Исследование по оценке возможности неинвазивного взятия проб высушенной крови
1 сентября 2022 г. обновлено: Edgewise Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 1 по оценке возможности неинвазивного взятия проб высушенной крови для оценки концентраций EDG-5506
Это открытое исследование фазы I с однократным введением однократной дозы для сравнения концентраций EDG-5506, измеренных в образцах венозной и капиллярной крови у здоровых взрослых субъектов.
EDG-5506 — это экспериментальный продукт, предназначенный для селективной модуляции быстрого двигательного белка скелетных мышц, называемого миозином, который является частью механизма сокращения склонных к повреждению мышечных волокон.
Обзор исследования
Подробное описание
Десять (10) здоровых взрослых мужчин и женщин (только недетородного возраста) будут включены в одноцентровое исследование.
Участники получат разовую пероральную дозу EDG-5506 в первый день.
Серийные образцы крови будут собираться до введения дозы и в течение 26 часов после нее с использованием забора венозной крови путем венепункции и забора капиллярной крови с помощью устройства для самостоятельного взятия проб капиллярной крови.
На третий день участники самостоятельно возьмут образец капиллярной крови дома.
Последний визит на место состоится на 7-й день, когда будет взят последний образец крови с использованием забора венозной крови путем венепункции и забора капиллярной крови с помощью устройства для самостоятельного взятия проб капиллярной крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, взрослые, мужчины или женщины в возрасте от 19 до 55 лет (включительно) на скрининговом визите.
- Самки должны быть недетородными. Мужчины с партнершами-женщинами должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции или воздерживаться от половых контактов в течение 90 дней после приема препарата.
- Некурящий и не должен употреблять табачные изделия в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Масса тела более 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно на скрининговом визите.
- Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых результатов оценки силы глазо-лицевых и проксимальных отделов конечностей и оценки функции глотания, истории болезни, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности и ЭКГ.
Критерий исключения:
- Анамнез или результаты медицинского осмотра, указывающие на клинически значимые эндокринные, неврологические, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные или мочеполовые аномалии или заболевания, которые, по мнению ИП, делают субъекта непригодным для исследования. изучать.
- Участники женского пола с положительным тестом на беременность во время скринингового визита или в период лактации.
- Плохой венозный доступ и/или непереносимость венепункции.
- Невозможно воздержаться от или предвидеть использование каких-либо лекарств (включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства, витаминные добавки или продукты, содержащие грейпфрут / севильский апельсин), начиная с 14 дней до дозирования. Любые препараты, которые, как известно, являются умеренными или сильными индукторами ферментов CYP3A4, нельзя применять в течение 28 дней до приема.
- Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Препарат: ЭДГ-5506
|
разовая пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в площади под кривой концентрация-время (AUC0-24, AUC0-26, AUC0-144 и AUC0-t) для EDG-5506 в крови, собранной путем самостоятельного забора капиллярной крови по сравнению с забором венозной крови
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Измерения максимальной измеренной концентрации лекарственного средства (Cmax) в плазме для EDG-5506 в крови, собранной путем самостоятельного забора капиллярной крови по сравнению с забором венозной крови
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Измерение времени максимальной концентрации (Tmax) EDG-5506 в крови, собранной путем самозабора капиллярной крови, по сравнению с забором венозной крови
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерения площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC0-24, AUC0-26, AUC0-144 и AUC0-t) для EDG-5506 в плазме.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Измерения максимальной измеренной концентрации лекарственного средства в плазме (Cmax) для EDG-5506 в плазме.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Измерения времени максимальной концентрации (Tmax) для EDG-5506 в плазме.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Частота аномальных результатов клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Частота аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Частота аномальных электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDG-5506-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .