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Bewertung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Amlitelimab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (RIVER-AD)

26. August 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutanem Amlitelimab bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die an KY1005-CT05 (DRI17366) teilnahmen

Dies ist eine Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase 2 mit einer Gruppe zur Behandlung. Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amlitelimab bei behandelten erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD, die zuvor in die Studie KY1005-CT05 (DRI17366) aufgenommen wurden. Besuche während der Behandlungsphase finden in Woche 0, 1, 2, 4 und danach alle 4 Wochen (Q4W) statt. Wenn Fern- oder Telefonbesuche anstelle von Klinikbesuchen zu den im Aktivitätenplan (SoA) angegebenen Zeitpunkten für die Teilnehmer als angemessen erachtet werden, sind Hausbesuche (z. B. Hauskrankenschwestern usw.) für die Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) und Beurteilung der Vitalzeichen. Diese Entscheidung liegt im Ermessen des Ermittlers.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1856

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentinien, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentinien, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinien, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, Argentinien, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentinien, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000
        • Investigational Site Number : 0320020
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Investigational Site Number : 0363002
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Investigational Site Number : 0363003
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Investigational Site Number : 0363001
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brasilien, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulgarien, 1592
        • Investigational Site Number : 1002006
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Investigational Site Number : 1002003
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Investigational Site Number : 1002002
  • Chile
    • Biobio
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha, China, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu, China, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Fuzhou, China, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, China, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Guangzhou, China, 510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, China, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, China, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Nanchang, China, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo, China, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo, China, 315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, China, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, China, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang, China, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen, China, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou, China, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Wuxi, China, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xi'an, China, 710004
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Zhenjiang, China, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Deutschland, 15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Investigational Site Number : 2762207
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, Indien, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Indien, 441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Indien, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Chieti, Italien, 66100
        • Investigational Site Number : 3800016
      • L’Aquila, Italien, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Modena, Italien, 41125
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Perugia, Italien, 06156
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Pisa, Italien, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Torino
      • Turin, Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
      • Tokyo, Japan, 120-0034
        • Investigational Site Number : 3923112
      • Yokohama, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Investigational Site Number : 3923101
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Chūō, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Investigational Site Number : 3923115
      • Edogawa City, Tokyo, Japan, 133-0052
        • Investigational Site Number : 3923104
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Setagaya City, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Investigational Site Number : 3923105
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240017
      • London, Ontario, Kanada, L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 9E5
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Investigational Site Number : 1240026
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number: 1240035
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Investigational Site Number : 1241101
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number: 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number : 6162412
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
        • Investigational Site Number : 6162409
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
        • Investigational Site Number : 6162407
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Investigational Site Number : 6162408
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Investigational Site Number: 6160010
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Investigational Site Number : 6162414
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-318
        • Investigational Site Number : 6162418
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Investigational Site Number: 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-127
        • Investigational Site Number : 6162415
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160022
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-436
        • Investigational Site Number : 6162416
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-192
        • Investigational Site Number : 6162413
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Investigational Site Number: 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Investigational Site Number: 6160007
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number : 6162401
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Investigational Site Number : 6162419
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Investigational Site Number : 6162402
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number : 6162403
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Investigational Site Number : 6162404
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
        • Investigational Site Number : 6162405
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigational Site Number: 6160003
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Investigational Site Number : 6162410
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number : 7242501
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada, Spanien, 18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36002
        • Investigational Site Number : 7242504
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Südafrika, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • Investigational Site Number: 7100009
      • Durban, Südafrika, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Südafrika, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
  • Südkorea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Südkorea, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Südkorea, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Südkorea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Investigational Site Number : 2032108
      • Kutná Hora, Tschechien, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Tschechien, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Investigational Site Number : 2032102
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Investigational Site Number : 2032101
      • Prague, Tschechien, 130 00
        • Investigational Site Number : 2032103
  • Türkei (türkiye)
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number : 3482303
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Investigational Site Number : 3482306
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 4167
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 51900
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8401101
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72217
        • Arkansas Research Trials- Site Number : 8401244
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Doral Medical Research - Hialeah- Site Number : 8401094
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Medical Research Center of Miami II- Site Number : 8401019
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - South Miami Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8401109
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa- Site Number : 8401013
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8401004
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge- Site Number : 8401072
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Pulmonology Group - Henderson- Site Number : 8401169
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
      • Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts - Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates- Site Number : 8401093
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Wyoming Research Foundation- Site Number : 8401234
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, Se1 7eh
        • Investigational Site Number : 8260016
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.

  • Teilnahme an KY1005-CT05 (DRI17366) für mittelschwere bis schwere AD und Erhalt der Studienbehandlung, adäquate Durchführung der für den Behandlungszeitraum erforderlichen Bewertungen. Teilnehmer dürfen nur aus 1 der folgenden 3 Gruppen gemeldet sein:

    • Die erste Gruppe: Teilnehmer in Woche 24 der Studie KY1005-CT05 (DRI17336), die keinen >= Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 erreicht haben und Investigator Global Assessment (IGA) 2, 3 oder 4 sind.
    • Die zweite Gruppe: Teilnehmer, die zwischen Woche 28 und Woche 52 der Elternstudie in die LTE aufgenommen wurden, aufgrund des Verlusts des klinischen Ansprechens in Teil 2 der Elternstudie. Der Verlust des klinischen Ansprechens ist definiert als das erste Auftreten von < EASI-50 während der zweiten Studienperiode.
    • Die dritte Gruppe: Teilnehmer in Woche 24 in KY1005-CT05 (DRI17336), die erneut randomisiert wurden und die Studie anschließend bis Woche 52 abschließen, treten in die Sicherheitsnachsorge ein und erleben eine Verschlechterung ihrer AD während der Sicherheitsnachsorge oder danach.
  • Geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab und sind Sie in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Jeder Teilnehmer, der verbotene systemische Therapien gemäß dem klinischen Studienprotokoll KY1005-CT05 (DRI17366) erhalten hat, entweder während oder nach Abschluss von KY1005-CT05 (DRI17366), ist nicht für die Langzeitverlängerung (LTE) berechtigt.
  • Teilnehmer, die während ihrer Teilnahme an KY1005-CT05 (DRI17366) ein unerwünschtes Ereignis (AE) oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) entwickelten, das als mit Amlitelimab zusammenhängend erachtet wurde und nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnte, dass eine fortgesetzte Behandlung mit Amlitelimab vorliegen könnte ein unzumutbares Risiko für den Teilnehmer.
  • Zustände in KY1005-CT05 (DRI17366), die mit den im Protokoll definierten Kriterien für einen dauerhaften Abbruch der IMP übereinstimmen, wenn sie als mit Amlitelimab zusammenhängend erachtet werden oder zu einem vom Prüfarzt oder Sponsor initiierten Ausschluss des Teilnehmers aus der Studie geführt haben (z. B. Nichteinhaltung, Unfähigkeit, die Studie abzuschließen). Gutachten usw.).
  • Entwickelte einen medizinischen Zustand, der die Teilnahme gemäß dem klinischen Studienprotokoll KY1005-CT05 (DRI17366) ausschließen würde.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, einschließlich nicht-interventioneller Studien.

  • Nur bei den Teilnehmern, die nach Abschluss der Sicherheitsnachverfolgung von KY1005-CT05 (DRI17366) eintreten

    1. Neu diagnostizierte Tuberkulose (TB) oder nicht-TB-mykobakterielle Infektionen, die eine Behandlung erfordern (einschließlich eines positiven QuantiFERON®-TB-Gold-Bluttests beim Screening-Besuch),
    2. Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder den Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening-Besuch.
    3. Laborwerte beim Screening Visit:

    i) Serum-Kreatinin > 1,6 mg/dL (141 Mikromol/L) bei weiblichen Patienten und > 1,9 mg/dL (168 Mikromol/L) bei männlichen Patienten, ii) Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,0 x obere Grenze des Normalwerts (ULN), iii) Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, bei denen das Gesamtbilirubin 3,0 mg/dL oder 50 Mikromol/L nicht überschreiten darf), iv) Nach Meinung des Prüfarztes, beliebig zusätzliche klinisch signifikante Laborergebnisse aus den klinischen Chemie-, Hämatologie- oder Urinanalysetests beim Screening-Besuch.

    d) Nach Ansicht des Ermittlers jede signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch.

