Verbessert ein Aufklärungsvideo zum Aneuploidie-Screening die fundierte Wahl bei schwangeren Frauen? (EVA)
5. August 2022 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Verbessert ein Aufklärungsvideo zum Aneuploidie-Screening die fundierte Wahl bei schwangeren Frauen? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Es wurde berichtet, dass die fundierte Entscheidungsfindung in Bezug auf das Aneuploidie-Screening gering ist.
Mangelnde Kenntnisse und mangelnde Überlegung wurden als Gründe für uninformierte Entscheidungen angeführt, was die Notwendigkeit einer angemessenen Beratung vor dem Test unterstreicht.
Wir haben eine Studie durchgeführt, um zu beurteilen, ob ein Lehrvideo die fundierte Wahl in einem klinischen Umfeld verbessert, in dem schwangeren Frauen routinemäßig sowohl das kombinierte Ersttrimester-Screening als auch das nicht-invasive pränatale Screening angeboten werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die die Geburtsklinik mit einer lebensfähigen Einlingsschwangerschaft unter 14 Wochen aufsuchten, wurden randomisiert einer routinemäßigen Beratung durch ihren Geburtshelfer oder der Interventionsstelle zugeteilt, wo sie sich vor ihrer Konsultation ein 16-minütiges Aufklärungsvideo zum Aneuploidie-Screening ansahen.
Das primäre Ergebnis, die Rate der informierten Entscheidungen, wurde mithilfe eines angepassten MMIC-Fragebogens (Multidimensional Measure of Informed Choice) bewertet, wobei informierte Entscheidungen als gutes Wissen und wertkonsistentes Verhalten definiert wurden.
Zu den sekundären Ergebnissen zählten informierte Entscheidungen mit Überlegung, Entscheidungskonflikten und Ängsten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 21 Jahren oder älter
- Englisch sprechend
- hatte eine lebensfähige Einlingsschwangerschaft vor der 14. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zuvor mit einem Arzt über ein Aneuploidie-Screening für ihre aktuelle Schwangerschaft gesprochen hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Bei der Intervention handelte es sich um ein 16-minütiges Lehrvideo, das von den Studienforschern erstellt wurde und Informationen zum Down-Syndrom, zu Diagnosetests und Screening-Tests lieferte.
Zu den im Video behandelten Screening-Tests gehörten der Dreifachtest, das kombinierte Ersttrimester-Screening und das nicht-invasive pränatale Screening.
Informationen darüber, wie und wann die einzelnen Tests durchgeführt wurden, ihre Erkennungsraten und möglichen Ergebnisse sowie ihre Interpretationen wurden im Video behandelt.
Das Video wurde vor Beginn dieser Studie von mehreren Gesundheitsdienstleistern und Experten auf dem Gebiet des pränatalen Screenings angesehen, um sicherzustellen, dass der Inhalt angemessen und angemessen war.
Der Eingriff wurde von den Probanden auf einem tragbaren Tablet in einem ruhigen Raum in der Geburtsklinik angesehen.
Anschließend wurden die Probanden gebeten, ihrem Arzt alle Fragen zu stellen, die sie während der anschließenden klinischen Konsultation möglicherweise zu dem Video hatten.
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Siehe Armbeschreibung
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Kein Eingriff: Kontrolle
Frauen in der Kontrollgruppe wurden vom überweisenden Arzt über die Aneuploidie-Screening-Optionen von FTS oder NIPS beraten und informierten über die für jeden Test erforderlichen Verfahren, ihre Erkennungsraten, Kosten und mögliche Testergebnisse.
Als Ergänzung zur Bereitstellung dieser Informationen stand den Ärzten die Verwendung eines schriftlichen Informationsflyers zur Verfügung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewusste Wahl
Zeitfenster: Tag 0
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Das Ergebnis wird anhand des modifizierten mehrdimensionalen Maßes der informierten Wahl (MMIC) gemessen.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlegung
Zeitfenster: Tag 0
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Das Ergebnis wird anhand von 6 Fragen gemessen, um die Beratung auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu messen
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Tag 0
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Wissen
Zeitfenster: Tag 0
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Das Ergebnis wird anhand eines 19-Punkte-validierten Fragebogens zum wahren/falschen Wissen gemessen.
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Tag 0
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Wertekonsistentes Verhalten
Zeitfenster: Tag 0
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Die Einstellungen zu Testoptionen wurden mithilfe eines validierten Fragebogens bewertet und als wertkonsistent angesehen, wenn ein Teilnehmer eine positive Einstellung zu der von ihm gewählten Testoption hatte oder eine negative Einstellung zu allen Testoptionen und sich dafür entschied, nicht zu testen.
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Tag 0
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Angst
Zeitfenster: Tag 0
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Die Angst wurde anhand der Kurzform des Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) bewertet, die aus 6 Items bestand
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Tag 0
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Tag 0
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Entscheidungskonflikte wurden mithilfe einer validierten Entscheidungskonfliktskala (DCS) gemessen.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/01123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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