비침습적 건조 채혈의 타당성 평가를 위한 연구
2022년 9월 1일 업데이트: Edgewise Therapeutics, Inc.
EDG-5506 농도 평가를 위한 비침습적 건조 혈액 샘플링의 타당성을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 건강한 성인 피험자의 정맥 및 모세혈 샘플링에서 측정된 EDG-5506 농도를 비교하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 1기간 연구입니다.
EDG-5506은 손상되기 쉬운 근육 섬유의 수축 기계의 일부인 미오신이라는 빠른 골격근 운동 단백질을 선택적으로 조절하도록 설계된 연구용 제품입니다.
연구 개요
상세 설명
10명의 건강한 성인 남성 및 여성(가임 가능성만 있는) 참가자가 단일 사이트 연구에 등록됩니다.
참가자는 1일차에 EDG-5506의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
일련의 혈액 샘플링은 정맥 천자에 의한 정맥혈 샘플링 및 모세관 혈액 자체 샘플링 장치에 의한 모세혈관 혈액 샘플링을 사용하여 투여 전 및 투여 후 최대 26시간 동안 수집될 것입니다.
3일차에 참가자는 집에서 모세혈관 혈액 샘플을 자가 수집합니다.
마지막 현장 방문은 정맥 천자에 의한 정맥혈 샘플링과 모세혈관 혈액 자체 샘플링 장치에 의한 모세혈관 혈액 샘플링을 사용하여 마지막 혈액 샘플이 수집되는 7일에 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 19-55세(포함)의 건강한 성인 남성 또는 여성.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다. 여성 파트너가 있는 남성은 의학적으로 허용된 피임 요법을 사용하거나 투약 후 90일 동안 성교를 삼가야 합니다.
- 비흡연자이며 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 담배 제품을 사용한 적이 없어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 체중 50kg 초과 및 체질량 지수(BMI) 18.0 내지 30.0kg/m2.
- 안면 및 근위 사지 강도 평가 및 삼킴 기능 평가, 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 및 ECG에 대한 임상적으로 유의미한 소견 없이 의학적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 내분비, 신경, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 PI의 의견에 따라 피험자를 적합하지 않게 만드는 질병의 병력 또는 신체 검사 소견 공부하다.
- 스크리닝 방문 시 양성 임신 테스트를 받았거나 수유 중인 여성 참가자.
- 정맥 접근 불량 및/또는 정맥 천자를 견딜 수 없습니다.
- 투약 14일 전부터 모든 약물(처방 및 비처방 약물, 약초 요법, 비타민 보충제 또는 자몽/세비야 오렌지 함유 제품 포함)의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다. CYP3A4 효소의 중등도 또는 강력한 유도제로 알려진 모든 약물은 투약 전 28일 이내에 사용할 수 없습니다.
- 투약 전 30일 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
약물: EDG-5506
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단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모세혈 자체 샘플링 대 정맥혈 샘플링으로 수집한 혈액에서 EDG-5506에 대한 농도-시간 곡선(AUC0-24, AUC0-26, AUC0-144 및 AUC0-t) 측정값의 차이
기간: 7 일
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7 일
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모세혈 자체 샘플링 대 정맥혈 샘플링으로 수집한 혈액에서 EDG-5506에 대한 혈장 최대 측정 약물 농도(Cmax) 측정
기간: 7 일
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7 일
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모세혈 자체 샘플링 대 정맥혈 샘플링으로 수집한 혈액에서 EDG-5506에 대한 최대 농도(Tmax) 측정 시간
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 EDG-5506에 대한 농도-시간 곡선(AUC0-24, AUC0-26, AUC0-144 및 AUC0-t) 측정 아래 면적.
기간: 7 일
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7 일
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혈장 내 EDG-5506에 대한 혈장 최대 측정 약물 농도(Cmax) 측정.
기간: 7 일
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7 일
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혈장 내 EDG-5506의 최대 농도(Tmax) 측정 시간.
기간: 7 일
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7 일
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 7 일
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7 일
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비정상적인 임상 실험실 테스트 결과의 부각
기간: 7 일
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7 일
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비정상적인 활력 징후의 발생
기간: 7 일
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7 일
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비정상적인 심전도(ECG) 발생
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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