¿Un video educativo para la detección de aneuploidías mejora la elección informada entre las mujeres embarazadas? (EVA)
5 de agosto de 2022 actualizado por: National University Hospital, Singapore
¿Un video educativo para la detección de aneuploidías mejora la elección informada entre las mujeres embarazadas? Un ensayo controlado aleatorio
Se ha informado que la toma de decisiones informada con respecto a la detección de aneuploidías es baja.
El conocimiento deficiente y la falta de deliberación se han citado como razones para las elecciones desinformadas, lo que destaca la necesidad de un asesoramiento previo adecuado a la prueba.
Llevamos a cabo un estudio para evaluar si un video educativo mejora la elección informada en un entorno clínico donde tanto la prueba de detección combinada del primer trimestre como la prueba de detección prenatal no invasiva se ofrecen de forma rutinaria a las mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que asistían a la clínica prenatal con un embarazo único viable de menos de 14 semanas fueron asignadas al azar para recibir asesoramiento de rutina por parte de su obstetra o la intervención, donde vieron un video educativo de 16 minutos sobre la detección de aneuploidía antes de su consulta.
El resultado primario, la tasa de elección informada, se evaluó mediante un cuestionario de medida multidimensional de elección informada (MMIC) adaptado, donde la elección informada se definió como un buen conocimiento y un comportamiento coherente con los valores.
Los resultados secundarios incluyeron elección informada con deliberación, conflicto decisional y ansiedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 21 años o más
- Habla ingles
- tuvo un embarazo único viable por debajo de las 14 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- mujeres que tuvieron alguna discusión previa con un médico sobre la detección de aneuploidía para su embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención fue un video educativo de 16 minutos creado por los investigadores del estudio que proporcionó información sobre el síndrome de Down, las pruebas de diagnóstico y las pruebas de detección.
Las pruebas de detección cubiertas en el video incluyeron la prueba triple, la prueba combinada del primer trimestre y la prueba prenatal no invasiva.
La información sobre cómo y cuándo se realizó cada una de las pruebas, sus tasas de detección y los posibles resultados y sus interpretaciones se cubrieron en el video.
El video fue visto por varios proveedores de atención médica y expertos en el campo de la detección prenatal antes del comienzo de este estudio para garantizar que el contenido fuera apropiado y adecuado.
Los sujetos vieron la intervención en una tableta portátil en una habitación tranquila en la clínica prenatal.
Luego, se invitó a los sujetos a hacerle a su médico cualquier pregunta que pudieran haber tenido sobre el video durante la consulta clínica que siguió.
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Ver descripción del brazo
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Sin intervención: Control
El médico remitente aconsejó a las mujeres en el grupo de control sobre las opciones de detección de aneuploidía de FTS o NIPS, y proporcionó información sobre los procedimientos involucrados para cada prueba, sus tasas de detección, costo y posibles resultados de la prueba.
El uso de un folleto de información escrita estaba disponible para los médicos como complemento para proporcionar esta información.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elección informada
Periodo de tiempo: Día 0
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El resultado se medirá utilizando la medida multidimensional modificada de elección informada (MMIC).
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deliberación
Periodo de tiempo: Día 0
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El resultado se medirá utilizando 6 preguntas para medir la deliberación en una escala Likert de cinco puntos
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Día 0
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Conocimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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El resultado se medirá utilizando un cuestionario de conocimiento verdadero/falso validado de 19 ítems.
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Día 0
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Comportamiento coherente con el valor
Periodo de tiempo: Día 0
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Las actitudes hacia las opciones de prueba se evaluaron mediante un cuestionario validado y se consideró que tenían un valor constante si los participantes tenían una actitud positiva hacia la opción de prueba que eligieron, o una actitud negativa hacia todas las opciones de prueba y optaron por no realizar la prueba.
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Día 0
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ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0
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La ansiedad se evaluó mediante el inventario de ansiedad rasgo del estado de Spielberger (STAI-6) de forma corta que constaba de 6 elementos
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Día 0
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Día 0
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El conflicto decisional se midió utilizando una escala de conflicto decisional validada (DCS)
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/01123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .