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Evaluación de seguridad y eficacia a largo plazo de amlitelimab en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (RIVER-AD)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de amlitelimab subcutáneo en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que participaron en KY1005-CT05 (DRI17366)

Este es un estudio de extensión a largo plazo de Fase 2 de un solo grupo para el tratamiento. El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y la eficacia de amlitelimab en participantes adultos tratados con DA de moderada a grave que se inscribieron previamente en el estudio KY1005-CT05 (DRI17366). Las visitas durante el período de tratamiento serán en la Semana 0, 1, 2, 4 y cada 4 semanas (Q4W) a partir de entonces. Si las visitas remotas o telefónicas se consideran apropiadas para los participantes en lugar de las visitas clínicas en los puntos de tiempo indicados en el programa de actividades (SoA), se requerirán visitas domiciliarias (p. ej., enfermeras domiciliarias, etc.) para la administración del medicamento en investigación (IMP) y evaluación de signos vitales. Esta decisión queda a discreción del investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1856

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Alemania, 15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Gera, Alemania, 07548
        • Investigational Site Number : 2762207
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Alemania, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Investigational Site Number : 0320020
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Investigational Site Number : 0363002
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Investigational Site Number : 0363003
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Investigational Site Number : 0363001
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brasil, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulgaria, 1592
        • Investigational Site Number : 1002006
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Investigational Site Number : 1002003
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Investigational Site Number : 1002002
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240017
      • London, Ontario, Canadá, L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 9E5
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
        • Investigational Site Number : 1240026
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
        • Investigational Site Number: 1240035
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Investigational Site Number : 1241101
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V 1R9
        • Investigational Site Number: 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Investigational Site Number : 2032108
      • Kutná Hora, Chequia, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín, Chequia, 741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Chequia, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Chequia, 110 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Chequia, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Chequia, 100 00
        • Investigational Site Number : 2032102
      • Prague, Chequia, 120 00
        • Investigational Site Number : 2032101
      • Prague, Chequia, 130 00
        • Investigational Site Number : 2032103
  • Chile
    • Biobio
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Corea del Sur
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corea del Sur, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sur, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 4167
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 51900
        • Investigational Site Number : 7841002
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Córdoba, España, 14004
        • Investigational Site Number : 7242501
      • Granada, España, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada, España, 18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid, España, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, España, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, España, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], España, 36002
        • Investigational Site Number : 7242504
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], España, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, España, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8401101
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72217
        • Arkansas Research Trials- Site Number : 8401244
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Doral Medical Research - Hialeah- Site Number : 8401094
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Medical Research Center of Miami II- Site Number : 8401019
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - South Miami Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8401109
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa- Site Number : 8401013
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8401004
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge- Site Number : 8401072
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Pulmonology Group - Henderson- Site Number : 8401169
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
      • Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts - Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates- Site Number : 8401093
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Wyoming Research Foundation- Site Number : 8401234
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, Francia, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Reims, Francia, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Rouen, Francia, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Investigational Site Number : 3482303
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Investigational Site Number : 3482306
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, India, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kolkata, India, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, India, 441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, India, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number : 3800016
      • L’Aquila, Italia, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Modena, Italia, 41125
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Perugia, Italia, 06156
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Torino
      • Turin, Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Kagoshima, Japón, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
      • Tokyo, Japón, 120-0034
        • Investigational Site Number : 3923112
      • Yokohama, Japón, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japón, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • Investigational Site Number : 3923101
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japón, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Chūō, Tokyo, Japón, 103-0028
        • Investigational Site Number : 3923115
      • Edogawa City, Tokyo, Japón, 133-0052
        • Investigational Site Number : 3923104
      • Minato, Tokyo, Japón, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Setagaya City, Tokyo, Japón, 158-0097
        • Investigational Site Number : 3923105
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, México, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Investigational Site Number : 6162412
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-011
        • Investigational Site Number : 6162409
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-510
        • Investigational Site Number : 6162407
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
        • Investigational Site Number : 6162408
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Investigational Site Number: 6160010
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-381
        • Investigational Site Number : 6162414
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-318
        • Investigational Site Number : 6162418
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-607
        • Investigational Site Number: 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-127
        • Investigational Site Number : 6162415
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160022
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-436
        • Investigational Site Number : 6162416
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-192
        • Investigational Site Number : 6162413
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-625
        • Investigational Site Number: 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
        • Investigational Site Number: 6160007
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Investigational Site Number : 6162401
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-879
        • Investigational Site Number : 6162419
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
        • Investigational Site Number : 6162402
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
        • Investigational Site Number : 6162403
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-537
        • Investigational Site Number : 6162404
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-040
        • Investigational Site Number : 6162405
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Investigational Site Number: 6160003
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-500
        • Investigational Site Number : 6162410
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Porcelana, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Guangzhou, Porcelana, 510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Nanchang, Porcelana, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo, Porcelana, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo, Porcelana, 315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Porcelana, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang, Porcelana, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen, Porcelana, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou, Porcelana, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Wuxi, Porcelana, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xi'an, Porcelana, 710004
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Zhenjiang, Porcelana, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London, London, City of, Reino Unido, Se1 7eh
        • Investigational Site Number : 8260016
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Sudáfrica, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Sudáfrica, 7708
        • Investigational Site Number: 7100009
      • Durban, Sudáfrica, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Sudáfrica, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwán, 10016
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Turquía (Türkiye)
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener 18 años de edad, inclusive, o más al momento de firmar el consentimiento informado.

  • Participó en KY1005-CT05 (DRI17366) para la EA de moderada a grave y recibió el tratamiento del estudio, completó adecuadamente las evaluaciones requeridas para el período de tratamiento. Los participantes solo deben estar inscritos en 1 de los siguientes 3 grupos:

    • El primer grupo: participantes en la semana 24 en el estudio KY1005-CT05 (DRI17336) que no han logrado un índice de gravedad de la piel y el área del eccema (EASI) -75 >= y tienen una evaluación global del investigador (IGA) 2, 3 o 4.
    • El segundo grupo: participantes que ingresaron al LTE entre la semana 28 y la semana 52 del estudio principal, debido a la pérdida de respuesta clínica en la parte 2 del estudio principal. La pérdida de respuesta clínica se define como la primera instancia de < EASI-50 durante el segundo período de estudio.
    • El tercer grupo: participantes en la semana 24 en KY1005-CT05 (DRI17336) que se volvieron a aleatorizar y que posteriormente completaron el estudio hasta la semana 52, ingresaron al seguimiento de seguridad y experimentaron un empeoramiento de su DA durante el seguimiento de seguridad o posteriormente.
  • Proporcionar consentimiento informado firmado y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Cualquier participante que haya recibido terapias sistémicas prohibidas, según el protocolo de ensayo clínico KY1005-CT05 (DRI17366), ya sea durante o después de completar KY1005-CT05 (DRI17366), no será elegible para la extensión a largo plazo (LTE).
  • Los participantes que, durante su participación en KY1005-CT05 (DRI17366), desarrollaron un evento adverso (AE) o un evento adverso grave (SAE) considerado relacionado con amlitelimab, que en opinión del investigador podría indicar que el tratamiento continuo con amlitelimab puede presentar un riesgo irrazonable para el participante.
  • Las condiciones en KY1005-CT05 (DRI17366), consistentes con los criterios definidos en el protocolo para la interrupción permanente del IMP, si se consideran relacionadas con amlitelimab o llevaron al retiro del participante del estudio iniciado por el investigador o el patrocinador (p. ej., incumplimiento, incapacidad para completar el estudio). evaluaciones, etc).
  • Desarrolló una condición médica que impediría la participación según el protocolo de ensayo clínico KY1005-CT05 (DRI17366).
  • Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico, incluidos los estudios no intervencionistas.

  • Solo en aquellos participantes que ingresan después de completar el seguimiento de seguridad KY1005-CT05 (DRI17366)

    1. Tuberculosis (TB) recién diagnosticada o infecciones micobacterianas no relacionadas con la TB que requieren tratamiento (incluido un análisis de sangre QuantiFERON®-TB Gold positivo en la visita de selección),
    2. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o el anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab) en la visita de selección.
    3. Valores de laboratorio en la Visita de Selección:

    i) Creatinina sérica > 1,6 mg/dL (141 micromol/L) en pacientes femeninas y > 1,9 mg/dL (168 micromol/L) en pacientes masculinos, ii) Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,0 x límite superior de lo normal (ULN), iii) Bilirrubina total sérica >1,5 x ULN (excepto para sujetos con síndrome de Gilbert, donde la bilirrubina total no debe exceder los 3,0 mg/dL o 50 micromol/L), iv) En opinión del investigador, cualquier resultados de laboratorio clínicamente significativos adicionales de las pruebas de química clínica, hematología o análisis de orina en la visita de selección.

    d) En opinión del investigador, cualquier anomalía significativa en el ECG de 12 derivaciones en la visita de selección.

  • Antecedentes o hipersensibilidad conocida o sospechada a amlitelimab o a la formulación de placebo equivalente, o a los excipientes utilizados en la presentación de amlitelimab o placebo, o en la preparación para la administración. Antecedentes o reacciones de hipersensibilidad graves conocidas o sospechadas a otros mAb y/o sus excipientes.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis 1 de Amlitelimab
Inyección subcutánea según el protocolo
Droga: Amlitelimab
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
  • SAR445229
Droga: Corticosteroides tópicos
Forma farmacéutica: Tópica Vía de administración: Tópica
Droga: Inhibidores tópicos de la calcineurina
Forma farmacéutica: Tópica Vía de administración: Tópica
Droga: Corticosteroides orales
Forma farmacéutica: Oral Vía de administración: Oral
Experimental: Nivel de dosis 2 de Amlitelimab
Inyección subcutánea según el protocolo
Droga: Amlitelimab
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
  • SAR445229
Droga: Corticosteroides tópicos
Forma farmacéutica: Tópica Vía de administración: Tópica
Droga: Inhibidores tópicos de la calcineurina
Forma farmacéutica: Tópica Vía de administración: Tópica
Droga: Corticosteroides orales
Forma farmacéutica: Oral Vía de administración: Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 332
Línea de base hasta la semana 332

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 332
Línea de base hasta la semana 332
Porcentaje de participantes que experimentaron TEAE que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 332
Línea de base hasta la semana 332
Cambio absoluto desde el valor inicial de DRI17366 en la puntuación EASI en cada visita de LTS17367 en los participantes que ingresaron al estudio desde la semana 24 de DRI17366
Periodo de tiempo: DRI17366 Línea base hasta la semana 332
EASI mide la gravedad y el alcance de la EA en función de 4 características de la enfermedad de EA (eritema, grosor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). La puntuación total varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo), las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la EA.
DRI17366 Línea base hasta la semana 332
Cambio porcentual desde el valor inicial de DRI17366 en la puntuación EASI en cada visita de LTS17367 en los participantes que ingresaron al estudio desde la semana 24 de DRI17366
Periodo de tiempo: DRI17366 Línea base hasta la semana 332
EASI mide la gravedad y el alcance de la EA en función de 4 características de la enfermedad de EA (eritema, grosor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). La puntuación total varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo), las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la EA.
DRI17366 Línea base hasta la semana 332
Concentración sérica de amlitelimab evaluada en momentos preespecificados hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 332
Concentración sérica de amlitelimab evaluada en momentos preespecificados hasta el final del estudio.
Línea de base hasta la semana 332
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes de tratamiento de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
Línea de base a la semana 332
Proporción de participantes con EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 de DRI17366 Basear en cada visita LTS17367 en participantes que ingresan al estudio de DRI17366 Semana 24
Periodo de tiempo: DRI17366 Basora de la semana 332
EASI mide la gravedad y el alcance de la EA en función de las características de la enfermedad de 4 AD (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). El puntaje total varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo), las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de AD. EASI50:> = 50% de reducción en la puntuación desde el inicio; EASI75:> = 75% de reducción en la puntuación desde la línea de base; EASI90:> = 90% de reducción en la puntuación desde la línea de base; EASI100:> = 100% de reducción en la puntuación desde el inicio.
DRI17366 Basora de la semana 332
Proporción de participantes con una respuesta de la Escala de Evaluación Global de Investigador Validada para la Dermatitis atópica (VIGA-AD) 0 o 1 en cada visita LTS17367 en participantes que ingresan al estudio de DRI17366 Semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
El VIGA-AD es un instrumento de evaluación utilizado para calificar la gravedad de la AD a nivel mundial, basada en una escala de 5 puntos que va desde (0 = clara; 1 = casi clara; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = severo), una puntuación más alta indicó una gravedad más alta.
Línea de base a la semana 332
Proporción de participantes con puntaje VIGA-AD 0/1 en todos los participantes que ingresan al estudio [cada visita LTS17367]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
El VIGA-AD es un instrumento de evaluación utilizado para calificar la gravedad de la AD a nivel mundial, basada en una escala de 5 puntos que va desde (0 = clara; 1 = casi clara; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = severo), una puntuación más alta indicó una gravedad más alta.
Línea de base a la semana 332
Proporción de participantes con puntaje VIGA-AD 0 [cada visita LTS17367]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
El VIGA-AD es un instrumento de evaluación utilizado para calificar la gravedad de la AD a nivel mundial, basada en una escala de 5 puntos que va desde (0 = clara; 1 = casi clara; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = severo), una puntuación más alta indicó una gravedad más alta.
Línea de base a la semana 332
Proporción de participantes con puntaje VIGA-AD 0 o 1 con presencia de solo eritema apenas perceptible (sin induración/papulación, sin liquenificación, sin rezuma ni costras) en cada visita LTS17367
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
El VIGA-AD es un instrumento de evaluación utilizado para calificar la gravedad de la AD a nivel mundial, basada en una escala de 5 puntos que va desde (0 = clara; 1 = casi clara; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = severo), una puntuación más alta indicó una gravedad más alta.
Línea de base a la semana 332
Tiempo para la primera VIGA-AD 0/1 Después de la inscripción de LTS17367 en aquellos participantes que no habían logrado VIGA-AD 0/1 en el momento de la inscripción LTS17367
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
El VIGA-AD es un instrumento de evaluación utilizado para calificar la gravedad de la AD a nivel mundial, basada en una escala de 5 puntos que va desde (0 = clara; 1 = casi clara; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = severo), una puntuación más alta indicó una gravedad más alta.
Línea de base a la semana 332
Cambio absoluto de la línea de base del estudio de alimentación en la puntuación EASI en todos los participantes que ingresan al estudio [cada visita LTS17367]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
EASI mide la gravedad y el alcance de la EA en función de las características de la enfermedad de 4 AD (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). El puntaje total varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo), las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de AD.
Línea de base a la semana 332
Porcentaje de cambio de la línea de base del estudio de alimentación en la puntuación EASI en todos los participantes que ingresan al estudio [cada visita LTS17367]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
EASI mide la gravedad y el alcance de la EA en función de las características de la enfermedad de 4 AD (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). El puntaje total varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo), las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de AD.
Línea de base a la semana 332
Proporción de participantes con EASI50/EASI75/EASI90 En todos los participantes que ingresan al estudio [cada visita LTS17367]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
EASI mide la gravedad y el alcance de la EA en función de las características de la enfermedad de 4 AD (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). El puntaje total varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo), las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de AD. EASI50:> = 50% de reducción en la puntuación desde el inicio; EASI75:> = 75% de reducción en la puntuación desde la línea de base; EASI90:> = 90% de reducción en la puntuación desde el inicio.
Línea de base a la semana 332
Es hora de primero EASI75/EASI90 en aquellos participantes que no lo habían logrado en el momento de la inscripción LTS17367
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
EASI mide la gravedad y el alcance de la EA en función de las características de la enfermedad de 4 AD (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). El puntaje total varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo), las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de AD. EASI75:> = 75% de reducción en la puntuación desde la línea de base; EASI90:> = 90% de reducción en la puntuación desde el inicio.
Línea de base a la semana 332
Proporción de participantes que requieren tratamiento tópico en todos los participantes que ingresan al estudio [cada visita LTS17367]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
Línea de base a la semana 332
Proporción de participantes que requieren tratamiento de rescate [cada visita LTS17367]: Todos los tratamientos en todos los participantes que ingresan al estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
Línea de base a la semana 332
Número de días en la medicación tópica (por año del paciente) en todos los participantes que ingresan al estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
Línea de base a la semana 332
Cambio del estudio de alimentación Herramienta de control de dermatitis atópica basal (ADCT) en todos los participantes que ingresan al estudio [cada visita LTS17367]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
ADCT es un instrumento autoadministrado por el paciente de seis ítems diseñado y validado para evaluar el control de la dermatitis atópica (AD). La puntuación varía de 0-24 con puntajes más altos indican un empeoramiento del control de la enfermedad.
Línea de base a la semana 332
Cambio de la línea de base del estudio de alimentación en dermatología Índice de calidad de vida (DLQI/CDLQI) en todos los participantes que ingresan al estudio [cada visita LTS17367]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332

El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida específica de la dermatología (QOL) en pacientes adultos. La puntuación general varía de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una calidad de vida más pobre.

El DLQI infantil (CDLQI) mide la calidad de vida específica de la dermatología (QOL) en pacientes con niños. La puntuación general varía de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una calidad de vida más pobre.
Línea de base a la semana 332
Cambio de la línea de base del estudio de alimentación en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en todos los participantes que ingresan al estudio [cada visita LTS17367]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
El poema es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad en una escala que varía de 0 a 4 (0 = sin días, 1 = 1 a 2 días, 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días, 4 = todos los días). La suma de los 7 ítems proporciona la puntuación total del poema de 0 (enfermedad en ausencia) a 28 (enfermedad grave). Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
Línea de base a la semana 332
Cambio de la línea de base del estudio de alimentación en el área de superficie del cuerpo afectada por AD (BSA-AD) [cada visita LTS17367]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
BSA-AD medido como porcentaje del cuerpo afectado por AD.
Línea de base a la semana 332
Tiempo desde la inscripción en LTS17367 hasta la primera pérdida de Viga-AD 0 en aquellos participantes que fueron VIGA-AD 0 en LTS17367 Rollover de EFC17600 (estuario) y EFC17599 (Aqua)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
El VIGA-AD es un instrumento de evaluación utilizado para calificar la gravedad de la AD a nivel mundial, basada en una escala de 5 puntos que va desde (0 = clara; 1 = casi clara; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = severo), una puntuación más alta indicó una gravedad más alta.
Línea de base a la semana 332
Tiempo desde la inscripción en LTS17367 hasta la primera pérdida EASI75 en aquellos participantes que habían alcanzado EASI75 en LTS17367 Rollover proveniente de EFC17600 (estuario) y EFC17599 (Aqua)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
EASI mide la gravedad y el alcance de la EA en función de las características de la enfermedad de 4 AD (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación). El puntaje total varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo), mayor indicó una mayor gravedad de AD. EASI75:> = 75% de reducción en la puntuación desde el inicio.
Línea de base a la semana 332
Tiempo desde la inscripción en LTS17367 hasta la primera pérdida de VIGA-AD 0/1 en aquellos participantes que fueron VIGA-AD 0/1 en LTS17367 Rollover de EFC17600 (estuario) y EFC17599 (Aqua)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
El VIGA-AD es un instrumento de evaluación utilizado para calificar la gravedad de la AD a nivel mundial, basada en una escala de 5 puntos que va desde (0 = clara; 1 = casi clara; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = severo), una puntuación más alta indicó una gravedad más alta.
Línea de base a la semana 332
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) de amlitelimab en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 332
Línea de base a la semana 332
Tiempo desde la línea basal del LTS17367 hasta el nuevo tratamiento con amlitelimab en aquellos participantes que presentaron vIGA-AD 0/1 en la transición del LTS17367 desde EFC17600 (ESTUARY) y EFC17599 (AQUA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 332

El vIGA-AD es un instrumento de evaluación utilizado para calificar la gravedad global de la dermatitis atópica, basado en una escala de 5 puntos que va desde (0 = limpio; 1 = casi limpio; 2

= leve; 3 = moderado; 4 = grave), donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Desde el inicio hasta la semana 332
Tiempo desde la última dosis de amlitelimab en el estudio de alimentación hasta el retratamiento con amlitelimab en aquellos participantes que tenían vIGA-AD 0/1 en la transición LTS17367 desde EFC17600 (ESTUARY) y EFC17599 (AQUA)
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 332

El vIGA-AD es un instrumento de evaluación utilizado para calificar la gravedad global de la dermatitis atópica, basado en una escala de 5 puntos que va desde (0 = limpio; 1 = casi limpio; 2

= leve; 3 = moderado; 4 = severo), donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
De la línea de base a la semana 332

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

22 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

22 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTS17367
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1269-6490 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2021-002344-73 (Número EudraCT)
  • 2023-506548-18 (Identificador de registro: CTIS)
  • KY1005-CT06 (Otro identificador: Sanofi Identifier)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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