  • Vorgeschichte oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Amlitelimab oder die passende Placebo-Formulierung oder Hilfsstoffe, die bei der Präsentation von Amlitelimab oder Placebo oder zur Vorbereitung der Verabreichung verwendet werden. Vorgeschichte oder bekannte oder vermutete schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs und/oder ihre Hilfsstoffe.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlitelimab-Dosisstufe 1
Subkutane Injektion gemäß Studienprotokoll
Arzneimittel: Amlitelimab
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • SAR445229
Arzneimittel: Topische Kortikosteroide
Darreichungsform: Topisch. Verabreichungsweg: Topisch
Arzneimittel: Topische Calcineurin-Inhibitoren
Darreichungsform: Topisch. Verabreichungsweg: Topisch
Arzneimittel: Orale Kortikosteroide
Darreichungsform: Oral Verabreichungsweg: Oral
Experimental: Amlitelimab-Dosisstufe 2
Subkutane Injektion gemäß Protokoll
Arzneimittel: Amlitelimab
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • SAR445229
Arzneimittel: Topische Kortikosteroide
Darreichungsform: Topisch. Verabreichungsweg: Topisch
Arzneimittel: Topische Calcineurin-Inhibitoren
Darreichungsform: Topisch. Verabreichungsweg: Topisch
Arzneimittel: Orale Kortikosteroide
Darreichungsform: Oral Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 332
Ausgangswert bis Woche 332

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 332
Ausgangswert bis Woche 332
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen TEAE auftrat, was zum Abbruch der Behandlung führte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 332
Ausgangswert bis Woche 332
Absolute Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem DRI17366-Ausgangswert bei jedem LTS17367-Besuch bei Teilnehmern, die ab DRI17366 Woche 24 an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: DRI17366 Ausgangswert bis Woche 332
EASI misst den Schweregrad und das Ausmaß der AD anhand von vier AD-Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Flechtenbildung). Der Gesamtscore reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum), höhere Scores deuten auf einen größeren Schweregrad der AD hin.
DRI17366 Ausgangswert bis Woche 332
Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem DRI17366-Ausgangswert bei jedem LTS17367-Besuch bei Teilnehmern, die ab DRI17366 Woche 24 an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: DRI17366 Ausgangswert bis Woche 332
EASI misst den Schweregrad und das Ausmaß der AD anhand von vier AD-Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Flechtenbildung). Der Gesamtscore reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum), höhere Scores deuten auf einen größeren Schweregrad der AD hin.
DRI17366 Ausgangswert bis Woche 332
Die Amlitelimab-Konzentration im Serum wurde zu festgelegten Zeitpunkten bis zum Ende der Studie bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 332
Die Amlitelimab-Konzentration im Serum wurde zu festgelegten Zeitpunkten bis zum Ende der Studie bestimmt.
Ausgangswert bis Woche 332
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandelte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) erlebten
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
Grundlinie zu Woche 332
Anteil der Teilnehmer mit EASSI50/EASI75/EASI90/EASI100 von DRI17366 Baseline an jedem LTS17367 -Besuch bei Teilnehmern, die die Studie von DRI17366 Woche 24 absolvieren
Zeitfenster: DRI17366 Grundlinie auf Woche 332
EASI misst den Schweregrad und das Ausmaß von AD auf der Grundlage von 4 -AD -Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (mindestens) bis 72 (maximal), höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad der AD. EASSI50:> = 50% Reduzierung der Punktzahl von der Basislinie; EASSI75:> = 75% Reduzierung der Punktzahl von der Basislinie; EASSI90:> = 90% Reduzierung der Punktzahl von der Basislinie; EASSI100:> = 100% Reduktion des Scores von der Basislinie.
DRI17366 Grundlinie auf Woche 332
Anteil der Teilnehmer mit einer Reaktion des validierten Ermittlers Global Assessment Scale für atopische Dermatitis (VIGA-AD) 0 oder 1 bei jedem LTS17367-Besuch bei Teilnehmern, die die Studie von DRI17366 Woche 24 einlegen
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
Das VIGA-AD ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad von AD global zu bewerten, basierend auf einer 5-Punkte-Skala, die von (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = schwerwiegend) und höherer Punktzahl eine höhere Schwere angezeigt hat.
Grundlinie zu Woche 332
Anteil der Teilnehmer mit VIGA-AD-Wert 0/1 bei allen Teilnehmern, die in die Studie eintreten [jeder LTS17367-Besuch]
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
Das VIGA-AD ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad von AD global zu bewerten, basierend auf einer 5-Punkte-Skala, die von (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = schwerwiegend) und höherer Punktzahl eine höhere Schwere angezeigt hat.
Grundlinie zu Woche 332
Anteil der Teilnehmer mit VIGA-AD-Score 0 [Jedes LTS17367-Besuch]
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
Das VIGA-AD ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad von AD global zu bewerten, basierend auf einer 5-Punkte-Skala, die von (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = schwerwiegend) und höherer Punktzahl eine höhere Schwere angezeigt hat.
Grundlinie zu Woche 332
Anteil der Teilnehmer mit VIGA-AD-Score 0 oder 1 mit nur kaum wahrnehmbarer Erythem (keine Verhärtung/Papulierung, keine Lichenifizierung, kein Ausstrich oder Krusten) bei jedem LTS17367-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
Das VIGA-AD ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad von AD global zu bewerten, basierend auf einer 5-Punkte-Skala, die von (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = schwerwiegend) und höherer Punktzahl eine höhere Schwere angezeigt hat.
Grundlinie zu Woche 332
Zeit für die erste Viga-ad 0/1 nach LTS17367 Anmeldung an den Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der LTS17367-Registrierung keine Viga-ad 0/1 erreicht hatten
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
Das VIGA-AD ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad von AD global zu bewerten, basierend auf einer 5-Punkte-Skala, die von (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = schwerwiegend) und höherer Punktzahl eine höhere Schwere angezeigt hat.
Grundlinie zu Woche 332
Absolute Veränderung von der Feeder -Studienbasis im EASI -Score bei allen Teilnehmern in der Studie [Jedes LTS17367 -Besuch]
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
EASI misst den Schweregrad und das Ausmaß von AD auf der Grundlage von 4 -AD -Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (mindestens) bis 72 (maximal), höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad der AD.
Grundlinie zu Woche 332
Prozentuale Veränderung von der Feeder -Studienbasis im EASI -Score bei allen Teilnehmern, die in die Studie eintreten [jeder LTS17367 -Besuch]
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
EASI misst den Schweregrad und das Ausmaß von AD auf der Grundlage von 4 -AD -Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (mindestens) bis 72 (maximal), höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad der AD.
Grundlinie zu Woche 332
Anteil der Teilnehmer mit EASI50/EASI75/EASI90 bei allen Teilnehmern, die in die Studie eintreten [jeweils LTS17367]
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
EASI misst den Schweregrad und das Ausmaß von AD auf der Grundlage von 4 -AD -Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (mindestens) bis 72 (maximal), höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad der AD. EASSI50:> = 50% Reduzierung der Punktzahl von der Basislinie; EASSI75:> = 75% Reduzierung der Punktzahl von der Basislinie; EASSI90:> = 90% Reduzierung der Punktzahl von der Basislinie.
Grundlinie zu Woche 332
Zeit für EASI75/EASI90 bei den Teilnehmern, die es zur Zeit der LTS17367 -Registrierung nicht erreicht hatten
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
EASI misst den Schweregrad und das Ausmaß von AD auf der Grundlage von 4 -AD -Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (mindestens) bis 72 (maximal), höhere Werte zeigten einen höheren Schweregrad der AD. EASSI75:> = 75% Reduzierung der Punktzahl von der Basislinie; EASSI90:> = 90% Reduzierung der Punktzahl von der Basislinie.
Grundlinie zu Woche 332
Anteil der Teilnehmer, die bei allen Teilnehmern, die in die Studie eintreten
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
Grundlinie zu Woche 332
Anteil der Teilnehmer, die eine Rettungsbehandlung benötigen [jeweils LTS17367 -Besuch]: Alle Behandlungen in allen Teilnehmern, die in die Studie eintreten
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
Grundlinie zu Woche 332
Anzahl der Tage zu topischen Medikamenten (pro Patientenjahr) bei allen Teilnehmern, die in die Studie eintreten
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
Grundlinie zu Woche 332
Veränderung von der Feeder -Studie Basislinie am Dermatitis -Kontrollwerkzeug (ADCT) bei allen Teilnehmern, die in die Studie eintreten [jeder LTS17367 -Besuch]
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
ADCT ist ein Sechs-Punkte-Patienten, das selbst verabreichtes Instrument ausgelegt und validiert wurde, um die Kontrolle der atopischen Dermatitis (AD) zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 24 mit höheren Werten weisen auf eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle hin.
Grundlinie zu Woche 332
Veränderung von der Feeder -Studienbasis im Dermatology Life Quality Index (DLQI/CDLQI) bei allen Teilnehmern, die in die Studie eintreten [jede LTS17367 -Besuch]
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332

Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologischen Lebensqualität (QOL) bei erwachsenen Patienten. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.

Das Kinder -DLQI (CDLQI) der Kinder misst die dermatologiespezifische Lebensqualität (QOL) bei Kindern bei Kindern. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Grundlinie zu Woche 332
Veränderung von der Feeder -Studienbasis im patientenorientierten Ekzem -Maß (Gedicht) bei allen Teilnehmern, die in die Studie eintreten [jeder LTS17367 -Besuch]
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
Das Gedicht ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Krankheitssymptome auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = nein Tage, 1 = 1 bis 2 Tage, 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage, 4 = alle Tage). Die Summe der 7 Punkte ergibt den gesamten Gedichtwert von 0 (fehlender Krankheit) bis 28 (schwere Krankheit). Höhere Werte zeigten eine stärkere Krankheit und eine schlechte Lebensqualität.
Grundlinie zu Woche 332
Veränderung von der Feeder-Studienbasis in der von AD betroffenen Körperoberfläche (BSA-AD) [Jedes LTS17367-Besuch]
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
BSA-AD gemessen als Prozentsatz des von AD betroffenen Körpers.
Grundlinie zu Woche 332
Zeit von der Einschreibung in LTS17367 bis zum ersten Verlust von Viga-ad 0 bei Teilnehmern, die VIGA-AD 0 bei LTS17367 Rollover von EFC17600 (Mündung) und EFC17599 (Aqua) waren
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
Das VIGA-AD ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad von AD global zu bewerten, basierend auf einer 5-Punkte-Skala, die von (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = schwerwiegend) und höherer Punktzahl eine höhere Schwere angezeigt hat.
Grundlinie zu Woche 332
Zeit von der Einschreibung in LTS17367 bis zum ersten Verlust EASSI75 bei Teilnehmern, die EASSI75 auf der LTS17367 -Rollover erreicht hatten, stammt von EFC17600 (Mündung) und EFC17599 (AQUA)
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
EASI misst den Schweregrad und das Ausmaß von AD auf der Grundlage von 4 -AD -Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulierung, Ödem], Kratzer [Exkomiation] und Lichenifizierung). Die Gesamtbewertung reicht von 0 (Minimum) bis 72 (maximal), höher, was eine höhere Schwere der AD angezeigt hat. EASSI75:> = 75% Reduzierung der Punktzahl von der Basislinie.
Grundlinie zu Woche 332
Zeit von der Einschreibung in LTS17367 bis zum ersten Verlust von Viga-ad 0/1 bei Teilnehmern, die VIGA-AD 0/1 auf LTS17367 Rollover von EFC17600 (Mündung) und EFC17599 (AQUA) waren
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
Das VIGA-AD ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad von AD global zu bewerten, basierend auf einer 5-Punkte-Skala, die von (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = schwerwiegend) und höherer Punktzahl eine höhere Schwere angezeigt hat.
Grundlinie zu Woche 332
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) von Amlitelimab bei bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 332
Grundlinie zu Woche 332
Zeit vom LTS17367-Ausgangswert bis zur Wiederbehandlung mit Amlitelimab bei Teilnehmern, die beim Übergang von EFC17600 (ESTUARY) und EFC17599 (AQUA) zu LTS17367 vIGA-AD 0/1 waren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 332

Die vIGA-AD ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad der AD global auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, die von (0 = abgeheilt; 1 = fast abgeheilt; 2

= leicht; 3 = mittelschwer; 4 = schwer) reicht, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt.
Baseline bis Woche 332
Zeit vom letzten Amlitelimab-Dosis im Vorgängerstudie bis zur Wiederbehandlung mit Amlitelimab bei Teilnehmern, die beim Übergang von EFC17600 (ESTUARY) und EFC17599 (AQUA) zu LTS17367 vIGA-AD 0/1 waren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 332

Die vIGA-AD ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um den Schweregrad der AD global anhand einer 5-Punkte-Skala zu beurteilen, die von (0 = abgeklungen; 1 = fast abgeklungen; 2

= mild; 3 = mäßig; 4 = schwer) reicht, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt.
Baseline bis Woche 332

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS17367
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1269-6490 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2021-002344-73 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506548-18 (Registrierungskennung: CTIS)
  • KY1005-CT06 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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