vlastním podáváním nástroje navrženého a ověřeným pro posouzení kontroly atopické dermatitidy (AD). Skóre se pohybuje od 0-24 s vyšším skóre, což naznačuje zhoršující se kontrolu onemocnění.
Základní linie do 332 týdnů
Změna ze základní linie studie krmiva v indexu kvality života dermatologie (DLQI/CDLQI) u všech účastníků vstupujících do studie [každá návštěva LTS17367]
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů

DLQI je validovaný dotazník 10 položek pro měření dermatologie specifické kvality života (QOL) u dospělých pacientů. Celkové bodování se pohybuje od 0 do 30, s vyšší skóre naznačující horší QOL.

Dětská DLQI (CDLQI) měří u pacientů s dětmi specifickou pro dermatologii (QOL). Celkové bodování se pohybuje od 0 do 30, s vyšší skóre naznačující horší QOL.
Základní linie do 332 týdnů
Změna ze základní linie studie krmítka v míře ekzému orientovaného na pacienta (báseň) u všech účastníků vstupujících do studie [každý LTS17367 návštěva]
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
Báseň je dotazník pro sebehodnocení 7 položek, který hodnotí příznaky onemocnění na stupnici od 0 do 4 (0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny, 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní, 4 = všechny dny). Součet 7 položek dává celkové skóre básně 0 (nepřítomné choroby) až 28 (těžká onemocnění). Vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
Základní linie do 332 týdnů
Změna z podavače Studie Studie Výchozí hodnota v povrchu těla postižená AD (BSA-AD) [každý LTS17367 návštěva]
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
BSA-AD měřeno jako procento těla postiženého AD.
Základní linie do 332 týdnů
Čas od zápisu do LTS17367 do první ztráty Viga-Ad 0 u účastníků, kteří byli Viga-Ad 0 na LTS17367 převrácení z EFC17600 (ústí) a EFC17599 (aqua)
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
VigA-AD je hodnotící nástroj používaný k hodnocení závažnosti AD globálně na základě 5-bodové stupnice od (0 = čistý; 1 = téměř čistý; 2 = mírný; 3 = mírný; 4 = závažný), což je vyšší skóre, což naznačuje vyšší závažnost.
Základní linie do 332 týdnů
Čas od zápisu do LTS17367 do první ztráty EASI75 u účastníků, kteří dosáhli EASI75 na LTS17367 pocházející z EFC17600 (ústí) a EFC17599 (Aqua)
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
EASI měří závažnost a rozsah AD na základě charakteristik onemocnění 4 AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minima) do 72 (maximum), vyšší naznačovala větší závažnost AD. EASI75:> = 75% snížení skóre z výchozí hodnoty.
Základní linie do 332 týdnů
Čas od zápisu do LTS17367 do první ztráty Viga-Ad 0/1 u účastníků, kteří byli Viga-Ad 0/1 na LTS17367 převrácení z EFC17600 (ústí) a EFC17599 (aqua)
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
VigA-AD je hodnotící nástroj používaný k hodnocení závažnosti AD globálně na základě 5-bodové stupnice od (0 = čistý; 1 = téměř čistý; 2 = mírný; 3 = mírný; 4 = závažný), což je vyšší skóre, což naznačuje vyšší závažnost.
Základní linie do 332 týdnů
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS) z Amlitelimabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Základní linie do 332 týdnů
Základní linie do 332 týdnů
Čas od výchozího stavu LTS17367 do nové léčby amlitelimabem u těch účastníků, kteří byli vIGA-AD 0/1 v době přechodu z LTS17367 ze studií EFC17600 (ESTUARY) a EFC17599 (AQUA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 32. týdne

vIGA-AD je hodnoticí nástroj používaný k posouzení celkové závažnosti AD na pětibodové stupnici od (0 = čistá; 1 = téměř čistá; 2

= mírná; 3 = středně závažná; 4 = závažná), přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Od výchozí hodnoty do 32. týdne
Čas od poslední dávky amlitelimabu ve vstupní studii do opětovné léčby amlitelimabem u těch účastníků, kteří měli vIGA-AD 0/1 při přechodu z EFC17600 (ESTUARY) a EFC17599 (AQUA) do LTS17367
Časové okno: Od výchozího stavu do 32. týdne

vIGA-AD je hodnotící nástroj používaný k posouzení celkové závažnosti AD na základě 5bodové škály od (0 = čistá; 1 = téměř čistá; 2

= mírná; 3 = střední; 4 = těžká), přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost.
Od výchozího stavu do 32. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS17367
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1269-6490 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2021-002344-73 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506548-18 (Identifikátor registru: CTIS)
  • KY1005-CT06 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit