Технология Socket Shield с поднятием закрылка или без него
Клиническая и радиографическая оценка методики защитной лунки с поднятием лоскута или без него
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Временные протезы будут применяться у пациентов в группе лоскутной и безлоскутной хирургии через 1 неделю после операции, а постоянные протезы будут установлены через 3 месяца. С этой даты клинический контроль будет проводиться в 1-й, 3-й, 6-й месяцы и 1-й год.
Во время этих проверок будут оцениваться биологические осложнения (периимплантатный мукозит, периимплантит), показатели отторжения и выживаемости имплантата, а также осложнения, связанные с защитным щитком (обнажение защитного щитка, инфекция). Потеря маргинальной кости вокруг имплантатов и резорбция кости в горизонтальном и вертикальном направлениях будут сравниваться между двумя группами с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии, выполненной через 1 год наблюдения.
Шкала качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, будет применяться во время сеанса, когда временный протез применяется через 1 неделю после операции, в течение 1-го месяца клинического контроля и в течение 3-го и 6-го месяцев клинического контроля после установки постоянного протеза, чтобы оценить качество жизни, связанное с хирургическим и ортопедическим применением пациентов в обеих группах, и провести сравнение между группами.
Кроме того, у пациентов будут сделаны внутриротовые фотографии для эстетической оценки перед операцией, на 1-м, 3-м и 6-м месяцах клинического контроля. Оценка эстетики розового цвета (PES) и оценка эстетики белого цвета (BES) будут оцениваться на фотографиях, и будет проведено сравнение между группами с точки зрения баллов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть системно здоровым (классификация ASA I-II)
- Возраст старше 18 лет
- Не курить
- Хорошая гигиена полости рта
- Верхние резцы и премоляры, которые не подлежат восстановлению и имеют показания к удалению
- Пародонтально здоровые, неподвижные зубы
- Количество и качество кости, подходящие для немедленной установки имплантата
Критерий исключения:
- Пародонтально нездоровые зубы
- Зубы с вертикальным переломом корня на щечной поверхности
- Зубы с горизонтальным переломом ниже уровня кости
- Зубы с наружной и внутренней резорбцией, затрагивающей щечную часть корня.
- Пациенты, которые беременны или подозреваются в беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Безлоскутная хирургия
|
Немедленная имплантация с применением технологии Socket Shield
|
|
Активный компаратор: Хирургия с подъемом лоскута
|
Немедленная имплантация с применением технологии Socket Shield
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потери маргинальной кости по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц
|
Измерение изменения потери маргинальной кости между исходным уровнем и 12-м месяцем с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
|
Исходный уровень, 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины периимплантатного кармана между исходным и последующим периодами
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Клиническое измерение изменения глубины периимплантатного кармана между периодами наблюдения с помощью датчика
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение модифицированного индекса зубного налета между исходным и последующим периодами
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Клиническое измерение изменения модифицированного индекса зубного налета между периодами наблюдения с использованием датчика
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение модифицированного индекса кровотечения между исходным и последующим периодами
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Клиническое измерение изменения модифицированного индекса кровотечения между периодами наблюдения с использованием датчика
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение ширины ороговевшей слизистой оболочки между периодами наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Клиническое измерение изменения ширины ороговевшей слизистой оболочки между периодами наблюдения с помощью зонда
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение рецессии слизистой оболочки между периодами наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Клиническое измерение рецессии слизистой оболочки между периодами наблюдения с помощью датчика
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение толщины слизистой оболочки между периодами наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Клиническое измерение изменения толщины слизистой оболочки между периодами наблюдения с использованием спредера
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
По шкале от 0 до 10, где 0 указывает на худший вариант, а 10 указывает на лучший выбор.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Опросник профиля воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Анкета, состоящая из 14 пунктов
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Индекс с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 14
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Белая эстетическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Индекс с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 10
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .