Une vidéo éducative pour le dépistage de l'aneuploïdie améliore-t-elle le choix éclairé chez les femmes enceintes ? (EVA)
5 août 2022 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Une vidéo éducative pour le dépistage de l'aneuploïdie améliore-t-elle le choix éclairé chez les femmes enceintes ? Un essai contrôlé randomisé
Il a été rapporté que la prise de décision éclairée concernant le dépistage de l'aneuploïdie est faible.
Le manque de connaissances et le manque de délibération ont été cités comme raisons de choix mal informés, soulignant la nécessité d'un conseil pré-test adéquat.
Nous avons mené une étude pour évaluer si une vidéo éducative améliore le choix éclairé dans un contexte clinique où le dépistage combiné du premier trimestre et le dépistage prénatal non invasif sont proposés systématiquement aux femmes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes fréquentant la clinique prénatale avec une grossesse unique viable de moins de 14 semaines ont été randomisées pour recevoir des conseils de routine de leur obstétricien ou de l'intervention, où elles ont visionné une vidéo éducative de 16 minutes sur le dépistage de l'aneuploïdie avant leur consultation.
Le critère de jugement principal, le taux de choix éclairé, a été évalué à l'aide d'un questionnaire adapté de mesure multidimensionnelle du choix éclairé (MMIC), où le choix éclairé était défini comme une bonne connaissance et un comportement cohérent avec les valeurs.
Les critères de jugement secondaires comprenaient le choix éclairé avec délibération, le conflit décisionnel et l'anxiété.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 21 ans ou plus
- anglophone
- eu une grossesse unique viable en dessous de 14 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- les femmes qui ont eu une discussion préalable avec un clinicien concernant le dépistage de l'aneuploïdie pour leur grossesse actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention était une vidéo éducative de 16 minutes créée par les enquêteurs de l'étude qui fournissait des informations sur le syndrome de Down, les tests de diagnostic et les tests de dépistage.
Les tests de dépistage couverts dans la vidéo comprenaient le triple test, le dépistage combiné du premier trimestre et le dépistage prénatal non invasif.
Des informations sur comment et quand chacun des tests a été effectué, leurs taux de détection et les résultats possibles et leurs interprétations ont été couverts dans la vidéo.
La vidéo a été visionnée par plusieurs fournisseurs de soins de santé et experts dans le domaine du dépistage prénatal avant le début de cette étude pour s'assurer que le contenu était approprié et adéquat.
L'intervention a été visionnée par des sujets sur une tablette portable dans une pièce calme de la clinique prénatale.
Les sujets ont ensuite été invités à poser à leur médecin toutes les questions qu'ils auraient pu avoir sur la vidéo lors de la consultation clinique qui a suivi.
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Voir la description du bras
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Aucune intervention: Contrôle
Les femmes du groupe témoin ont été conseillées par le médecin traitant concernant les options de dépistage de l'aneuploïdie du FTS ou du NIPS, et ont fourni des informations sur les procédures impliquées pour chaque test, leurs taux de détection, leur coût et les résultats possibles des tests.
L'utilisation d'une notice d'information écrite était à la disposition des médecins en complément de la fourniture de ces informations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Choix éclairé
Délai: Jour 0
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Le résultat sera mesuré à l'aide de la mesure multidimensionnelle modifiée du choix éclairé (MMIC).
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délibération
Délai: Jour 0
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Le résultat sera mesuré à l'aide de 6 questions pour mesurer la délibération sur une échelle de Likert à cinq points
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Jour 0
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Connaissance
Délai: Jour 0
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Le résultat sera mesuré à l'aide d'un questionnaire de connaissances vrai/faux validé en 19 points.
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Jour 0
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Comportement cohérent avec la valeur
Délai: Jour 0
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Les attitudes envers les options de test ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire validé et jugées cohérentes si un participant avait une attitude positive envers l'option de test qu'il a choisie, ou une attitude négative envers toutes les options de test et a choisi de ne pas tester.
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Jour 0
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anxiété
Délai: Jour 0
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L'anxiété a été évaluée à l'aide du formulaire abrégé de l'inventaire de l'anxiété des traits de l'État de Spielberger (STAI-6) qui se composait de 6 éléments
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Jour 0
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Conflit décisionnel
Délai: Jour 0
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Le conflit décisionnel a été mesuré à l'aide d'une échelle de conflit décisionnel (DCS) validée
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Première publication (Réel)
9 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/01123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .