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Socket-Shield-Technik mit oder ohne Klappenerhöhung

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Klinische und radiologische Bewertung der Socket-Shield-Technik mit oder ohne Lappenerhöhung

Ziel ist es, die Knochenveränderungen und das Ausmaß des marginalen Knochenverlusts nach prothetischer Belastung um die sofort gesetzten Implantate herum unter Verwendung der Socket-Shield-Technik mit oder ohne Lappenanhebung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Provisorische Prothesen werden 1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff bei Patienten in der Gruppe der Lappen- und lappenlosen Chirurgie eingesetzt, und 3 Monate später werden dauerhafte Prothesen eingesetzt. Ab diesem Datum werden klinische Kontrollen im 1., 3., 6. Monat und 1. Jahr durchgeführt.

Während dieser Kontrollen werden biologische Komplikationen (periimplantäre Mukositis, Periimplantitis), Implantatversagen und Überlebensraten sowie Komplikationen im Zusammenhang mit dem Schaftschild (Exposition des Schaftschilds, Infektion) bewertet. Der marginale Knochenverlust um die Implantate herum und die Knochenresorption in horizontaler und vertikaler Richtung werden zwischen den beiden Gruppen mit einer Kegelstrahl-Computertomographie verglichen, die bei der Nachsorge im ersten Jahr aufgenommen wurde.

Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala wird in der Sitzung angewendet, in der die provisorische Prothese 1 Woche nach der Operation, im 1. Monat der klinischen Kontrolle und im 3. und 6. Monat der klinischen Kontrolle nach der Anwendung der permanenten Prothese der Reihe nach angewendet wird um die Lebensqualität in Bezug auf die chirurgische und prothetische Anwendung der Patienten in beiden Gruppen zu bewerten, und es werden Vergleiche zwischen den Gruppen angestellt.

Darüber hinaus werden vor dem chirurgischen Eingriff bei den klinischen Kontrollsitzungen im 1., 3. und 6. Monat intraorale Fotos von den Patienten zur ästhetischen Beurteilung gemacht. Pink Aesthetic Score (PES) und White Aesthetic Score (BES) werden auf den Fotos bewertet, und es wird ein Vergleich zwischen den Gruppen in Bezug auf die Scores durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kütahya, Truthahn
        • Kutahya Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesund sein (ASA-Klassifikation I-II)
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Nicht rauchen
  • Gute Mundhygiene haben
  • Obere Schneidezähne und Prämolaren, die nicht restauriert werden können und Extraktionsindikationen aufweisen
  • Parodontal gesunde, nicht bewegliche Zähne
  • Die Menge und Qualität des Knochens, der für die Sofortimplantation geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Parodontal ungesunde Zähne
  • Zähne mit vertikaler Wurzelfraktur auf der Bukkalfläche
  • Zähne mit einer horizontalen Fraktur unterhalb des Knochenniveaus
  • Zähne mit äußerer und innerer Resorption, die den bukkalen Teil der Wurzel betreffen
  • Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klappenlose Chirurgie
Verfahren: Sofortimplantation mit der Socket-Shield-Technik
Sofortimplantation mit der Socket-Shield-Technik
Aktiver Komparator: Chirurgie mit Klappenerhöhung
Verfahren: Sofortimplantation mit der Socket-Shield-Technik
Sofortimplantation mit der Socket-Shield-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem marginalen Knochenverlust zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12. Monat
Messung der Veränderung des marginalen Knochenverlusts zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat durch Kegelstrahl-Computertomographie
Baseline, 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der periimplantären Taschentiefe zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Klinische Messung der Veränderung der periimplantären Taschentiefe zwischen Nachsorgeperioden mit Sonde
Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Änderung des modifizierten Plaque-Index zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Klinische Messung der Änderung des modifizierten Plaque-Index zwischen Nachsorgeperioden unter Verwendung einer Sonde
Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Änderung des modifizierten Blutungsindex zwischen Baseline- und Follow-up-Perioden
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Klinische Messung der Änderung des modifizierten Blutungsindex zwischen Nachsorgeperioden unter Verwendung einer Sonde
Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Veränderung der Breite der keratinisierten Schleimhaut zwischen den Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Klinische Messung der Veränderung der Breite der keratinisierten Schleimhaut zwischen den Nachsorgeperioden unter Verwendung einer Sonde
Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Veränderung der Schleimhautrezession zwischen den Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Klinische Messung der Veränderung der Schleimhautrezession zwischen Nachsorgeperioden unter Verwendung einer Sonde
Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Veränderung der Schleimhautdicke zwischen den Nachbeobachtungszeiträumen
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Klinische Messung der Veränderung der Schleimhautdicke zwischen den Nachsorgeperioden unter Verwendung eines Spreizers
Baseline, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Auf einer Skala von 0-10, wobei 0 die schlechteste und 10 die beste Wahl angibt
Baseline, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Fragebogen zum Wirkungsprofil der Mundgesundheit
Zeitfenster: Baseline, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Ein Fragebogen bestehend aus 14 Items
Baseline, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Rosa ästhetische Partitur
Zeitfenster: Baseline, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Ein Index mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 14
Baseline, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Weiße ästhetische Partitur
Zeitfenster: Baseline, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat
Ein Index mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 10
Baseline, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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