Een studie om de haalbaarheid van niet-invasieve monstername van gedroogd bloed te beoordelen
1 september 2022 bijgewerkt door: Edgewise Therapeutics, Inc.
Een fase 1-onderzoek om de haalbaarheid te beoordelen van niet-invasieve monstername van gedroogd bloed voor de beoordeling van EDG-5506-concentraties
Dit is een fase I, open-label, enkelvoudige dosis, 1-periode studie om EDG-5506-concentraties te vergelijken gemeten uit veneuze en capillaire bloedafname bij gezonde volwassen proefpersonen.
EDG-5506 is een onderzoeksproduct dat is ontworpen om selectief een snel motoreiwit van de skeletspier, myosine genaamd, te moduleren dat deel uitmaakt van het samentrekkingsmechanisme van de schadegevoelige spiervezels.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tien (10) gezonde, volwassen mannelijke en vrouwelijke (alleen niet-vruchtbare) deelnemers zullen worden ingeschreven in de single-site studie.
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele orale dosis EDG-5506.
Seriële bloedmonsters worden genomen vóór de dosis en tot 26 uur na de dosis met behulp van veneuze bloedmonsters door venapunctie en capillaire bloedmonsters door een apparaat voor zelfafname van capillair bloed.
Op dag 3 nemen de deelnemers thuis zelf een capillair bloedmonster af.
Het laatste bezoek ter plaatse vindt plaats op dag 7, wanneer een laatste bloedmonster wordt afgenomen door middel van veneuze bloedafname door venapunctie en capillaire bloedafname door middel van een apparaat voor zelfafname van capillair bloed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, volwassen, man of vrouw, in de leeftijd van 19-55 jaar (inclusief) bij het screeningsbezoek.
- Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn. Mannen met vrouwelijke partners moeten een medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken of zich gedurende 90 dagen na toediening onthouden van geslachtsgemeenschap.
- Niet-roker en mag binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek geen tabaksproducten hebben gebruikt.
- Lichaamsgewicht groter dan 50 kg en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 bij het Onderzoeksbezoek.
- Medisch gezond zonder klinisch significante bevindingen voor sterktebeoordelingen van oculofaciale en proximale ledematen en beoordeling van de slikfunctie, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies en ECG's.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of bevindingen van lichamelijk onderzoek die wijzen op klinisch significante endocriene, neurologische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, nier-, ademhalings- of urogenitale afwijkingen of ziekten die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor de studie.
- Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek of geven borstvoeding.
- Slechte veneuze toegang en/of kan venapunctie niet verdragen.
- Niet in staat zijn om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicijnen (inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies, vitaminesupplementen of producten die grapefruit / Sevilla-sinaasappel bevatten) vanaf 14 dagen voorafgaand aan de dosering. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze matige of sterke inductoren van CYP3A4-enzymen zijn, mogen niet binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering worden gebruikt.
- Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Geneesmiddel: EDG-5506
|
enkele orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-24, AUC0-26, AUC0-144 en AUC0-t) metingen voor EDG-5506 in bloed verzameld door capillaire zelfafname van bloed versus veneuze bloedafname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Plasma maximale gemeten medicijnconcentratie (Cmax) metingen voor EDG-5506 in bloed verzameld door zelfafname van capillair bloed versus veneuze bloedafname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Tijd van maximale concentratie (Tmax) metingen voor EDG-5506 in bloed verzameld door zelfafname van capillair bloed versus veneuze bloedafname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-24, AUC0-26, AUC0-144 en AUC0-t) metingen voor EDG-5506 in plasma.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Plasma maximale gemeten geneesmiddelconcentratie (Cmax) metingen voor EDG-5506 in plasma.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Tijd van maximale concentratie (Tmax) metingen voor EDG-5506 in plasma.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Incidentie van abnormale klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Incidentie van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Incidentie van abnormale elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 augustus 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 augustus 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDG-5506-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .