Czy film edukacyjny dotyczący badań przesiewowych pod kątem aneuploidii poprawia świadomy wybór wśród kobiet w ciąży? (EVA)
5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Czy film edukacyjny dotyczący badań przesiewowych pod kątem aneuploidii poprawia świadomy wybór wśród kobiet w ciąży? Randomizowana kontrolowana próba
Zgłaszano, że podejmowanie świadomych decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku aneuploidii jest niewielkie.
Słaba wiedza i brak rozwagi były wymieniane jako przyczyny nieświadomych wyborów, podkreślając potrzebę odpowiedniego poradnictwa przed testem.
Przeprowadziliśmy badanie, aby ocenić, czy film edukacyjny poprawia świadomy wybór w warunkach klinicznych, w których kobietom w ciąży rutynowo oferuje się zarówno połączone badania przesiewowe w pierwszym trymestrze, jak i nieinwazyjne badania prenatalne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety uczęszczające do kliniki przedporodowej z żywotną ciążą pojedynczą poniżej 14 tygodni zostały losowo przydzielone do rutynowej porady swojego położnika lub do interwencji, podczas której przed konsultacją obejrzały 16-minutowy film edukacyjny na temat badań przesiewowych w kierunku aneuploidii.
Główny wynik, wskaźnik świadomego wyboru, oceniono za pomocą dostosowanego wielowymiarowego kwestionariusza pomiaru świadomego wyboru (MMIC), w którym świadomy wybór zdefiniowano jako dobrą wiedzę i zgodne z wartością zachowanie.
Drugorzędne wyniki obejmowały świadomy wybór z naradą, konflikt decyzyjny i niepokój.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 21 lat lub starszych
- mówiący po angielsku
- miała żywotną ciążę pojedynczą poniżej 14 tygodnia ciąży
Kryteria wyłączenia:
- kobiet, które wcześniej rozmawiały z lekarzem na temat badań przesiewowych w kierunku aneuploidii w ich obecnej ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencją był 16-minutowy film edukacyjny stworzony przez badaczy, który dostarczył informacji na temat zespołu Downa, testów diagnostycznych i badań przesiewowych.
Testy przesiewowe omówione w filmie obejmowały potrójny test, połączony ekran pierwszego trymestru i nieinwazyjne badania prenatalne.
Informacje o tym, jak i kiedy przeprowadzono każdy z testów, ich wykrywalność oraz możliwe wyniki i ich interpretacje zostały omówione w filmie.
Film został obejrzany przez kilku pracowników służby zdrowia i ekspertów w dziedzinie badań prenatalnych przed rozpoczęciem tego badania, aby upewnić się, że treść jest odpowiednia i adekwatna.
Interwencja była oglądana przez osoby badane na przenośnym tablecie w cichym pomieszczeniu w poradni prenatalnej.
Badanych poproszono następnie o zadawanie lekarzom wszelkich pytań, które mogli mieć na temat filmu podczas konsultacji w klinice, która nastąpiła później.
|
Zobacz opis ramienia
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety z grupy kontrolnej zostały poinformowane przez lekarza kierującego na temat opcji badań przesiewowych aneuploidii FTS lub NIPS i dostarczyły informacji o procedurach związanych z każdym testem, ich wskaźnikach wykrywalności, kosztach i możliwych wynikach testów.
Pomoc w postaci pisemnej ulotki informacyjnej była dostępna dla lekarzy jako dodatek do udzielania tych informacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poinformowany wybór
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanej wielowymiarowej miary świadomego wyboru (MMIC).
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwaga
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik będzie mierzony za pomocą 6 pytań do pomiaru narady na pięciostopniowej skali Likerta
|
Dzień 0
|
|
Wiedza
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik będzie mierzony za pomocą 19-punktowego zweryfikowanego kwestionariusza wiedzy prawda/fałsz.
|
Dzień 0
|
|
Zachowanie zgodne z wartościami
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Postawy wobec opcji testowania oceniano za pomocą zwalidowanego kwestionariusza i uznawano za spójne wartościowo, jeśli badany miał pozytywny stosunek do wybranej przez siebie opcji testowej lub negatywny stosunek do wszystkich opcji testowych i zdecydował się nie testować.
|
Dzień 0
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Lęk oceniano za pomocą krótkiego kwestionariusza Spielbergera jako cechy lęku (STAI-6), który składał się z 6 pozycji
|
Dzień 0
|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Konflikt decyzyjny mierzono za pomocą zatwierdzonej skali konfliktu decyzyjnego (DCS)
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/01123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .