Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie op lange termijn van amlitelimab bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (RIVER-AD)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een langetermijnverlengingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van subcutaan amlitelimab te evalueren bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis die deelnamen aan KY1005-CT05 (DRI17366)
Dit is een fase 2-verlengingsonderzoek op lange termijn voor een enkele groep voor behandeling.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van amlitelimab te karakteriseren bij behandelde volwassen deelnemers met matige tot ernstige AD die eerder zijn opgenomen in studie KY1005-CT05 (DRI17366).
Bezoeken tijdens de behandelingsperiode zijn in week 0, 1, 2, 4 en daarna elke 4 weken (Q4W).
Als bezoeken op afstand of telefonisch geschikt worden geacht voor deelnemers in plaats van bezoeken aan de kliniek op de tijdstippen die zijn aangegeven in het activiteitenschema, zijn huisbezoeken (bijv. beoordeling van vitale functies.
Deze beslissing is ter beoordeling van de onderzoeker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1856
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1035
- Investigational Site Number : 0320011
-
Buenos Aires, Argentinië, 1061
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires, Argentinië, 1178
- Investigational Site Number : 0320018
-
Buenos Aires, Argentinië, 1414
- Investigational Site Number : 0320010
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentinië, 1012
- Investigational Site Number : 0320022
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentinië, 1055
- Investigational Site Number : 0320016
-
Buenos Aires, Argentinië, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Investigational Site Number : 0320019
-
Buenos Aires, Argentinië, 1427
- Investigational Site Number : 0320005
-
Corrientes, Argentinië, 3400
- Investigational Site Number : 0320012
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Investigational Site Number : 0320014
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1886
- Investigational Site Number : 0320021
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Investigational Site Number : 0320015
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000
- Investigational Site Number : 0320020
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Investigational Site Number : 0360010
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Investigational Site Number : 0363002
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Investigational Site Number : 0360006
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Investigational Site Number : 0363003
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Investigational Site Number : 0363001
-
Traralgon, Victoria, Australië, 3844
- Investigational Site Number : 0361006
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
-
São Paulo, Brazilië, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
-
São Paulo, Brazilië, 04020-060
- Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
-
Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- Investigational Site Number : 1002007
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Investigational Site Number : 1002004
-
Sofia, Bulgarije, 1592
- Investigational Site Number : 1002006
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Investigational Site Number : 1002005
-
Sofia, Bulgarije, 1463
- Investigational Site Number : 1002003
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Investigational Site Number : 1002002
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240039
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240019
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240031
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Investigational Site Number : 1240016
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240045
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Investigational Site Number : 1240030
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240040
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240041
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Investigational Site Number : 1240033
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240014
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240020
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240017
-
London, Ontario, Canada, L6A 2C2
- Investigational Site Number : 1240029
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Investigational Site Number : 1240053
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Investigational Site Number : 1241106
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- Investigational Site Number : 1240008
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 9E5
- Investigational Site Number : 1240018
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1241108
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
- Investigational Site Number : 1240034
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
- Investigational Site Number : 1240038
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Investigational Site Number : 1240024
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240012
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240021
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- Investigational Site Number : 1240026
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- Investigational Site Number: 1240035
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1241107
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Investigational Site Number : 1241101
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
- Investigational Site Number: 1240028
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Investigational Site Number : 1240036
-
-
-
-
Biobio
-
Talcahuano, Biobio, Chili, 2687000
- Investigational Site Number : 1520012
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chili, 5311523
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380456
- Investigational Site Number : 1520011
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
- Investigational Site Number : 1520010
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500505
- Investigational Site Number : 1520013
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7750495
- Investigational Site Number : 1520014
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chili, 2260877
- Investigational Site Number : 1520015
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2530900
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number : 1560042
-
Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 1560030
-
Changsha, China, 410011
- Investigational Site Number : 1560050
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
-
Chengdu, China, 610072
- Investigational Site Number : 1560060
-
Chongqing, China, 400016
- Investigational Site Number : 1560057
-
Fuzhou, China, 350005
- Investigational Site Number : 1560043
-
Guangzhou, China, 510018
- Investigational Site Number : 1560021
-
Guangzhou, China, 510630
- Investigational Site Number : 1560058
-
Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number : 1560025
-
Guangzhou, China, 510100
- Investigational Site Number : 1560036
-
Hangzhou, China, 310006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
-
Hangzhou, China, 310014
- Investigational Site Number : 1560029
-
Nanchang, China, 330001
- Investigational Site Number : 1560051
-
Ningbo, China, 315010
- Investigational Site Number : 1560024
-
Ningbo, China, 315010
- Investigational Site Number : 1560035
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, China, 200443
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, China, 110001
- Investigational Site Number : 1560041
-
Shenyang, China, 110179
- Investigational Site Number : 1560026
-
Shenzhen, China, 518026
- Investigational Site Number : 1560064
-
Wenzhou, China, 325035
- Investigational Site Number : 1560023
-
Wuhan, China, 430022
- Investigational Site Number : 1560049
-
Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number : 1560038
-
Wuxi, China, 214000
- Investigational Site Number : 1560003
-
Xi'an, China, 710004
- Investigational Site Number : 1560032
-
Zhenjiang, China, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Investigational Site Number : 2760020
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Investigational Site Number : 2762203
-
Blankenfelde-Mahlow, Duitsland, 15831
- Investigational Site Number : 2762202
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Investigational Site Number : 2761001
-
Gera, Duitsland, 07548
- Investigational Site Number : 2762207
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Investigational Site Number : 2760017
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Investigational Site Number : 2760021
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Investigational Site Number : 2762208
-
Lübeck, Duitsland, 23562
- Investigational Site Number : 2761002
-
Mainz, Duitsland, 55128
- Investigational Site Number : 2760016
-
Münster, Duitsland, 48149
- Investigational Site Number : 2762201
-
-
-
-
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Investigational Site Number : 2500008
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Investigational Site Number : 2500011
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
- Investigational Site Number : 2500014
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Investigational Site Number : 2500013
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Investigational Site Number : 2500007
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Investigational Site Number : 2500012
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 16121
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Griekenland, 54643
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Investigational Site Number : 3482303
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Investigational Site Number : 3482306
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380016
- Investigational Site Number : 3560001
-
Belagavi, Indië, 590002
- Investigational Site Number : 3560005
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Investigational Site Number : 3560004
-
Kolkata, Indië, 700073
- Investigational Site Number : 3560007
-
Nagpur, Indië, 441203
- Investigational Site Number : 3560002
-
Pune, Indië, 411057
- Investigational Site Number : 3560003
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Investigational Site Number : 3760004
-
Beersheba, Israël, 8457108
- Investigational Site Number : 3760005
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Investigational Site Number : 3760006
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Investigational Site Number : 3760008
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Investigational Site Number : 3800012
-
Catania, Italië, 95123
- Investigational Site Number : 3800009
-
Chieti, Italië, 66100
- Investigational Site Number : 3800016
-
L’Aquila, Italië, 67100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Modena, Italië, 41125
- Investigational Site Number : 3800021
-
Perugia, Italië, 06156
- Investigational Site Number : 3800015
-
Pisa, Italië, 56126
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20122
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Investigational Site Number : 3800018
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italië, 80131
- Investigational Site Number : 3800017
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00133
- Investigational Site Number : 3800013
-
-
Torino
-
Turin, Torino, Italië, 10126
- Investigational Site Number : 3800020
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Investigational Site Number : 3920007
-
Kagoshima, Japan, 890-0063
- Investigational Site Number : 3923108
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Investigational Site Number : 3923102
-
Tokyo, Japan, 120-0034
- Investigational Site Number : 3923112
-
Yokohama, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0021
- Investigational Site Number : 3920009
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0921
- Investigational Site Number : 3920008
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Investigational Site Number : 3923101
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Investigational Site Number : 3923109
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Chūō, Tokyo, Japan, 103-0028
- Investigational Site Number : 3923115
-
Edogawa City, Tokyo, Japan, 133-0052
- Investigational Site Number : 3923104
-
Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
- Investigational Site Number : 3923107
-
Setagaya City, Tokyo, Japan, 158-0097
- Investigational Site Number : 3923105
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840009
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Investigational Site Number : 6162412
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-209
- Investigational Site Number : 6162406
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
- Investigational Site Number : 6162409
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
- Investigational Site Number : 6162407
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Investigational Site Number : 6162408
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Investigational Site Number: 6160010
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
- Investigational Site Number : 6162414
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
- Investigational Site Number : 6162417
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-318
- Investigational Site Number : 6162418
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
- Investigational Site Number: 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-127
- Investigational Site Number : 6162415
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-265
- Investigational Site Number : 6160022
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-436
- Investigational Site Number : 6162416
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
- Investigational Site Number : 6162411
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-192
- Investigational Site Number : 6162413
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
- Investigational Site Number: 6160009
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
- Investigational Site Number: 6160007
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
- Investigational Site Number : 6162401
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
- Investigational Site Number : 6162419
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Investigational Site Number : 6160006
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
- Investigational Site Number : 6162402
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Investigational Site Number : 6162403
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
- Investigational Site Number : 6162404
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
- Investigational Site Number : 6162405
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Investigational Site Number: 6160003
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
- Investigational Site Number : 6162410
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12713
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Investigational Site Number : 7242501
-
Granada, Spanje, 18014
- Investigational Site Number : 7240018
-
Granada, Spanje, 18016
- Investigational Site Number : 7240019
-
Madrid, Spanje, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanje, 48013
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanje, 35010
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanje, 36002
- Investigational Site Number : 7242504
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spanje, 36206
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41013
- Investigational Site Number : 7240020
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spanje, 46100
- Investigational Site Number : 7240023
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1583201
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number : 1583202
-
Taipei, Taiwan, 112
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taipei, Taiwan, 10016
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Investigational Site Number : 1583203
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Investigational Site Number : 2032108
-
Kutná Hora, Tsjechië, 284 01
- Investigational Site Number : 2032106
-
Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
- Investigational Site Number : 2032105
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Investigational Site Number : 2030010
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Pilsen, Tsjechië, 323 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
Prague, Tsjechië, 110 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- Investigational Site Number : 2032102
-
Prague, Tsjechië, 120 00
- Investigational Site Number : 2032101
-
Prague, Tsjechië, 130 00
- Investigational Site Number : 2032103
-
-
-
-
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920008
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34662
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Investigational Site Number : 8260013
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Investigational Site Number : 8262603
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO3 6DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, Se1 7eh
- Investigational Site Number : 8260016
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
- Investigational Site Number : 8260010
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 4167
- Investigational Site Number : 7840001
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 51900
- Investigational Site Number : 7841002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8401101
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72217
- Arkansas Research Trials- Site Number : 8401244
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Encino Research Center- Site Number : 8401042
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
-
Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Clinical Trials- Site Number : 8401188
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- University Dermatology Trials- Site Number : 8401339
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Paradigm Clinical Research - Wheat Ridge- Site Number : 8401245
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33919
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Doral Medical Research - Hialeah- Site Number : 8401094
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Apex Clinical Research - Jacksonville- Site Number : 8401332
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8401160
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Medical Research Center of Miami II- Site Number : 8401019
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Miami Dermatology and Laser Research - Miami - South Miami Avenue- Site Number : 8401086
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8401109
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33714
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa- Site Number : 8401013
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
- Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8401004
-
Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
- Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
-
Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University- Site Number : 8401038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge- Site Number : 8401072
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
-
Gretna, Louisiana, Verenigde Staten, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists- Site Number : 8401068
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Pulmonology Group - Henderson- Site Number : 8401169
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Schweiger Dermatology Group - East Windsor- Site Number : 8401338
-
Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
- Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8401263
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8401239
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- OptiSkin- Site Number : 8401163
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Site Number : 8401279
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8401247
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts - Site Number : 8401059
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center- Site Number : 8401248
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Modern Research Associates- Site Number : 8401093
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8401219
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
- Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
- Wyoming Research Foundation- Site Number : 8401234
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Zuid -Korea, 61453
- Investigational Site Number : 4100012
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Investigational Site Number : 4100014
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Investigational Site Number : 4100009
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Zuid -Korea, 21431
- Investigational Site Number : 4100015
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 01812
- Investigational Site Number : 4100010
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100013
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 07804
- Investigational Site Number : 4100017
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100015
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
- Investigational Site Number: 7100009
-
Durban, Zuid-Afrika, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Zuid-Afrika, 4058
- Investigational Site Number : 7100001
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Deelgenomen aan KY1005-CT05 (DRI17366) voor matige tot ernstige AD en studiebehandeling ontvangen, de vereiste beoordelingen voor de behandelingsperiode adequaat voltooid. Deelnemers mogen alleen worden ingeschreven uit 1 van de volgende 3 groepen:
- De eerste groep: deelnemers in week 24 in de KY1005-CT05 (DRI17336) studie die geen >= Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 hebben bereikt en Investigator Global Assessment (IGA) 2, 3 of 4 zijn.
- De tweede groep: deelnemers die de LTE binnenkwamen tussen week 28 en week 52 van het ouderonderzoek, vanwege verlies van klinische respons in deel 2 van het ouderonderzoek. Verlies van klinische respons wordt gedefinieerd als het eerste geval van < EASI-50 tijdens de tweede studieperiode.
- De derde groep: deelnemers in week 24 in KY1005-CT05 (DRI17336) die opnieuw gerandomiseerd zijn en die vervolgens het onderzoek voltooien tot week 52, gaan voor veiligheidsfollow-up en ervaren verslechtering van hun AD tijdens veiligheidsfollow-up of daarna.
- Zorg voor ondertekende geïnformeerde toestemming en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Elke deelnemer die verboden systemische therapieën heeft gekregen, volgens het KY1005-CT05 (DRI17366) klinisch onderzoeksprotocol, hetzij tijdens of na voltooiing van KY1005-CT05 (DRI17366), komt niet in aanmerking voor de langetermijnverlenging (LTE).
- Deelnemers die tijdens hun deelname aan KY1005-CT05 (DRI17366) een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE) ontwikkelden die geacht werd verband te houden met amlitelimab, wat naar de mening van de onderzoeker erop zou kunnen wijzen dat voortzetting van de behandeling met amlitelimab een onredelijk risico voor de deelnemer.
- Condities in KY1005-CT05 (DRI17366), consistent met protocolgedefinieerde criteria voor permanente IMP-stopzetting, indien geacht gerelateerd aan amlitelimab of geleid tot door de onderzoeker of sponsor geïnitieerde terugtrekking van de deelnemer uit het onderzoek (bijv. niet-naleving, onvermogen om het onderzoek af te ronden). evaluaties, enz.).
- Ontwikkelde een medische aandoening die deelname zou uitsluiten volgens het KY1005-CT05 (DRI17366) klinische onderzoeksprotocol.
- Gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek, inclusief niet-interventioneel onderzoek.
Alleen bij deelnemers die binnenkomen na voltooiing van de KY1005-CT05 (DRI17366) veiligheidsopvolging
- Nieuw gediagnosticeerde tuberculose (tbc) of niet-tbc mycobacteriële infecties die behandeling vereisen (inclusief een positieve QuantiFERON®-TB Gold-bloedtest bij het screeningsbezoek),
- Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) bij het screeningsbezoek.
- Laboratoriumwaarden bij het screeningsbezoek:
i) Serumcreatinine > 1,6 mg/dL (141 micromol/L) bij vrouwelijke patiënten en > 1,9 mg/dL (168 micromol/L) bij mannelijke patiënten, ii) Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,0 x bovengrens van normaal (ULN), iii) totaal bilirubine in serum >1,5 x ULN (behalve voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert, waarbij totaal bilirubine niet hoger mag zijn dan 3,0 mg/dl of 50 micromol/l), iv) naar de mening van de onderzoeker aanvullende klinisch significante laboratoriumresultaten van de klinische chemie-, hematologie- of urineonderzoekstests bij het screeningsbezoek.
d) Naar de mening van de onderzoeker elke significante afwijking op het 12-afleidingen ECG tijdens het screeningsbezoek.
- Voorgeschiedenis van of bekende of vermoede overgevoeligheid voor amlitelimab of de overeenkomende placeboformulering, of hulpstoffen die worden gebruikt bij de presentatie van amlitelimab of placebo, of ter voorbereiding op toediening. Voorgeschiedenis van of bekende of vermoede ernstige overgevoeligheidsreacties op andere mAb's en/of hun hulpstoffen.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amlitelimab dosisniveau 1
Subcutane injectie volgens protocol
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Topisch. Toedieningsweg: Topisch
Farmaceutische vorm: Topisch. Toedieningsweg: Topisch
Farmaceutische vorm: Oraal. Toedieningsweg: Oraal
|
|
Experimenteel: Amlitelimab dosisniveau 2
Subcutane injectie volgens protocol
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Topisch. Toedieningsweg: Topisch
Farmaceutische vorm: Topisch. Toedieningsweg: Topisch
Farmaceutische vorm: Oraal. Toedieningsweg: Oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) heeft ondervonden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 332
|
Basislijn tot week 332
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE’s) heeft ondervonden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 332
|
Basislijn tot week 332
|
|
|
Percentage deelnemers waarbij TEAE werd ervaren die tot stopzetting van de behandeling leidde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 332
|
Basislijn tot week 332
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de DRI17366-basislijn in de EASI-score bij elk LTS17367-bezoek bij deelnemers die vanaf DRI17366 week 24 aan het onderzoek deelnamen
Tijdsspanne: DRI17366 Basislijn tot week 332
|
EASI meet de ernst en omvang van AD op basis van 4 AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie).
De totale score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum), hogere scores duidden op een grotere ernst van AD.
|
DRI17366 Basislijn tot week 332
|
|
Percentage verandering ten opzichte van DRI17366-basislijn in EASI-score bij elk LTS17367-bezoek bij deelnemers die vanaf DRI17366 week 24 aan het onderzoek deelnamen
Tijdsspanne: DRI17366 Basislijn tot week 332
|
EASI meet de ernst en omvang van AD op basis van 4 AD-ziektekenmerken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krabben [ontvelling] en lichenificatie).
De totale score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum), hogere scores duidden op een grotere ernst van AD.
|
DRI17366 Basislijn tot week 332
|
|
Serumamlitelimabconcentratie beoordeeld op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 332
|
Serumamlitelimabconcentratie beoordeeld op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot het einde van het onderzoek.
|
Basislijn tot week 332
|
|
Percentage deelnemers die bijwerkingen voor behandelingsopkomst van speciale rente hebben meegemaakt (AESI)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
Basislijn naar week 332
|
|
|
Aandeel deelnemers met EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 van DRI17366 Baseline bij elk LTS17367 -bezoek aan deelnemers die de studie invoeren vanuit DRI17366 Week 24
Tijdsspanne: DRI17366 Baseline naar week 332
|
Easi meet de ernst en omvang van AD op basis van 4 AD -ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, paper, oedeem], krassen [excoriatie] en korstmosenificatie).
De totale score varieert van 0 (minimaal) tot 72 (maximaal), hogere scores gaven een grotere ernst van AD aan.
Easi50:> = 50% vermindering van de score van de basislijn; Easi75:> = 75% vermindering van de score van de basislijn; Easi90:> = 90% vermindering van de score van de basislijn; Easi100:> = 100% vermindering van de score van de basislijn.
|
DRI17366 Baseline naar week 332
|
|
Aandeel van de deelnemers met een respons van gevalideerde onderzoeker Global Assessment Scale voor atopische dermatitis (VIGA-AD) 0 of 1 bij elk LTS17367-bezoek aan deelnemers die de studie invoeren vanuit DRI17366 Week 24
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
De VIGA-AD is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen, gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van (0 = helder; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig), hogere score duidde op een hogere ernst.
|
Basislijn naar week 332
|
|
Het aandeel deelnemers met VIGA-AD-score 0/1 in alle deelnemers die de studie binnenkomen [elk LTS17367-bezoek]
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
De VIGA-AD is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen, gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van (0 = helder; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig), hogere score duidde op een hogere ernst.
|
Basislijn naar week 332
|
|
Aandeel deelnemers met Viga-AD-score 0 [elk LTS17367-bezoek]
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
De VIGA-AD is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen, gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van (0 = helder; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig), hogere score duidde op een hogere ernst.
|
Basislijn naar week 332
|
|
Aandeel deelnemers met Viga-AD-score 0 of 1 met aanwezigheid van alleen nauwelijks waarneembaar erytheem (geen verharding/paitulatie, geen korstmosenschap, geen sijpelen of korst) bij elk LTS17367 bezoek
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
De VIGA-AD is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen, gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van (0 = helder; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig), hogere score duidde op een hogere ernst.
|
Basislijn naar week 332
|
|
Tijd naar eerste Viga-AD 0/1 na LTS17367-inschrijving voor die deelnemers die niet Viga-AD 0/1 hadden bereikt tegen de tijd van LTS17367-inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
De VIGA-AD is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen, gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van (0 = helder; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig), hogere score duidde op een hogere ernst.
|
Basislijn naar week 332
|
|
Absolute verandering ten opzichte van Feeder Study Baseline in EASI -score bij alle deelnemers die het onderzoek invoeren [elk LTS17367 -bezoek]
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
Easi meet de ernst en omvang van AD op basis van 4 AD -ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, paper, oedeem], krassen [excoriatie] en korstmosenificatie).
De totale score varieert van 0 (minimaal) tot 72 (maximaal), hogere scores gaven een grotere ernst van AD aan.
|
Basislijn naar week 332
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de baseline van de voederstudie in EASI -score bij alle deelnemers die het onderzoek invoeren [elk LTS17367 -bezoek]
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
Easi meet de ernst en omvang van AD op basis van 4 AD -ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, paper, oedeem], krassen [excoriatie] en korstmosenificatie).
De totale score varieert van 0 (minimaal) tot 72 (maximaal), hogere scores gaven een grotere ernst van AD aan.
|
Basislijn naar week 332
|
|
Het aandeel deelnemers met EASI50/EASI75/EASI90 in alle deelnemers die het onderzoek invoeren [elk LTS17367 -bezoek]
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
Easi meet de ernst en omvang van AD op basis van 4 AD -ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, paper, oedeem], krassen [excoriatie] en korstmosenificatie).
De totale score varieert van 0 (minimaal) tot 72 (maximaal), hogere scores gaven een grotere ernst van AD aan.
Easi50:> = 50% vermindering van de score van de basislijn; Easi75:> = 75% vermindering van de score van de basislijn; EASI90:> = 90% vermindering van de score ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn naar week 332
|
|
Tijd om eerst Easi75/easi90 te maken bij die deelnemers die het niet hadden bereikt tegen de tijd van LTS17367 -inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
Easi meet de ernst en omvang van AD op basis van 4 AD -ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, paper, oedeem], krassen [excoriatie] en korstmosenificatie).
De totale score varieert van 0 (minimaal) tot 72 (maximaal), hogere scores gaven een grotere ernst van AD aan.
Easi75:> = 75% vermindering van de score van de basislijn; EASI90:> = 90% vermindering van de score ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn naar week 332
|
|
Het deel van de deelnemers die een actuele behandeling vereisen bij alle deelnemers die deelnemen aan het onderzoek [elk LTS17367 -bezoek]
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
Basislijn naar week 332
|
|
|
Aandeel deelnemers dat reddingsbehandeling vereist [elk LTS17367 -bezoek]: alle behandelingen bij alle deelnemers die de studie binnenkomen
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
Basislijn naar week 332
|
|
|
Aantal dagen over actuele medicatie (per patiëntjaar) bij alle deelnemers die de studie binnenkomen
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
Basislijn naar week 332
|
|
|
Verandering van voederstudie Baseline Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) bij alle deelnemers die het onderzoek binnenvoeren [elk LTS17367 -bezoek]
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
ADCT is een zelf toegediend instrument van zes items die zelf toegediend en gevalideerd om atopische dermatitis (AD) controle te beoordelen.
De score varieert van 0-24 met hogere scores duidt op verergerende ziektebestrijding.
|
Basislijn naar week 332
|
|
Verandering van Feeder Study Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI/CDLQI) bij alle deelnemers die de studie invoeren [elk LTS17367 -bezoek]
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de specifieke kwaliteit van leven (QOL) bij volwassen patiënten te meten. Algehele scores varieert van 0 tot 30, met een hogere score die een slechtere QOL aangeeft. De DLQI van de kinderen (CDLQI) meet de specifieke kwaliteit van leven (QOL) bij kinderen bij kinderen. Algehele scores varieert van 0 tot 30, met een hogere score die een slechtere QOL aangeeft. |
Basislijn naar week 332
|
|
Verandering van voederstudie Baseline in patiëntgerichte eczeemmaat (gedicht) bij alle deelnemers die de studie binnenkomen [elk LTS17367 -bezoek]
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
Het gedicht is een vragenlijst met zelfevaluatie met 7 items die ziektesymptomen beoordeelt op een schaal variërend van 0 tot 4 (0 = geen dagen, 1 = 1 tot 2 dagen, 2 = 3 tot 4 dagen, 3 = 5 tot 6 dagen, 4 = alle dagen).
De som van de 7 items geeft de totale gedichtscore van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte).
Hogere scores duidden op een ernstigere ziekte en slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn naar week 332
|
|
Verandering van voederstudie Baseline in lichaamsoppervlak beïnvloed door AD (BSA-AD) [elk LTS17367-bezoek]
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
BSA-AD gemeten als percentage van het lichaam dat wordt beïnvloed door AD.
|
Basislijn naar week 332
|
|
Tijd van inschrijving in LTS17367 tot het eerste verlies van Viga-AD 0 bij die deelnemers die Viga-AD 0 waren op LTS17367 Rollover van EFC17600 (Estuary) en EFC17599 (Aqua)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
De VIGA-AD is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen, gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van (0 = helder; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig), hogere score duidde op een hogere ernst.
|
Basislijn naar week 332
|
|
Tijd van inschrijving in LTS17367 tot eerste verlies EASI75 bij die deelnemers die EASI75 hadden bereikt bij LTS17367 Rollover afkomstig van EFC17600 (Estuary) en EFC17599 (Aqua)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
Easi meet de ernst en omvang van AD op basis van 4 AD -ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, paper, oedeem], krassen [excoriatie] en korstmosenificatie).
De totale score varieert van 0 (minimaal) tot 72 (maximaal), hoger gaf een grotere ernst van AD aan.
Easi75:> = 75% vermindering van de score ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn naar week 332
|
|
Tijd van inschrijving in LTS17367 tot het eerste verlies van Viga-AD 0/1 bij die deelnemers die Viga-AD 0/1 waren op LTS17367 Rollover van EFC17600 (Estuary) en EFC17599 (Aqua)
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
De VIGA-AD is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen, gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van (0 = helder; 1 = bijna duidelijk; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig), hogere score duidde op een hogere ernst.
|
Basislijn naar week 332
|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) van Amlitelimab bij opgegeven tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn naar week 332
|
Basislijn naar week 332
|
|
|
Tijd vanaf LTS17367-basislijn tot herbehandeling met amlitelimab bij die deelnemers die vIGA-AD 0/1 hadden bij LTS17367-overgang vanuit EFC17600 (ESTUARY) en EFC17599 (AQUA)
Tijdsspanne: Baseline tot week 332
|
De vIGA-AD is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van AD globaal te beoordelen, gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig), waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft. |
Baseline tot week 332
|
|
Tijd vanaf laatste amlitelimab-dosis in de voorbereidende studie tot herbehandeling met amlitelimab bij deelnemers die vIGA-AD 0/1 hadden bij LTS17367-overgang vanuit EFC17600 (ESTUARY) en EFC17599 (AQUA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 332
|
De vIGA-AD is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen, gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van (0 = helder; 1 = bijna helder; 2 = mild; 3 = matig; 4 = ernstig), waarbij een hogere score op een hogere ernst duidt. |
Vanaf baseline tot week 332
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
22 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
22 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Dermatitis, atopisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Calcineurine-remmers
- Bijnierschorshormonen
Andere studie-ID-nummers
- LTS17367
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1269-6490 (Register-ID: ICTRP)
- 2021-002344-73 (EudraCT-nummer)
- 2023-506548-18 (Register-ID: CTIS)
- KY1005-CT06 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .