Forbedrer en pedagogisk video for screening av aneuploidi informerte valg blant gravide kvinner? (EVA)
5. august 2022 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Forbedrer en pedagogisk video for screening av aneuploidi informerte valg blant gravide kvinner? En randomisert kontrollert prøveversjon
Informert beslutningstaking angående aneuploidiscreening er rapportert å være lav.
Dårlig kunnskap og mangel på overveielse har blitt nevnt som årsaker til uinformerte valg, noe som understreker behovet for adekvat rådgivning før test.
Vi gjennomførte en studie for å vurdere om en pedagogisk video forbedrer informerte valg i en klinisk setting der både den kombinerte første trimester-screeningen og ikke-invasiv prenatal screening tilbys rutinemessig til gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som gikk på svangerskapsklinikken med en levedyktig singleton-graviditet under 14 uker ble randomisert til å motta rutinemessig rådgivning av fødselslegen eller intervensjonen, der de så en 16-minutters pedagogisk video om aneuploidiscreening før konsultasjonen.
Det primære resultatet, rate of informed choice, ble vurdert ved hjelp av et tilpasset flerdimensjonalt mål for informert valg (MMIC) spørreskjema, der informert valg ble definert som god kunnskap og verdikonsistent atferd.
Sekundære utfall inkluderte informerte valg med overveielse, beslutningskonflikt og angst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
286
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- engelsktalende
- hadde en levedyktig enslig graviditet under 14 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som hadde noen tidligere diskusjon med en kliniker angående aneuploidiscreening for deres nåværende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen var en 16-minutters pedagogisk video laget av studieforskerne som ga informasjon om Downs syndrom, diagnostiske tester og screeningtester.
Screeningtestene dekket i videoen inkluderte trippeltesten, den kombinerte første trimester-screeningen og ikke-invasiv prenatal screening.
Informasjon om hvordan og når hver av testene ble utført, deres deteksjonshastigheter og mulige resultater og deres tolkninger ble dekket i videoen.
Videoen ble sett av flere helsepersonell og eksperter innen prenatal screening før starten av denne studien for å sikre at innholdet var passende og tilstrekkelig.
Intervensjonen ble sett av forsøkspersoner på et bærbart nettbrett i et stille rom i svangerskapsklinikken.
Forsøkspersonene ble deretter invitert til å stille legen spørsmål de måtte ha om videoen under klinikkkonsultasjonen som fulgte.
|
Se armbeskrivelse
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kvinner i kontrollgruppen ble veiledet av den henvisende legen angående aneuploidiscreeningsalternativene til FTS eller NIPS, og ga informasjon om prosedyrene involvert for hver test, deres deteksjonshastigheter, kostnader og mulige testresultater.
Bruken av et skriftlig informasjonshefte var tilgjengelig for leger som et tillegg til å gi denne informasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informert valg
Tidsramme: Dag 0
|
Resultatet vil bli målt ved å bruke det modifiserte flerdimensjonale målet for informert valg (MMIC).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overveielse
Tidsramme: Dag 0
|
Resultatet vil bli målt ved hjelp av 6 spørsmål for å måle overveielse på en fempunkts Likert-skala
|
Dag 0
|
|
Kunnskap
Tidsramme: Dag 0
|
Resultatet vil bli målt ved hjelp av et 19-element validert sann/falsk kunnskapsspørreskjema.
|
Dag 0
|
|
Verdikonsistent oppførsel
Tidsramme: Dag 0
|
Holdninger til testalternativer ble vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema og vurdert å være verdikonsistente dersom en deltaker hadde en positiv holdning til testalternativet de valgte, eller en negativ holdning til alle testalternativer og valgte å ikke teste.
|
Dag 0
|
|
angst
Tidsramme: Dag 0
|
Angst ble vurdert ved å bruke Spielberger State trait anxiety inventory (STAI-6) kortform som besto av 6 elementer
|
Dag 0
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Dag 0
|
Beslutningskonflikt ble målt ved hjelp av en validert Decision Conflict Scale (DCS)
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/01123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .