Улучшает ли образовательное видео о скрининге анеуплоидии информированный выбор среди беременных женщин? (EVA)
5 августа 2022 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Улучшает ли образовательное видео о скрининге анеуплоидии информированный выбор среди беременных женщин? Рандомизированное контролируемое исследование
Сообщается, что информированное принятие решений относительно скрининга анеуплоидии является низким.
Плохие знания и отсутствие обдумывания были названы причинами неосведомленного выбора, что подчеркивает необходимость адекватного дотестового консультирования.
Мы провели исследование, чтобы оценить, улучшает ли образовательное видео осознанный выбор в клинических условиях, где беременным женщинам регулярно предлагаются как комбинированный скрининг в первом триместре, так и неинвазивный пренатальный скрининг.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, посещавшие дородовую клинику с жизнеспособной одноплодной беременностью до 14 недель, были рандомизированы для получения плановой консультации своего акушера или вмешательства, где они смотрели 16-минутное обучающее видео о скрининге на анеуплоидию перед консультацией.
Первичный результат, уровень информированного выбора, оценивался с использованием адаптированного многомерного опросника для измерения информированного выбора (MMIC), где осознанный выбор определялся как хорошие знания и поведение, соответствующее ценностям.
Вторичные результаты включали информированный выбор с обдумыванием, конфликт решений и тревогу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 21 года и старше
- англоговорящий
- имела жизнеспособную одноплодную беременность до 14 недель гестации
Критерий исключения:
- женщины, которые предварительно обсуждали с врачом скрининг на анеуплоидию при текущей беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство представляло собой 16-минутное обучающее видео, созданное исследователями, в котором была предоставлена информация о синдроме Дауна, диагностических тестах и скрининговых тестах.
Скрининговые тесты, показанные в видео, включали тройной тест, комбинированный скрининг в первом триместре и неинвазивный пренатальный скрининг.
Информация о том, как и когда проводился каждый из тестов, частота их обнаружения и возможные результаты, а также их интерпретация были представлены в видеоролике.
Видео было просмотрено несколькими поставщиками медицинских услуг и экспертами в области пренатального скрининга до начала этого исследования, чтобы убедиться, что содержание было уместным и адекватным.
Вмешательство просматривали субъекты на портативном планшете в тихой комнате женской консультации.
Затем испытуемым было предложено задать своему врачу любые вопросы, которые у них могли возникнуть по поводу видео во время последующей консультации в клинике.
|
См. описание руки
|
|
Без вмешательства: Контроль
Женщины в контрольной группе были проконсультированы лечащим врачом относительно вариантов скрининга анеуплоидии FTS или NIPS и предоставили информацию о процедурах, связанных с каждым тестом, их частоте обнаружения, стоимости и возможных результатах тестирования.
В качестве дополнения к предоставлению этой информации врачи могли использовать письменный информационный буклет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осознанный выбор
Временное ограничение: День 0
|
Результат будет измеряться с использованием модифицированного многомерного показателя информированного выбора (MMIC).
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обсуждение
Временное ограничение: День 0
|
Результат будет измеряться с помощью 6 вопросов для измерения обсуждения по пятибалльной шкале Лайкерта.
|
День 0
|
|
Знание
Временное ограничение: День 0
|
Результат будет измеряться с помощью проверенного вопросника, состоящего из 19 пунктов.
|
День 0
|
|
Ценностно-согласованное поведение
Временное ограничение: День 0
|
Отношение к вариантам тестирования оценивалось с помощью утвержденного вопросника и считалось согласованным, если участники положительно относились к выбранному ими варианту тестирования или отрицательно относились ко всем вариантам тестирования и решили не тестировать.
|
День 0
|
|
беспокойство
Временное ограничение: День 0
|
Тревожность оценивали с помощью краткой формы Опросника признаков тревожности Спилбергера (STAI-6), который состоял из 6 пунктов.
|
День 0
|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: День 0
|
Конфликт решений измерялся с использованием утвержденной Шкалы конфликта решений (DCS).
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/01123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .