En studie for å vurdere gjennomførbarheten av ikke-invasiv tørket blodprøvetaking
1. september 2022 oppdatert av: Edgewise Therapeutics, Inc.
En fase 1-studie for å vurdere gjennomførbarheten av ikke-invasiv tørket blodprøve for vurdering av EDG-5506-konsentrasjoner
Dette er en fase I, åpen, enkeltdose, 1-periode studie for å sammenligne EDG-5506 konsentrasjoner målt fra venøs og kapillær blodprøvetaking hos friske voksne personer.
EDG-5506 er et undersøkelsesprodukt utviklet for selektivt å modulere et raskt skjelettmuskelmotorprotein kalt myosin som er en del av sammentrekningsmaskineriet til de skadeutsatte muskelfibrene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ti (10) friske, voksne mannlige og kvinnelige (bare med ikke-fertil alder) deltakere vil bli registrert i enkeltstedsstudien.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av EDG-5506 på dag 1.
Seriell blodprøvetaking vil bli tatt før dosen og opptil 26 timer etter dosen ved hjelp av venøs blodprøvetaking ved venepunktur og kapillærblodprøvetaking med en selvprøvetakingsanordning for kapillærblod.
På dag 3 vil deltakerne selv ta en kapillær blodprøve hjemme.
Det siste besøket på stedet vil være på dag 7, da en siste blodprøve vil bli tatt ved hjelp av venøs blodprøvetaking ved venepunktur og kapillærblodprøvetaking ved hjelp av en selvprøvetakingsanordning for kapillærblod.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, voksne, menn eller kvinner, i alderen 19-55 år (inklusive) ved screeningbesøket.
- Kvinner må være i ikke-fertil alder. Menn med kvinnelige partnere må bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime eller avstå fra samleie i 90 dager etter dosering.
- Ikke-røyker og må ikke ha brukt tobakksprodukter innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Kroppsvekt over 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert ved screeningbesøket.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikante funn for vurderinger av okulofacial og proksimal lemstyrke og vurdering av svelgefunksjon, sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller fysiske undersøkelsesfunn som indikerer klinisk signifikante endokrine, nevrologiske, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer som, etter PIs oppfatning, ville gjøre pasienten uegnet for studere.
- Kvinnelige deltakere med positiv graviditetstest ved screeningbesøket eller ammer.
- Dårlig venetilgang og/eller tåler ikke venepunktur.
- Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av medisiner (inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner, vitamintilskudd eller produkter som inneholder grapefrukt/Sevilla-appelsin) fra 14 dager før dosering. Legemidler som er kjent for å være moderate eller sterke indusere av CYP3A4-enzymer kan ikke brukes innen 28 dager før dosering.
- Deltakelse i enhver annen legemiddelstudie innen 30 dager før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Legemiddel: EDG-5506
|
enkelt oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-24, AUC0-26, AUC0-144 og AUC0-t) målinger for EDG-5506 i blod samlet ved selvprøvetaking av kapillærblod versus venøs blodprøvetaking
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Plasma maksimale målte legemiddelkonsentrasjon (Cmax) målinger for EDG-5506 i blod samlet ved selvprøvetaking av kapillærblod versus venøs blodprøvetaking
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) målinger for EDG-5506 i blod samlet ved selvprøvetaking av kapillærblod versus venøs blodprøvetaking
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-24, AUC0-26, AUC0-144 og AUC0-t) målinger for EDG-5506 i plasma.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Plasma maksimal målt medikamentkonsentrasjon (Cmax) målinger for EDG-5506 i plasma.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Tidspunkt for målinger av maksimal konsentrasjon (Tmax) for EDG-5506 i plasma.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Forekomst av unormale kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Forekomst av unormale vitale tegn
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Forekomst av unormale elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. august 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. august 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDG-5506-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .