Socket Shield Technique med eller uten klaffheving
Klinisk og radiografisk evaluering av socket Shield-teknikk med eller uten klaffheving
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Midlertidige proteser vil bli lagt på pasienter i klaff- og klafffri operasjonsgruppe 1 uke etter kirurgisk inngrep, og permanente proteser plasseres 3 måneder senere. Fra denne datoen vil det bli foretatt kliniske kontroller i 1., 3., 6. måned og 1. år.
Under disse kontrollene vil biologiske komplikasjoner (peri-implantat mukositt, peri-implantitt), implantatsvikt og overlevelsesrater og komplikasjoner relatert til socket shield (socket shield eksponering, infeksjon) bli evaluert. Marginalt bentap rundt implantatene og benresorpsjon i horisontal og vertikal retning vil bli sammenlignet mellom de to gruppene med cone beam computertomografi tatt ved 1. års oppfølging.
Den orale helserelaterte livskvalitetsskalaen vil bli brukt i sesjonen hvor den midlertidige protesen påføres 1 uke etter operasjonen, i 1. måned klinisk kontroll og i 3. og 6. måned klinisk kontroll etter permanent protesepåføring, for å evaluere livskvaliteten knyttet til kirurgisk og protetisk bruk av pasientene i begge grupper, og det vil bli foretatt sammenligninger mellom grupper.
I tillegg vil det bli tatt intraorale fotografier fra pasientene for estetisk vurdering før det kirurgiske inngrepet, ved 1., 3. og 6. måneds kliniske kontrollsesjoner. Pink Aesthetic Score (PES) og White Aesthetic Score (BES) vil bli evaluert på fotografiene, og det vil bli gjort en sammenligning mellom gruppene når det gjelder poeng.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være systemisk sunn (ASA-klassifisering I-II)
- Å være over 18 år
- Ikke røyker
- Å ha god munnhygiene
- Øvre fortenner og premolarer som ikke kan restaureres og har uttrekksindikasjoner
- Periodontalt sunne, ikke-mobile tenner
- Mengden og kvaliteten på bein som er egnet for umiddelbar implantatplassering
Ekskluderingskriterier:
- Periodontalt usunne tenner
- Tenner med vertikalt rotbrudd på bukkaloverflaten
- Tenner med horisontalt brudd under bennivå
- Tenner med ekstern og intern resorpsjon som påvirker den bukkale delen av roten
- Pasienter som er gravide eller mistenkt for graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klappfri kirurgi
|
Umiddelbar implantatkirurgi påført med Socket Shield Technique
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi med klaffheving
|
Umiddelbar implantatkirurgi påført med Socket Shield Technique
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline marginalt bentap ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12. måned
|
Måling av marginalt bentapsendring mellom baseline og 12. måned ved hjelp av kjeglestråletomografi
|
Baseline, 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av peri-implantatlommedybde mellom baseline og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
Klinisk måling av endring i peri-implantatlommedybde mellom oppfølgingsperioder ved bruk av sonde
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
Endring av modifisert plakkindeks mellom baseline og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
Klinisk måling av endring i modifisert plakkindeks mellom oppfølgingsperioder ved bruk av sonde
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
Endring av modifisert blødningsindeks mellom baseline og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
Klinisk måling av endring i modifisert blødningsindeks mellom oppfølgingsperioder ved bruk av sonde
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
Endring i bredden på keratinisert slimhinne mellom oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
Klinisk måling av endring i keratinisert slimhinnebredde mellom oppfølgingsperioder ved bruk av sonde
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
Endring i slimhinneresesjonen mellom oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
Klinisk måling av endring i slimhinneresesjonen mellom oppfølgingsperioder ved bruk av sonde
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
Endring i slimhinnetykkelse mellom oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
Klinisk måling av endring i slimhinnetykkelse mellom oppfølgingsperioder ved bruk av spreder
|
Baseline, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 1. uke, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
På en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer det dårligste og 10 indikerer det beste valget
|
Baseline, 1. uke, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
Spørreskjema for oral helsepåvirkningsprofil
Tidsramme: Baseline, 1. uke, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
Et spørreskjema bestående av 14 elementer
|
Baseline, 1. uke, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: Baseline, 1. uke, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
En indeks med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 14
|
Baseline, 1. uke, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
|
Hvit estetisk partitur
Tidsramme: Baseline, 1. uke, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
En indeks med minimum poengsum på 0 og maksimum poengsum på 10
|
Baseline, 1. uke, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 12. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .