Une étude pour évaluer la faisabilité d'un prélèvement de sang séché non invasif
1 septembre 2022 mis à jour par: Edgewise Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1 pour évaluer la faisabilité d'un prélèvement de sang séché non invasif pour l'évaluation des concentrations d'EDG-5506
Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à dose unique et à 1 période visant à comparer les concentrations d'EDG-5506 mesurées à partir d'un prélèvement de sang veineux et capillaire chez des sujets adultes en bonne santé.
EDG-5506 est un produit expérimental conçu pour moduler sélectivement une protéine motrice rapide des muscles squelettiques appelée myosine qui fait partie de la machinerie de contraction des fibres musculaires sujettes aux dommages.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix (10) participants adultes de sexe masculin et féminin en bonne santé (n'ayant pas le potentiel de procréer uniquement) seront inscrits à l'étude à site unique.
Les participants recevront une dose orale unique d'EDG-5506 le jour 1.
Des prélèvements sanguins en série seront effectués avant la dose et jusqu'à 26 heures après la dose à l'aide d'un prélèvement de sang veineux par ponction veineuse et d'un prélèvement de sang capillaire par un dispositif d'auto-prélèvement de sang capillaire.
Le jour 3, les participants prélèveront eux-mêmes un échantillon de sang capillaire à la maison.
La dernière visite sur place aura lieu le jour 7 lorsqu'un dernier échantillon de sang sera prélevé à l'aide d'un prélèvement de sang veineux par ponction veineuse et d'un prélèvement de sang capillaire par un dispositif d'auto-prélèvement de sang capillaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 19 à 55 ans (inclus) lors de la visite de dépistage.
- Les femmes doivent être en âge de procréer. Les hommes avec des partenaires féminines doivent utiliser un régime contraceptif médicalement accepté ou s'abstenir de rapports sexuels pendant 90 jours après l'administration.
- Non-fumeur et ne doit pas avoir utilisé de produits du tabac dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Poids corporel supérieur à 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus lors de la visite de dépistage.
- Médicalement en bonne santé sans résultats cliniquement significatifs pour les évaluations de la force oculofaciale et proximale des membres et l'évaluation de la fonction de déglutition, les antécédents médicaux, l'examen physique, les profils de laboratoire, les signes vitaux et les ECG.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou résultats d'examens physiques indiquant des anomalies ou des maladies endocriniennes, neurologiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives qui, de l'avis du PI, rendraient le sujet inapte au traitement étude.
- Les participantes avec un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou qui allaitent.
- Mauvais accès veineux et/ou intolérance à la ponction veineuse.
- Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament (y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes, les suppléments vitaminiques ou les produits contenant du pamplemousse / orange de Séville) à partir de 14 jours avant l'administration. Tout médicament connu pour être un inducteur modéré ou puissant des enzymes CYP3A4 ne peut être utilisé dans les 28 jours précédant l'administration.
- Participation à toute autre étude expérimentale sur les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Médicament : EDG-5506
|
dose orale unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence d'aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-24, AUC0-26, AUC0-144 et AUC0-t) des mesures pour l'EDG-5506 dans le sang prélevé par auto-prélèvement de sang capillaire par rapport au prélèvement de sang veineux
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Mesures de la concentration plasmatique maximale mesurée de médicament (Cmax) pour l'EDG-5506 dans le sang prélevé par auto-échantillonnage de sang capillaire par rapport à l'échantillonnage de sang veineux
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Temps de mesure de la concentration maximale (Tmax) pour l'EDG-5506 dans le sang prélevé par auto-échantillonnage de sang capillaire par rapport à l'échantillonnage de sang veineux
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-24, AUC0-26, AUC0-144 et AUC0-t) mesures pour EDG-5506 dans le plasma.
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Mesures de la concentration plasmatique maximale mesurée du médicament (Cmax) pour l'EDG-5506 dans le plasma.
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Heure des mesures de concentration maximale (Tmax) pour EDG-5506 dans le plasma.
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire clinique
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Incidence de signes vitaux anormaux
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Incidence des électrocardiogrammes anormaux (ECG)
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 août 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
19 août 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Première publication (RÉEL)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDG-5506-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .