En undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ikke-invasiv prøvetagning af tørret blod
1. september 2022 opdateret af: Edgewise Therapeutics, Inc.
Et fase 1-studie for at vurdere gennemførligheden af ikke-invasiv tørret blodprøve til vurdering af EDG-5506-koncentrationer
Dette er et fase I, åbent, enkeltdosis, 1-periodes studie for at sammenligne EDG-5506-koncentrationer målt fra venøs og kapillær blodprøvetagning hos raske voksne forsøgspersoner.
EDG-5506 er et undersøgelsesprodukt designet til selektivt at modulere et hurtigt skeletmuskelmotorprotein kaldet myosin, som er en del af sammentrækningsmaskineriet af de skadeudsatte muskelfibre.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ti (10) raske, voksne mandlige og kvindelige (kun i ikke-fertil alder) deltagere vil blive tilmeldt enkeltstedsundersøgelsen.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis EDG-5506 på dag 1.
Seriel blodprøve tages før dosis og op til 26 timer efter dosering ved hjælp af venøs blodprøvetagning ved venepunktur og kapillærblodprøvetagning med en selvprøvetagningsanordning for kapillærblod.
På dag 3 vil deltagerne selv tage en kapillær blodprøve derhjemme.
Det sidste besøg på stedet vil være på dag 7, hvor en sidste blodprøve vil blive indsamlet ved hjælp af venøs blodprøvetagning ved venepunktur og kapillærblodprøvetagning ved hjælp af en selvprøvetagningsanordning for kapillærblod.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske, voksne, mænd eller kvinder i alderen 19-55 år (inklusive) ved screeningsbesøget.
- Hunnerne skal være i ikke-fertil alder. Mænd med kvindelige partnere skal bruge et medicinsk accepteret præventionsregime eller afholde sig fra samleje i 90 dage efter dosering.
- Ikke-ryger og må ikke have brugt tobaksvarer inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Kropsvægt større end 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive ved screeningsbesøget.
- Medicinsk rask uden klinisk signifikante fund for vurdering af oculofacial og proksimale lemmerstyrke og vurdering af synkefunktion, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG'er.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller fysiske undersøgelsesfund, der indikerer klinisk signifikante endokrine, neurologiske, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme, som efter PI's opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelse.
- Kvindelige deltagere med positiv graviditetstest ved screeningsbesøget eller ammer.
- Dårlig veneadgang og/eller kan ikke tåle venepunktur.
- Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af nogen form for medicin (inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler, vitamintilskud eller produkter indeholdende grapefrugt/Sevilla-appelsin) begyndende 14 dage før dosering. Lægemidler, der vides at være moderate eller stærke inducere af CYP3A4-enzymer, kan ikke anvendes inden for 28 dage før dosering.
- Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Lægemiddel: EDG-5506
|
enkelt oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i areal under koncentration-tidskurven (AUC0-24, AUC0-26, AUC0-144 og AUC0-t) målinger for EDG-5506 i blod opsamlet ved selvprøvetagning af kapillærblod versus venøs blodprøvetagning
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Plasma maksimal målt lægemiddelkoncentration (Cmax) målinger for EDG-5506 i blod opsamlet ved selvprøvetagning af kapillærblod versus venøs blodprøvetagning
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Tidspunkt for måling af maksimal koncentration (Tmax) for EDG-5506 i blod opsamlet ved selvprøvetagning af kapillærblod versus venøs blodprøvetagning
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-24, AUC0-26, AUC0-144 og AUC0-t) målinger for EDG-5506 i plasma.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Plasma maksimalt målt lægemiddelkoncentration (Cmax) målinger for EDG-5506 i plasma.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Tidspunkt for måling af maksimal koncentration (Tmax) for EDG-5506 i plasma.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Forekomst af unormale kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Forekomst af unormale vitale tegn
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Forekomst af unormale elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. august 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. august 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
8. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDG-5506-104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .