Socket Shield-techniek met of zonder klephoogte
Klinische en radiografische evaluatie van Socket Shield-techniek met of zonder flap-elevatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdelijke prothesen worden 1 week na de chirurgische ingreep geplaatst bij patiënten in de flap- en flaploze chirurgiegroep, en permanente prothesen worden 3 maanden later geplaatst. Vanaf deze datum vinden klinische controles plaats in de 1e, 3e, 6e maand en het 1e jaar.
Tijdens deze controles zullen biologische complicaties (peri-implantaire mucositis, peri-implantitis), implantaatfalen en overlevingspercentages, en complicaties met betrekking tot de kokerafscherming (blootstelling van de kokerafscherming, infectie) worden geëvalueerd. Marginaal botverlies rond de implantaten en botresorptie in de horizontale en verticale richting zullen worden vergeleken tussen de twee groepen met cone beam computertomografie genomen tijdens het eerste jaar van de follow-up.
De Oral Health-Related Quality of Life Scale wordt toegepast in de sessie waarin de tijdelijke prothese wordt aangebracht 1 week na de operatie, in de 1e maand klinische controle en in de 3e en 6e maand klinische controle na het aanbrengen van de permanente prothese, om om de kwaliteit van leven met betrekking tot de chirurgische en prothetische toepassing van de patiënten in beide groepen te evalueren, en er zullen vergelijkingen tussen groepen worden gemaakt.
Bovendien zullen er intraorale foto's van de patiënten worden genomen voor esthetische evaluatie vóór de chirurgische ingreep, tijdens de klinische controlesessies van de eerste, derde en zesde maand. Roze Esthetische Score (PES) en Witte Esthetische Score (BES) worden beoordeeld op de foto's en er wordt een vergelijking gemaakt tussen groepen in termen van scores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Kalkoen
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezond zijn (ASA classificatie I-II)
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Niet roken
- Een goede mondhygiëne hebben
- Bovensnijtanden en premolaren die niet kunnen worden hersteld en extractie-indicaties hebben
- Parodontaal gezonde, niet-mobiele tanden
- De hoeveelheid en kwaliteit van het bot dat geschikt is voor onmiddellijke plaatsing van het implantaat
Uitsluitingscriteria:
- Parodontaal ongezonde tanden
- Tanden met verticale wortelbreuk op het buccale oppervlak
- Tanden met een horizontale breuk onder het botniveau
- Tanden met externe en interne resorptie die het buccale deel van de wortel aantasten
- Patiënten die zwanger zijn of vermoed worden dat ze zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Flaploze chirurgie
|
Onmiddellijke implantaatchirurgie toegepast met de Socket Shield-techniek
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie met flapverhoging
|
Onmiddellijke implantaatchirurgie toegepast met de Socket Shield-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline marginaal botverlies na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12e maand
|
Meting van marginale verandering in botverlies tussen basislijn en 12e maand door cone beam computertomografie
|
Basislijn, 12e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de diepte van de peri-implantaire pocket tussen basislijn- en follow-upperiodes
Tijdsspanne: Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
Klinische meting van verandering in de diepte van de peri-implantaatpocket tussen follow-upperioden met behulp van een sonde
|
Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
|
Verandering van gemodificeerde plaque-index tussen baseline- en follow-up-periodes
Tijdsspanne: Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
Klinische meting van verandering in gemodificeerde plaque-index tussen follow-upperiodes met behulp van een sonde
|
Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
|
Verandering van gemodificeerde bloedingsindex tussen basislijn- en follow-upperiodes
Tijdsspanne: Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
Klinische meting van verandering in gemodificeerde bloedingsindex tussen follow-upperiodes met behulp van een sonde
|
Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
|
Verandering in de breedte van verhoornde mucosa tussen follow-up perioden
Tijdsspanne: Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
Klinische meting van verandering in de verhoornde slijmvliesbreedte tussen follow-up-periodes met behulp van een sonde
|
Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
|
Verandering in de mucosale recessie tussen follow-up perioden
Tijdsspanne: Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
Klinische meting van verandering in de mucosale recessie tussen follow-up periodes met behulp van sonde
|
Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
|
Verandering in de mucosale dikte tussen follow-up perioden
Tijdsspanne: Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
Klinische meting van verandering in de mucosale dikte tussen follow-up-periodes met behulp van een spreider
|
Baseline, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline, 1e week, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
Op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor de slechtste en 10 voor de beste keuze
|
Baseline, 1e week, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
|
Vragenlijst over het mondgezondheidsprofiel
Tijdsspanne: Baseline, 1e week, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
Een vragenlijst bestaande uit 14 items
|
Baseline, 1e week, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
|
Roze esthetische score
Tijdsspanne: Baseline, 1e week, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
Een index met een minimale score van 0 en een maximale score van 14
|
Baseline, 1e week, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
|
Witte esthetische partituur
Tijdsspanne: Baseline, 1e week, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
Een index met een minimale score van 0 en een maximale score van 10
|
Baseline, 1e week, 1e maand, 3e maand, 6e maand, 12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .