Verbetert een educatieve video voor screening op aneuploïdie de geïnformeerde keuze bij zwangere vrouwen? (EVA)
5 augustus 2022 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Verbetert een educatieve video voor screening op aneuploïdie de geïnformeerde keuze bij zwangere vrouwen? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Geïnformeerde besluitvorming met betrekking tot screening op aneuploïdie is naar verluidt laag.
Slechte kennis en het gebrek aan overleg zijn genoemd als redenen voor ongeïnformeerde keuzes, wat de noodzaak van adequate pre-test counseling benadrukt.
We hebben een onderzoek uitgevoerd om te beoordelen of een educatieve video de geïnformeerde keuze verbetert in een klinische setting waar zowel de gecombineerde screening in het eerste trimester als niet-invasieve prenatale screening routinematig worden aangeboden aan zwangere vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die de prenatale kliniek bezochten met een levensvatbare eenlingzwangerschap van minder dan 14 weken, werden gerandomiseerd om routinematig advies te krijgen van hun verloskundige of de interventie, waar ze vóór hun consult een educatieve video van 16 minuten over aneuploïdiescreening bekeken.
De primaire uitkomst, mate van geïnformeerde keuze, werd beoordeeld met behulp van een aangepaste multidimensionale vragenlijst voor geïnformeerde keuze (MMIC), waarbij geïnformeerde keuze werd gedefinieerd als goede kennis en waardeconsistent gedrag.
Secundaire uitkomsten waren geïnformeerde keuze met overleg, beslissingsconflict en angst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
286
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 21 jaar of ouder
- Engels sprekende
- had een levensvatbare eenlingzwangerschap van minder dan 14 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die eerder met een arts hebben gesproken over screening op aneuploïdie voor hun huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie was een educatieve video van 16 minuten gemaakt door de onderzoekers van het onderzoek die informatie verschafte over het syndroom van Down, diagnostische tests en screeningstests.
De screeningstests die in de video worden behandeld, omvatten de triple-test, de gecombineerde eerste trimesterscreening en niet-invasieve prenatale screening.
Informatie over hoe en wanneer elk van de tests werd uitgevoerd, hun detectiepercentages en mogelijke resultaten en hun interpretaties werden in de video behandeld.
De video is voor aanvang van dit onderzoek door verschillende zorgverleners en experts op het gebied van prenatale screening bekeken om er zeker van te zijn dat de inhoud passend en adequaat was.
De interventie werd door proefpersonen bekeken op een draagbare tablet in een stille kamer in de prenatale kliniek.
De proefpersonen werden vervolgens uitgenodigd om hun arts alle vragen te stellen die ze mogelijk hadden over de video tijdens het consult in de kliniek dat volgde.
|
Zie armbeschrijving
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Vrouwen in de controlegroep kregen advies van de verwijzende arts over de opties voor screening op aneuploïdie van FTS of NIPS, en verstrekten informatie over de betrokken procedures voor elke test, hun detectiepercentages, kosten en mogelijke testresultaten.
Het gebruik van een schriftelijke informatiefolder was beschikbaar voor artsen als aanvulling op het verstrekken van deze informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnformeerde keuze
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het resultaat zal worden gemeten met behulp van de gemodificeerde multidimensionale maatstaf voor geïnformeerde keuze (MMIC).
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beraadslaging
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het resultaat wordt gemeten met behulp van 6 vragen om deliberatie te meten op een vijfpunts Likertschaal
|
Dag 0
|
|
Kennis
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het resultaat zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde waar/onjuiste kennisvragenlijst met 19 items.
|
Dag 0
|
|
Waardeconsistent gedrag
Tijdsspanne: Dag 0
|
De houding ten opzichte van testopties werd beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst en werd als waardeconsistent beschouwd als een deelnemer een positieve houding had ten opzichte van de testoptie die ze kozen, of een negatieve houding had ten opzichte van alle testopties en ervoor koos om niet te testen.
|
Dag 0
|
|
spanning
Tijdsspanne: Dag 0
|
Angst werd beoordeeld met behulp van de verkorte vorm van de Spielberger State Trait Angst Inventarisatie (STAI-6), die uit 6 items bestond
|
Dag 0
|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beslissingsconflicten werden gemeten met behulp van een gevalideerde Decisional Conflict Scale (DCS)
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/01123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .