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Avaliação de Segurança e Eficácia a Longo Prazo do Amlitelimabe em Participantes Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave (RIVER-AD)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo de extensão de longo prazo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do amlitelimabe subcutâneo em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave que participaram do KY1005-CT05 (DRI17366)

Este é um único grupo, Fase 2, estudo de extensão de longo prazo para tratamento. O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a eficácia do amlitelimabe em participantes adultos tratados com DA moderada a grave que foram previamente incluídos no estudo KY1005-CT05 (DRI17366). As visitas durante o período de tratamento serão na Semana 0, 1, 2, 4 e a cada 4 semanas (Q4W) posteriormente. Se as visitas remotas ou por telefone forem consideradas apropriadas para os participantes em vez de visitas clínicas nos horários indicados no cronograma de atividades (SoA), serão necessárias visitas domiciliares (por exemplo, enfermeiras domiciliares, etc.) avaliação dos sinais vitais. Esta decisão fica a critério do investigador.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1856

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigational Site Number : 2762203
      • Blankenfelde-Mahlow, Alemanha, 15831
        • Investigational Site Number : 2762202
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Investigational Site Number : 2761001
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Investigational Site Number : 2762207
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Investigational Site Number : 2761002
      • Mainz, Alemanha, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number : 0320014
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
        • Investigational Site Number : 0320020
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12713
        • Investigational Site Number : 6820001
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Investigational Site Number : 0363002
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Investigational Site Number : 0363003
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Investigational Site Number : 0363001
      • Traralgon, Victoria, Austrália, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brasil, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulgária, 1592
        • Investigational Site Number : 1002006
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
      • Sofia, Bulgária, 1463
        • Investigational Site Number : 1002003
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Investigational Site Number : 1002002
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240017
      • London, Ontario, Canadá, L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
        • Investigational Site Number : 1240053
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 9E5
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
        • Investigational Site Number : 1240026
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
        • Investigational Site Number: 1240035
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Investigational Site Number : 1241101
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V 1R9
        • Investigational Site Number: 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Chile
    • Biobio
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing, China, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha, China, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu, China, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Fuzhou, China, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, China, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Guangzhou, China, 510100
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Hangzhou, China, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, China, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Nanchang, China, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo, China, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Ningbo, China, 315010
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, China, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, China, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang, China, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen, China, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou, China, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Wuxi, China, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Xi'an, China, 710004
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Zhenjiang, China, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Coréia do Sul
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Coréia do Sul, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Coréia do Sul, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 4167
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 51900
        • Investigational Site Number : 7841002
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Investigational Site Number : 7242501
      • Granada, Espanha, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada, Espanha, 18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Espanha, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanha, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Espanha, 36002
        • Investigational Site Number : 7242504
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Espanha, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espanha, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8401101
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72217
        • Arkansas Research Trials- Site Number : 8401244
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Doral Medical Research - Hialeah- Site Number : 8401094
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Medical Research Center of Miami II- Site Number : 8401019
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - South Miami Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8401109
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33714
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa- Site Number : 8401013
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8401004
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge- Site Number : 8401072
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Pulmonology Group - Henderson- Site Number : 8401169
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
      • Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts - Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates- Site Number : 8401093
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Wyoming Research Foundation- Site Number : 8401234
  • França
      • Antony, França, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Bordeaux, França, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Clermont-Ferrand, França, 63100
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Lille, França, 59037
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, França, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Reims, França, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Rouen, França, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse, França, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grécia, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Investigational Site Number : 3482303
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Investigational Site Number : 3482306
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania, Itália, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Chieti, Itália, 66100
        • Investigational Site Number : 3800016
      • L’Aquila, Itália, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Modena, Itália, 41125
        • Investigational Site Number : 3800021
      • Perugia, Itália, 06156
        • Investigational Site Number : 3800015
      • Pisa, Itália, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itália, 80131
        • Investigational Site Number : 3800017
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
    • Torino
      • Turin, Torino, Itália, 10126
        • Investigational Site Number : 3800020
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Kagoshima, Japão, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
      • Tokyo, Japão, 120-0034
        • Investigational Site Number : 3923112
      • Yokohama, Japão, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japão, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0063
        • Investigational Site Number : 3923101
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japão, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japão, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Chūō, Tokyo, Japão, 103-0028
        • Investigational Site Number : 3923115
      • Edogawa City, Tokyo, Japão, 133-0052
        • Investigational Site Number : 3923104
      • Minato, Tokyo, Japão, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Setagaya City, Tokyo, Japão, 158-0097
        • Investigational Site Number : 3923105
      • Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, México, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Polônia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
        • Investigational Site Number : 6162412
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-011
        • Investigational Site Number : 6162409
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-510
        • Investigational Site Number : 6162407
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-033
        • Investigational Site Number : 6162408
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 33-100
        • Investigational Site Number: 6160010
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-381
        • Investigational Site Number : 6162414
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-685
        • Investigational Site Number : 6162417
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-318
        • Investigational Site Number : 6162418
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-607
        • Investigational Site Number: 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-127
        • Investigational Site Number : 6162415
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160022
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-436
        • Investigational Site Number : 6162416
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-142
        • Investigational Site Number : 6162411
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-192
        • Investigational Site Number : 6162413
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-625
        • Investigational Site Number: 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-962
        • Investigational Site Number: 6160007
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-055
        • Investigational Site Number : 6162401
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-879
        • Investigational Site Number : 6162419
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-382
        • Investigational Site Number : 6162402
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
        • Investigational Site Number : 6162403
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-537
        • Investigational Site Number : 6162404
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-040
        • Investigational Site Number : 6162405
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-611
        • Investigational Site Number: 6160003
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-500
        • Investigational Site Number : 6162410
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS2 8HW
        • Investigational Site Number : 8260013
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Investigational Site Number : 8262603
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London, London, City of, Reino Unido, Se1 7eh
        • Investigational Site Number : 8260016
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • Investigational Site Number : 8260010
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number : 1583203
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Investigational Site Number : 2032108
      • Kutná Hora, Tcheca, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín, Tcheca, 741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Tcheca, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Tcheca, 110 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Tcheca, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Tcheca, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Tcheca, 100 00
        • Investigational Site Number : 2032102
      • Prague, Tcheca, 120 00
        • Investigational Site Number : 2032101
      • Prague, Tcheca, 130 00
        • Investigational Site Number : 2032103
  • Turquia (Türkiye)
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, África do Sul, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, África do Sul, 7708
        • Investigational Site Number: 7100009
      • Durban, África do Sul, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, África do Sul, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, Índia, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Kolkata, Índia, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, Índia, 441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, Índia, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter 18 anos de idade, inclusive, ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.

  • Participou do KY1005-CT05 (DRI17366) para DA moderada a grave e recebeu o tratamento do estudo, completou adequadamente as avaliações necessárias para o período de tratamento. Os participantes devem estar inscritos apenas em 1 dos 3 grupos a seguir:

    • O primeiro grupo: participantes na semana 24 no estudo KY1005-CT05 (DRI17336) que não atingiram >= Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 e são Investigator Global Assessment (IGA) 2, 3 ou 4.
    • O segundo grupo: participantes que entram no LTE entre a semana 28 e a semana 52 do estudo parental, devido à perda de resposta clínica na parte 2 do estudo parental. A perda de resposta clínica é definida como a primeira ocorrência de < EASI-50 durante o segundo período de estudo.
    • O terceiro grupo: participantes na Semana 24 em KY1005-CT05 (DRI17336) que foram re-randomizados e que subsequentemente concluíram o estudo até a Semana 52, entram no acompanhamento de segurança e apresentam piora de sua DA durante o acompanhamento de segurança ou posteriormente.
  • Fornecer consentimento informado assinado e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Qualquer participante que tenha recebido terapias sistêmicas proibidas, de acordo com o protocolo de ensaio clínico KY1005-CT05 (DRI17366), durante ou após a conclusão do KY1005-CT05 (DRI17366), não será elegível para a extensão de longo prazo (LTE).
  • Os participantes que, durante sua participação no KY1005-CT05 (DRI17366), desenvolveram um evento adverso (EA) ou um evento adverso grave (SAE) considerado relacionado ao amlitelimabe, que na opinião do investigador poderia indicar que o tratamento continuado com amlitelimabe pode apresentar um risco irracional para o participante.
  • Condições em KY1005-CT05 (DRI17366), consistentes com os critérios definidos pelo protocolo para descontinuação permanente do IMP, se consideradas relacionadas ao amlitelimabe ou levaram à retirada do participante do estudo iniciada pelo investigador ou patrocinador (por exemplo, não conformidade, incapacidade de concluir o estudo avaliações, etc.).
  • Desenvolveu uma condição médica que impediria a participação de acordo com o protocolo de ensaio clínico KY1005-CT05 (DRI17366).
  • Participação concomitante em qualquer outro estudo clínico, incluindo estudos não intervencionais.

  • Somente nos participantes que entrarem após a conclusão do acompanhamento de segurança KY1005-CT05 (DRI17366)

    1. Tuberculose (TB) recém-diagnosticada ou infecções por micobactérias não-TB que requerem tratamento (incluindo um teste de sangue QuantiFERON®-TB Gold positivo na visita de triagem),
    2. Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo da hepatite C (HCV Ab) na consulta de triagem.
    3. Valores laboratoriais na visita de triagem:

    i) Creatinina sérica > 1,6 mg/dL (141 micromol/L) em pacientes do sexo feminino e > 1,9 mg/dL (168 micromol/L) em pacientes do sexo masculino, ii) Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2,0 x limite superior do normal (LSN), iii) Bilirrubina total sérica >1,5 x LSN (exceto para indivíduos com síndrome de Gilbert, onde a bilirrubina total não deve exceder 3,0 mg/dL ou 50 micromol/L), iv) Na opinião do Investigador, qualquer resultados laboratoriais clinicamente significativos adicionais dos testes de química clínica, hematologia ou urinálise na visita de triagem.

    d) Na opinião do investigador, qualquer anormalidade significativa no ECG de 12 derivações na consulta de triagem.

  • Histórico ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao amlitelimabe ou à formulação de placebo correspondente, ou excipientes usados ​​na apresentação de amlitelimabe ou placebo, ou na preparação para administração. História ou suspeita de reações graves de hipersensibilidade a outros mAbs e/ou seus excipientes.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível 1 da dose de Amlitelimab
Injeção subcutânea de acordo com o protocolo
Medicamento: Amlitelimabe
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
  • SAR445229
Medicamento: Corticosteróides tópicos
Forma farmacêutica: Tópica Via de administração: Tópica
Medicamento: Inibidores tópicos de calcineurina
Forma farmacêutica: Tópica Via de administração: Tópica
Medicamento: Corticosteróides orais
Forma farmacêutica: Oral Via de administração: Oral
Experimental: Nível 2 de dose de Amlitelimab
Injeção subcutânea de acordo com o protocolo
Medicamento: Amlitelimabe
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
  • SAR445229
Medicamento: Corticosteróides tópicos
Forma farmacêutica: Tópica Via de administração: Tópica
Medicamento: Inibidores tópicos de calcineurina
Forma farmacêutica: Tópica Via de administração: Tópica
Medicamento: Corticosteróides orais
Forma farmacêutica: Oral Via de administração: Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que sofreram evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base para a semana 332
Linha de base para a semana 332

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que sofreram eventos adversos graves (EAGs) emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 332
Linha de base para a semana 332
Porcentagem de participantes que experimentaram TEAE levando à descontinuação do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 332
Linha de base para a semana 332
Alteração absoluta da linha de base DRI17366 na pontuação EASI em cada visita LTS17367 em participantes que entraram no estudo a partir da semana 24 do DRI17366
Prazo: DRI17366 Linha de base até a semana 332
O EASI mede a gravidade e a extensão da DA com base em 4 características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação). A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo), pontuações mais altas indicam maior gravidade da DA.
DRI17366 Linha de base até a semana 332
Alteração percentual da linha de base DRI17366 na pontuação EASI em cada visita LTS17367 em participantes que entraram no estudo a partir da semana 24 do DRI17366
Prazo: DRI17366 Linha de base até a semana 332
O EASI mede a gravidade e a extensão da DA com base em 4 características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação). A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo), pontuações mais altas indicam maior gravidade da DA.
DRI17366 Linha de base até a semana 332
Concentração sérica de amlitelimabe avaliada em momentos pré-especificados até o final do estudo
Prazo: Linha de base para a semana 332
Concentração sérica de amlitelimabe avaliada em momentos pré-especificados até o final do estudo.
Linha de base para a semana 332
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento de interesse de interesse especial (AESI)
Prazo: Base para a semana 332
Base para a semana 332
Proporção de participantes com EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 da linha de base DRI17366 em cada visita LTS17367 em participantes que entram no estudo da DRI17366 semana 24
Prazo: DRI17366 BASENCIAL PARA SEMANA 332
O EASI mede a gravidade e a extensão da DA com base em 4 características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação). A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo), pontuações mais altas indicaram maior gravidade da DA. EASI50:> = redução de 50% na pontuação da linha de base; EASI75:> = Redução de 75% na pontuação da linha de base; EASI90:> = Redução de 90% na pontuação da linha de base; EASI100:> = redução de 100% na pontuação da linha de base.
DRI17366 BASENCIAL PARA SEMANA 332
Proporção de participantes com uma resposta da Escala de Avaliação Global do Investigador validado para dermatite atópica (VIGA-AD) 0 ou 1 em cada LTS17367 Visita em participantes que entram no estudo da DRI17366 Semana 24
Prazo: Base para a semana 332
O VIGA-AD é um instrumento de avaliação usado para avaliar a gravidade do AD globalmente, com base em uma escala de 5 pontos variando de (0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave), pontuação mais alta indicou maior gravidade.
Base para a semana 332
Proporção de participantes com pontuação VIGA-AD 0/1 em todos os participantes que entram no estudo [cada visita LTS17367]
Prazo: Base para a semana 332
O VIGA-AD é um instrumento de avaliação usado para avaliar a gravidade do AD globalmente, com base em uma escala de 5 pontos variando de (0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave), pontuação mais alta indicou maior gravidade.
Base para a semana 332
Proporção de participantes com pontuação VIGA-AD 0 [cada visita LTS17367]
Prazo: Base para a semana 332
O VIGA-AD é um instrumento de avaliação usado para avaliar a gravidade do AD globalmente, com base em uma escala de 5 pontos variando de (0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave), pontuação mais alta indicou maior gravidade.
Base para a semana 332
Proporção de participantes com pontuação VIGA-AD 0 ou 1 com presença de apenas eritema quase imperceptível (sem induração/papulação, sem liquenificação, sem escorregem ou crosta) em cada LTS17367 visita
Prazo: Base para a semana 332
O VIGA-AD é um instrumento de avaliação usado para avaliar a gravidade do AD globalmente, com base em uma escala de 5 pontos variando de (0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave), pontuação mais alta indicou maior gravidade.
Base para a semana 332
Hora de primeiro Viga-Ad 0/1 após a inscrição LTS17367 naqueles participantes que não alcançaram Viga-Ad 0/1 na época da matrícula LTS17367
Prazo: Base para a semana 332
O VIGA-AD é um instrumento de avaliação usado para avaliar a gravidade do AD globalmente, com base em uma escala de 5 pontos variando de (0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave), pontuação mais alta indicou maior gravidade.
Base para a semana 332
Mudança absoluta da linha de base do estudo do alimentador na pontuação do EASI em todos os participantes que entram no estudo [cada visita LTS17367]
Prazo: Base para a semana 332
O EASI mede a gravidade e a extensão da DA com base em 4 características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação). A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo), pontuações mais altas indicaram maior gravidade da DA.
Base para a semana 332
Mudança percentual da linha de base do estudo do alimentador na pontuação da EASI em todos os participantes que entram no estudo [cada visita de LTS17367]
Prazo: Base para a semana 332
O EASI mede a gravidade e a extensão da DA com base em 4 características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação). A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo), pontuações mais altas indicaram maior gravidade da DA.
Base para a semana 332
Proporção de participantes com EASI50/EASI75/EASI90 em todos os participantes que entram no estudo [cada visita LTS17367]
Prazo: Base para a semana 332
O EASI mede a gravidade e a extensão da DA com base em 4 características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação). A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo), pontuações mais altas indicaram maior gravidade da DA. EASI50:> = redução de 50% na pontuação da linha de base; EASI75:> = Redução de 75% na pontuação da linha de base; EASI90:> = Redução de 90% na pontuação da linha de base.
Base para a semana 332
Hora de primeiro EASI75/EASI90 naqueles participantes que não o conseguiram na época da matrícula LTS17367
Prazo: Base para a semana 332
O EASI mede a gravidade e a extensão da DA com base em 4 características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação). A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo), pontuações mais altas indicaram maior gravidade da DA. EASI75:> = Redução de 75% na pontuação da linha de base; EASI90:> = Redução de 90% na pontuação da linha de base.
Base para a semana 332
Proporção de participantes que exigem tratamento tópico em todos os participantes que entram no estudo [cada visita LTS17367]
Prazo: Base para a semana 332
Base para a semana 332
Proporção de participantes que requerem tratamento de resgate [Cada LTS17367 Visita]: Todos os tratamentos em todos os participantes que entram no estudo
Prazo: Base para a semana 332
Base para a semana 332
Número de dias de medicação tópica (por paciente ano) em todos os participantes que entram no estudo
Prazo: Base para a semana 332
Base para a semana 332
Mudança do estudo Feeder Base Linha da linha de controle da dermatite atópica (ADCT) em todos os participantes que entram no estudo [Cada LTS17367 Visit]
Prazo: Base para a semana 332
O ADCT é um instrumento auto-administrado do paciente de seis itens projetado e validado para avaliar o controle da dermatite atópica (DA). A pontuação varia de 0-24 com pontuações mais altas indicam piora do controle de doenças.
Base para a semana 332
Mudança da linha de base do estudo Feeder no Índice de Qualidade de Vida Dermatologia (DLQI/CDLQI) em todos os participantes que entram no estudo [cada visita LTS17367]
Prazo: Base para a semana 332

O DLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida específica da dermatologia em pacientes adultos. A pontuação geral varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma QV mais pobre.

O DLQI das crianças (CDLQI) mede a dermatologia da qualidade de vida específica de vida (QV) em pacientes com crianças. A pontuação geral varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma QV mais pobre.
Base para a semana 332
Mudança da linha de base do estudo do alimentador na medida do eczema orientado para o paciente (poema) em todos os participantes que entram no estudo [cada visita LTS17367]
Prazo: Base para a semana 332
O poema é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença em uma escala variando de 0 a 4 (0 = sem dias, 1 = 1 a 2 dias, 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias, 4 = todos os dias). A soma dos 7 itens fornece a pontuação total do poema de 0 (doença ausente) a 28 (doença grave). Pontuações mais altas indicaram doenças mais graves e baixa qualidade de vida.
Base para a semana 332
Mudança da linha de base do estudo do alimentador na área da superfície corporal afetada pelo AD (BSA-AD) [cada visita LTS17367]
Prazo: Base para a semana 332
BSA-AD mediu como porcentagem do corpo afetado pela DA.
Base para a semana 332
Tempo desde a inscrição no LTS17367 até a primeira perda de Viga-AD 0 naqueles participantes que foram Viga-AD 0 no LTS17367 Rollover de EFC17600 (estuary) e EFC17599 (Aqua)
Prazo: Base para a semana 332
O VIGA-AD é um instrumento de avaliação usado para avaliar a gravidade do AD globalmente, com base em uma escala de 5 pontos variando de (0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave), pontuação mais alta indicou maior gravidade.
Base para a semana 332
Tempo da inscrição no LTS17367 à primeira perda EASI75 naqueles participantes que atingiram o EASI75 na rolagem LTS17367 provenientes de EFC17600 (estuary) e EFC17599 (aqua)
Prazo: Base para a semana 332
O EASI mede a gravidade e a extensão da DA com base em 4 características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação). A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo), maior indicou maior gravidade da DA. EASI75:> = Redução de 75% na pontuação da linha de base.
Base para a semana 332
Tempo desde a inscrição no LTS17367 até a primeira perda de Viga-Ad 0/1 naqueles participantes que foram Viga-Ad 0/1 na rolagem LTS17367 do EFC17600 (estuário) e EFC17599 (aqua)
Prazo: Base para a semana 332
O VIGA-AD é um instrumento de avaliação usado para avaliar a gravidade do AD globalmente, com base em uma escala de 5 pontos variando de (0 = limpo; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave), pontuação mais alta indicou maior gravidade.
Base para a semana 332
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS) do amlitelimab em pontos de tempo especificados
Prazo: Base para a semana 332
Base para a semana 332
Tempo desde a linha de base do LTS17367 até ao retratamento com amlitelimab nos participantes que apresentavam vIGA-AD 0/1 na transição do LTS17367 do EFC17600 (ESTUARY) e do EFC17599 (AQUA)
Prazo: Linha de Base até à Semana 332

O vIGA-AD é um instrumento de avaliação utilizado para classificar a gravidade da dermatite atópica globalmente, com base numa escala de 5 pontos que varia de (0 = limpo; 1 = quase limpo; 2

= ligeiro; 3 = moderado; 4 = grave), em que uma pontuação mais elevada indica maior gravidade.
Linha de Base até à Semana 332
Tempo desde a última dose de amlitelimab no estudo alimentador até ao retratamento com amlitelimab nos participantes que apresentavam vIGA-AD 0/1 no rollover LTS17367 do EFC17600 (ESTUARY) e EFC17599 (AQUA)
Prazo: Início até à Semana 332

O vIGA-AD é um instrumento de avaliação utilizado para classificar a gravidade da DA globalmente, com base numa escala de 5 pontos que varia de (0 = limpa; 1 = quase limpa; 2

= ligeira; 3 = moderada; 4 = grave), sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior gravidade.
Início até à Semana 332

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

22 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTS17367
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1269-6490 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2021-002344-73 (Número EudraCT)
  • 2023-506548-18 (Identificador de registro: CTIS)
  • KY1005-CT06 (Outro identificador: Sanofi Identifier)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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