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Técnica Socket Shield com ou sem elevação do retalho

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Avaliação Clínica e Radiográfica da Técnica de Socket Shield Com ou Sem Elevação do Retalho

O objetivo é comparar as alterações ósseas e a quantidade de perda óssea marginal após o carregamento protético ao redor dos implantes imediatamente colocados usando a técnica Socket Shield com ou sem elevação do retalho.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Próteses temporárias serão aplicadas aos pacientes do grupo de cirurgia com e sem retalho 1 semana após o procedimento cirúrgico, e próteses permanentes serão colocadas 3 meses depois. A partir desta data serão efectuados controlos clínicos ao 1º, 3º, 6º meses e 1º ano.

Durante esses controles, serão avaliadas as complicações biológicas (mucosite peri-implantar, peri-implantite), taxas de falha e sobrevivência do implante e complicações relacionadas ao protetor de soquete (exposição do protetor de soquete, infecção). A perda óssea marginal ao redor dos implantes e a reabsorção óssea nas direções horizontal e vertical serão comparadas entre os dois grupos com tomografia computadorizada de feixe cônico realizada no primeiro ano de acompanhamento.

A Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Oral será aplicada na sessão de aplicação da prótese temporária 1 semana após a cirurgia, no 1º mês de controle clínico e no 3º e 6º mês de controle clínico após a aplicação da prótese permanente, a fim de avaliar a qualidade de vida relacionada à aplicação cirúrgica e protética dos pacientes de ambos os grupos, e comparações entre os grupos serão feitas.

Além disso, serão realizadas fotografias intraorais dos pacientes para avaliação estética antes do procedimento cirúrgico, nas sessões de controle clínico do 1º, 3º e 6º mês. Nas fotografias serão avaliados o Escore Estético Rosa (PES) e o Escore Estético Branco (BES) e será feita uma comparação entre os grupos quanto aos escores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Kütahya, Peru
        • Kütahya Health Sciences University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser sistemicamente saudável (classificação ASA I-II)
  • Ter mais de 18 anos
  • Não fume
  • Ter uma boa higiene oral
  • Incisivos e pré-molares superiores que não podem ser restaurados e têm indicação de extração
  • Dentes periodontais saudáveis ​​e sem mobilidade
  • A quantidade e a qualidade do osso adequado para a colocação imediata do implante

Critério de exclusão:

  • Dentes periodontais insalubres
  • Dentes com fratura radicular vertical na face vestibular
  • Dentes com fratura horizontal abaixo do nível ósseo
  • Dentes com reabsorção externa e interna afetando a parte vestibular da raiz
  • Pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia sem retalho
Procedimento: Implantação imediata com a técnica Socket Shield
Cirurgia de implante imediato aplicada com a técnica Socket Shield
Comparador Ativo: Cirurgia com elevação do retalho
Procedimento: Implantação imediata com a técnica Socket Shield
Cirurgia de implante imediato aplicada com a técnica Socket Shield

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da perda óssea marginal em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12º mês
Medição da alteração da perda óssea marginal entre a linha de base e o 12º mês por tomografia computadorizada de feixe cônico
Linha de base, 12º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da profundidade da bolsa peri-implantar entre os períodos inicial e de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Medição clínica da mudança na profundidade da bolsa peri-implantar entre os períodos de acompanhamento usando sonda
Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Alteração do índice de placa modificado entre os períodos de linha de base e de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Medição clínica da alteração no índice de placa modificado entre os períodos de acompanhamento usando sonda
Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Alteração do índice de sangramento modificado entre a linha de base e os períodos de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Medição clínica da mudança no índice de sangramento modificado entre os períodos de acompanhamento usando sonda
Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Mudança na largura da mucosa queratinizada entre os períodos de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Medição clínica da mudança na largura da mucosa queratinizada entre os períodos de acompanhamento usando sonda
Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Mudança na recessão da mucosa entre os períodos de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Medição clínica da mudança na recessão da mucosa entre os períodos de acompanhamento usando sonda
Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Mudança na espessura da mucosa entre os períodos de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Medição clínica da mudança na espessura da mucosa entre os períodos de acompanhamento usando espalhador
Linha de base, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Escala visual analógica
Prazo: Linha de base, 1ª semana, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Em uma escala de 0 a 10, em que 0 indica a pior e 10 indica a melhor escolha
Linha de base, 1ª semana, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Questionário de perfil de impacto na saúde bucal
Prazo: Linha de base, 1ª semana, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Um questionário composto por 14 itens
Linha de base, 1ª semana, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Pontuação estética rosa
Prazo: Linha de base, 1ª semana, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Um índice com pontuação mínima de 0 e máxima de 14
Linha de base, 1ª semana, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Pontuação estética branca
Prazo: Linha de base, 1ª semana, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês
Um índice com pontuação mínima de 0 e máxima de 10
Linha de base, 1ª semana, 1º mês, 3º mês, 6º mês, 12º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kutahya Health Sciences University

Investigadores

  • Investigador principal: Ezgi Gürbüz, Kütahya Health Sciences University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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