Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti amlitelimabu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (RIVER-AD)

22. dubna 2024 aktualizováno: Sanofi

Dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti subkutánního amlitelimabu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří se zúčastnili KY1005-CT05 (DRI17366)

Toto je jediná skupina, fáze 2, dlouhodobá prodloužená studie pro léčbu. Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a účinnost amlitelimabu u léčených dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou AD, kteří byli dříve zařazeni do studie KY1005-CT05 (DRI17366). Návštěvy během období léčby budou v týdnu 0, 1, 2, 4 a poté každé 4 týdny (Q4W). Pokud jsou pro účastníky považovány za vhodné vzdálené nebo telefonické návštěvy místo návštěv kliniky v časových bodech uvedených v rozvrhu činností (SoA), budou pro podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) vyžadovány návštěvy doma (např. domácí sestry atd.). hodnocení vitálních funkcí. Toto rozhodnutí je na uvážení vyšetřovatele.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0363002
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0363003
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0363001
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5803
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1002003
      • Sofia, Bulharsko, 1529
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1002006
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1002002
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1002005
  • Japonsko
      • Habikino-shi, Japonsko, 583-8588
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Kyoto-shi, Japonsko, 602-8566
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3923102
    • Hokkaido
      • Obihiro-Shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3923101
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0063
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3923108
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japonsko, 120-0034
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3923112
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3923115
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 133-0052
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3923104
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 108-0014
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3923105
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240020
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1241107
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1241101
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3482303
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3482305
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3482306
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Německo, 15827
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Gera, Německo, 07548
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2762207
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2762201
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162408
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162409
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-381
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162414
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 51-503
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162418
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 51-685
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162417
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-127
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162415
      • Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-436
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162416
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-559
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 30-727
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162407
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-874
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162412
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-142
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162411
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-672
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162413
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-055
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162401
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-879
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162419
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162403
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-382
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162402
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-537
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162404
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-040
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162405
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-500
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6162410
  • Spojené království
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E11 1NR
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8262603
      • London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8262601
  • Spojené státy
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122-1902
        • Nábor
        • Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS Site Number : 8401012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Florida International Research Center Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Nábor
        • Sanchez Clinical Research, Inc Site Number : 8401095
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Medical Research Center of Miami II, Inc Site Number : 8401019
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Nábor
        • Alliance Clinical Research - Tampa Site Number : 8401013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Nábor
        • Aeroallergy Research Laboratories Of Savannah Inc Site Number : 8401004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21212
        • Nábor
        • CONTINENTAL CLINICAL RESEARCH Site Number : 8401011
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8401005
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130-2450
        • Nábor
        • International Clinical Research-Tennessee LLC Site Number : 8401008
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung Hsien,, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Tao Yuan County, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2032108
      • Kutna Hora, Česko, 28401
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Praha 10, Česko, 10000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2032102
      • Praha 2, Česko, 12000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2032101
      • Praha 3, Česko, 13000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2032103
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7242501
    • Galicia [Galicia]
      • Pontevedra, Galicia [Galicia], Španělsko, 36071
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7242504
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7242503

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let včetně.

  • Účastnil se KY1005-CT05 (DRI17366) pro středně těžkou až těžkou AD a dostal studijní léčbu, adekvátně dokončil hodnocení požadovaná pro období léčby. Účastníci musí být zapsáni pouze z 1 z následujících 3 skupin:

    • První skupina: účastníci ve 24. týdnu studie KY1005-CT05 (DRI17336), kteří nedosáhli >= Ekzémové oblasti a indexu závažnosti kůže (EASI)-75 a mají 2, 3 nebo 4 hodnocení Investigator Global Assessment (IGA).
    • Druhá skupina: účastníci vstupující do LTE mezi 28. a 52. týdnem rodičovské studie kvůli ztrátě klinické odpovědi v části 2 rodičovské studie. Ztráta klinické odpovědi je definována jako první výskyt < EASI-50 během druhého období studie.
    • Třetí skupina: účastníci v týdnu 24 v KY1005-CT05 (DRI17336), kteří byli znovu randomizováni a kteří následně dokončili studii do týdne 52, vstoupili do bezpečnostního sledování a zaznamenali zhoršení své AD během bezpečnostního sledování nebo poté.
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas a jste schopni splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Žádný účastník, který obdržel zakázané systémové terapie podle protokolu klinického hodnocení KY1005-CT05 (DRI17366), buď během nebo po dokončení KY1005-CT05 (DRI17366), nebude mít nárok na dlouhodobé prodloužení (LTE).
  • Účastníci, u kterých se během jejich účasti v KY1005-CT05 (DRI17366) rozvinuly nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) považované za související s amlitelimabem, což by podle názoru výzkumníka mohlo naznačovat, že pokračující léčba amlitelimabem se může projevit nepřiměřené riziko pro účastníka.
  • Podmínky v KY1005-CT05 (DRI17366), v souladu s protokolem definovanými kritérii pro trvalé přerušení IMP, pokud se to považuje za související s amlitelimabem nebo vedly k odstoupení účastníka ze studie iniciovaném zkoušejícím nebo sponzorem (např. nedodržování, neschopnost dokončit studii hodnocení atd.).
  • Vyvinutý zdravotní stav, který by vylučoval účast podle protokolu klinické studie KY1005-CT05 (DRI17366).
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii, včetně neintervenčních studií.

  • Pouze u účastníků, kteří vstoupí po dokončení bezpečnostní kontroly KY1005-CT05 (DRI17366)

    1. nově diagnostikovaná tuberkulóza (TBC) nebo non-TB mykobakteriální infekce vyžadující léčbu (včetně pozitivního krevního testu QuantiFERON®-TB Gold při screeningové návštěvě),
    2. Při screeningové návštěvě pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátku proti hepatitidě C (HCV Ab).
    3. Laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě:

    i) Sérový kreatinin > 1,6 mg/dl (141 mikromol/l) u žen a > 1,9 mg/dl (168 mikromol/l) u mužů, ii) alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,0 x horní hranice normálu (ULN), iii) Celkový sérový bilirubin > 1,5 x ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kde celkový bilirubin nesmí překročit 3,0 mg/dl nebo 50 mikromol/L), iv) Podle názoru zkoušejícího jakékoli další klinicky významné laboratorní výsledky z klinických chemických, hematologických nebo močových testů při screeningové návštěvě.

    d) Podle názoru zkoušejícího jakákoliv významná abnormalita na 12svodovém EKG při screeningové návštěvě.

  • Anamnéza nebo známá nebo suspektní přecitlivělost na amlitelimab nebo odpovídající formu placeba nebo pomocné látky používané při prezentaci amlitelimabu nebo placeba nebo při přípravě na podání. Anamnéza nebo známé nebo suspektní závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb a/nebo jejich pomocné látky.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amlitelimab
Subkutánní injekce Q4W
Lék: Amlitelimab
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní
Ostatní jména:
  • SAR445229
Jiný: Lokální kortikosteroidy
Léková forma: Lokální Způsob podání: Lokální
Jiný: Lokální inhibitory kalcineurinu
Léková forma: Lokální Způsob podání: Lokální
Jiný: Perorální kortikosteroidy
Léková forma: Orální Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 120
Procento účastníků, kteří zažili TEAE
Výchozí stav do týdne 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků vyžadujících záchrannou léčbu při každé návštěvě: všechna ošetření u všech účastníků vstupujících do studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 120
Podíl účastníků vyžadujících záchrannou léčbu při každé návštěvě: všechna ošetření u všech účastníků vstupujících do studie.
Výchozí stav do týdne 120
Podíl účastníků vyžadujících záchrannou léčbu při každé návštěvě: topická léčba u všech účastníků vstupujících do studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 120
Podíl účastníků vyžadujících záchrannou léčbu při každé návštěvě: topická léčba u všech účastníků vstupujících do studie.
Výchozí stav do týdne 120
Podíl účastníků vyžadujících záchrannou léčbu při každé návštěvě: systematická léčba u všech účastníků vstupujících do studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 120
Podíl účastníků vyžadujících záchrannou léčbu při každé návštěvě: systematická léčba u všech účastníků vstupujících do studie.
Výchozí stav do týdne 120
Počet dní na topické medikaci (na pacient-rok) u všech účastníků vstupujících do studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 120
Počet dní na topické medikaci (na pacient-rok) u všech účastníků vstupujících do studie.
Výchozí stav do týdne 120
Koncentrace amlitelimabu v séru hodnocená v předem specifikovaných časových bodech až do konce studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Koncentrace amlitelimabu v séru hodnocená v předem specifikovaných časových bodech až do konce studie.
Výchozí stav do týdne 104
Titr protilátek proti amlitelimabu u účastníků s pozitivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 120
Titr protilátek proti amlitelimabu u účastníků s pozitivní odpovědí.
Výchozí stav do týdne 120
Počet účastníků s pozitivní protilátkovou odpovědí na léky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 120
Počet účastníků s pozitivní protilátkovou odpovědí na léky.
Výchozí stav do týdne 120
Procento účastníků, kteří zažili SAE související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 120
Procento účastníků, kteří zažili SAE související s léčbou
Výchozí stav do týdne 120
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky zvláštního zájmu související s léčbou (AESI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 120
Procento účastníků, kteří zažili AESI v důsledku léčby
Výchozí stav do týdne 120
Absolutní změna od výchozí hodnoty DRI17366 ve skóre EASI při každé návštěvě LTS17367 u účastníků vstupujících do studie od 24. týdne DRI17366
Časové okno: DRI17366 Výchozí stav do týdne 104
EASI měří závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.
DRI17366 Výchozí stav do týdne 104
Procentuální změna od výchozí hodnoty DRI17366 ve skóre EASI při každé návštěvě LTS17367 u účastníků vstupujících do studie od 24. týdne DRI17366
Časové okno: DRI17366 Výchozí stav do týdne 104
EASI měří závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.
DRI17366 Výchozí stav do týdne 104
Podíl účastníků s EASI75/EASI90/EASI100 z výchozí hodnoty DRI17366 při každé návštěvě LTS17367 na účastnících vstupujících do studie od 24. týdne DRI17366
Časové okno: DRI17366 Výchozí stav do týdne 104

EASI měří závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.

EASI75: >= 75% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI90: >= 90% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI100: >= 100% snížení skóre oproti výchozímu stavu.
DRI17366 Výchozí stav do týdne 104
Podíl účastníků s odpovědí validovaného globálního hodnocení zkoušejícího (vIGA-AD) 0 nebo 1 při každé návštěvě LTS17367 u účastníků vstupujících do studie od DRI17366 týden 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
IGA je hodnotící nástroj používaný ke globálnímu hodnocení závažnosti AD na základě 5bodové škály v rozsahu od (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná), indikováno vyšší skóre vyšší závažnost.
Výchozí stav do týdne 104
Absolutní změna ve skóre EASI od výchozí hodnoty rodičovské studie v předem specifikovaných časových bodech u všech účastníků vstupujících do studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
EASI měří závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.
Výchozí stav do týdne 104
Procentuální změna od výchozí hodnoty rodičovské studie ve skóre EASI v předem specifikovaných časových bodech u všech účastníků vstupujících do studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
EASI měří závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.
Výchozí stav do týdne 104
Podíl účastníků s EASI50/ EASI75/ EASI90/ EASI100 v předem specifikovaných časových bodech u všech účastníků vstupujících do studie Procentuální změna oproti výchozímu stavu rodičovské studie ve skóre EASI v předem specifikovaných časových bodech u všech účastníků vstupujících do studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104

EASI měří závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.

EASI50: >= 50% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI75: >= 75% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI90: >= 90% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI100: >= 100% snížení skóre oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav do týdne 104
Čas do prvního EASI75/EASI90/EASI100 u těch účastníků, kteří toho nedosáhli do doby vstupu LTS17367 u všech účastníků vstupujících do studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104

EASI měří závažnost a rozsah AD na základě 4 charakteristik AD onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace). Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum), vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.

EASI75: >= 75% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI90: >= 90% snížení skóre oproti výchozí hodnotě; EASI100: >= 100% snížení skóre oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav do týdne 104
Doba do první remise po zařazení do LTS17367 (dosažením vIGA-AD 0/1) u těch účastníků, kteří nedosáhli vIGA-AD 0/1 v době vstupu LTS17367 u všech účastníků vstupujících do studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
IGA je hodnotící nástroj používaný ke globálnímu hodnocení závažnosti AD na základě 5bodové škály v rozsahu od (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná), indikováno vyšší skóre vyšší závažnost.
Výchozí stav do týdne 104
Podíl účastníků se skóre vIGA-AD 0/1 při každé návštěvě na všech účastnících vstupujících do studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
IGA je hodnotící nástroj používaný ke globálnímu hodnocení závažnosti AD na základě 5bodové škály v rozsahu od (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná), indikováno vyšší skóre vyšší závažnost.
Výchozí stav do týdne 104
Podíl účastníků se stavem nízké aktivity onemocnění (např. vIGA-AD ≤2) při každé návštěvě ze všech účastníků vstupujících do studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
IGA je hodnotící nástroj používaný ke globálnímu hodnocení závažnosti AD na základě 5bodové škály v rozsahu od (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná), indikováno vyšší skóre vyšší závažnost.
Výchozí stav do týdne 104
Změna z výchozí hodnoty rodičovské studie na předem specifikované časové body do konce studie: nástroj pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT) u všech účastníků vstupujících do studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
ADCT je šestipoložkový přístroj, který si pacient sám aplikuje, navržený a ověřený pro hodnocení kontroly atopické dermatitidy (AD). Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
Výchozí stav do týdne 104
Změna od výchozího stavu rodičovské studie k předem specifikovaným časovým bodům do konce studie: dermatologický index kvality života (DLQI) u všech účastníků vstupujících do studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
DLQI je validovaný 10položkový dotazník pro měření dermatologicky specifické kvality života (QoL) u dospělých pacientů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 104
Změna od výchozího stavu rodičovské studie k předem specifikovaným časovým bodům do konce studie: měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) u všech účastníků vstupujících do studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
POEM je 7-položkový sebehodnotící dotazník, který hodnotí symptomy onemocnění na škále od 0 do 4 (0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny, 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní, 4 = všechny dny). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění). Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS17367
  • U1111-1269-6490 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2021-002344-73 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506548-18 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Amlitelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit