Zlepšuje vzdělávací video pro screening aneuploidie informovanou volbu mezi těhotnými ženami? (EVA)
5. srpna 2022 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Zlepšuje vzdělávací video pro screening aneuploidie informovanou volbu mezi těhotnými ženami? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Uvádí se, že informované rozhodování ohledně screeningu aneuploidie je nízké.
Špatné znalosti a nedostatek uvažování byly uváděny jako důvody pro neinformované volby, což zdůrazňuje potřebu adekvátního poradenství před testem.
Provedli jsme studii, abychom posoudili, zda edukační video zlepšuje informovanou volbu v klinickém prostředí, kde je těhotným ženám běžně nabízen kombinovaný screening v prvním trimestru i neinvazivní prenatální screening.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy navštěvující prenatální kliniku s životaschopným jednočetným těhotenstvím mladším než 14 týdnů byly randomizovány k rutinnímu poradenství od svého porodníka nebo k intervenci, kde před konzultací sledovaly 16minutové vzdělávací video o screeningu aneuploidie.
Primární výsledek, míra informované volby, byl hodnocen pomocí upraveného multidimenzionálního dotazníku pro měření informované volby (MMIC), kde byla informovaná volba definována jako dobré znalosti a hodnotově konzistentní chování.
Sekundární výsledky zahrnovaly informovanou volbu s uvažováním, rozhodovacím konfliktem a úzkostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 21 let nebo starší
- anglicky mluvící
- měla životaschopné jednočetné těhotenství pod 14. týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- ženy, které předtím diskutovaly s klinickým lékařem ohledně screeningu aneuploidie pro jejich současné těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervencí bylo 16minutové vzdělávací video vytvořené výzkumníky studie, které poskytlo informace o Downově syndromu, diagnostických testech a screeningových testech.
Screeningové testy zahrnuté ve videu zahrnovaly triple test, kombinovaný screening v prvním trimestru a neinvazivní prenatální screening.
Informace o tom, jak a kdy byly jednotlivé testy provedeny, jejich míra detekce a možné výsledky a jejich interpretace byly pokryty ve videu.
Video bylo před zahájením této studie zhlédnuto několika poskytovateli zdravotní péče a odborníky v oblasti prenatálního screeningu, aby bylo zajištěno, že obsah je vhodný a adekvátní.
Intervenci sledovali subjekty na přenosném tabletu v tiché místnosti v prenatální poradně.
Subjekty byly poté vyzvány, aby se zeptaly svého lékaře na jakékoli otázky, které mohly mít ohledně videa během klinické konzultace, která následovala.
|
Viz popis ramene
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ženy v kontrolní skupině byly odesílajícím lékařem konzultovány ohledně možností screeningu aneuploidie FTS nebo NIPS a poskytly jim informace o postupech každého testu, míře jejich detekce, ceně a možných výsledcích testování.
Jako doplněk k poskytnutí těchto informací měli lékaři k dispozici písemný informační leták.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informovaná volba
Časové okno: Den 0
|
Výsledek bude měřen pomocí modifikované vícerozměrné míry informované volby (MMIC).
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uvažování
Časové okno: Den 0
|
Výsledek bude měřen pomocí 6 otázek k měření deliberace na pětibodové Likertově škále
|
Den 0
|
|
Znalost
Časové okno: Den 0
|
Výsledek bude měřen pomocí 19-ti položkového validovaného znalostního dotazníku pravda/nepravda.
|
Den 0
|
|
Hodnotově konzistentní chování
Časové okno: Den 0
|
Postoje k možnostem testování byly hodnoceny pomocí validovaného dotazníku a byly považovány za hodnotově konzistentní, pokud měli účastníci pozitivní postoj k možnosti testu, kterou si vybrali, nebo negativní postoj ke všem možnostem testování a rozhodli se netestovat.
|
Den 0
|
|
úzkost
Časové okno: Den 0
|
Úzkost byla hodnocena pomocí krátkého formuláře Spielberger State trait úzkostného inventáře (STAI-6), který se skládal ze 6 položek
|
Den 0
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Den 0
|
Rozhodovací konflikt byl měřen pomocí ověřené škály rozhodovacích konfliktů (DCS)
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/01123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .