Amlitelimabin pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon arviointi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (RIVER-AD)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sanofi
Pitkäaikainen jatkotutkimus ihonalaisen amlitelimabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka osallistuivat KY1005-CT05:een (DRI17366)
Tämä on yksittäinen ryhmä, vaihe 2, pitkäaikainen jatkotutkimus hoidon osalta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida amlitelimabin turvallisuutta ja tehoa hoidetuilla aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD ja jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen KY1005-CT05 (DRI17366).
Hoitojakson aikana käynnit ovat viikolla 0, 1, 2, 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein (Q4W).
Jos osallistujille katsotaan soveltuviksi etä- tai puhelinkäynnit klinikkakäyntien sijaan toimintasuunnitelmassa (SoA) ilmoitettuina aikoina, kotikäyntejä (esim. kotihoitajat jne.) tarvitaan tutkimuslääkkeen (IMP) antamiseksi ja elintoimintojen arviointi.
Tämä päätös on tutkijan harkinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: Contact-US@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0363002
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0363003
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0363001
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5803
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1002004
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1002003
-
Sofia, Bulgaria, 1529
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1002006
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1002002
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1002005
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7242505
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7242501
-
-
Galicia [Galicia]
-
Pontevedra, Galicia [Galicia], Espanja, 36071
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7242504
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7242503
-
-
-
-
-
Habikino-shi, Japani, 583-8588
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3923109
-
Kyoto-shi, Japani, 602-8566
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3923102
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-Shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3923114
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0063
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3923101
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japani, 890-0063
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3923108
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3923106
-
-
Tokyo
-
Adachi-Ku, Tokyo, Japani, 120-0034
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3923112
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 103-0028
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3923115
-
Edogawa-Ku, Tokyo, Japani, 133-0052
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3923104
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani, 108-0014
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3923107
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japani, 158-0097
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3923105
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240014
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240020
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1241106
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240018
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1241108
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1241107
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1241101
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-033
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162408
-
Krakow, Puola, 31-011
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162409
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-381
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162414
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 51-503
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162418
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 51-685
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162417
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 90-127
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162415
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 90-436
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162416
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-559
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162406
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 30-727
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162407
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-874
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162412
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-142
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162411
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-672
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162413
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-055
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162401
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-879
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162419
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162403
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-382
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162402
-
Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-537
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162404
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-040
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162405
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-500
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6162410
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2762203
-
Blankenfelde-Mahlow, Saksa, 15827
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2762202
-
Gera, Saksa, 07548
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2762207
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2762208
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2762201
-
-
-
-
-
Kaohsiung Hsien,, Taiwan
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1583201
-
Taichung, Taiwan, 402
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1583202
-
Tao Yuan County, Taiwan
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1583203
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2032108
-
Kutna Hora, Tšekki, 28401
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2032106
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2032104
-
Praha 10, Tšekki, 10000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2032102
-
Praha 2, Tšekki, 12000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2032101
-
Praha 3, Tšekki, 13000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2032103
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3482303
-
Gyula, Unkari, 5700
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3482305
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3482306
-
-
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8262603
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8262601
-
-
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122-1902
- Rekrytointi
- Revival Research Corporation - Michigan - ClinEdge - PPDS Site Number : 8401012
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Florida International Research Center Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Rekrytointi
- Sanchez Clinical Research, Inc Site Number : 8401095
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Rekrytointi
- Medical Research Center of Miami II, Inc Site Number : 8401019
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Rekrytointi
- Alliance Clinical Research - Tampa Site Number : 8401013
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Rekrytointi
- Aeroallergy Research Laboratories Of Savannah Inc Site Number : 8401004
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21212
- Rekrytointi
- CONTINENTAL CLINICAL RESEARCH Site Number : 8401011
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Rekrytointi
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8401005
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130-2450
- Rekrytointi
- International Clinical Research-Tennessee LLC Site Number : 8401008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Osallistui KY1005-CT05:een (DRI17366) kohtalaisen tai vaikean AD:n vuoksi ja sai tutkimushoitoa, suoritti riittävästi hoitojakson edellyttämät arvioinnit. Osallistujien tulee olla vain yhdestä seuraavista kolmesta ryhmästä:
- Ensimmäinen ryhmä: osallistujat viikolla 24 KY1005-CT05 (DRI17336) -tutkimuksessa, jotka eivät ole saavuttaneet >= ekseema-alueen ja ihon vakavuusindeksiä (EASI)-75 ja ovat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) 2, 3 tai 4.
- Toinen ryhmä: osallistujat, jotka siirtyivät LTE:hen emotutkimuksen viikon 28 ja 52 välisenä aikana kliinisen vasteen menettämisen vuoksi emotutkimuksen osassa 2. Kliinisen vasteen menetys määritellään < EASI-50:n ensimmäiseksi esiintymäksi toisen tutkimusjakson aikana.
- Kolmas ryhmä: osallistujat viikolla 24 KY1005-CT05:ssä (DRI17336), jotka on satunnaistettu uudelleen ja jotka tämän jälkeen suorittavat tutkimuksen viikolle 52, osallistuvat turvallisuusseurantaan ja kokevat AD:nsa pahenemisen turvallisuusseurannan aikana tai sen jälkeen.
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ja pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kiellettyjä systeemisiä hoitoja kliinisen KY1005-CT05 (DRI17366) -tutkimuksen protokollan mukaisesti joko KY1005-CT05 (DRI17366) -tutkimuksen aikana tai sen jälkeen, eivät ole oikeutettuja pitkäaikaiseen jatko-osuuteen (LTE).
- Osallistujat, joille KY1005-CT05:een (DRI17366) osallistuessaan kehittyi haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE), jonka katsotaan liittyvän amlitelimabiin, mikä tutkijan mielestä voisi viitata siihen, että amlitelimabihoidon jatkaminen saattaa aiheuttaa kohtuuton riski osallistujalle.
- KY1005-CT05:n (DRI17366) olosuhteet, jotka ovat protokollassa määriteltyjen pysyvän IMP-hoidon lopettamisen kriteerien mukaisia, jos niiden katsotaan liittyvän amlitelimabiin tai johtivat tutkijan tai sponsorin aloitteeseen osallistujan vetäytymiseen tutkimuksesta (esim. vaatimustenvastaisuus, kyvyttömyys saada tutkimus loppuun arvioinnit jne.).
- Kehitetty sairaus, joka estäisi osallistumisen KY1005-CT05 (DRI17366) kliinisen tutkimuksen protokollan mukaisesti.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien ei-interventiotutkimukset.
Vain niillä osallistujilla, jotka saapuvat KY1005-CT05 (DRI17366) turvallisuusseurannan jälkeen
- Äskettäin diagnosoitu tuberkuloosi (TB) tai ei-TB mykobakteeri-infektio, joka vaatii hoitoa (mukaan lukien positiivinen QuantiFERON®-TB Gold -veritesti seulontakäynnillä),
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab) seulontakäynnillä.
- Laboratorioarvot seulontakäynnillä:
i) Seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl (141 mikromol/l) naispotilailla ja > 1,9 mg/dl (168 mikromol/l) miespotilailla, ii) alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,0 x normaalin yläraja (ULN), iii) Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia henkilöitä, joiden kokonaisbilirubiini ei saa ylittää 3,0 mg/dl tai 50 mikromol/l), iv) Tutkijan mielestä mikä tahansa kliinisesti merkittävät lisälaboratoriotulokset seulontakäynnin kliinisistä kemiallisista, hematologisista tai virtsaanalyyseistä.
d) Tutkijan mielestä kaikki merkittävät poikkeamat 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontakäynnillä.
- Aiempi tai tunnettu tai epäilty yliherkkyys amlitelimabille tai vastaavalle lumelääkevalmisteelle tai apuaineille, joita on käytetty amlitelimabin tai lumelääkkeen pakkauksessa tai antoa valmisteltaessa. Aiemmat tai tunnetut tai epäillyt vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille ja/tai niiden apuaineille.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amlitelimabi
Ihonalainen injektio Q4W
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: Paikallinen Antoreitti: Paikallinen
Lääkemuoto: Paikallinen Antoreitti: Paikallinen
Lääkemuoto: Suun kautta Antoreitti: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoidosta johtuvan haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 120
|
TEAE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
|
Lähtötilanne viikkoon 120
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastushoitoa vaativien osallistujien osuus kullakin käynnillä: kaikki hoidot kaikilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 120
|
Pelastushoitoa vaativien osallistujien osuus kullakin käynnillä: kaikki hoidot kaikilla tutkimukseen osallistuneilla.
|
Lähtötilanne viikkoon 120
|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien osuus kullakin käynnillä: paikallishoidot kaikilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 120
|
Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien osuus kullakin käynnillä: paikallishoidot kaikilla tutkimukseen osallistuneilla.
|
Lähtötilanne viikkoon 120
|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien osuus kullakin käynnillä: systemaattiset hoidot kaikilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 120
|
Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien osuus kullakin käynnillä: systemaattiset hoidot kaikilla tutkimukseen osallistuneilla.
|
Lähtötilanne viikkoon 120
|
|
Paikallislääkityspäivien lukumäärä (potilasvuotta kohti) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 120
|
Paikallislääkityspäivien lukumäärä (potilasvuotta kohti) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla.
|
Lähtötilanne viikkoon 120
|
|
Seerumin amlitelimabipitoisuus arvioitiin ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Seerumin amlitelimabipitoisuus arvioitiin ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuksen loppuun asti.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Anti-amlitelimabi-vasta-ainetiitteri osallistujilla, joilla on positiivinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 120
|
Anti-amlitelimabi-vasta-ainetiitteri osallistujilla, joilla on positiivinen vaste.
|
Lähtötilanne viikkoon 120
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen lääkkeiden vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 120
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen lääkevasta-ainevaste.
|
Lähtötilanne viikkoon 120
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoidon aikana ilmeneviä SAE-oireita
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 120
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoidon aikana ilmeneviä SAE-oireita
|
Lähtötilanne viikkoon 120
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoidon aiheuttamia erityisiä haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 120
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoidon alkaneen AESI:n
|
Lähtötilanne viikkoon 120
|
|
Absoluuttinen muutos DRI17366-perustasosta EASI-pisteissä jokaisella LTS17367-käynnillä tutkimukseen osallistuneilla DRI17366-viikon 24 jälkeen
Aikaikkuna: DRI17366-perustila viikkoon 104
|
EASI mittaa AD:n vakavuutta ja laajuutta neljän AD-sairauden ominaisuuden perusteella (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta.
|
DRI17366-perustila viikkoon 104
|
|
Prosenttimuutos DRI17366-perustasosta EASI-pisteissä jokaisella LTS17367-käynnillä tutkimukseen osallistuneilla DRI17366-viikon 24 jälkeen
Aikaikkuna: DRI17366-perustila viikkoon 104
|
EASI mittaa AD:n vakavuutta ja laajuutta neljän AD-sairauden ominaisuuden perusteella (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta.
|
DRI17366-perustila viikkoon 104
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli EASI75/EASI90/EASI100 DRI17366-perustasosta kullakin LTS17367-käynnillä osallistujissa, jotka tulivat tutkimukseen alkaen DRI17366 viikosta 24
Aikaikkuna: DRI17366-perustila viikkoon 104
|
EASI mittaa AD:n vakavuutta ja laajuutta neljän AD-sairauden ominaisuuden perusteella (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta. EASI75: >= 75 % pistemäärän lasku lähtötasosta; EASI90: >= 90 % pistemäärän lasku lähtötasosta; EASI100: >= 100 % pistemäärän lasku lähtötasosta. |
DRI17366-perustila viikkoon 104
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat validoidun tutkijan kokonaisarvioinnin (vIGA-AD) 0 tai 1 jokaisella LTS17367-käynnillä osallistujissa, jotka osallistuivat tutkimukseen viikosta 24 alkaen DRI17366
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
IGA on arviointiväline, jota käytetään AD:n vakavuuden arvioimiseen maailmanlaajuisesti, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea), korkeampi pistemäärä on ilmoitettu. korkeampi vakavuus.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Absoluuttinen muutos vanhempitutkimuksen lähtötasosta EASI-pisteissä ennalta määrättyinä ajankohtina kaikissa tutkimukseen osallistuneissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
EASI mittaa AD:n vakavuutta ja laajuutta neljän AD-sairauden ominaisuuden perusteella (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Prosenttimuutos vanhempaintutkimuksen lähtötasosta EASI-pisteissä ennalta määritettyinä ajankohtina kaikissa tutkimukseen osallistuneissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
EASI mittaa AD:n vakavuutta ja laajuutta neljän AD-sairauden ominaisuuden perusteella (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 ennalta määrättyinä ajankohtina kaikista tutkimukseen osallistuneista osallistujista Prosenttiosuus muutos vanhemman tutkimuksen lähtötasosta EASI-pisteissä ennalta määritettyinä ajankohtina kaikissa tutkimukseen osallistuneissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
EASI mittaa AD:n vakavuutta ja laajuutta neljän AD-sairauden ominaisuuden perusteella (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta. EASI50: >= 50 % pistemäärän lasku lähtötasosta; EASI75: >= 75 % pistemäärän lasku lähtötasosta; EASI90: >= 90 % pistemäärän lasku lähtötasosta; EASI100: >= 100 % pistemäärän lasku lähtötasosta. |
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Aika ensimmäiseen EASI75/EASI90/EASI100:een niillä osallistujilla, jotka eivät olleet saavuttaneet sitä LTS17367:n ilmoittautumisajankohtaan mennessä kaikilla tutkimukseen osallistuneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
EASI mittaa AD:n vakavuutta ja laajuutta neljän AD-sairauden ominaisuuden perusteella (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 72:een (maksimi), korkeammat pisteet osoittivat AD:n vakavuutta. EASI75: >= 75 % pistemäärän lasku lähtötasosta; EASI90: >= 90 % pistemäärän lasku lähtötasosta; EASI100: >= 100 % pistemäärän lasku lähtötasosta. |
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Aika ensimmäiseen remissioon LTS17367-ilmoittautumisen jälkeen (vIGA-AD 0/1) niillä osallistujilla, jotka eivät olleet saavuttaneet vIGA-AD 0/1:tä LTS17367-tuloon mennessä kaikilla tutkimukseen osallistuneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
IGA on arviointiväline, jota käytetään AD:n vakavuuden arvioimiseen maailmanlaajuisesti, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea), korkeampi pistemäärä on ilmoitettu. korkeampi vakavuus.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden vIGA-AD-pistemäärä oli 0/1 kullakin käynnillä kaikista tutkimukseen osallistuneista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
IGA on arviointiväline, jota käytetään AD:n vakavuuden arvioimiseen maailmanlaajuisesti, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea), korkeampi pistemäärä on ilmoitettu. korkeampi vakavuus.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden sairaus on alhainen (esim. vIGA-AD ≤2) kullakin käynnillä kaikista tutkimukseen osallistuneista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
IGA on arviointiväline, jota käytetään AD:n vakavuuden arvioimiseen maailmanlaajuisesti, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea), korkeampi pistemäärä on ilmoitettu. korkeampi vakavuus.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos vanhempaintutkimuksen lähtötasosta ennalta määritettyihin ajankohtiin tutkimuksen loppuun asti: atooppisen ihottuman hallintatyökalu (ADCT) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
ADCT on kuuden tuotteen potilaan itseannosteleva instrumentti, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan atooppisen ihottuman (AD) hallintaa.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin hallinnan heikkenemistä.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos vanhempaintutkimuksen lähtötasosta ennalta määritettyihin ajankohtiin tutkimuksen loppuun asti: dermatologinen elämänlaatuindeksi (DLQI) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) aikuisilla potilailla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos vanhempaintutkimuksen lähtötasosta ennalta määritettyihin ajankohtiin tutkimuksen loppuun asti: potilassuuntautunut ekseemamittaus (POEM) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
POEM on 7-kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan sairauden oireita asteikolla 0-4 (0 = ei päivää, 1 = 1-2 päivää, 2 = 3-4 päivää, 3 = 5-6 päivää, 4 = kaikki päivät).
Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (vakava sairaus).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta ja huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS17367
- U1111-1269-6490 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2021-002344-73 (EudraCT-numero)
- 2023-506548-18 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen dermatiitti
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Amlitelimabi
-
SanofiValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat