Amlitelimab 在中度至重度特应性皮炎成人参与者中的长期安全性和有效性评估 (RIVER-AD)
2024年4月22日 更新者：Sanofi
一项长期扩展研究，以评估参加 KY1005-CT05 (DRI17366) 的中度至重度特应性皮炎成年参与者皮下注射 Amlitelimab 的长期安全性、耐受性和疗效
这是针对治疗的单组、第 2 期、长期扩展研究。
本研究的目的是描述 amlitelimab 在接受过治疗的中度至重度 AD 成年参与者中的安全性和有效性，这些参与者之前曾参加过研究 KY1005-CT05 (DRI17366)。
治疗期间的访问将在第 0、1、2、4 周和此后每 4 周 (Q4W) 进行。
如果远程或电话访问被认为适合参与者而不是在活动时间表 (SoA) 中指定的时间点进行门诊访问，则需要家访（例如，家庭护士等）来管理研究药物 (IMP) 和评估生命体征。
该决定由研究者自行决定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：Contact-US@sanofi.com
学习地点
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Pleven、保加利亚、5803
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1002004
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Sofia、保加利亚、1463
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1002003
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Sofia、保加利亚、1529
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1002006
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Sofia、保加利亚、1784
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1002002
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Sofia、保加利亚、1431
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1002005
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240014
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240020
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1241106
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240018
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Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2H 1H5
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1241108
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1241107
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1241101
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Debrecen、匈牙利、4032
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3482303
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Gyula、匈牙利、5700
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3482305
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Szolnok、匈牙利、5000
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3482306
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Kaohsiung Hsien,、台湾
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1583201
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Taichung、台湾、402
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1583202
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Tao Yuan County、台湾
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1583203
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2762203
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Blankenfelde-Mahlow、德国、15827
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2762202
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Gera、德国、07548
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2762207
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2762208
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Münster、德国、48149
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2762201
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Brno、捷克语、60200
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2032108
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Kutna Hora、捷克语、28401
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2032106
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Ostrava、捷克语、702 00
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2032104
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Praha 10、捷克语、10000
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2032102
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Praha 2、捷克语、12000
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2032101
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Praha 3、捷克语、13000
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2032103
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Habikino-shi、日本、583-8588
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3923109
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Kyoto-shi、日本、602-8566
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3923102
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Hokkaido
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Obihiro-Shi、Hokkaido、日本、080-0013
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3923114
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3923101
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Kagoshima
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Kagoshima-Shi、Kagoshima、日本、890-0063
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3923108
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Kanagawa
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Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、221-0825
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3923113
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Osaka
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Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3923110
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Tochigi
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Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3923106
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Tokyo
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Adachi-Ku、Tokyo、日本、120-0034
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3923112
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Chuo-Ku、Tokyo、日本、103-0028
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3923115
-
Edogawa-Ku、Tokyo、日本、133-0052
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3923104
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Minato-Ku、Tokyo、日本、108-0014
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3923107
-
Setagaya-Ku、Tokyo、日本、158-0097
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3923105
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Krakow、波兰、30-033
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162408
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Krakow、波兰、31-011
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162409
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-381
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162414
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、51-503
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162418
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、51-685
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162417
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Lódzkie
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Lódz、Lódzkie、波兰、90-127
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162415
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Lódz、Lódzkie、波兰、90-436
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162416
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、波兰、31-559
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162406
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Kraków、Malopolskie、波兰、30-727
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162407
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-874
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162412
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-142
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162411
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-672
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162413
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Podkarpackie
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Rzeszow、Podkarpackie、波兰、35-055
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162401
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、波兰、15-879
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162419
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、波兰、80-214
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162403
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Gdansk、Pomorskie、波兰、80-382
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162402
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Gdynia、Pomorskie、波兰、81-537
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162404
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、波兰、40-040
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162405
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Zachodniopomorskie
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Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-500
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6162410
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Victoria
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0363002
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0363003
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0363001
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Florida
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Doral、Florida、美国、33122-1902
- 招聘中
- Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS Site Number : 8401012
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Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Florida International Research Center Site Number : 8401091
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Miami、Florida、美国、33157
- 招聘中
- Sanchez Clinical Research, Inc Site Number : 8401095
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Miami、Florida、美国、33134
- 招聘中
- Medical Research Center of Miami II, Inc Site Number : 8401019
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Tampa、Florida、美国、33615
- 招聘中
- Alliance Clinical Research - Tampa Site Number : 8401013
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- 招聘中
- Aeroallergy Research Laboratories Of Savannah Inc Site Number : 8401004
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21212
- 招聘中
- CONTINENTAL CLINICAL RESEARCH Site Number : 8401011
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- 招聘中
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8401005
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、美国、37130-2450
- 招聘中
- International Clinical Research-Tennessee LLC Site Number : 8401008
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London, City Of
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London、London, City Of、英国、E11 1NR
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8262603
-
London、London, City Of、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8262601
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Alicante、西班牙、03010
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7242505
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7242501
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Galicia [Galicia]
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Pontevedra、Galicia [Galicia]、西班牙、36071
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7242504
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28046
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7242503
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加者在签署知情同意书时必须年满 18 岁（含）或以上。
参加中重度AD的KY1005-CT05（DRI17366）并接受研究治疗，充分完成治疗期所需的评估。 参与者只能从以下 3 组中的 1 组中注册：
- 第一组：KY1005-CT05 (DRI17336) 研究第 24 周时未达到 >= 湿疹面积和皮肤严重程度指数 (EASI)-75 且研究者总体评估 (IGA) 2、3 或 4 的参与者。
- 第二组：由于在父研究的第 2 部分中失去临床反应，在父研究的第 28 周和第 52 周之间进入 LTE 的参与者。 失去临床反应被定义为在第二个研究期间第一次 < EASI-50。
- 第三组：KY1005-CT05 (DRI17336) 第 24 周的参与者，他们被重新随机分组，随后完成研究至第 52 周，进入安全随访，并在安全随访期间或之后出现 AD 恶化。
- 提供已签署的知情同意书并能够遵守方案的要求。
排除标准：
如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
- 根据 KY1005-CT05 (DRI17366) 临床试验方案，在 KY1005-CT05 (DRI17366) 期间或完成后接受过禁止全身治疗的任何参与者将没有资格获得长期延期 (LTE)。
- 在参与 KY1005-CT05 (DRI17366) 期间发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者参与者的不合理风险。
- KY1005-CT05 (DRI17366) 中的条件，如果被认为与 amlitelimab 相关或导致研究者或赞助商发起的参与者退出研究（例如，不合规、无法完成研究），则符合协议定义的永久性 IMP 停药标准评估等）。
- 根据 KY1005-CT05 (DRI17366) 临床试验方案，出现了无法参与的医疗状况。
- 同时参与任何其他临床研究，包括非干预性研究。
仅在完成 KY1005-CT05 (DRI17366) 安全跟进后进入的参与者中
- 新诊断的结核病 (TB) 或需要治疗的非结核分枝杆菌感染（包括筛查访视时 QuantiFERON®-TB Gold 血液检测呈阳性），
- 筛查访视时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 或丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 呈阳性。
- 筛选访问时的实验室值：
i) 女性患者血清肌酐 > 1.6 mg/dL (141 μmol/L)，男性患者 > 1.9 mg/dL (168 μmol/L)，ii) 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2.0 x正常上限 (ULN)，iii) 血清总胆红素 >1.5 x ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者除外，其中总胆红素不得超过 3.0 mg/dL 或 50 μmol/L），iv) 研究者认为，任何在筛选访问时来自临床化学、血液学或尿液分析测试的其他具有临床意义的实验室结果。
d) 研究者认为在筛选访视时 12 导联 ECG 有任何显着异常。
- 对 amlitelimab 或匹配的安慰剂制剂，或用于呈现 amlitelimab 或安慰剂，或准备给药的赋形剂的过敏史或已知或疑似过敏史。 对其他单克隆抗体和/或其赋形剂有或已知或疑似严重超敏反应的病史。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿米利单抗
皮下注射Q4W
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剂型：注射液 给药途径：皮下注射
其他名称：
药物形式： 外用 给药途径： 外用
药物形式： 外用 给药途径： 外用
药物剂型：口服 给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：第 120 周的基线
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经历过 TEAE 的参与者百分比
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第 120 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次就诊时需要抢救治疗的参与者比例：所有进入研究的参与者的所有治疗
大体时间：第 120 周的基线
|
每次就诊时需要抢救治疗的参与者比例：进入研究的所有参与者的所有治疗。
|
第 120 周的基线
|
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每次就诊时需要抢救治疗的参与者比例：所有进入研究的参与者的局部治疗
大体时间：第 120 周的基线
|
每次就诊时需要抢救治疗的参与者比例：进入研究的所有参与者的局部治疗。
|
第 120 周的基线
|
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每次就诊时需要抢救治疗的参与者比例：所有参与研究的参与者均接受系统治疗
大体时间：第 120 周的基线
|
每次就诊时需要抢救治疗的参与者比例：所有进入研究的参与者的系统治疗。
|
第 120 周的基线
|
|
进入研究的所有参与者的局部用药天数（每患者年）
大体时间：第 120 周的基线
|
进入研究的所有参与者的局部用药天数（每患者年）。
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第 120 周的基线
|
|
研究结束时在预先指定的时间点评估的血清 amlitelimab 浓度
大体时间：第 104 周的基线
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研究结束时在预先指定的时间点评估的血清 amlitelimab 浓度。
|
第 104 周的基线
|
|
具有阳性反应的参与者的抗 amlitelimab 抗体滴度
大体时间：第 120 周的基线
|
具有阳性反应的参与者的抗 amlitelimab 抗体滴度。
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第 120 周的基线
|
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抗药抗体反应阳性的参与者人数
大体时间：第 120 周的基线
|
具有阳性抗药抗体反应的参与者人数。
|
第 120 周的基线
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经历过治疗引起的 SAE 的参与者百分比
大体时间：第 120 周的基线
|
经历过治疗引起的 SAE 的参与者百分比
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第 120 周的基线
|
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经历过治疗引起的特别关注不良事件 (AESI) 的参与者的百分比
大体时间：第 120 周的基线
|
经历过治疗紧急 AESI 的参与者百分比
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第 120 周的基线
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从 DRI17366 第 24 周起进入研究的参与者每次 LTS17367 就诊时 EASI 评分相对于 DRI17366 基线的绝对变化
大体时间：DRI17366 至第 104 周的基线
|
EASI 根据 4 个 AD 疾病特征（红斑、厚度 [硬结、丘疹、水肿]、抓伤 [表皮脱落] 和苔藓样变）来测量 AD 的严重程度和范围。
总分范围从 0（最低）到 72（最高），分数越高表明 AD 的严重程度越高。
|
DRI17366 至第 104 周的基线
|
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从 DRI17366 第 24 周起进入研究的参与者每次 LTS17367 就诊时 EASI 评分相对于 DRI17366 基线的变化百分比
大体时间：DRI17366 至第 104 周的基线
|
EASI 根据 4 个 AD 疾病特征（红斑、厚度 [硬结、丘疹、水肿]、抓伤 [表皮脱落] 和苔藓样变）来测量 AD 的严重程度和范围。
总分范围从 0（最低）到 72（最高），分数越高表明 AD 的严重程度越高。
|
DRI17366 至第 104 周的基线
|
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从 DRI17366 第 24 周开始进入研究的参与者中，每次 LTS17367 访视时具有 DRI17366 基线 EASI75/EASI90/EASI100 的参与者比例
大体时间：DRI17366 至第 104 周的基线
|
EASI 根据 4 个 AD 疾病特征（红斑、厚度 [硬结、丘疹、水肿]、抓伤 [表皮脱落] 和苔藓样变）来测量 AD 的严重程度和范围。 总分范围从 0（最低）到 72（最高），分数越高表明 AD 的严重程度越高。 EASI75：分数较基线降低 >= 75%； EASI90：分数较基线降低 >= 90%； EASI100：分数较基线降低 >= 100%。 |
DRI17366 至第 104 周的基线
|
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从 DRI17366 第 24 周开始进入研究的参与者中，每次 LTS17367 访视时对经过验证的研究者总体评估 (vIGA-AD) 的反应为 0 或 1 的参与者比例
大体时间：第 104 周的基线
|
IGA 是一种用于评估全球 AD 严重程度的评估工具，采用 5 级评分标准，范围为（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重），分数越高表示严重程度更高。
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第 104 周的基线
|
|
所有进入研究的参与者在预先指定的时间点 EASI 评分相对于父研究基线的绝对变化
大体时间：第 104 周的基线
|
EASI 根据 4 个 AD 疾病特征（红斑、厚度 [硬结、丘疹、水肿]、抓伤 [表皮脱落] 和苔藓样变）来测量 AD 的严重程度和范围。
总分范围从 0（最低）到 72（最高），分数越高表明 AD 的严重程度越高。
|
第 104 周的基线
|
|
所有进入研究的参与者在预先指定的时间点 EASI 评分相对于父母研究基线的变化百分比
大体时间：第 104 周的基线
|
EASI 根据 4 个 AD 疾病特征（红斑、厚度 [硬结、丘疹、水肿]、抓伤 [表皮脱落] 和苔藓样变）来测量 AD 的严重程度和范围。
总分范围从 0（最低）到 72（最高），分数越高表明 AD 的严重程度越高。
|
第 104 周的基线
|
|
在所有进入研究的参与者中，在预先指定的时间点具有 EASI50/ EASI75/ EASI90/ EASI100 的参与者比例 在所有进入研究的参与者中，在预先指定的时间点 EASI 评分相对于父研究基线的变化百分比
大体时间：第 104 周的基线
|
EASI 根据 4 个 AD 疾病特征（红斑、厚度 [硬结、丘疹、水肿]、抓伤 [表皮脱落] 和苔藓样变）来测量 AD 的严重程度和范围。 总分范围从 0（最低）到 72（最高），分数越高表明 AD 的严重程度越高。 EASI50：分数较基线降低 >= 50%； EASI75：分数较基线降低 >= 75%； EASI90：分数较基线降低 >= 90%； EASI100：分数较基线降低 >= 100%。 |
第 104 周的基线
|
|
进入研究的所有参与者中，在进入 LTS17367 时尚未达到首次 EASI75/EASI90/EASI100 的时间
大体时间：第 104 周的基线
|
EASI 根据 4 个 AD 疾病特征（红斑、厚度 [硬结、丘疹、水肿]、抓伤 [表皮脱落] 和苔藓样变）来测量 AD 的严重程度和范围。 总分范围从 0（最低）到 72（最高），分数越高表明 AD 的严重程度越高。 EASI75：分数较基线降低 >= 75%； EASI90：分数较基线降低 >= 90%； EASI100：分数较基线降低 >= 100%。 |
第 104 周的基线
|
|
在进入 LTS17367 时尚未达到 vIGA-AD 0/1 的参与者中，进入研究的所有参与者中，LTS17367 注册后首次缓解的时间（达到 vIGA-AD 0/1）
大体时间：第 104 周的基线
|
IGA 是一种用于评估全球 AD 严重程度的评估工具，采用 5 级评分标准，范围为（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重），分数越高表示严重程度更高。
|
第 104 周的基线
|
|
每次访视时 vIGA-AD 评分为 0/1 的参与者占进入研究的所有参与者的比例
大体时间：第 104 周的基线
|
IGA 是一种用于评估全球 AD 严重程度的评估工具，采用 5 级评分标准，范围为（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重），分数越高表示严重程度更高。
|
第 104 周的基线
|
|
每次访视时处于低疾病活动状态（例如 vIGA-AD ≤2）的参与者占进入研究的所有参与者的比例
大体时间：第 104 周的基线
|
IGA 是一种用于评估全球 AD 严重程度的评估工具，采用 5 级评分标准，范围为（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重），分数越高表示严重程度更高。
|
第 104 周的基线
|
|
从父母研究基线到研究结束时预先指定的时间点的变化：所有进入研究的参与者的特应性皮炎控制工具（ADCT）
大体时间：第 104 周的基线
|
ADCT 是一种包含六项患者自我管理的仪器，旨在评估特应性皮炎 (AD) 的控制情况。
分数范围为0-24，分数越高表明疾病控制越差。
|
第 104 周的基线
|
|
从父母研究基线到研究结束时预定时间点的变化：所有参与研究的参与者的皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：第 104 周的基线
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DLQI 是一份经过验证的 10 项问卷，用于衡量成年患者皮肤科特定的生活质量 (QoL)。
总体得分范围为 0 到 30，得分越高表明生活质量越差。
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第 104 周的基线
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从父母研究基线到研究结束时预先指定的时间点的变化：所有进入研究的参与者的以患者为导向的湿疹测量（POEM）
大体时间：第 104 周的基线
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POEM 是一份包含 7 项的自我评估问卷，以 0 至 4 的等级评估疾病症状（0 = 无天，1 = 1 至 2 天，2 = 3 至 4 天，3 = 5 至 6 天， 4 = 所有天）。
7 个项目的总和给出了 POEM 总分 0（无疾病）到 28（严重疾病）。
分数越高表明疾病越严重，生活质量越差。
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第 104 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (估计的)
2027年10月29日
研究完成 (估计的)
2028年4月18日
研究注册日期
首次提交
2022年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月5日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LTS17367
- U1111-1269-6490 (注册表标识符：ICTRP)
- 2021-002344-73 (EudraCT编号)
- 2023-506548-18 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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