異数性スクリーニングの教育ビデオは妊婦の情報に基づいた選択を改善しますか? (EVA)
2022年8月5日 更新者：National University Hospital, Singapore
異数性スクリーニングの教育ビデオは妊婦の情報に基づいた選択を改善しますか?ランダム化対照試験
異数性スクリーニングに関する十分な情報に基づいた意思決定は低いと報告されています。
十分な情報が得られない選択の理由として、知識の不足と熟慮の欠如が挙げられており、適切な試験前のカウンセリングの必要性が強調されています。
私たちは、妊娠初期のスクリーニングと非侵襲的出生前スクリーニングの両方が定期的に妊婦に提供されている臨床現場において、教育ビデオが情報に基づく選択を改善するかどうかを評価する研究を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
生後14週未満の生存可能な単胎妊娠で産前クリニックに通う女性は、産科医による定期カウンセリングを受けるか、診察前に異数性スクリーニングに関する16分間の教育ビデオを視聴する介入を受けるかに無作為に割り付けられた。
主要結果である情報に基づいた選択の割合は、適応された多次元情報に基づいた選択の尺度（MMIC）アンケートを使用して評価されました。ここで、情報に基づいた選択は、優れた知識と価値観に一致した行動と定義されています。
副次的結果には、熟慮を伴う十分な情報に基づいた選択、決定上の葛藤、不安が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 英語を話す
- 妊娠14週未満で生存可能な単胎妊娠をしていた
除外基準:
- 現在の妊娠の異数性スクリーニングに関して臨床医と事前に話し合ったことがある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この介入は、ダウン症候群、診断検査、およびスクリーニング検査に関する情報を提供する研究調査員によって作成された 16 分間の教育ビデオでした。
ビデオで取り上げられたスクリーニング検査には、トリプル検査、妊娠初期スクリーニングと非侵襲的出生前スクリーニングの組み合わせが含まれます。
各検査がいつどのように実行されたか、検出率、考えられる結果とその解釈に関する情報がビデオでカバーされています。
このビデオは、内容が適切かつ適切であることを確認するために、この研究の開始前に数人の医療提供者と出生前スクリーニングの分野の専門家によって視聴されました。
介入は、被験者によって産前クリニックの静かな部屋でポータブルタブレットで閲覧されました。
次に被験者は、その後の診療中にビデオについて疑問があれば医師に質問するよう求められました。
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アームの説明を参照
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介入なし：コントロール
対照群の女性は、紹介医師からFTSまたはNIPSの異数性スクリーニングの選択肢についてカウンセリングを受け、各検査に必要な手順、検出率、費用、検査で起こり得る結果についての情報を提供された。
医師は、この情報を提供する補助として、書面による情報リーフレットを使用することができました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情報に基づいた選択
時間枠：0日目
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結果は、修正された多次元の情報に基づいた選択の尺度 (MMIC) を使用して測定されます。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審議
時間枠：0日目
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結果は、5 段階のリッカート尺度で熟議を測定する 6 つの質問を使用して測定されます。
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0日目
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知識
時間枠：0日目
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結果は、19 項目の検証済み真偽知識アンケートを使用して測定されます。
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0日目
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値に一貫した動作
時間枠：0日目
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テストオプションに対する態度は、検証済みのアンケートを使用して評価され、参加者が選択したテストオプションに対して肯定的な態度を示した場合、またはすべてのテストオプションに対して否定的な態度を示し、テストしないことを選択した場合に、価値が一致しているとみなされました。
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0日目
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不安
時間枠：0日目
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不安は、6 項目からなるスピルバーガー州特性不安インベントリ (STAI-6) の短い形式を使用して評価されました。
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0日目
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決定的な対立
時間枠：0日目
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意思決定の対立は、検証済みの意思決定対立スケール (DCS) を使用して測定されました。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (実際)
2022年2月24日
研究の完了 (予想される)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月5日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。