Studie k posouzení proveditelnosti neinvazivního odběru vzorků suché krve

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví, dospělí, muži nebo ženy, ve věku 19-55 let (včetně) na screeningové návštěvě.
2. Samice musí mít neplodnost. Muži s partnerkami musí používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim nebo se zdržet pohlavního styku po dobu 90 dnů po podání dávky.
3. Nekuřák a nesmí užit žádné tabákové výrobky během 3 měsíců před návštěvou Screeningu.
4. Tělesná hmotnost vyšší než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně při screeningové návštěvě.
5. Lékařsky zdravý bez klinicky významných nálezů pro hodnocení síly okulofaciálních a proximálních končetin a hodnocení funkce polykání, anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní profily, vitální funkce a EKG.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo nálezy fyzikálního vyšetření naznačující klinicky významné endokrinní, neurologické, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění, které by podle názoru PI způsobily, že subjekt není vhodný pro studie.
2. Účastnice s pozitivním těhotenským testem na screeningové návštěvě nebo kojící ženy.
3. Špatný žilní přístup a/nebo nesnáší venepunkci.
4. Neschopnost zdržet se nebo předvídat užívání jakýchkoli léků (včetně léků na předpis i bez předpisu, bylinných přípravků, vitamínových doplňků nebo produktů obsahujících grapefruit/sevilský pomeranč) počínaje 14 dny před podáním dávky. Žádné léky, o kterých je známo, že jsou středně silnými nebo silnými induktory enzymů CYP3A4, nelze použít během 28 dnů před podáním dávky.
5. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii léčiva během 30 dnů před podáním dávky.