Um vídeo educacional para triagem de aneuploidia melhora a escolha informada entre mulheres grávidas? (EVA)
5 de agosto de 2022 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Um vídeo educacional para triagem de aneuploidia melhora a escolha informada entre mulheres grávidas? Um estudo controlado randomizado
Relatou-se que a tomada de decisão informada sobre a triagem de aneuploidia é baixa.
O conhecimento insuficiente e a falta de deliberação têm sido citados como razões para escolhas desinformadas, destacando a necessidade de aconselhamento pré-teste adequado.
Conduzimos um estudo para avaliar se um vídeo educacional melhora a escolha informada em um ambiente clínico onde a triagem combinada do primeiro trimestre e a triagem pré-natal não invasiva são oferecidas rotineiramente para mulheres grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres atendidas na clínica pré-natal com gravidez única viável abaixo de 14 semanas foram randomizadas para receber aconselhamento de rotina por seu obstetra ou a intervenção, onde assistiram a um vídeo educacional de 16 minutos sobre triagem de aneuploidia antes de sua consulta.
O resultado primário, taxa de escolha informada, foi avaliado usando um questionário de medida multidimensional adaptada de escolha informada (MMIC), onde a escolha informada foi definida como bom conhecimento e comportamento consistente com valores.
Os resultados secundários incluíram escolha informada com deliberação, conflito de decisão e ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- com 21 anos ou mais
- falando inglês
- teve uma gravidez única viável abaixo de 14 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- mulheres que tiveram qualquer discussão anterior com um médico sobre triagem de aneuploidia para sua gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção foi um vídeo educacional de 16 minutos criado pelos investigadores do estudo que forneceu informações sobre a síndrome de Down, testes de diagnóstico e testes de triagem.
Os testes de triagem abordados no vídeo incluíram o teste triplo, a triagem combinada do primeiro trimestre e a triagem pré-natal não invasiva.
Informações sobre como e quando cada um dos testes foi realizado, suas taxas de detecção e possíveis resultados e suas interpretações foram abordadas no vídeo.
O vídeo foi visto por vários profissionais de saúde e especialistas na área de triagem pré-natal antes do início deste estudo para garantir que o conteúdo fosse apropriado e adequado.
A intervenção foi visualizada pelos sujeitos em um tablet portátil em uma sala silenciosa na clínica pré-natal.
Os sujeitos foram então convidados a perguntar ao seu médico quaisquer dúvidas que pudessem ter sobre o vídeo durante a consulta clínica que se seguiu.
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Ver descrição do braço
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Sem intervenção: Ao controle
As mulheres do grupo de controle foram aconselhadas pelo médico referente às opções de triagem de aneuploidia de FTS ou NIPS e forneceram informações sobre os procedimentos envolvidos para cada teste, suas taxas de detecção, custo e possíveis resultados do teste.
O uso de um folheto informativo escrito estava disponível para os médicos como complemento ao fornecimento dessas informações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escolha informada
Prazo: Dia 0
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O resultado será medido usando a medida multidimensional modificada de escolha informada (MMIC).
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deliberação
Prazo: Dia 0
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O resultado será medido usando 6 perguntas para medir a deliberação em uma escala Likert de cinco pontos
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Dia 0
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Conhecimento
Prazo: Dia 0
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O resultado será medido usando um questionário de conhecimento verdadeiro/falso validado de 19 itens.
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Dia 0
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Comportamento consistente com valor
Prazo: Dia 0
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As atitudes em relação às opções de teste foram avaliadas usando um questionário validado e consideradas consistentes com o valor se os participantes tivessem uma atitude positiva em relação à opção de teste que escolheram ou uma atitude negativa em relação a todas as opções de teste e optassem por não testar.
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Dia 0
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ansiedade
Prazo: Dia 0
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A ansiedade foi avaliada usando o formulário curto do inventário de ansiedade de traço de estado de Spielberger (STAI-6), que consistia em 6 itens
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Dia 0
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Conflito Decisório
Prazo: Dia 0
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O conflito de decisão foi medido usando uma Escala de Conflito de Decisão (DCS) validada
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/01123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .