Eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit der nicht-invasiven Probenahme von getrocknetem Blut
1. September 2022 aktualisiert von: Edgewise Therapeutics, Inc.
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer nicht-invasiven Probenahme von getrocknetem Blut zur Bewertung von EDG-5506-Konzentrationen
Dies ist eine offene Phase-I-Einzeldosis-Studie über einen Zeitraum zum Vergleich der EDG-5506-Konzentrationen, die aus venösen und kapillaren Blutproben bei gesunden erwachsenen Probanden gemessen wurden.
EDG-5506 ist ein Prüfprodukt zur selektiven Modulation eines schnellen Skelettmuskel-Motorproteins namens Myosin, das Teil der Kontraktionsmaschinerie der schadensanfälligen Muskelfasern ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zehn (10) gesunde, erwachsene männliche und weibliche (nur nicht gebärfähige) Teilnehmer werden in die Single-Site-Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis EDG-5506.
Serielle Blutentnahmen werden vor der Verabreichung und bis zu 26 Stunden nach der Verabreichung mittels venöser Blutentnahme durch Venenpunktion und Kapillarblutentnahme mit einem Gerät zur Selbstentnahme von Kapillarblut entnommen.
An Tag 3 entnehmen die Teilnehmer zu Hause selbst eine Kapillarblutprobe.
Der letzte Besuch vor Ort findet an Tag 7 statt, wenn eine letzte Blutprobe mittels venöser Blutentnahme durch Venenpunktion und Kapillarblutentnahme mit einem Gerät zur Selbstentnahme von Kapillarblut entnommen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener, männlich oder weiblich, im Alter von 19 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
- Frauen müssen nicht gebärfähig sein. Männer mit weiblichen Partnern müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden oder für 90 Tage nach der Einnahme auf Geschlechtsverkehr verzichten.
- Nichtraucher und darf innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch keine Tabakprodukte konsumiert haben.
- Körpergewicht über 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 inklusive beim Screening-Besuch.
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Befunde für die Beurteilung der Stärke des Gesichts und der proximalen Gliedmaßen und die Beurteilung der Schluckfunktion, Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen und EKGs.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder körperliche Untersuchungsbefunde, die auf klinisch signifikante endokrine, neurologische, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, immunologische, renale, respiratorische oder urogenitale Anomalien oder Krankheiten hinweisen, die nach Meinung des PI den Probanden für ungeeignet machen würden lernen.
- Weibliche Teilnehmerinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder in der Stillzeit.
- Schlechter venöser Zugang und/oder kann eine Venenpunktion nicht tolerieren.
- Unfähig, ab 14 Tage vor der Einnahme von Medikamenten (einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel, Vitaminpräparate oder Produkte, die Grapefruit/Sevilla-Orange enthalten) abzusehen oder deren Einnahme zu erwarten. Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie moderate oder starke Induktoren von CYP3A4-Enzymen sind, dürfen nicht innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung angewendet werden.
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlung
Medikament: EDG-5506
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einzelne orale Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Differenz der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24, AUC0-26, AUC0-144 und AUC0-t) Messungen für EDG-5506 in Blut, das durch kapillare Blutentnahme im Vergleich zur venösen Blutentnahme entnommen wurde
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Messungen der maximal gemessenen Plasmakonzentration (Cmax) des Arzneimittels für EDG-5506 in Blut, das durch Selbstentnahme aus Kapillarblut entnommen wurde, im Vergleich zur Entnahme aus venösem Blut
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Messungen der Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) für EDG-5506 in Blut, das durch Selbstentnahme aus Kapillarblut entnommen wurde, im Vergleich zu venöser Blutentnahme
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24, AUC0-26, AUC0-144 und AUC0-t) Messungen für EDG-5506 im Plasma.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Messungen der maximal gemessenen Arzneimittelkonzentration (Cmax) im Plasma für EDG-5506 im Plasma.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Messungen der Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) für EDG-5506 im Plasma.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Auftreten abnormaler klinischer Labortestergebnisse
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Auftreten abnormaler Vitalzeichen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Häufigkeit abnormaler Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. August 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. August 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDG-5506-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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