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非侵襲的乾燥血液サンプリングの実現可能性を評価するための研究

2022年9月1日 更新者:Edgewise Therapeutics, Inc.

EDG-5506濃度の評価のための非侵襲的乾燥血液サンプリングの実現可能性を評価するためのフェーズ1研究

これは、健康な成人被験者の静脈および毛細血管採血から測定された EDG-5506 濃度を比較するための第 I 相、非盲検、単回投与、1 期間試験です。

EDG-5506 は、損傷しやすい筋繊維の収縮機構の一部であるミオシンと呼ばれる速筋モータータンパク質を選択的に調節するように設計された治験薬です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

10 人の健康な成人男性および女性 (出産の可能性がない場合のみ) の参加者が、単一施設研究に登録されます。 参加者は、1日目にEDG-5506の単回経口投与を受けます。 一連の採血は、静脈穿刺による静脈採血および毛細血管自己採血装置による毛細血管採血を使用して、投与前および投与後 26 時間まで収集されます。 3 日目に、参加者は自宅で毛細血管の血液サンプルを自己収集します。 最後のオンサイト訪問は 7 日目で、静脈穿刺による静脈血サンプリングと毛細血管自己採血装置による毛細血管採血を使用して最後の血液サンプルが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問時の19〜55歳(両端を含む)の健康な成人の男性または女性。
  2. 女性は非出産の可能性がなければなりません。 男性と女性のパートナーは、医学的に認められた避妊法を使用するか、服用後 90 日間性交を控える必要があります。
  3. 非喫煙者であり、スクリーニング訪問前の 3 か月以内にタバコ製品を使用してはなりません。
  4. -スクリーニング訪問時の体重が50 kgを超え、ボディマス指数(BMI)が18.0〜30.0 kg / m2である。
  5. 医学的に健康で、眼顔面および近位肢の筋力評価、嚥下機能評価、病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、心電図で臨床的に重要な所見がない。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な内分泌、神経、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患を示す病歴または身体検査所見。勉強。
  2. -スクリーニング訪問時に妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性参加者。
  3. 静脈へのアクセスが悪い、および/または静脈穿刺に耐えられない。
  4. -投薬の14日前から、薬物(処方薬および非処方薬、ハーブ療法、ビタミンサプリメント、またはグレープフルーツ/セビリアオレンジを含む製品を含む)の使用を控えることができない、または予測できない。 CYP3A4 酵素の中等度または強力な誘導物質であることが知られている薬物は、投与前 28 日以内に使用することはできません。
  5. -投与前30日以内の他の治験薬研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
薬剤: EDG-5506
単回経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毛細血管自己採血と静脈採血で採取したEDG-5506の濃度-時間曲線下面積(AUC0-24、AUC0-26、AUC0-144、AUC0-t)測定値の差
時間枠:7日
7日
毛細血管自己採血と静脈採血で採取した血液中のEDG-5506の血漿最大測定薬物濃度(Cmax)測定値
時間枠:7日
7日
毛細血管自己採血と静脈採血で採取した血液中の EDG-5506 の最大濃度 (Tmax) 測定時間
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中のEDG-5506の濃度-時間曲線下面積(AUC0-24、AUC0-26、AUC0-144およびAUC0-t)測定。
時間枠:7日
7日
血漿中の EDG-5506 の血漿最大測定薬物濃度 (Cmax) 測定値。
時間枠:7日
7日
血漿中の EDG-5506 の最大濃度 (Tmax) 測定の時間。
時間枠:7日
7日
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:7日
7日
臨床検査結果異常の発生率
時間枠:7日
7日
異常なバイタルサインの発生率
時間枠:7日
7日
異常な心電図(ECG)の発生率
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月12日

一次修了 (実際)

2022年8月19日

研究の完了 (実際)

2022年8月19日

試験登録日

最初に提出

2022年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月5日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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