Technika osłony gniazda z uniesieniem klapy lub bez
Kliniczna i radiograficzna ocena techniki osłony gniazda z podniesieniem klapy lub bez
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protezy tymczasowe będą zakładane pacjentom z grupy chirurgii płatowej i bezpłatowej po 1 tygodniu od zabiegu, a protezy stałe 3 miesiące później. Od tej daty kontrole kliniczne będą przeprowadzane w 1., 3., 6. miesiącu i 1. roku.
Podczas tych kontroli oceniane będą powikłania biologiczne (zapalenie błony śluzowej wokół implantu, zapalenie tkanek wokół implantu), niepowodzenie implantu i wskaźniki przeżywalności oraz powikłania związane z osłoną zębodołu (odsłonięcie osłony zębodołu, infekcja). Utrata kości brzeżnej wokół implantów oraz resorpcja kości w kierunku poziomym i pionowym zostaną porównane między dwiema grupami za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej wykonanej w 1. roku obserwacji.
Skala Jakości Życia Zależnej od Zdrowia Jamy Ustnej będzie stosowana w sesji zakładania protezy tymczasowej po 1 tygodniu od zabiegu, w 1 miesiącu kontroli klinicznej oraz w 3 i 6 miesiącu kontroli klinicznej po założeniu protezy stałej, w celu ocena jakości życia związanej z zastosowaniem chirurgicznym i protetycznym pacjentów w obu grupach oraz dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami.
Ponadto pacjentom zostaną wykonane zdjęcia wewnątrzustne do oceny estetycznej przed zabiegiem chirurgicznym, w 1., 3. i 6. miesiącu klinicznych sesji kontrolnych. Różowa Ocena Estetyczna (PES) i Biała Ocena Estetyczna (BES) zostaną ocenione na fotografiach, a między grupami zostanie dokonane porównanie pod względem punktacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie zdrowym systemowo (klasyfikacja ASA I-II)
- Mając ukończone 18 lat
- Nie palić
- Dbanie o dobrą higienę jamy ustnej
- Górne siekacze i przedtrzonowce, które nie mogą być odbudowane i mają wskazania do ekstrakcji
- Przyzębie zdrowe, nieruchome zęby
- Ilość i jakość kości odpowiednia do natychmiastowego wszczepienia implantu
Kryteria wyłączenia:
- Niezdrowe zęby periodontologiczne
- Zęby z pionowym złamaniem korzenia na powierzchni policzkowej
- Zęby z poziomym złamaniem poniżej poziomu kości
- Zęby z resorpcją zewnętrzną i wewnętrzną dotykającą policzkowej części korzenia
- Pacjenci w ciąży lub z podejrzeniem ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia bezpłatkowa
|
Natychmiastowa operacja implantacji zastosowana techniką Socket Shield
|
|
Aktywny komparator: Operacja z uniesieniem płata
|
Natychmiastowa operacja implantacji zastosowana techniką Socket Shield
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowej utraty kości brzeżnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesiąc
|
Pomiar zmiany utraty kości brzeżnej między punktem wyjściowym a 12. miesiącem za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
|
Linia bazowa, 12 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości kieszonek wokół implantu między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
Kliniczny pomiar zmiany głębokości kieszonek wokół implantu pomiędzy okresami obserwacji za pomocą sondy
|
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
Kliniczny pomiar zmiany zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej między okresami obserwacji za pomocą sondy
|
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia między okresem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
Kliniczny pomiar zmiany zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia pomiędzy okresami obserwacji za pomocą sondy
|
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
Zmiana szerokości zrogowaciałej błony śluzowej między okresami obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
Kliniczny pomiar zmiany szerokości zrogowaciałej błony śluzowej między okresami obserwacji za pomocą sondy
|
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
Zmiana recesji błony śluzowej między okresami obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
Kliniczny pomiar zmiany recesji błony śluzowej między okresami obserwacji za pomocą sondy
|
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
Zmiana grubości błony śluzowej między okresami obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
Kliniczny pomiar zmiany grubości błony śluzowej pomiędzy okresami kontrolnymi za pomocą rozrzutnika
|
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorszy wybór, a 10 najlepszy wybór
|
Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
Kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
Kwestionariusz składający się z 14 pozycji
|
Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
Indeks z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 14
|
Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
Biały wynik estetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
Indeks z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 10
|
Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .