Tutkimus ei-invasiivisen kuivatun verinäytteenoton toteutettavuuden arvioimiseksi
torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Edgewise Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus noninvasiivisen kuivatun verinäytteen oton arvioimiseksi EDG-5506-pitoisuuksien arvioimiseksi
Tämä on vaiheen I avoin, kerta-annos, 1 jakson tutkimus, jossa verrataan EDG-5506-pitoisuuksia, jotka on mitattu laskimo- ja kapillaariverinäytteistä terveiltä aikuisilta koehenkilöiltä.
EDG-5506 on tutkimustuote, joka on suunniteltu selektiivisesti moduloimaan nopeaa luustolihaksen motorista proteiinia, myosiinia, joka on osa vaurioille alttiiden lihassäikeiden supistuskoneistoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kymmenen (10) tervettä, aikuista miestä ja naista (vain ei-hedelmöittyvä) osallistujaa otetaan mukaan yhden paikan tutkimukseen.
Osallistujat saavat yhden annoksen suun kautta EDG-5506:ta ensimmäisenä päivänä.
Sarjaverinäytteitä otetaan ennen annosta ja enintään 26 tuntia annoksen jälkeen käyttämällä laskimoverinäytteitä laskimopunktiolla ja kapillaariverinäytteitä kapillaariveren itsenäytteenottolaitteella.
Päivänä 3 osallistujat ottavat itse kapillaariverinäytteen kotona.
Viimeinen käynti paikan päällä on 7. päivänä, jolloin otetaan viimeinen verinäyte laskimoverinäytteellä laskimopunktiolla ja kapillaariverinäytteitä kapillaariveren itsenäytteenottolaitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, aikuiset, miehet tai naiset, 19-55 vuotta (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä. Miesten, joilla on naiskumppani, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa tai pidättäydyttävä seksistä 90 päivän ajan annostelun jälkeen.
- Tupakoimaton eikä saa olla käyttänyt tupakkatuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Paino yli 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0-30,0 kg/m2 seulontakäynnillä.
- Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä silmän ja kasvojen ja proksimaalisten raajojen vahvuuden arvioinnissa ja nielemistoiminnan arvioinnissa, sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioprofiileissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa tai fyysisen tutkimuksen löydöksissä, jotka osoittavat kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, neurologisia, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia, jotka PI:n mielestä tekisivät potilaan sopimattomaksi opiskella.
- Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai jotka imettävät.
- Huono laskimopääsy ja/tai se ei siedä laskimopunktiota.
- Ei pysty pidättymään tai ennakoi lääkkeiden käyttöä (mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, rohdosvalmisteet, vitamiinilisät tai greippiä/sevillan appelsiinia sisältävät tuotteet) alkaen 14 päivää ennen annostelua. Mitään lääkkeitä, joiden tiedetään olevan kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4-entsyymien indusoijia, ei saa käyttää 28 vuorokauden sisällä ennen annostelua.
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Lääke: EDG-5506
|
kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero pitoisuus-aika-käyrän alla (AUC0-24, AUC0-26, AUC0-144 ja AUC0-t) mitattuissa EDG-5506:n veressä kapillaariveren itsenäytteenotolla vs. laskimoverinäytteen otto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Plasman suurin mitattu lääkekonsentraatio (Cmax) EDG-5506:lle veressä, joka on kerätty kapillaariveren itsenäytteenotolla verrattuna laskimoverinäytteenottoon
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
EDG-5506:n maksimipitoisuuden aika (Tmax) mitattuna verestä, joka on kerätty kapillaariveren itsenäytteenotolla verrattuna laskimoverinäytteenottoon
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-24, AUC0-26, AUC0-144 ja AUC0-t) EDG-5506:n mittaukset plasmassa.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Plasman suurin mitattu lääkepitoisuus (Cmax) EDG-5506:lle plasmassa.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
EDG-5506:n maksimipitoisuuden (Tmax) mittaukset plasmassa.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Poikkeavien kliinisten laboratoriotestien tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Epänormaalien elektrokardiogrammien (EKG) esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDG-5506-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .