Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effektevaluering av amlitelimab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (RIVER-AD)

26. august 2026 oppdatert av: Sanofi

En langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av subkutan amlitelimab hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som deltok i KY1005-CT05 (DRI17366)

Dette er en enkelt gruppe, fase 2, langsiktig utvidelsesstudie for behandling. Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten og effekten av amlitelimab hos behandlede voksne deltakere med moderat til alvorlig AD som tidligere har vært registrert i studie KY1005-CT05 (DRI17366). Besøk i løpet av behandlingsperioden vil være i uke 0, 1, 2, 4 og hver 4. uke (Q4W) deretter. Hvis fjernbesøk eller telefonbesøk anses som passende for deltakerne i stedet for klinikkbesøk på tidspunktene som er angitt i aktivitetsplanen (SoA), vil hjemmebesøk (f. vurdering av vitale tegn. Denne avgjørelsen er etter etterforskerens skjønn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1856

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Investigational Site Number : 0320020
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Investigational Site Number : 0363002
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Investigational Site Number : 0363003
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Investigational Site Number : 0363001
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brasil, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulgaria, 1592
        • Investigational Site Number : 1002006
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Investigational Site Number : 1002003
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Investigational Site Number : 1002002
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240017
      • London, Ontario, Canada, L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 9E5
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Investigational Site Number : 1240026
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • Investigational Site Number: 1240035
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Investigational Site Number : 1241101
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Investigational Site Number: 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Chile
    • Biobio
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 4167
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 51900
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8401101
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72217
        • Arkansas Research Trials- Site Number : 8401244
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Doral Medical Research - Hialeah- Site Number : 8401094
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Medical Research Center of Miami II- Site Number : 8401019
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - South Miami Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8401109
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa- Site Number : 8401013
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8401004
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge- Site Number : 8401072
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna, Louisiana, Forente stater, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Pulmonology Group - Henderson- Site Number : 8401169
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
      • Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts - Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates- Site Number : 8401093
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Wyoming Research Foundation- Site Number : 8401234
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Hellas, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, India, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kolkata, India, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, India, 441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, India, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Chieti, Italia, 66100
        • Investigational Site Number : 3800016
      • L’Aquila, Italia, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Modena, Italia, 41125
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Perugia, Italia, 06156
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Torino
      • Turin, Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
      • Tokyo, Japan, 120-0034
        • Investigational Site Number : 3923112
      • Yokohama, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Investigational Site Number : 3923101
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Chūō, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Investigational Site Number : 3923115
      • Edogawa City, Tokyo, Japan, 133-0052
        • Investigational Site Number : 3923104
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Setagaya City, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Investigational Site Number : 3923105
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing, Kina, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha, Kina, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Kina, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Nanchang, Kina, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang, Kina, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen, Kina, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou, Kina, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Wuxi, Kina, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Zhenjiang, Kina, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number : 6162412
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
        • Investigational Site Number : 6162409
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
        • Investigational Site Number : 6162407
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Investigational Site Number : 6162408
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Investigational Site Number: 6160010
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Investigational Site Number : 6162414
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-318
        • Investigational Site Number : 6162418
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Investigational Site Number: 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-127
        • Investigational Site Number : 6162415
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160022
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-436
        • Investigational Site Number : 6162416
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-192
        • Investigational Site Number : 6162413
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Investigational Site Number: 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Investigational Site Number: 6160007
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number : 6162401
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Investigational Site Number : 6162419
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Investigational Site Number : 6162402
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number : 6162403
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Investigational Site Number : 6162404
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
        • Investigational Site Number : 6162405
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigational Site Number: 6160003
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Investigational Site Number : 6162410
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Investigational Site Number : 7242501
      • Granada, Spania, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada, Spania, 18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid, Spania, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spania, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spania, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spania, 36002
        • Investigational Site Number : 7242504
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spania, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spania, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Storbritannia, BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • England
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London, London, City of, Storbritannia, Se1 7eh
        • Investigational Site Number : 8260016
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010
  • Sør -Korea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Sør -Korea, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Sør -Korea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Investigational Site Number: 7100009
      • Durban, Sør-Afrika, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Sør-Afrika, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Investigational Site Number : 2032108
      • Kutná Hora, Tsjekkia, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Tsjekkia, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Tsjekkia, 110 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Tsjekkia, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tsjekkia, 100 00
        • Investigational Site Number : 2032102
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • Investigational Site Number : 2032101
      • Prague, Tsjekkia, 130 00
        • Investigational Site Number : 2032103
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Tyskland, 15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Investigational Site Number : 2762207
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number : 3482303
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Investigational Site Number : 3482306

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 år, inkludert, eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

  • Deltok i KY1005-CT05 (DRI17366) for moderat til alvorlig AD og fikk studiebehandling, fullførte tilstrekkelig vurderingene som kreves for behandlingsperioden. Deltakere må kun være påmeldt fra 1 av følgende 3 grupper:

    • Den første gruppen: deltakere i uke 24 i KY1005-CT05 (DRI17336)-studien som ikke har oppnådd en >= Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 og er Investigator Global Assessment (IGA) 2, 3 eller 4.
    • Den andre gruppen: deltakere som går inn i LTE mellom uke 28 og uke 52 av foreldrestudien, på grunn av tap av klinisk respons i del 2 av foreldrestudien. Tap av klinisk respons er definert som den første forekomsten av < EASI-50 i løpet av den andre studieperioden.
    • Den tredje gruppen: deltakere ved uke 24 i KY1005-CT05 (DRI17336) som har blitt re-randomisert og som deretter fullfører studien til uke 52, går inn i sikkerhetsoppfølging og opplever forverring av AD under sikkerhetsoppfølging eller senere.
  • Gi signert informert samtykke og i stand til å overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Enhver deltaker som har mottatt forbudte systemiske terapier, i henhold til KY1005-CT05 (DRI17366) klinisk utprøvingsprotokoll, enten under eller etter fullføring av KY1005-CT05 (DRI17366), vil ikke være kvalifisert for den langsiktige forlengelsen (LTE).
  • Deltakere som under sin deltakelse i KY1005-CT05 (DRI17366) utviklet en uønsket hendelse (AE) eller en alvorlig bivirkning (SAE) som anses relatert til amlitelimab, som etter utrederens oppfatning kan indikere at fortsatt behandling med amlitelimab kan gi en urimelig risiko for deltakeren.
  • Betingelser i KY1005-CT05 (DRI17366), i samsvar med protokolldefinerte kriterier for permanent IMP-seponering, hvis det anses relatert til amlitelimab eller førte til uttak av en deltaker igangsatt av etterforsker eller sponsor fra studien (f.eks. manglende overholdelse, manglende evne til å fullføre studien vurderinger osv.).
  • Utviklet en medisinsk tilstand som ville utelukke deltakelse i henhold til KY1005-CT05 (DRI17366) klinisk utprøvingsprotokoll.
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier, inkludert ikke-intervensjonsstudier.

  • Bare hos de deltakerne som kommer inn etter fullført sikkerhetsoppfølging av KY1005-CT05 (DRI17366)

    1. Nydiagnostisert tuberkulose (TB) eller ikke-TB mykobakterielle infeksjoner som krever behandling (inkludert en positiv QuantiFERON®-TB Gold-blodprøve ved screeningbesøket),
    2. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C-antistoff (HCV Ab) ved screeningbesøket.
    3. Laboratorieverdier ved screeningbesøket:

    i) Serumkreatinin > 1,6 mg/dL (141 mikromol/L) hos kvinnelige pasienter og > 1,9 mg/dL (168 mikromol/L) hos mannlige pasienter, ii) Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,0 x øvre normalgrense (ULN), iii) Serum total bilirubin >1,5 x ULN (unntatt for forsøkspersoner med Gilberts syndrom, hvor total bilirubin ikke må overstige 3,0 mg/dL eller 50 mikromol/L), iv) Etter Utforskerens mening kan evt. ytterligere klinisk signifikante laboratorieresultater fra klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse ved screeningbesøket.

    d) Etter etterforskerens mening enhver signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG ved screeningbesøket.

  • Anamnese med eller kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor amlitelimab eller den tilsvarende placeboformuleringen, eller hjelpestoffer brukt i presentasjonen av amlitelimab eller placebo, eller som forberedelse til administrering. Anamnese med eller kjente eller mistenkte alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre mAbs og/eller deres hjelpestoffer.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amlitelimab dose nivå 1
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
Legemiddel: Amlitelimab
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
  • SAR445229
Legemiddel: Aktuelle kortikosteroider
Farmasøytisk form: Aktuelt Administrasjonsmåte: Aktuelt
Legemiddel: Aktuelle kalsineurinhemmere
Farmasøytisk form: Aktuelt Administrasjonsmåte: Aktuelt
Legemiddel: Orale kortikosteroider
Farmasøytisk form: Oral Administrasjonsvei: Oral
Eksperimentell: Amlitelimab dosenivå 2
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
Legemiddel: Amlitelimab
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
  • SAR445229
Legemiddel: Aktuelle kortikosteroider
Farmasøytisk form: Aktuelt Administrasjonsmåte: Aktuelt
Legemiddel: Aktuelle kalsineurinhemmere
Farmasøytisk form: Aktuelt Administrasjonsmåte: Aktuelt
Legemiddel: Orale kortikosteroider
Farmasøytisk form: Oral Administrasjonsvei: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som opplevde behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 332
Grunnlinje til uke 332

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som opplevde behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 332
Grunnlinje til uke 332
Prosentandel av deltakerne som opplevde TEAE som førte til seponering av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 332
Grunnlinje til uke 332
Absolutt endring fra DRI17366 baseline i EASI-poengsum ved hvert LTS17367-besøk hos deltakere som deltok i studien fra DRI17366 uke 24
Tidsramme: DRI17366 Baseline til uke 332
EASI måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification). Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
DRI17366 Baseline til uke 332
Prosentvis endring fra DRI17366 baseline i EASI-poengsum ved hvert LTS17367-besøk hos deltakere som deltok i studien fra DRI17366 uke 24
Tidsramme: DRI17366 Baseline til uke 332
EASI måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD sykdomskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification). Total poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
DRI17366 Baseline til uke 332
Serum amlitelimab konsentrasjon vurdert ved forhåndsspesifiserte tidspunkter gjennom slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje til uke 332
Serum amlitelimab konsentrasjon vurdert ved forhåndsspesifiserte tidspunkter gjennom slutten av studien.
Grunnlinje til uke 332
Prosentandel av deltakerne som opplevde behandlingsoppførende bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline til uke 332
Baseline til uke 332
Andel deltakere med EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 fra DRI17366 Baseline på hver LTS17367 -besøk hos deltakere som går inn i studien fra DRI17366 uke 24
Tidsramme: DRI17366 Baseline to Week 332
EASI måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD -sykdomsegenskaper (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulering, ødem], skraping [excoration] & lichenification). Totalt poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av AD. EASI50:> = 50% reduksjon i score fra baseline; EASI75:> = 75% reduksjon i score fra baseline; EASI90:> = 90% reduksjon i score fra baseline; EASI100:> = 100% reduksjon i poengsum fra baseline.
DRI17366 Baseline to Week 332
Andel deltakere med et svar fra validert etterforsker global vurderingsskala for atopisk dermatitt (VIGA-AD) 0 eller 1 på hvert LTS17367-besøk hos deltakere som går inn i studien fra DRI17366 uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 332
VIGA-AD er et vurderingsinstrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala fra (0 = klar; 1 = nesten klart; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig), høyere poengsum indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Baseline til uke 332
Andel deltakere med VIGA-AD-score 0/1 hos alle deltakere som går inn i studien [hver LTS17367-besøk]
Tidsramme: Baseline til uke 332
VIGA-AD er et vurderingsinstrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala fra (0 = klar; 1 = nesten klart; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig), høyere poengsum indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Baseline til uke 332
Andel deltakere med VIGA-AD-score 0 [hver LTS17367 besøk]
Tidsramme: Baseline til uke 332
VIGA-AD er et vurderingsinstrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala fra (0 = klar; 1 = nesten klart; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig), høyere poengsum indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Baseline til uke 332
Andel deltakere med Viga-AD-score 0 eller 1 med tilstedeværelse av bare knapt synlig erytem (ingen indurasjon/papulering, ingen lichenifisering, ingen oser eller skorpe) på hvert LTS17367-besøk
Tidsramme: Baseline til uke 332
VIGA-AD er et vurderingsinstrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala fra (0 = klar; 1 = nesten klart; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig), høyere poengsum indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Baseline til uke 332
Tid til første viga-ad 0/1 etter LTS17367 påmelding til de deltakerne som ikke hadde oppnådd VIGA-AD 0/1 innen LTS17367 påmelding
Tidsramme: Baseline til uke 332
VIGA-AD er et vurderingsinstrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala fra (0 = klar; 1 = nesten klart; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig), høyere poengsum indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Baseline til uke 332
Absolutt endring fra Feeder Study Baseline i EASI -score hos alle deltakere som går inn i studien [hver LTS17367 -besøk]
Tidsramme: Baseline til uke 332
EASI måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD -sykdomsegenskaper (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulering, ødem], skraping [excoration] & lichenification). Totalt poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
Baseline til uke 332
Prosent endres fra Feeder Study Baseline i EASI -score hos alle deltakere som går inn i studien [hver LTS17367 -besøk]
Tidsramme: Baseline til uke 332
EASI måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD -sykdomsegenskaper (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulering, ødem], skraping [excoration] & lichenification). Totalt poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
Baseline til uke 332
Andel deltakere med EASI50/EASI75/EASI90 hos alle deltakere som går inn i studien [hvert LTS17367 -besøk]
Tidsramme: Baseline til uke 332
EASI måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD -sykdomsegenskaper (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulering, ødem], skraping [excoration] & lichenification). Totalt poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av AD. EASI50:> = 50% reduksjon i score fra baseline; EASI75:> = 75% reduksjon i score fra baseline; EASI90:> = 90% reduksjon i score fra baseline.
Baseline til uke 332
Tid til First EASI75/EASI90 hos de deltakerne som ikke hadde oppnådd det innen LTS17367 påmelding
Tidsramme: Baseline til uke 332
EASI måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD -sykdomsegenskaper (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulering, ødem], skraping [excoration] & lichenification). Totalt poengsum varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av AD. EASI75:> = 75% reduksjon i score fra baseline; EASI90:> = 90% reduksjon i score fra baseline.
Baseline til uke 332
Andel deltakere som krever aktuell behandling hos alle deltakere som går inn i studien [hver LTS17367 -besøk]
Tidsramme: Baseline til uke 332
Baseline til uke 332
Andel deltakere som krever redningsbehandling [hver LTS17367 besøk]: Alle behandlinger i alle deltakere som går inn i studien
Tidsramme: Baseline til uke 332
Baseline til uke 332
Antall dager på aktuell medisiner (per pasientår) hos alle deltakere som går inn i studien
Tidsramme: Baseline til uke 332
Baseline til uke 332
Endring fra Feeder Study Baseline Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) hos alle deltakere som går inn i studien [hvert LTS17367 -besøk]
Tidsramme: Baseline til uke 332
ADCT er et seks-punkts pasient selvadministrert instrument designet og validert for å vurdere atopisk dermatitt (AD) kontroll. Poengsummen varierer fra 0-24 med høyere score indikerer forverret sykdomskontroll.
Baseline til uke 332
Endring fra Feeder Study Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI/CDLQI) hos alle deltakere som kommer inn i studien [hver LTS17367 besøk]
Tidsramme: Baseline til uke 332

DLQI er et validert 10-element spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QOL) hos voksne pasienter. Totalt sett varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer en dårligere QOL.

Barnas DLQI (CDLQI) måler dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos barn pasienter. Totalt sett varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer en dårligere QOL.
Baseline til uke 332
Endring fra Feeder Study Baseline hos pasientorientert eksemmål (dikt) hos alle deltakere som går inn i studien [hver LTS17367 -besøk]
Tidsramme: Baseline til uke 332
Diktet er et spørreskjema for selvvurdering av selvvurderinger som vurderer sykdomssymptomer i en skala fra 0 til 4 (0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager, 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager, 4 = alle dager). Summen av de 7 elementene gir den totale diktscore på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom). Høyere score indikerte mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
Baseline til uke 332
Endring fra Feeder Study Baseline i kroppsoverflateareal berørt av AD (BSA-AD) [hver LTS17367 besøk]
Tidsramme: Baseline til uke 332
BSA-AD målt som prosentandel av kroppen som er påvirket av AD.
Baseline til uke 332
Tid fra påmelding i LTS17367 til første tap av VIGA-AD 0 hos de deltakerne som var Viga-AD 0 på LTS17367 Rollover fra EFC17600 (elvemunning) og EFC17599 (Aqua)
Tidsramme: Baseline til uke 332
VIGA-AD er et vurderingsinstrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala fra (0 = klar; 1 = nesten klart; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig), høyere poengsum indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Baseline til uke 332
Tid fra påmelding i LTS17367 til første tap EASI75 hos de deltakerne som hadde nådd EASI75 på LTS17367 -rollover fra EFC17600 (estuary) og EFC17599 (Aqua)
Tidsramme: Baseline til uke 332
EASI måler alvorlighetsgraden og omfanget av AD basert på 4 AD -sykdomsegenskaper (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulering, ødem], skraping [excoration] & lichenification). Total score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), høyere indikerte større alvorlighetsgrad av AD. EASI75:> = 75% Reduksjon i poengsum fra baseline.
Baseline til uke 332
Tid fra påmelding i LTS17367 til første tap av VIGA-AD 0/1 hos de deltakerne som var VIGA-AD 0/1 på LTS17367 Rollover fra EFC17600 (elvemunning) og EFC17599 (Aqua)
Tidsramme: Baseline til uke 332
VIGA-AD er et vurderingsinstrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala fra (0 = klar; 1 = nesten klart; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig), høyere poengsum indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Baseline til uke 332
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADAs) av amlitelimab ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uke 332
Baseline til uke 332
Tid fra LTS17367-baseline til re-behandling med amlitelimab hos de deltakerne som hadde vIGA-AD 0/1 ved LTS17367-overgang fra EFC17600 (ESTUARY) og EFC17599 (AQUA)
Tidsramme: Fra baseline til uke 332

vIGA-AD er et vurderingsinstrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala fra (0 = klar; 1 = nesten klar; 2

= mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig), der høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Fra baseline til uke 332
Tid fra siste amlitelimab-dose i forløperstudien til gjenbehandling med amlitelimab hos de deltakerne som hadde vIGA-AD 0/1 ved overgang til LTS17367 fra EFC17600 (ESTUARY) og EFC17599 (AQUA)
Tidsramme: Baseline til uke 332

vIGA-AD er et vurderingsinstrument som brukes for å rangere alvorlighetsgraden av AD globalt, basert på en 5-punkts skala fra (0 = klar; 1 = nesten klar; 2

= mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig), der høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Baseline til uke 332

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

22. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTS17367
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1269-6490 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2021-002344-73 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506548-18 (Registeridentifikator: CTIS)
  • KY1005-CT06 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere